药监局药品质量监督管理总结

*年,我局在市委、市政府和省局的正确领导下，坚持以“*”重要思想和党的*大精神为指导，认真落实科学发展观，深入贯彻科学监管理念，以确保公众饮食用药安全为中心，坚持创新机制抓监管、勤政廉洁树形象、艰苦奋斗搞建设、一心一意谋发展，全面加强食品药品监管系统建设，积极构建“科学、创新、高效、廉洁的和谐药监新形象，实现了新班子提出的食品药品监管工作新突破。一、狠抓专项整治，确保食品药品安全，促进社会和谐实现新突破（一）围绕“四大体系”建设，积极开展食品安全专项整治，食品综合监管水平再提高。建立食品监管责任体系，认真查处重大事故。按照食品安全政府负责、部门齐抓共管的总体要求,市、县、乡、有关部门层层签订责任书，一级抓一级，层层抓落实。重点督办查处了*三鹿奶粉造假案、牡丹区光荣快餐亚硝酸盐中毒案、*县吉山羊肉汤馆亚硝酸盐中毒案等。根据《山东省食品安全监督管理行政责任追究办法》规定，建议给予有关责任人员行政记过、开除等处分，行动迅速，处置果敢，通报全市，引起了较大震动，树立了法制政府、诚信政府、责任政府的权威。以信用体系建设为重点，着力构建食品安全示范县。召开食品安全信用体系建设示范县评定工作调度会，全面开展食品安全信用体系建设示范县初评工作，并不断扩大示范县创建单位的覆盖面。曹县已被确定为省级食品信用体系建设示范县和省级食品安全示范县创建单位，定陶县被确立为市级食品安全示范县创建单位。对于保障食品安全促进食品产业发展具有重要意义。构建食品应急管理体系，不断提高对突发事件的应急处置能力。*年6月29日市政府在曹县成功举办了食品安全突发事件应急演习演练，明晰了应急程序，锻炼了实战队伍。构筑食品安全信息体系，继续开展食品安全宣传活动。搭建高效畅通的市县两级食品安全网络信息平台，做好食品安全信息的汇集、处理、和综合利用工作。定期开展食品安全状况调查与评价、食品安全风险分析与评估和食品安全信息监测工作。以规范生产经营秩序为重点，狠抓食品安全专项整治。督促协调各有关部门在全市相继开展了粮油、农产品、猪肉、葡萄酒、多宝鱼、再生塑料袋盛装食品、淀粉制品等专项整治工作。加大对城乡结合部和农村各类集贸市场、食品批发市场和食品专业乡、专业村、专业一条街、学校及医院周边食品摊点的监督检查力度，进一步规范农村食品市场秩序。在食品安全专项整治活动中，我局驻*县督导组连续12天昼夜兼程明察暗访了县、乡政府所在地及公路沿线各类经营主体340个，下发整改意见书893份，立案处罚30余件，依法取缔184个。完成了对*牡丹区、巨野县的督导和对*县的验收工作，受到省政府督导组的表扬。（二）严把“三个关口”，积极开展药品安全专项整治，确保群众用药安全有效。严把省界、市界关口，始终保持打假治劣高压态势。局党组始终把打击制售假劣药品违法犯罪行为作为工作重点，根据四省交界的区位特点，充分利用“鲁苏豫皖周边地区药品监管协作网”，发挥“打击药品违法犯罪联合办公室”的作用，加强与邻省市际药监区域协作，形成紧密的协查机制，先后开展了打击生产邮售假劣药品、医疗器械专项行动，协查案件40余起。对药品管理相对较薄弱的乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、农村药店进行了拉网式检查；对易产生危害的人用疫苗、一次性无菌医疗器械、中药饮片、、品等进行专项检查；县委县政府联合印发文件，明确了以公安为主，药监、工商、宣传等部门各负其责的打假长效机制，以*、*、*为重点区域，广泛开展宣传，深入发动群众举报，做好一线排查，制定周密细致的突击方案，成功查处了刘全明非法生产销售假药案、刘福印非法生产销售假劣药械案件等10余起，对不法分子产生强大的威慑力，成功遏止了河南台前假劣药品向我市蔓延的趋势。全市共出动监督执法人员23312人次，检查生产、经营、使用单位11483个，查处违法案件6342起，其中制售假药案件130起，制售劣药案件546起，取缔无证经营41户，捣毁假劣药品生产窝点13个，打假治劣工作继续走在全省前列。严把生产、经营关口，深入开展药品市场整顿规范和药品安全专项整治。今年以来，我局始终把整顿和规范药品生产经营秩序作为工作重点，抓牢抓实。