民族药质量标准研究现状及思考

摘要 民族药质量标准的制定、完善、提高与其临床用药的安全性和有效性关系密切，对促进民族药现代化、产业化具有重要意义。该文总结了近年来我国民族药质量标准研究现状，并指出了民族药存在严重标准缺失；药材基原不清，品种混乱；矿物药安全性研究薄弱等问题。在此基础上提出民族药质量标准研究要以民族医药理论及用药经验为指导；加强民族药质量控制和安全性、有效性评价；注重药材资源保护与可持续利用；采用民族特色和化学分析技术优势结合的研究思路，推动民族药质量标准体系的建立和完善，促进民族药现代化和产业化。

关键词 民族药；质量标准；民族药特色；品种；思考

收稿日期 2013-02-21

基金项目 国家自然科学基金项目（81274193）；四川省教育厅创新团队项目（11TD004）；四川省科技计划项目（2012SZ0169）；国家药品标准提高暨2015版药典科研项目

通信作者 *张艺，研究员，博士生导师，研究方向为民族药药效物质基础及质量标准化，Tel：（028）61800274， E-mail：

作者简介 杨洋，硕士研究生，Tel：13568925245，E-mail： 民族医药是祖国医学宝库中的一枝奇葩，是各族人民长期与疾病作斗争的宝贵结晶。民族药包括以各少数民族传统医药理论和实践为指导的植物、动物及矿物类药材，还包括少数民族习用天然药物，具有鲜明的地域性和民族特色[1]，如藏药的“六味”、“八性”、“十七效”[2]，蒙药的“五元”、“六味”、“八性”、“十七效”[3]，傣药的“入塔”[4]等理论。民族药独特的疗效及深厚的文化底蕴正逐步引起人们的关注。民族药质量标准是民族药产品核心竞争力的基本要素，是发展民族药产业的重要技术保证；民族药标准化带来的是人民群众的用药安全，是市场对民族药产品的认可；科学合理地制定民族药质量标准，将对推进民族药及其生产的规范化、标准化、现代化产生积极而深远的影响。我国民族药标准工作虽已取得不少成就，但整体水平偏低，严重制约了民族药的发展。因此，在继承民族药特色和优势的基础上，需全面、系统、高标准地制定民族药质量标准，从而控制民族药品质量，保证临床用药的安全有效。

1 我国民族药质量标准现状

民族药质量标准包括国家法定标准和地方标准。目前，国家药品标准共收载民族药1 220种（单味药和成方制剂），其中《卫生部药品标准》（藏、蒙、维药分册）共收载民族药740种[5-7]；地方标准上升为国家标准民族药共435种；《中国药典》（一部，2010年版）收载民族药单味药16种，成方制剂29种[8]。近年来民族药质量标准已得到不断的发展和完善，以《中国药典》为例，近3版药典[8-10]收载的民族药质量标准增修订情况比较结果见表1，表明随着科学技术的进步，《中国药典》收载民族药的质量控制内涵有了相应的提升。

近年来，我国少数民族主要分布的省（自治区）组织制定或修订完善了民族药的地方药品标准。经查阅相关省（自治区）食品药品监督管理局网站，目前使用的民族药地方标准见表2（不完全统计），此外，自治区完成了100个藏药标准的起草工作（截至2011），四川省2012年启动了《四川省藏药材标准》（2013年版）制定工作，青海省正开展66个藏药的标准提高工作。这些民族药地方标准的建立、完善和提高对保证民族药质量、促进民族药的发展起到了积极的作用。

民族药标准提高工作不仅是一项扶持民族药发展的具体举措，也是贯彻国家中医药管理局、卫生部、国家食品药品监管局等11部门联合印发《关于切实加强民族医药事业发展的指导意见》的实际行动。近年来，在国家对民族药的重视和支持下，通过科研机构和学者的努力，我国部分民族的资源调查、品种整理、标准物质制备以及有效成分检测等工作已取得了一定的成就。

2 我国民族药质量标准存在的问题

2.1 标准缺失严重，收载品种和种类有限 对比《中国民族药志要》[11]收载民族药5 500余种，国家药品标准收载1 220种，表明还有较多民族药缺乏有效的质量控制。以藏药为例：2010年版《中国药典》一部[8]中收载中、藏药共用单味药123种、藏成药17种；1995年版《卫生部药品标准》（藏药）[5]收载藏药单味药136种，藏成药200种。除去重复收载，现有国家法定标准的藏药单味药仅145种，而常用的300余种藏药材约50%没有法定标准，这直接制约了藏药产业化进程和藏药的市场准入，因此，尽快提高民族药的质量标准势在必行。

