围绕深化药品和医疗器械安全整治办法

为切实做好医药卫生监管工作，根据国家和省关于深入开展药品和医疗器械（以下简称药品）安全专项整治和创建“食品药品安全省”的工作部署，结合贯彻《市药品和医疗器械安全专项整治工作方案》（市政办〔〕号），特制定本工作方案。

一、总体要求

坚持“标本兼治、打防结合、综合治理”的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任制，完善工作机制，强化监管措施，狠抓薄弱环节，提升保障水平，推动药品安全专项整治工作总体目标任务落实，确保公众用药安全有效。

二、工作目标

通过专项整治工作，促使药品安全责任体系得到全面落实，药品市场准入管理和安全监管得到强化，药品生产经营行为得到规范，医药产业结构得到调整优化,进一步提升全市药品质量安全控制水平，企业安全责任意识、诚信意识和发展意识明显增强，药品生产经营秩序明显好转，人民群众对药品消费的信心明显增强，药品监管能力明显提升。

三、主要任务

（一）落实药品安全责任

各级政府对药品安全专项整治工作负总责。要全面落实领导责任制，主要负责同志要亲自过问、亲自部署，加强药品安全工作的统一领导和组织协调；主管领导要经常深入药品生产、经营、使用单位和监管部门检查指导药品安全工作，抓好督导落实，确保专项整治工作顺利开展。食品药品监管、卫生、公安、工信、监察、工商、邮政等部门要按照职责分工，全面依法落实监管责任，加强协调配合，形成整治合力，确保整治效果。药品生产、经营及使用单位要切实负起第一责任人的责任，坚持诚信生产、守法经营，依法从事药品生产、经营和使用活动，确保生产、经营和使用的药品质量安全。

（二）强化药品安全整治

1.加大对药品生产企业的整治力度。严格实施《药品生产质量管理规范》（GMP），从月日起要按照新版GMP规定对全市药品生产企业进行全面检查，年度对每家企业检查不少于次，检查覆盖面要达到，“飞行”检查方式不少于。继续实施质量授权人和驻厂监督员制度，对基本药物目录品种、高风险品种和特殊药品增加监督检查频次，建立生产企业诚信档案和跟踪检查记录，与企业签订药品质量安全责任书。加强对停产、半停产企业的排查力度，必要时封存关键生产设备，严防不法分子利用其设备非法生产，全力扫除监管盲区。强化不良反应监测体系建设，认真贯彻新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，建立健全制度和机制，研究制定我市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则。以推进县级药品不良反应监测机构建设为契机，全面提升全市药品安全风险评估和应急反应能力。

2.加大对药品流通领域的整治力度。加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作和跟踪检查，检查覆盖面要达到，防止企业通过认证后出现质量管理滑坡现象。开展流通领域抗菌药品专项检查，严格凭处方销售抗菌药物，加大对零售企业药品分类管理监管力度。开展特殊管理药品专项检查，以曲马多、安定等第二类和含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等的经营为重点，规范特殊管理药品经营行为，对违法违规销售导致特殊管理药品流入非法渠道的经营企业，一律吊销《药品经营许可证》。对疫苗等高风险品种经营企业进行拉网式检查，凡不符合疫苗经营条件，尤其是不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿，逾期仍达不到要求的，核减疫苗经营范围。开展药学技术人员配备情况专项检查，重点是对药品经营企业执业药师配备、中药材中药饮片的药品批发经营企业和所有使用中药饮片的医疗机构高级鉴别师配备、药品零售企业驻店药剂员配备情况进行监督检查。打击利用互联网药品虚假信息及通过寄递等渠道销售假劣药品、侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品等违法行为，全面提高药品质量安全保障水平。

