试论GMP管理系统的设置

【摘要】 GMP管理是一项系统的、复杂的工程，要想保证GMP管理的顺利实施，首先要设置一个合理GMP管理体系，包括管理内容的全面、标准化，管理模式的程序化，以及管理系统的信息化。

【关键词】 GMP管理；系统体系；合理设置

“GMP”是Good Manufacturing Practice的缩写，中文意思是良好的作业规范，特别注重制造过程中产品的质量与卫生安全，对帮助企业改善企业卫生环境、及时发现生产过程中存在的问题、提出合理的改进意见具有极其重要的意义。然而GMP管理是一项系统的、复杂的工程，要想保证GMP管理的顺利实施，首先要设置一个合理GMP管理体系。本文就如何设置GMP管理体系谈谈自己的认识。

GMP管理的目标可以主要分为以下几个部分：（1）实现原辅料的全面质量管理；（2）对物料在不同的阶段进行监控，保证产品的质量安全；（3）通过质量管理，降低销售成本、拓展市场、提升企业的竞争力；（4）通过对记录数据的分析，为企业未来发展的方向提供科学、量化的指导依据。所以，GMP管理的系统的设置应该是通过对生产经营过程的全面监控、获得真实可靠的数据信息，通过科学的分析，为企业发展提供参考依据。因此，笔者认为GMP管理体系的设置应该从以下几个方面进行：

1 GMP管理内容的全面化

GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容涉及到与生产相关的一切，如：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。

在实际管理时，可以把它们归纳为八类：人员卫生、环境卫生、原料质量监控、厂房及设备布置、工艺操作、设备管理、文件的保存以及产品的召回处理。

人员卫生：在医药生产行业，工作人员是最主要的污染源，也是最容易被忽视的对象之一。因此，对人员的卫生要制定严格的标准，凡是对物料有接触的人员在当班时应严格遵守卫生操作规范,使药品免受污染。

环境卫生：最主要的是仓库和生产车间，但同时也应该充分考虑的厂区所处的环境，是否存在大气污染等，并采取相关的检测标准及防范措施。特别是对供水、输水设施、污水处理系统、卫生间设施、洗手设施、垃圾及废料处理等系统的检查更是其中的重中之重。

原料质量监控、工艺操作、及设备管理是GMP管理的核心内容，在制定检测项目和表格时，要尽可能的详细，涵盖到需要检测和注意的各项具体指标，使记录的数据可以全面的反应生产的实际状况，在出现产品事故时可以及时有效的查出当时的工艺参数及操作状况，以利于事故的调查。

文件的保存也是GMP管理系统的核心内容之一，特别是纸质文档，作为GMP管理的第一首资料，具有极其重要的做，文件的保存应该按照不同的类别进行分类保存，并且采取相应的防腐防蛀措施。

产品的召回处理，在实际管理中很少遇到，因此该部分的设置基本都是流于形式，只要在事情发生后，才会临时组成事故处理小组，在处理的程序和质量上难以得到保证。因此，应该严格GMP标准的要求进行人员的组建，并定期的进行产品召回处理演练。

2 GMP管理内容的标准化

GMP管理的标准化主要是指文件的形式要标准化，制定一套符合本公司实际情况的文件格式。制药企业的文件或记录表格都是有相关部门的技术骨干人员编制，其形式也是各种各样，除了本部门的人员外，其他人很难完全明白，甚至本部门的人也分不清检查的侧重点。因此，在编制GMP管理的相关文件和记录表格时，应该全公司采取同一的要求及格式，除了可以更好的呈现出记录的重点，而且更可以起到记录数据在各部门之间的有效流通，提高信息交流的准确性和时效性。

3 GMP管理模式的程序化

GMP管理模式的程序化是指相关人员在执行GMP管理时所应该遵循的一种办事规范，正所谓，细节决定成败，程序就是整治细节的最好程序，只有有了规范的程序，执行人员才知道应该做什么，怎么做。而在所有的程序中，最重要的QC的工作程序、产品召回处理小组的工作程序。可以这样说QC的工作在产品质量的保证中是最重要的，但同时也是最没有权力的，因此，对QC的工作应该制定严格的工作程序。在工作中，QC具有检查、检验及向班组负责人提建议的权力，如果QC严格按照程序执行，那没其他相关部门就必须要保证这种程序的顺利执行。同样产品召回处理小组的工作程序，决定着其工作的效率、影响的公司的外在形象，因此，也必须建立其相关的执行程序，并建立配套的保证实施措施。

4 GMP管理的信息化

现在的公司生产经营已经进入了完全信息化的时代，而GMP管理这样一个重要管理管理部门更应该建立起相应的信息化系统。企业在实施GMP质量管理时，不仅要获得相关的信息，而且还要将这些信息有机的组合起来，构成企业的知识库，形成企业的核心竞争力。而采用信息化系统就可以加大对数据资源的积累、整理和加工，有效的整合GMP管理所获得各种信息。

以上几点只是笔者对工作的一点思考，其中难免有许多的不足。GMP管理系统的设置是非常复杂，而且是动态的，合理的设置需要我们需要不断进行反思、不断的进行总结。

参考文献

[1] 孙克刚. 新版GMP质量管理体系的要求[OL]. 百度文库：

[2] 如何构建GMP质量管理体系[OL]. 百度文库：