表1 近3版《中国药典》民族药（部分）质量标准收载情况比较

Table 1 The comparison of quality standards of the partial ethnic medicines recorded by the last three versions Chinese Pharmacopoeia

表2 民族药地方质量标准收载情况（不完全统计）

Table 2 The quality standards of ethnic medicines recorded by the local pharmacopoeia（incomplete statistics）

2.2 标准的建立缺乏民族医药理论及其临床用药经验的有效指导 民族医药在长期临床应用的过程中，通过临床经验总结，积累了丰富的临床经验并升华成为理论，形成了大量的经典名方和用药经验。这些处方中既包括不同组方药味配伍配比的经验，又有来自临床应用的与安全性和有效性相关的民族药品种、入药部位、炮制技术等质量标准信息。现有的《卫生部部颁标准》，如藏药分册，从1995年颁布至今一直未进行过修订，其中还存在着较多的错误，尤其藏药品种的基源在藏医药界存在很多争议，直接导致处方组成、药品名称、功能主治翻译、性状描述不准确、部分病名与民族医对应病症不相符，以及民族医、中医、西医术语混用等错误，根本原因是未充分体现民族医药特色。需要特别指出的是这些民族药问题首先应当主要依靠民族医药专家，通过民族医药理论及其临床用药经验的指导来解决。

目前，在民族药质量控制中，新技术、新指标等纯天然药学按图索骥式的研究较多，而品种质量标准的建立在一定程度上忽视了民族医药理论及临床用药经验[12]。希望进一步重视藏医药常用药材品种调查，加强民族医药名词术语翻译的规范化，功能主治、适应症应写入民族医的医学术语或民族医的病证名称，用法用量应体现民族药理论和临床用药经验。

2.3 部分民族药材基原不清，品种混乱 民族药“同物异名”、“同名异物”、“一药多原”现象突出，药材品种混乱[13]。如藏药秦艽花为龙胆科植物麻花秦艽Gentiana straminea Maxim.的干燥花，但前期调查发现，部分地方把同属植物粗茎秦艽G. crassicaulis Duthie ex Burk.的花也作为秦艽花使用[14]。部分药品标准中对药材基原的规定存在问题，如《卫生部药品标准》（藏药）中的青藏龙胆规定为龙胆科植物青藏龙胆G. przewalskii Maxim.及同属数种植物的干燥花[15]，但我国龙胆属植物多达200余种，供药用也有10余种[16]，法定标准对基原的模糊限定必然引起药材品种混乱。

2.4 许多民族药有效成分不明，缺乏法定标准物质 目前民族药药效学、药效物质基础的筛选等研究仍然处于起步阶段，许多药材有效成分仍然不清楚，严重影响了与临床疗效相关的民族药质量标准的建立[17]。民族药标准物质（对照药材和对照品）是进行质量标准研究与新药开发的基础，民族药的标准化需要标准物质的支撑，标准物质的匮乏必然会影响民族药质量标准的建立和提高。

2.5 民族药鉴别或检测专属性不强 不同功效的民族药采用同一个指标成分进行鉴别或含量测定[18]，如《中国药典》（一部，2010年版）中二十五味松石丸、七十味珍珠丸、仁青常觉均以胆酸为TLC鉴定指标，藏药余甘子、广枣药材均以没食子酸为HPLC含量测定指标，这表明目前许多民族药鉴别或检测的专属性有待进一步加强。

2.6 矿物类、植物有毒类民族药的安全性和质量控制研究薄弱 矿物药在民族药中应用广泛，如七十味珍珠丸、仁青常觉等成药中都配伍了多种炮制过的矿物类藏药。目前，矿物药的基础研究较薄弱，尤其在安全性和质量标准上还存在不足[19]。一些常用的有毒民族药如铁棒锤、棘豆等在制剂中应用较多，而现有质量标准缺乏毒性成分的限量控制。就质量控制而言，80%以上的含矿物药制剂没有相应的主量元素含量控制和杂质或有害物质的限量检查。同时，部分标准对含有较多重金属类矿物药的复方制剂未明确规定必须按民族医药理论炮制后使用。

