药监局规范药品市场秩序总结

（一）整顿和规范药品市场秩序取得明显成效

自全国整顿和规范药品市场秩序专项行动、全国产品质量和食品安全专项整治工作开展以来，我市精心组织、周密安排、稳步推进，始终凸显“快、广、重、实、合”五大特点，专项行动和专项整治取得显著成效。

1.突出一个“快”字，专项整治决策果断、部署周密、行动迅速。

部署开展专项整治行动和确定全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会在*召开后，我市迅速成立领导机构，明确工作职责，专门成立药品整治行动工作领导小组，制定工作实施方案和《*市药品质量安全专项整治行动任务与目标量化分解表》。在全市范围进行拉网式检查。同时建立健全了责任追究制，进一步增强全系统干部职工加强药品质量安全专项整治的政治责任感和紧迫感。

2.突出一个“广”字，药品质量安全知识宣传渠道多、受众面广、知晓率高。

一是举办各类培训班，大力宣传产品质量和食品安全专项整治行动。共培训15,100人次，强化了企业加强药品等产品质量安全意识。二是组织召开*市迎接全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会药品质量安全专项整治动员大会。全市药品生产、批发、连锁企业和零售药店、二甲以上医疗机构等负责人共1200多人参加了动员大会。三是以各种有效形式广泛开展宣传活动。在专项行动和专项整治行动过程中，主动邀请新闻媒体参与，召开专题新闻会，编印《整顿和规范药品市场秩序专项行动专刊》19期，印发《*市产品质量和食品安全专项整治药品专项整治宣传手册》）10000本，张贴宣传海报3500份，印制宣传标语6460张。

3.突出一个“重”字，专项整治始终做到突出重点、盯住难点、围绕热点。

一是强化对重点品种和重点剂型的监管。顺利完成了全市104家药品生产企业的现场检查，把近年来群众投诉多、质量管理薄弱的药品生产企业列为重点检查对象，专门建立了专项检查档案。二是强化对重点企业的监管。按要求向全市23家高风险品种药品生产企业派驻了驻厂监督员。三是强化对特殊药品的重点监管。开展“*市品和经营管理专项整治行动”，对45家批发企业进行了现场检查，监督企业整改落实存在问题。四是强化药品注册现场核查工作。共对63家药品生产企业和科研单位的426个品种进行了现场核查，完成率100%；顺利完成了全市35个在审三类和399个二类医疗器械的临床试验现场核查，以及215份一类医疗器械注册核查工作；完成了对全市12家医疗器械生产企业74个三类医疗器械产品（不需临床试验）注册资料真实性核查工作，完成率100%。五是强化药品广告监测。监测药品、医疗器械、保健食品涉嫌违法广告2922件，及时上报、移送省局和工商部门处理。

4.突出一个“实”字，打击违法生产经营药品行为坚持疏堵结合、着重规范、讲求实效。

坚持“处罚为手段、规范为目的”的整治方针。先后多次组织开展各类专项行动，累计出动执法人员8500多人次，联合检查1096人次，检查生产经营企业18700家次，捣毁窝点14家，取缔无证经营药品、保健食品店铺1126家。努力促进企业提高内部管理水平，倡导药品生产经营行业从业人员自觉守法、诚信、规范生产经营。

5.突出一个“合”字，专项行动部门配合、责任落实、整体联动。

专项行动开展以来，各成员单位密切配合、切实履行职能，形成整体合力，保证了专项行动顺利进行。

市编办加强与有关部门协调联系，为专项行动工作顺利开展提供机构编制保障。

市财政局*年调剂专项行动所需要的资金，*年专项安排50万元用于专项行动的需要。

市委宣传部发挥舆论的正确导向作用，切实开展舆论监督，形成专项整治的强大声势。专门向市属新闻单位下发了《关于禁止并取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告的通知》，切实加强广告监管。

市公安局扎实开展食品药品专项整治工作，确立了以治安支队、经侦支队为主体，各区分局、县级市局、各职能部门相互配合的专项行动小组，专项行动期间，共出动警力425人次，车辆263车次，配合各级食品药品监管部门对全市285家药店进行全面检查和定期检查。

市卫生局组织各医疗机构成立了由医疗、药学、医疗行政管理等人员组成的药事管理部门，建立工作机制，对进入医疗机构药品的品种、规格、剂型进行审核，定期分析药物使用情况，评价使用药物的临床疗效与安全性，监督和指导临床科室合理用药。各单位能够积极开展药品不良反应监测和报告工作，保质保量地完成了药品不良反应报告任务。

市工商局把食品、药品广告列入年度广告监管工作的重点，*年监测食品广告2100条、药品广告1869条，对发现涉嫌违法的食品药品广告，分别按整改、停止、立案查处、公开曝光等方式进行处理。查处了一批药品销售领域中的商业贿赂案件，对被查处单位提出了整改意见。

