排石颗粒的制备及临床观察

【前言】排石颗粒的制备及临床观察由文秘帮小编整理而成，但愿对你的学习工作带来帮助。(1.Department of Pharmacy, Shenzhen Hospital of TCM, Shenzhen518033, China; 2.Department of Pharmacy, Foshan Hospital of TCM, Foshan528000, China) [Abstract] Objective: To observe the removing effect for the stones of the urinary tract of Lithagogu...

[摘要] 目的：观察研制的排石颗粒对泌尿系统结石的排除效果。方法：根据中医中药传统理论组方，多年研制排石颗粒，选择临床确诊为泌尿系统结石（肾结石、输尿管结石、膀胱结石、多部位结石）的患者120例，随机平分为三组，每组40例，分别用排石颗粒（观察组）和排石饮液（中药对照组）及友来特（西药对照组）治疗，以《中药新药临床研究指导原则》为标准进行对比观察。结果：观察组治疗泌尿系统结石的总有效率为85.0%，对照组中、西药分别为80.0%和95.0%。排石颗粒比排石饮液稍好（P＜0.05）。结论：排石颗粒对泌尿系统结石有排除作用，但没有西药友来特明显（P＜0.01）。

[关键词] 排石颗粒；排石饮液；友来特；泌尿系统结石；排石效果

[中图分类号] R283 [文献标识码]Ａ [文章编号]1673-7210（2009）01（b）-074－０2

The preparation and clinical observation of the Lithagogue Powder

ZHU Guo-chan1, ZHANG Chun-sheng2, KANG Sheng-kun1

(1.Department of Pharmacy, Shenzhen Hospital of TCM, Shenzhen518033, China; 2.Department of Pharmacy, Foshan Hospital of TCM, Foshan528000, China)

[Abstract] Objective: To observe the removing effect for the stones of the urinary tract of Lithagogue Powder studied and prepared by ourselves. Methods: According to the theoretical prescription of traditional Chinese medicine, we studied and prepared the Lithagogue Powder. 120 patients who were confirmed of urinary tract calculi in the kidneys, ureters, bladder or multiple sites were randomly divided into three groups, with 40 patients in each group, the patients in three groups were treated with Lithagogue Powder (observation group), Lithagogue Liquid (TCM control group) and Uralyt-u (western medicine control group) respectively. The comparison and observation were done under the instruction of the Instruction and Principles for the clinical research of new drugs of traditional Chinese medicine. Results: The general effective rate of the observation, TCM control and Western medicine group were 85.0%, 80.0% and 95.0% respectively. The observation group was better than the TCM control group (P

[Key words] Lithagogue Powder; Lithagogue Liquid; Uralyt-u; Urinary tract calculi; Removing effect

泌尿系统结石包括肾结石、输尿管结石、膀胱和尿道结石。中医称之为石淋、砂淋。与肾虚、湿热、水少有关。治疗时既要注意排石，又要攻补兼施，方可有效。排石颗粒是我院根据中医验方，即根据上述发病机制由制剂室组方生产的制剂，临床应用治疗泌尿系统结石，取得较好疗效，现报道如下：

1材料与制备

1.1材料

泽泻、广金线草、芒硝、海金沙等11味药材均购自广州药材有限公司，并经本院药剂科检验室鉴别为真品。排石饮液（黑龙江地王医药集团公司生产，规格：20 ml×10支/盒，批号：20061211）；友来特（枸橼酸氢钾钠颗粒，MADAUS AG德国马博士大药厂）；排石颗粒（本院制剂室，规格10 g/包，批号：20071102，20080103）。

1.2处方与制备

1.2.1处方泽泻95.0 g，广金钱草190.0 g，车前子70.0 g，海金沙40.0 g，石韦9.0 g，牛膝50.0 g，芒硝45.0 g，鸡内金40.0 g，鱼脑石65.0 g，枸杞子70.0 g，菟丝子65.0 g，加淀粉、乳糖适量制粒，干颗粒分装成10包。

1.2.2制备将以上11味中草药，除芒硝外加及海金沙（布包）煎煮外，其他均破碎成直径1 cm左右加水2 000 ml，煎煮3次，每次1.5 h，合并煎液浓缩成流浸膏，加入芒硝使溶解搅拌均匀，加入适量的淀粉、乳糖制粒，干燥，制成100 g左右，干颗粒用钻塑分装成10包，每包10 g。

1.2.3质量控制性状：本品为棕褐色颗粒、气香、味甜、微苦。检查：干燥失重不得大于8.0%，其他均符合中成药颗粒冲剂项下有关各项规定[1]。

2临床观察

2.1病例选择

按《中医病症诊断疗效标准》[2]选择病例：①年龄18~58岁；②经B超或X线摄片检查证实为泌尿系统结石者；③发作时有腰痛、肾绞痛或放射痛，伴有血尿等临床症状和体征者；④难于自排的结石0.5 cm＜结石横径＜0.8 cm，0.6 cm＜结石纵径＜1.0 cm；⑤肾输尿管连接处或结石远端输尿管无狭窄、畸形，梗阻或手术瘢痕粘连等；⑥患者肾功能良好；⑦全身一般情况尚好，生活能自理。