3 民族药质量标准研究发展思考

3.1 民族药质量标准研究要以民族医药理论及临床用药经验为指导 开展民族药质量标准研究工作，要以民族医药理论为指导，尊重民族医药特色，以《四部医典》、《晶珠本草》、《蒙医金匮》等民族医药典籍记载和临床实际为依据，正本清源，核对、修订功能主治、用法用量、注意事项、处方配比等[18]，在挖掘和继承的基础上进行民族药的质量标准提高工作。并通过走访、座谈、学术会议等形式收集不同地区民族医药专家、药厂等的用药、制药经验，从与其用药安全性、有效性相关的品种、基原、入药部位、炮制等着手，从整体性上建立符合民族医药特点的民族药质量标准。

3.2 加强民族药质量控制和安全性、有效性评价 在质量控制方面，应提高现有标准的水平，如增加显微鉴别、专属性化学鉴别等，尽快建立常用矿物药及其制剂中相应的主量元素及重金属、有害物质的检测，制定限量标准[18]；质量标准建立应充分利用现代分离分析技术，如将HPLC、GC等应用于民族药有效成分和指标成分的含量测定、特征图谱（或指纹图谱）研究中，保证产品质量。

在民族药有效性质量评价上，应充分借鉴和吸纳国内外的有效技术和方法，构建完整的、有效的质量控制体系。如在方法学上具有整体性、综合性特点的代谢组学[20]的应用，它能对药物在体内的变化进行系统监测，并找出活性成分的代谢变化规律及影响因素，这对于阐明民族药的有效性和质量评价具有积极的意义。

3.3 注重民族药材资源的保护与可持续利用 我国民族药材大部分为野生资源，具有资源分散、生长周期长和蕴藏量有限的特点，标准制定应充分考虑药材资源利用的可持续性。可通过大量基础研究，扩大用药部分，从同属植物中寻找功效相同（或相近）的替代品，或用人工栽培品代替野生品。《中国药典》（一部，2010年版）[21]藏药独一味的药用部位由原标准带根的全草改为地上部分，使根部保留得以重新生长，保护了其资源。

3.4 民族药质量标准研究应循序渐进，民族特色优势结合发展 目前，民族药质量控制水平仍然较低，但民族药质量标准化的进程应该循序渐进，不能盲目的跟随中药质量标准发展步伐。应当在继承民族药传统特色、优势的基础上，加大相关基础研究，促进民族药质量标准的完善与提高[22]。如加强常用民族药材品种的整理工作，正本清源；进行化学成分研究及制备；加强民族药药效学及药效物质基础研究；开展民族药炮制科学性研究；规范制剂生产工艺过程；加强安全性评价等。积极稳妥地应用现代分析检测新技术，逐步使大部分藏药建立专属性的TLC鉴别、HPLC含量测定等质量控制方法，科学应用多组分测定及整体性特征指纹图谱，向生物效价测定等新型质量控制方法迈进。

基于以上思考，该文提出了民族药质量标准研究思路，见图1。

图1 民族药质量标准研究思路图

Fig.1 The research thinking for quality standard research of ethnic medicine

民族药质量标准研究应以民族医理论及临床用药经验为指导，首先应明确药材基原，在此基础上对它的安全性、有效性、资源保护、炮制加工等方面进行研究，推动民族药质量标准完善和提高，促进民族药现代化和产业化。

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Analysis and thinking on status of quality standard of ethnic medicine

YANG Yang， ZHANG Yi， HUANG Yu， LAI Xian-rong， FAN Gang， YOU Jia-li

（College of Ethnic Medicine， Chengdu University of Traditional Chinese Medicine， Chengdu 611137， China）

[Abstract] The establishing and improving of quality standards for ethnic medicine have close relation with the safety and efficacy of clinical medicine. It is significant to promote the modernization and industrialization of ethnic medicine. This paper summarized the present status of quality standards for ethnic medicine， and pointed out the deficiency of ethnic medicine； the origin of medicinal materials was not clear and varieties were confused； the safety research of mineral drug was weak and so on. Based on these， firstly， the research of quality standards for ethnic medicine should be under the guidance of ethnic traditional medical theory and clinical experience and strengthen the quality control and evaluation of safety and effectiveness for ethnic medicine. Further， much attention should be payed to protection of natural medicinal resources and sustainable utilization. Lastly， modern chemical analysis technology shouled be used during the research process on the basis of ethnic characteristics. It will promote the establishment and improvement of quality standards for ethnic medicine and will be benificial to modernization and industrialization development of ethnic medicine.

[Key words] ethnic medicine； quality standard； characteristics of ethnic medicine； varieties； thought

doi：10.4268/cjcmm20131726