8月份，我局积极响应全国产品质量和食品安全专项整治行动，继续深入持久地把这项工作抓紧抓好。一是在生产环节开展药品注册现场考核、文号清查和再注册以及注射剂工艺处方核查工作。对全市核查范围内的175个品种（除国家局核查品种外）进行了现场核查，申请撤回26个品种。完成了全市大容量注射剂共51个品种的生产工艺和处方核查。进行了药品包装、标签和说明书专项检查，监督销毁不合格药品说明书1.1万张、不合格药品包装盒1.2万个。二是强化特药监管，建立了特药监控信息网络，实现动态监控。对1家一类生产企业、1家麻醉和区域性批发企业、43家二类批发和零售企业重新办理行政许可手续；取消了46家二类批发企业经营资格。三是全面启动了药品生产企业飞行检查和驻厂监督员派驻工作。我局已向山东华信制药、山东方明药业、*睿鹰制药3个注射剂、原料药生产企业派驻了6名驻厂监督员，并实行AB角制，确保监管到位。四是抓好GSP认证后跟踪检查，初步建立GSP认证后的退出机制。以挂靠、超范围、超方式经营为检点，认真对辖区内23家药品批发、3家药品零售连锁企业和525家药品零售企业进行逐一排查，责令限期整改企业27家，收回药品批发企业GSP认证证书7家。五是加大对舜王城中药材市场的监管。按照《舜王城中药材专业市场专项整治实施方案》，以确保市场内中药材质量为目标，相继开展了以规范中药材包装、标签，清理中药饮片、毒性中药材和濒危保护动植物中药材以及中药材以外的其它药品为重点的市场专项整治活动，同时采取加强宣传、狠抓调度、加大抽验力度和查处力度等措施，多管齐下，搞好舜王城市场的监督管理。建立健全中药材经营质量责任制度，继续对不合格中药材在“药品质量监督信息栏”公开曝光。对易出现质量问题的中药材品种增加抽验频次，全年共针对性抽检中药材391批，对抽验不合格的108批中药材依法进行了处理，有效打击了掺假售假行为，净化了中药材专业市场。六是加大对医疗器械生产、经营企业的整顿和规范。完成了对27个一类医疗器械注册产品清理整顿；对全市17家医疗器械生产企业，7家经营企业和5个使用单位，进行了11个品种22个批次的随机抽验，对3家生产、经营、使用不规范单位当场责令改正，并下达警示通知书。开展了牙科器械、隐形眼镜及护理液，一次性使用医疗器械，橡胶等产品和医疗器械经营企业专项整治活动。七是深入开展药械广告监管工作。配专人，购设备，全时段监控，覆盖了视、声、文各个方面。全年共监测违法药品广告526个、违法医疗器械广告42个，违法保健食品广告36个，将监测到的违法药品广告及时移送工商部门依法查处，并抄报人大、政协、监察等部门，对大唐奥舒、醒脾开胃颗粒等6种违法药品广告的药品，采取了在全市区域内暂停销售的行政强制措施，违法广告治理成效明显。严把药械使用关口，开展使用环节集中整治。重点监督药品使用人在药品购进、验收、仓储、使用环节的违法行为。在全市统一开展的药品使用专项整治中，共查处违法使用假劣药品（医疗器械）案件21起，非法使用制剂案件13起，对5家医疗机构制剂室提出了限期整改要求。在*年3月举办的全市县级以上公立医疗机构首次医疗器械集中招标采购活动中，对参与投标的218家医疗器械生产、经营企业资质和医疗器械产品相关证明文件，进行了严格审查，25家医疗器械生产、经营企业和30个医疗器械产品被“堵”在医院门外。*年4月14日，《中国医药报》和《齐鲁晚报》等多家媒体对我局把关医疗器械安全的做法予以了报道。二、创新“三个机制”，实现“三大提升”，促进经济社会发展实现新突破创新工作方式，实现服务水平和整体形象新提升。一是为进一步优化经济发展环境，规范医药产业健康发展，出台了《关于进一步促进医药产业发展的十条意见》，印发了《关于对*市医药新上项目有关意见的通知》。市委陈光书记对我们的做法专门作出了批示：“请市各级媒体公开宣传。各级各部门都应以为*发展做贡献为己任，认真转变作风，用心干事创业。曹州大地将记录下大家的所作所为，九百万人民将用心中那杆秤为大家打分。我们正在书写历史，我们正在创造历史，天地良心，以史为证”。在我们的大力支持和帮扶下，步长新建丹红注射液车间、华信制药的新建玻瓶3车间、鲁西药业新增溶液剂车间等8个新建项目建成投产，先后通过GMP认证。