3.加大对药品使用单位的整治力度。卫生部门要依据国家卫生法律法规及有关要求，对医疗机构使用药品提出明确要求，列入日常管理考核目标。药监部门要落实《河北省医疗机构药品质量监督管理规定（暂行）》，制定符合我市实际的实施方案并抓好落实。认真开展医疗机构药品质量管理情况监督检查工作，对药品使用单位检查覆盖面要达到。严格加强医疗机构等药品使用单位特别是基本药物使用单位的药品购进、验收、养护、储存等环节的监督管理，重点加强对未按药品储存条件存放药品环节的监管。对因工作制度不落实或者落实不严格，造成使用假劣药品的要依法从重处罚。

4.加大对中药行业的整治力度。围绕解决中药生产经营和使用中偷工减料、掺杂使假等突出问题，进一步强化中药制剂、中药饮片专项治理，切实抓好中药原料前处理工作和生产环境等薄弱环节的监管，重点检查购销渠道、资质票据、包装标签等环节存在的问题，彻底消除中药生产经营中的安全隐患。建立生产成本定期报送核查制度，定期核查中药、中药饮片生产企业生产成本，及时发现价格成本倒挂问题。凡偷工减料一经查实的，一律收回《药品认证证书》，个月内不受理重新认证申请，对其生产、质量负责人处以十年资格罚；凡掺杂使假一经查实的，一律吊销该品种批准文号，收回《药品认证证书》，个月内不受理重新认证申请，企业法人代表、企业负责人处以十年资格罚，货值超过5万元的移送公安机关处理。

5.加大对基本药物的整治力度。以强化监管责任、加强企业自律为核心，建立健全基本药物质量保障体系。实施基本药物月报、月例会、约谈制度，及时掌握基本药物的中标和生产情况，有针对性地研究排除隐患、加强质量监管措施，建立健全监管档案，并在网站上予以公布。月日前，完成在产基本药物生产品种的处方工艺核查。大力推进电子监管工作，从月日起，基本药物品种全部实施电子监管码，未入网及未使用药品电子监管码统一标识上传数据的，一律不得参与基本药物招标采购，取消基本药物配送资质。对基本药物生产企业每年监督检查不少于2次，含特殊药品的基本药物检查不少于次，检查覆盖面要达到。对我省生产的基本药物和我省增补的种按基本药物管理的品种实施全覆盖抽验。

6.加大对药品广告的监管力度。工商部门要切实发挥广告主管部门的职能作用，药监部门、新闻媒体要大力配合。要充分利用现有监管手段，发挥检测设备的效能，着重加大对公众人物代言、含有低俗内容、群众投诉举报集中的广告及保健食品宣传疗效作用、非药品冒充药品等严重违法广告的监测力度，重点强化对都市类报刊、广播电台、电视频道等媒体散发虚假违法广告的监管工作，治理利用互联网药品虚假信息、非法销售药品行为，做到早发现、早处理。建立违法药品广告信息库和虚假违法广告药品监管档案，严格约谈和行政强制措施，对违法药品广告次数和问题较多的企业要加大约谈力度，对涉嫌违法违规行为提出警告，定期曝光违法广告产品及涉及的经营企业。对暂停销售等行政强制措施要加大执法力度，对参与违法药品广告的药店，多次采取行政强制措施或拒不执行行政强制措施的，坚决撤销其医保定点资格。新闻媒体要严格执行广告的审批规定，凡未经审批和没严格按审批内容篡改、夸大药品功能主治及适应症诱导患者使用广告产品的，监察机关要依法依纪追究媒体主要负责人行政责任，对社会造成危害的移交公安机关立案查办，对违法广告的涉药企业和刊播违法广告的媒体，药监部门、工商部门要依法从严查处。

（三）加强医疗器械安全整治

1.加强对流通秩序的整治和规范。严把医疗器械市场准入关，进一步建立和完善医疗器械经营企业管理档案，促进一批基础设施完善、经营管理规范的企业做大做强。推进诚信体系建设，实施医疗器械质量负责人“保证书制度”，医疗器械经营单位每半年报送一次自查报告。严厉打击医疗器械经营企业无证经营、挂靠经营、出租出借证照和资质证明文件等违法行为，查处医疗器械经营企业擅自变更经营场所、仓储场所及超范围经营等行为，对新开办企业、检查中存在问题企业、受到行政处罚的企业、二类以上医疗器械专营企业和兼营医疗器械的零售药店检查覆盖面全年要达到。