按照上述标准选择120例患者，其中，男67例，女53例，年龄最小18岁，最大58岁，平均41.5岁，发病时间最短5 d，最长3年。其中，肾结石42例，输尿管结石33例，膀胱结石18例，多部位结石27例。结石直径最大1.0 cm。将上述病例随机均分为三组，分别为观察组（40例），中药对照组（40例）和西药对照组（40例），三组患者的年龄、结石情况、病程、身体状况等临床资料均无显著性差异，具有可比性。

2.2治疗方法

观察组口服排石颗粒（规格10 g/包）10 g，tid，连服20 d；中药对照组口服排石饮液（黑龙江地王医药集团公司，规格20 ml×10 支/盒），一天5支，早晨空腹服2支，午、晚饭前30 min及睡前各服1支，连服20 d；西药对照组口服友来特（枸橼酸氢钾钠颗粒）5 g，tid，连服20 d。三组均治疗20 d为1个疗程。

三组患者均辅助肌肉注射维生素K3 12 mg。黄体酮40 mg，bid，连用7 d。因为维生素K3和黄体酮可使泌尿系统平滑肌普遍松弛，输尿管扩张，肾绞痛得以缓解。同时嘱患者大量饮水，多做跳跃运动，以促使结石排出。

2.3疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则》及有关文献[3，4]制订。①治愈：结石全部排出体外，经B超、CT和X线检查，结石阴影全部消失，症状、体征消失，追踪观察1个月无临床症状。②显效：结石下移距离较大或见部分结石消失，或结石体积明显缩小；肾盂积液消失，症状、体征消失。③有效：症状、体征明显减轻，结石明显下移，体积变小，或多发性结石数量减少或部分消失。④无效：症状、体征无改善或虽有改善，但结石位置、体积无明显变化者。

2.4治疗结果

表1 三组治疗泌尿系统结石疗效对照（例）

Table 1 The contrast of treating the stone calculus of urinary system among the 3 groups (n)

由以上结果看出，西药友来特疗效最好，观察组排石颗粒次之，而中药排石饮液疗效较差（P＜0.05）。

3讨论

枸橼酸盐作为防治泌尿系统结石形成和复发的治疗药物，临床应用多年且已取得较为满意的效果[4]。枸橼酸盐是尿中最强大的内源性结石形成抑制物，枸橼酸可结合钙离子形成可溶性钙复合物而抑制结石的形成，同时可碱化尿液，使尿酸变成可溶性的尿酸盐，减少尿液钙离子浓度，提高尿液中枸橼酸的浓度，是防治尿酸结石最有效的药物之一。其代表专利产品为友来特[4，5]，但其主要对尿酸结石作用较为明显。

本研究采用中医中药的清热利湿、通淋排石药为主，酌加行气止痛、活血化瘀、益气补肾等药物配制成排石颗粒，临床应用较为满意，比现行市场制剂黑龙江产的排石饮液对泌尿系统结石的治疗疗效明显，而稍差于友来特。文中的金钱草利水通淋，排除结石；海金沙活血散瘀、利尿通淋，具有利水通石之功效，可排石止痛，鸡内金能消化沙石；泽泻则兼有上述几种药的功效，这4种药物为方中君药，配车前子、石韦亦利水通淋；芒硝能增强输尿管蠕动，排石下行，诸药（11味）合用，不但能利尿通淋，溶石化石，且能增强肾盂内压力和输尿管蠕动有利于泌尿系统结石的排出[6]。

排石颗粒初为汤剂，曾改为口服液，为携带使用方便，现改为颗粒剂。质量稳定，有望成为中成药定型产品[6，7]。

[参考文献]

[1]中国人民共和国药典委员会.中华人民共和国药典[S].一部.北京:化学工业出版社,2005.附录9.

[2]国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准[S].南京:南京大学出版社,1994.26.

[3]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则[S].北京:化学工业出版社,2005.175-178.

[4]Mattle D, Hess B. Preventive treatment of nephrolithiasis with alkali citrate a clinical review [J]. Urol Res,2005,22(2):73-79.

[5]Heibery IP. Update on dietary recommendations and medical treatment of renal stone disease [J]. Nephro Dial Transplant,2000,15(1):117-123.

[6]张丰强.现代中药临床手册[M].上海:人民科学普及出版社,1996.313-314.

[7]仇法新,高福君.中药配方颗粒的发展现状及应用前景[J].中国药房,2007,18(3):163-165.

（收稿日期：2008-09-22）