市物价局认真履行价格主管部门监管药品价格的职能，大力整顿药品和医疗服务价格秩序，严肃查处价格违法行为，维护了患者的合法价格权益，取得了明显的成效。*年，共对241个医疗机构、血站及药品经营单位进行检查。

*年，*市整顿和规范药品市场秩序专项工作先后接受了省和国家的检查。国务院食品药品督查组对我市整顿和规范药品市场秩序专项工作，给予了充分肯定与高度评价，认为：“*市委、市政府高度重视食品药品安全工作，十五个部门积极参与，新闻宣传配合，监督力度大，市场整治环节工作突出，打假运行机制效果好，可以在全国推广；突发事件处理稳妥，注意研究新情况、新问题，有些经验可以在全国借鉴，有的经验做法很新颖。总体来说，*市专项整治组织周密、部署得力、成效明显。”

（二）食品安全综合监管工作又创新业绩

一是组织综合评价，切实发挥食品安全综合监督职能。组织各有关部门做好迎接国家对31个城市的食品安全综合评价工作，*年*获评优秀。组织对各区、县级市及相关职能部门开展食品安全综合评价，进一步提高食品的质量水平，促进政府监管能力的提高。

二是狠抓重点，推进食品安全重点环节组织协调工作。建立了食用农产品（蔬菜）溯源系统，使市民通过设在商场的触摸屏终端直接查询蔬菜从播种到收割上市全程的生产信息，目前在全市2家农产品生产基地、2家连锁超市开展食用农产品（蔬菜）溯源标识试点工作。为切实保障人民群众肉品消费安全，多次在全市组织开展了严厉打击销售、采购和加工私宰肉及有毒有害肉品违法行为的专项整治行动，同时以规范宾馆、酒楼等餐饮单位、学校和工厂等集体食堂肉品采购、加工行为为重点，狠抓肉品市场流通环节和餐饮业采购环节的监管，为规范生猪市场秩序，确保全市猪肉质量安全起到了积极作用。市委书记朱小丹为此批示：“市食安办的工作抓得及时、有力。”推广中小学校午餐配送试点工作。深入开展*市中小学校午餐配送单位的调查，制订午餐配送有关制度，选取了4家企业为首批符合准入标准的配送企业，选取了15所学校为午餐配送的试点单位。

三是发挥专家作用，做好食品安全预警和应急工作。根据气候变化和季节性食品安全事故特点，通过电视、报纸、互联网，发送手机短信及张贴海报等多种形式，及时了《毒菌难辨，切勿采食》等预警信息，起到了良好的宣传和预防效果。加大对食品安全突发事件处理协调力度，主动参与食物中毒事件的调查处理，督促有关部门对肇事单位进行处罚。在今年元旦前，组织了为期3天的“*市重大食品安全事故Ш级应急演练；整个演练过程组织严密，措施得力，情景逼真；通过演练，认真查找差距，不断完善应急体系。多次组织召开了*市食品安全专家委员会常务委员会议，就全市食品安全工作征求了专家意见，充分发挥了*市食品安全专家委员会为政府出谋献策等作用。

四是加强宣传，积极开展专项整治。举办*市食品安全宣传周活动，通过现场接受市民咨询和投诉、举行食品安全有奖问答、专家讲解农药残留常识、开展食品安全从小做起专题教育、组织消费者实地观摩东升农场等系列活动，营造全社会共同关注食品安全的氛围。在“春节”、“五一”、“六一”、“十一”、“中秋”等节日前夕，开展专项整治，重点查处销售有毒有害和不合格节日食品。结合创卫、产品质量和食品安全专项整治工作，在种养殖环节、生产加工环节、流通环节和消费环节开展地毯式检查，确保食品安全。

（三）保健食品化妆品监管工作因地制宜深入推进

我们从市场实际出发，着重采取“疏”“导”相结合的方法与手段，积极探索保健品化妆品科学监管机制，并取得明显成效。一是制定了“疏”“导”结合、稳步推进、分阶段实施的整体工作思路。一方面引导企业个人自觉守法经营，一方面依法打击制假售假违法行为。二是通过宣传培训，促进行业自律。利用辖区内几个大型专业市场的辐射带动作用，采用上门举办从业人员学习培训班，长期派人现场驻场办公等方法，提高全体从业者依法经营和管理的水平，营造行业市场良好经营秩序。三是实施量化分级监管。根据化妆品企业卫生质量控制措施的落实情况并结合日常监督记录和处罚记录核定企业的信用级别，企业的信用级别分为守信企业（A级）、基本守信企业（B级）、警示企业（C级）、失信企业（D级）四个等级，每年调整一次，实行动态监管。监管人员根据企业的信用级别确定监督所采取的方式和频率，重点检查C、D两级企业，增大巡查频率和抽检品种数，提高监管效能。四是坚决打击制售假冒伪劣保健品化妆品违法行为。一方面群防群治，充分发动群众的打假力量。设立奖励机制，鼓励群众发现制假售假不法分子的蛛丝马迹立即举报，让制假售假分子无处遁身。另一方面部门联动，形成监管合力。联合街道、城管等部门开展行动，提高查处违法窝点有效率。五是积极倡导企业亮证守法经营。选取广东成人用品市场（全国目前最大的成人用品批发基地）作为创建亮证经营示范区试点。专门制订了《创建亮证示范区实施工作方案》，依法积极创造各种有利条件促进市场开办者不断完善管理。开展“创建放心购买保健食品化妆品一条街”活动，引导广大企业自觉守法经营。六是依法监控保健品化妆品行业各种重大活动。采取提前介入加强巡查、及时反馈问题等措施，对“*性文化节”和“*美容美发博览会”等影响全国的展览活动实施全程监管，逐步扩大“*市性文化节”及“*美容美发博览会”的品牌效应。