2.加强对医疗器械使用环节的监管。贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法（暂行）》和《市医疗器械使用单位规范化管理实施细则》，对医疗机构使用医疗器械的管理组织、人员资格、购进验收、购销记录、仓储条件、使用条件、管理制度等方面进行检查，重点检查医疗机构在用的急救、维持生命的医疗器械；植入器材等高风险医疗器械；过期、失效、淘汰的诊疗器械和齿科材料、体外诊断试剂等，对辖区内医疗机构的检查覆盖面全年要达到，对民营医疗机构的监督检查每年不少于1次。

四、时间安排

本次专项整治行动分为三个阶段。

（一）动员部署阶段（月日至月日）。各县区、各部门要建立完善工作机制，按照国家和省、市统一部署，结合工作实际，制定具体工作方案，对专项整治工作进行再动员、再部署。各县区、各部门工作方案于月日前报市专项整治工作协调领导小组办公室。

（二）组织实施阶段（月日至月日）。各县区、各部门要围绕专项整治工作目标和主要任务，组织生产经营企业和医疗机构针对突出问题和监管薄弱环节，集中组织力量进行全面排查，严厉查处违法违规行为，确保不留死角，彻底消除各种安全隐患。市专项整治工作协调领导小组将组织督导组对整治工作情况进行督导检查。

（三）总结迎检评估阶段（月日至月日）。国务院将于月份对各省进行评估和检查。省专项整治工作协调领导小组将于月至月间对各市进行全面评估和检查。各县区、各部门要认真做好总结和迎检工作，系统总结两年来的药品安全专项整治工作，做到有部署、有检查、有结果、有创新，并将总结报告于月日前报市专项整治工作协调领导小组办公室。

五、保障措施

（一）加强领导，落实责任。为进一步强化对全市药品安全专项整治工作的组织协调工作，根据工作需要，对市药品安全专项整治工作协调领导小组进行调整（调整后的领导小组名单附后）。各县区要结合实际重新制定或修订药品安全整治工作方案，在求深、求细、求实上下功夫，确保整治工作任务顺利完成。各监管部门要密切配合，协调联动，在领导小组的统一领导下，将专项整治工作的具体任务和工作目标逐级分解落实，严格督导考核。财政部门要保障专项药品监督检查和监督抽验等工作经费。

（二）标本兼治，强化监管。要着眼于整治效果，注意发现和解决源头性问题，深入分析原因，及时整改落实，切实把专项整治工作引向深入。要坚持标本兼治、综合治理，将专项整治与日常监督检查相结合、行政执法和制度建设相结合、行为整治与企业自律和诚信体系建设相结合，进一步细化具体措施，加强监督管理，确保工作落实，为提高全市药品安全保障水平奠定坚实基础。市专项整治工作协调领导小组统一组织对各县区、各部门开展督导检查，并对任务落实情况进行通报。各县区、各部门要定期向市专项整治工作协调领导小组办公室报送工作进展情况，对查办的重大案件和正在核查的重大案件线索要及时报告。各级监管部门在完成案件移送、公安机关立案的同时要向上级机关报送相关案情信息。

（三）广泛宣传，营造氛围。要进一步加大专项整治工作的宣传力度，充分利用广播、电视、网络、报纸等媒体，采取多种形式，宣传专项整治工作的主要举措、进展情况及工作成效，普及药品政策法规和药品安全知识。要畅通举报渠道，曝光生产、销售、使用假劣药品的典型案例，保持打击制假售假违法犯罪活动的高压态势，切实提高群众的自我保护能力，营造人人关注、重视药品安全的社会氛围。