全县药品安全管理方案

根据《市人民政府办公室关于印发市药品安全专项整治工作实施方案的通知》精神，决定从现在起，利用2年左右时间，在全县范围内深入开展药品安全专项整治活动，现结合我县实际，制定本方案。

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，切实把药品安全工作作为民生工程的重要内容，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。

（二）总体目标。通过2年左右的深入整治，进一步构建完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，优化医药产业结构，规范药品生产经营企业质量管理，强化药品市场准入管理和安全监管，切实提高药品质量安全控制水平，增强企业安全责任意识和诚信意识，规范药品生产经营秩序，杜绝重大药品质量安全事故发生。

二、重点整治任务

（一）整治违法药品广告。把整治违法药品广告作为药品安全专项整治工作的重点任务之一，明确药品生产经营企业、广告经营商和媒体的责任，建立协查机制，加大对广告药品的抽验力度，重点监测和打击利用互联网虚假广告、进行虚假宣传的行为，依法查封违法违规网站。

（二）整治非药品冒充药品。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品和“无文号”产品冒充药品上市的违法行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。开展打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动。

（三）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为；加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。

三、工作措施

（一）落实药品安全责任。各级政府对药品安全负总责，负责组织开展药品安全风险评估，制定并实施药品安全年度工作计划，将药品安全工作纳入政府目标责任考核；加强组织协调，完善工作机制，将辖区内重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落实到人，加强对辖区内药品生产、流通、使用的监督检查，依法取缔制售假劣药品的黑窝点，确保辖区内无非法药品集贸市场；建立药品不良反应监测和预警网络；完善药品安全突发事件应急处置机制，健全应急处置工作程序，适时开展应急演练。

（二）完善医药产业发展政策。经贸部门要会同有关部门制定全县医药产业发展政策，鼓励医药企业科技创新。积极发展现代医药物流，鼓励同行业兼并重组，支持药品零售企业连锁经营，加强药品供应网络建设。药品监管部门要切实执行企业开办标准，严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。

（三）建立联合打假工作机制。公安、卫生、工商、药监、广电等部门要加强组织协调，完善机制，形成合力，严厉打击生产、销售假药、劣药行为，健全案件移送和联合办案制度，严厉查处制售假劣药品的重大案件。县工商行政管理部门要会同有关部门建立完善联合打击违法药品广告机制，加大对虚假违法药品广告的查处力度。

（四）建立基本药物供应和质量保障机制。根据国家建立基本药物制度的要求，强化对基本药物生产流通、配备使用、定价报销等环节的监管。经贸部门要加强行业管理，保证基本药品足量供应；药品监管部门要加强质量监管，确保基本药物质量达标；药品招标采购机构要加强对基本药物招标采购的管理，督促中标企业保质保量及时供应；物价部门要在国家基本药物零售指导价格规定的范围内，合理确定基本药物统一采购价；卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保各医疗卫生单位按规定配备并优先合理使用基本药物。

（五）强化药品生产、流通监管。药品监管部门要加强对高风险药品和医疗器械的监管，督促药品生产企业加强原辅料供应的质量管理，确保原辅材料质量可控、来源可追溯。严格实施药品质量管理规范，加强跟踪检查和质量管理体系专项检查，完善派驻监督员制度和质量受权人制度。坚决淘汰质量不能保证、存在较大风险的药物。加强对药品经营企业购销行为的监管，进一步完善药品营销人员登记备案制度，严厉查处“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为；推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。

（六）强化药品技术监督。要加大药品技术支撑能力建设投入，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加强对上市药品的质量抽验，尤其是对基本药物、高风险产品和质量可疑产品的抽验力度；加快药品和医疗器械标准实验室建设，进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力。

（七）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药知识的宣传培训，推进临床药师制的实施，规范用药行为，确保临床合理用药。要监督医疗机构和医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，禁止超适应症、超剂量用药。

四、工作要求

（一）加强领导，精心组织。县里成立了药品安全专项整治工作领导小组，各有关部门也要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入议事日程。要结合实际，制定切实可行的实施方案，明确任务、突出重点、强化措施、创新机制、狠抓落实，确保专项整治工作取得实效。

（二）加强协作，明确责任。各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。经贸部门负责牵头制定医药产业发展政策，卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案，工商行政管理部门负责牵头制定违法药品广告整治方案，药品监管部门负责牵头制定非药品冒充药品整治方案，并认真组织实施。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

（三）标本兼治，健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，积极探索治本之策，建立健全长效机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除隐患；要建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测评价制度；大力推进电子监管，提高全过程监管能力；进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。

（四）督导检查，扎实推进。各有关部门要加强对整治工作的督导检查，确保整治工作不走过场。县政府将适时组织督查组，对全县药品安全专项整治工作进行检查。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的地区，要通报批评，督促整改。

（五）加强宣传，营造氛围。要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。进一步完善药品安全突发事件新闻机制，保证信息及时、准确、有序，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好氛围。