药监局上半年特殊药品监管情况总结

按照市局关于加强特殊药品监督管理的要求，市局强化对全市特殊药品监督管理，现就20__年上半年工作开展情况总结如下：

一、加强监督检查，注重规范。

我局结合工作实际，将特殊药品及含特殊药品的复方制剂的监督检查，纳入今年的药品集中整治工作之中，与各项药械监督检查和日常监督稽查工作紧密结合起来。根据辖区无品和定点经营企业的实际，以药品批发企业、零售连锁企业、零售药店为重点监管对象，以农村、城乡结合部和日常检查中存在安全隐患的区域为重点监管区域，对批发企业、零售药店、医疗机构进行了全履盖、无遗漏检查，防止流弊事件的发生。

检查以盐酸曲马多类、安定等二类和含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂为重点监管品种。严格检查了药品批发企业、零售连锁企业和零售药店的购进验收记录和销售凭证，查看企业是否存在违法违规采购和销售盐酸曲马多、安定等品和的行为。检查了企业经营含特殊药品复方制剂的经营行为和制度执行情况，要求企业认真落实药品分类管理制度，加强含特殊药品的复方制剂管理，零售企业销售含特殊药品复方制剂，处方药应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，必须由驻店药师审方，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。对医疗机构重点检查特殊药品的来源、存储、使用、票据管理、购销资质的审核、留存、账册、处方等情况。

经检查，未发现企业有违法违规经营盐酸曲马多、安定等品和行为；未发现零售企业经营含特殊药品复方制剂超限量销售的情况。个别企业存在管理制度不健全、购销记录不规范等问题，针对检查中发现的问题，执法人员均现场责令企业进行整改，并进行了回访。

二、加强宣传教育，注重防患。

年初以来，我局先后6次在市内或下基层，召开药品经营企业负责人会议，就近期发生在全国的铬超标药用胶囊和胶囊剂药品事件、加强含特殊药品复方制剂销售管理等情况进行了通报。针对企业容易出现的问题进行了政策法律方面的指导，要求药品经营企业要加强自律和自查，规范药品经营行为，做到警钟长鸣，防患于未然。

通过开展特殊药品及含特殊药品的复方制剂的监督检查工作，有效预防和减少了可能存在的安全隐患，提高了企业安全防范意识，以确保特殊药品及含特殊药品的复方制剂的经营、使用安全，促进特管药品在流通领域的规范管理，保障群众的用药安全。

市食品药品监督管理局

二〇一二年六月二十日