（四）日常监管和技术服务水平不断提升

一是加强农村药品“两网”建设。把药品监管网及供应网建设与农村新型合作医疗和“万村千乡”市场工程建设结合起来，并做好总结考评工作。我市现已聘任药品质量监督员、药品质量监督协管员、药品质量信息员共1175人，构建了区（县级市）、镇、村三级农村药品监管体系，覆盖全市100％行政村。农村药品供应网点覆盖率达100％。培训农村卫生医疗机构、药店的药品从业人员近2万人次。二是加强药品抽检工作，制定抽检方案，完成了*年度抽检工作任务，为群众营造了一个安全放心的环境。三是加强长效监管机制的探索。联合佛山、东莞签订了《穗禅莞地区食品药品监管稽查合作框架协议》，构筑起穗禅莞三地间无缝监管平台。四是加强药检能力。我市药品检验所检测能力增长了53.5%，达到了508项。国家局已认可市药检所对医疗器械产品和项目进行检测的资格。我市药检所专家当选国家药典委员会委员由第八届3人增加至第九届5人，杨仲元顾问继续当选新一届执行委员，对我市药品检验事业将产生积极的推动作用。市药检所承担了“*”国家科技支撑计划药品安全关键技术研究项目：“常见与重要药品安全标准研究”。五是加强进口药品备案管理工作。共核发《进口药品通关单》1062份，进口药品货值金额约2.9亿美元，同比增长28％。六是加强特药监管，确保“一品一码”监管到位。七是加强药品不良反应监测工作。率先在省内乃至全国成立了市级药品不良反应监测专家库，*年ADR监测已收到药品不良反应病例报告4917份，药品不良反应监测工作走在全省前列。

（五）软件和硬件建设进一步加强

一是高度重视党风廉政和干部队伍建设。认真学习宣传贯彻党的十七大精神和省第十次党代会和市第九次党代会精神，共组织各类学习交流报告会32场次。认真贯彻落实中央《关于加强党员经常性教育的意见》等四个长效机制文件和市委《关于建立健全党委（党组）抓基层党建工作责任制的实施意见》，重点加强基层组织建设。与属地检察院建立起宣传教育的联系机制。深入开展治理商业贿赂专项工作。开展“作风建设年”活动，提升服务形象。年初，根据市纠风办的安排，我局接受了*电视台《沟通无界限，行风大家谈》节目专访，现场受理群众投诉15件。节目后，迅速对15宗群众投诉全部调查处理完结，群众满意率达到100%。加强人才培训力度，选送干部220余人次参加各类更新知识培训；组织、举办赴清华大学高级研究班、新进人员岗前业务培训、行政执法培训、保健品化妆品现场监管培训等专门业务培训约20期次，培训人数达1300余人次。在全省食品药品监管系统“和谐杯”篮球邀请赛中荣获亚军，加强了兄弟市局之间的交流和联系，增进了友谊，树立了我局良好形象。

二是大力建设药品网上监管平台。以提升食品药品监管效能、降低执法成本为目标，着力加快以药品（医疗器械）网上监管为重点的食品药品监管电子政务系统建设。通过收集药品（医疗器械）生产、经营、使用单位的购、销、存数据，建立完善覆盖*地区的药品监管信息系统，保证我市流通、使用的每种药品都有不同的编码，不同生产厂家生产的同种药品也有不同的编码，使之具有惟一、永久的药品ID。目前整理入库国家药品批文数据约19万条，*市药品生产企业数据约6000条、药品经营企业数据约6200条、驻店药师数据约8000条，基本完成基础数据库的大、中、小类数据字典整理工作。

三是进一步加快基础设施建设步伐。市药品检验所扩建实验楼工程取得了阶段性的成果。顺利完成了工程监理单位、总承包施工单位、施工用临水临电和绿化迁移砍伐施工单位的招标工作，目前我们正配合代建单位严密组织相关单位按合同要求进行紧张施工。

四是新闻宣传工作卓有成效。局系统政务信息服务质量和整体水平明显提高，超额完成市政府系统新闻信息工作全年任务，荣获*年度*市政府系统信息工作先进单位，受到市政府充分肯定。