睿鹰制药的新建哌拉西林钠原料药车间、步长制药新建口服液车间、华信新建口服固体新车间等10个新建重点项目也已全面竣工，实现了项目质量、规模、速度历史性的新突破。预计今年全年可实现医药销售收入30亿元，增幅保持40%，明年可再增40％，继续走在全省前列。我局在对舜王城中药材专业市场规范整治的基础上，与市县政府领导一起到中药材流通规范的省市参观考察，积极与*县委、县政府沟通，出台了《进一步支持*舜王城中药材市场发展的意见》，提出建设GAP中药材基地、规范中药材市场流通，加快公司化改造等8个方面的措施。二是积极搭建产学研平台，帮助企业解决人才瓶颈。按照市委、市政府的要求，我们推动企业与山东大学联合举办制药工程硕士研究生班，与山东医科大学、食品药品职业学院、山东中医药大学等进行校企对接，推动在人才培养、专家讲座、项目转化、学生实习分配等方面广泛合作。三是积极开展宣传培训，营造良好的社会氛围。重点对《特别规定》、《药品流通监督管理办法》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》、新修订GMP标准等法律法规，我局举办各类培训班、座谈会30余次，培训人员3100余人。在“3.15”国际消费者权益当天还进行了假劣药械集中销毁活动，销毁的假劣药械共计42.9吨，标值173余万元。在全国产品质量和食品安全专项整治行动中，我们将涉药法规和整规要求编印成册，在市县乡镇召开的会议上发给各级党政领导干部，同时印发了《致全市涉药单位的一封信》13000余份，药品、医疗器械法律法规知识彩页30000份，制作、悬挂宣传标语条幅5900余条。浓重的宣传氛围有力地促进了全市专项整治活动的顺利开展。四是会同卫生、公安等部门，在*县举行了全市二级药品安全突发事件应急演习演练，提高了全市药监系统应对药品突发事件的快速反应能力、组织协调能力和应急处置能力。五是药品不良反应监测工作再传捷报。全市上报省药品不良反应监测中心病例报告数达6000余份,其中新的、严重的病例报告600余份，报告的数量和质量明显提高，继续保持在全省领先地位。六是稳步推进机构建设。10月11日，牡丹区局正式挂牌，组建了领导班子，落实了1400平方米的办公场所，上划工作正在积极筹备当中。市药检所充实了检验队伍，提高了技术支撑能力。六是基础设施建设取得突破性进展，效果显著。单县、定陶、曹县、成武、*局办公楼已投入使用；*、巨野已经竣工，年底前可投入使用；市局办公楼已经开工建设；市局领导靠上协调帮助，*县局近期也将开工建设。创新监管模式，实现科学监管新突破。一是建立药品打假长效机制，强化制度落实。我们始终把职责放在心上，把打假抓在手上，把措施落到实处，在全市落实执法责任制，明确市局各科室队、各县局打假责任制，层层签订责任状，分区划片，责任到人。将打假责任制和责任追究制纳入年度考核，充分调动打假的积极性和创造性。二是建立监督和抽验相结合的抽验模式。出台了《*市药品质量抽查检验机制改革办法（试行）》，推行“监督检查、有效取样、快速筛查、目标抽样、法定检验、行政处罚”的运转模式，8县局投资30万余元维修、增添了药品检验设备，建立了独立的药品检验室，组建了专业抽查检验队伍。市局投资2万余元，对药品检测车进行配套升级，增加了酸度计、天平、澄明度检测仪、笔记本电脑、空调等设备，进一步扩展了检测项目和品种，提高了初验筛查效能，并制定《药品检测车使用管理办法》，建立起药品检验车、快检箱、县局药品检验室“三轮并驱”的快检模式。考核中，将抽验经费的使用与抽验绩效挂钩，年初市局先行全额拨付各县局日常监督抽验经费和市所检验经费，年底根据考核结果统一算帐，从下年经费中调控，对完成日常监督抽验任务且考核前三名的单位予以奖励；对考核不达标的项目，根据规定扣减其经费，以此款项建立药品抽验奖励基金，专款专用，奖励在药品抽验工作中做出突出成绩的单位，不足部分由市局补充，结余转入下一年度。截止目前，已完成日常监督抽验2747批，检出不合格药品687批，不合格率25%以上，较去年6.05%增长19个百分点。三是日常监督检查与抽验相结合。充分依托药检所的技术支持，根据日常监督检查情况，加大对药品生产企业尤其是高风险产品的监督抽样力度，07年共对全市11家药品生产企业、2家医疗机构制剂室抽检30批次，提高监督检查的针对性和高效性。