做好药品采购资质审核工作的探讨

摘 要：建立药品采购审核制度，不及能够对流入医院的药品严格把关，防止不合格的企业制药以及假药等药品对患者和医院带来危害，更有效提高各个药品生产企业素质水准。但我国许多企业由于自身专业能力和制度欠缺等常见问题对审核工作造成极大阻碍，不仅增加了审核工作的难度，更对企业自身造成一定的影响。因此企业必须在将问题解决的同时提高企业综合素质和竞争力，才能够保证药品采购资质审核工作的顺利开展。

关键词：药品采购；资质审核；完善制度；企业改革

一、供货单位档案的建立

药品经营企业在第一次与医院合作时需要填写《供货企业审核表》，在表内要填写企业名称、法人、地址、营业信息以及企业销售人员等详细信息，并携带医药企业先关证明，例如经营执照复印件、企业GSP认证许可复印件、企业曾经供货票据以及企业法人和委托销售人员的身份证件等，保证药品销售合法性。而医院需要对企业进行审核和综合评价，而医院方各级领导人和药品相关负责人通过对企业进行观察签署审核意见，决定是否进行后续合作，并将审核档案放入档案库房。

二、审核过程中常见的问题

第一，由于企业客户提供的大多数证明都是许可证的复印件，企业信息如果发生过变更，医院审核部门无法及时得知；第二，提交的信息中住址和许可证的注册地址不同，审核过程相对繁琐；第三，医药企业法人代表如果变更，医院审核无法及时得知，对审核工作增加范围和难度；第四，医药生产企业的合法资料如果超过期限却没有及时变更，对企业和医院的合作造成一定阻碍；第五，企业领导部门签署的授权已超过法人签署委托书的期限，或者授权书中授权范围与实际情况不同；第六，企业印章模糊不清或者不是原版印章，甚至出现收货印章缺失现象；第七，印章序号与实际序号不同，造成混乱；第八，没有收货人的电话号码等联系方式或联系方式已过期；第九，没有收货人的银行账号信息以及用户名，对收款工作造成影响。

三、原因分析及建议

（一）审核问题的原因

首先，企业在审核过程中容易出现过度注重形式，却忽略对企业材料完整性的要求，在审核过程中忘记将企业信息及时更新或忘记请求上级领导签署授权书；其次，企业在变更法人以及许可信息时忘记及时与医院沟通；第三，企业内部人员专业知识技能和业务能力不强，缺乏责任心，导致工作无法顺利进行，降低企业信誉和水准；第四，药品法律意识不强，对相关制度条例掌握程度不够。

（二）对于药品采购资质审核的建议

我国许多企业内部整体素质不高，业务能力得不到提升，甚至许多领导阶层的人对于审核工作的不够重视，都会对药品采购审核工作造成一定影响。我们必须提高企业综合能力，制定严格科学的内部管理制度并加强实施，全面提升企业内部人员的综合专业技能并达到熟练掌握计算机技术的效果，提高企业自身意识和能力，彻底解决企业问题，在国家加大审核力度的同时保证药品的质量和患者的人身安全。

1.提高业务人员的业务水平

一是组织相关人员进行专题讨论，了解收集资料工作中遇到的问题；对业务人员进行有关法律法规的宣传与培训，使其充分了解收集资质的目的，领会法律法规的精神实质，丰富药品管理专业知识，提高分析解决问题的能力。二是按照新版药品GSP，修订审核程序并组织培训，将客户需要提供的资料及要求以清单的形式列出，使其一目了然；同时，公布质量管理部门的咨询电话，无论是收集资质的销售人员还是客户，遇到问题可直接咨询公司的质量管理人员；质量管理部门应针对资料的合法性、一致性、时效性等需要重点审核的内容及审核方法进行重点培训，提高审核人员的业务水平。

2.统计汇总，跟踪考核

质量管理部门应制定统一表格，及时统计汇总审核情况，将审核过程中发现的问题及要求完成的日期反馈至资料收集人员并抄送业务部门领导及考核部门，便于跟踪及考核管理。

3.掌握联系方式，便于沟通

在索要销售客户资料的同时，请客户填写购货方基本情况调查表，将企业的基本信息以及质量人员的信息、联系方式填入表中，便于后期交流沟通。

4.充分利用网络信息利用网络即时掌握销售客户的相关信息，主要包括企业注册信息以及不良行为记录，这在销售客户合法性审核时尤为重要。有了可靠的信息支持，审核工作才能做到有的放矢。

5.发挥计算机系统的识别与控制功能

充分利用计算机系统，将销售客户的信息作为质量管理基础数据输入系统。相关部门依据流程，在审核资料过程中同时在系统中进行输入，最终形成销售客户质量管理基础数据。质量管理基础数据与对应的购货单位合法性、有效性相关联，与购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料，任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复，确保将药品销售给合法的购货单位。

四、讨论

（一）关于资质资料统一要求的问题

因理解与认识的不同，药品销售客户提供的资料并不统一。例如，新版药品GSP并未对采购人员的上岗证提出要求，但部分地方性法规中却有明确规定，如《江苏省开办药品批发企业验收实施细则》（苏食药监市[2006]321号）第九条：企业从事药品采购、验收、销售、仓储养护、分拣配货等工作的人员，应具有高中或中专以上文化程度，并经省辖市以上药品监督管理部门考试合格。在实施新版药品GSP的过程中，企业应该按新版药品GSP执行，还是需要按照各类法规就高不就低的原则执行，希望有关部门予以明确。

（二）关于供货与采购单位的质量协议问题

新版药品GSP第六十一条明确规定：企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。实际上，购货单位往往不主动要求与供货单位签订质量协议。建议购货单位严格执行新版药品GSP，主动与供货企业签订符合要求的质量协议。

（三）关于表格填写内容的严谨性问题

在对销售客户进行资质审核时，绝大多数经营企业都要求购货单位填写“质量保证能力调查表”，但有些企业调查表中填写的内容不严谨，与实际提供的资质不一致，如许可证上变更栏中已记载企业法定代表人变更，但调查表中仍然为变更前的法定代表人，从中可以反映出一个企业的质量管理水平。

（四）关于资质材料的电子化问题

药品经营企业为了确保将药品销售给合法的购货单位，在审核过程中需要索取大量纸质资料，而销售客户来自全国各地，业务人员收集客户资料受到时间空间的限制，非常不便，因此衍生出一些网上传输的影印文件（包括印章等）以及网站信息，但是以这些影印文件及国家权威网站上公示的信息进行存档是否具有合法性，目前尚无权威机关认定。再者，国家食品药品监督管理总局网站上的信息尚不能做到实时跟进，在审核时需要进入省级网站进行查询核实。

参考文献：

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[2] 褚晓晖.加强药品经营质量管理[J].临床合理用药杂志，2012（17）.