四是监督检查与空气净化系统监测相结合。为彻底消除部分单位空气净化系统的安全隐患，前移关口，从源头上把关，开展了空气净化系统监测工作。先后对5个新建项目在GMP认证前进行了尘埃粒子数、压差、沉降菌三个指标的检测并及时提出了整改意见，有效避免了药品质量问题的发生。五是建立与企业负责人约谈制度，主动帮企业解决问题。针对质量问题较多、管理滑坡的企业，及时与企业负责人约谈并多次现场办公，提高企业自身解决问题的能力和信心。六是放宽准入条件，鼓励发展农村药店，“两网”建设取得新进展。修订《*市药品零售企业开办规定》，依法降低农村开办药店的门槛。全市新开办药品零售企业70家，初步形成了布局合理、配送有序、监管有力的城乡药品供应网络，同时积极向市政府提出建立“新农合”定点药店的建议，真正让老百姓吃上放心药、便宜药。创新管理机制，实现和谐机关建设新突破。一是抓好班子、带好队伍。年初市局新班子向全系统郑重做出“八项承诺”，切实做到“八个坚持，八个反对”，提出了“八用八不用”的用人标准和导向，努力营造“想干事、敢干事、能干事、会干事、善共事、干成事”的和谐工作氛围，激发了全系统广大干部职工干事创业的积极性、创造性。二是在全系统深入开展“讲学习、强素质、树形象、创一流”活动，提出“六比六树”即：比学习，树立知识型食品药品监管干部形象；比工作，树立奉献型食品药品监管干部形象；比创新，树立开拓型食品药品监管干部形象；比思想，树立政治坚定型食品药品监管干部形象；比团结，树立干事型食品药品干部形象；比自律，树立廉洁型食品药品监管干部形象。努力实现用目标引导人，用考核督促人，用奖惩激励人的目标。三是为切实树立把关民生、服务社会的良好形象，向社会郑重做出“十项承诺”，解决好事关群众切身利益的药品安全问题，《*日报》头版予以了报道。四是进一步完善了《*市食品药品监督管理局工作规则》，开展财务收支情况内部审计，全面规范市县局行政执法和内部管理程序，营造齐心协力、干事创业的和谐氛围。五是改革创新考评方式，以考评为抓手推进依法行政工作向纵深发展，在全系统开展了案卷公开评查活动，聘请行政法律专家开门评卷，随机抽取市县局一年间办结的所有稽查案件，按照省局制定的标准当场打分、综合点评，达到了“以评促学、以评促纠、以评促建”的目的。六是主动邀请党委、人大、政府、政协等上级领导机关检查、视察、指导食品药品监管工作，积极参与行风热线活动，努力营造一种党委和政府关心重视、社会各界支持配合的和谐环境。七是构建具有食品药品监管特色的惩防体系，加强党风廉政建设。今年我局不断拓宽思路，创新监督形式，市局党组领导亲自深入基层回访相对人，并在全国药监系统首创了监察交换回访制度，即先由北四县的纪检组长回访南四县，再由南四县的纪检组长回访北四县，进行交叉监督，共回访管理相对人217户，收集反馈意见14条，取得了突出效果。*年9月27日《中国医药报》对我们的做法进行了报道。八是深入开展精神文明创建活动，精神文明建设硕果累累。利用“*大”精神报告会、行风监督员座谈会、庆“七一”党的知识竞赛等多种形式，组织开展了符合干部职工特点的文化活动，形成了风正气顺、以廉为荣的良好风尚，精神面貌焕然一新。*年全系统精神文明单位实现了“满堂红”，定陶县局被推荐“省级精神文明机关”，单县局被推荐“省级文明单位”。市局分别被省局、市政府评为政风行风建设先进单位，基层组织工作、思想政治工作、督查工作、提案办理、档案管理被市委市政府评为先进单位，行风热线考核满分，列全市第一。三、目前存在的问题和不足虽然我们在07年的工作中取得了一定成绩，但离市政府领导的要求和人民群众的期望还有很大差距，仍存在一些不容忽视的困难和问题。一是食品药品安全形势依然严峻，处在矛盾凸发期，我市区位特殊，监管任务异常繁重。二是监管人员相对偏少、监管手段单一，技术装备水平不高。三是食品安全监管工作涉及面广，监管链条长，环节多，体制不顺畅，综合监管难度大。四是我市药械生产、经营企业基础差、规模小，快速发展更要强化企业的自律意识，更要加强监管。五是干部队伍综合素质还不完全适应新形势、新任务的要求，对前瞻性、深层次的问题研究得少，工作创新性不够强。