感冒清热冲剂袋泡茶剂的制备及临床应用

摘要：目的：对感冒清热冲剂成方进行改进，使患者服用更方便，疗效更可靠。方法：将传统感冒清热冲剂制成袋泡茶剂应用于临床，与传统汤剂相比较。结果：袋泡茶剂组疗效明显优于传统汤剂。结论：袋泡茶剂疗效显著，便于携带，使用方便，值得临床推广应用。

关键词：感冒清热冲剂 生产和制备工艺学 药学袋泡剂

【中图分类号】R-3 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879(2012)02-0199-02

感冒清热冲剂应用于治疗风热型感冒的初起阶段，为了便于携带及方便服用，我们采取特殊的工艺流程，制成一种新剂型-袋泡茶剂。现报道如下。

1 制备及质量控制

1.1 处方组成。牛蒡子、银花、连翘各9g，桔梗、薄荷各6g，竹叶4g，生甘草、荆芥穗、淡豆豉各5g，芦根30g。

1.2 制备工艺。取连翘、桔梗、竹叶、生甘草、淡豆豉、牛蒡子，芦根七味，加水煎煮2次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20左右；将银花、薄荷、荆芥穗混合烘干(干燥温度一般控制在70℃，干燥90min)粉碎成粗末(10～20目)，与浓缩液混合制成颗粒，干燥，装入袋泡茶滤纸袋，每袋10g。

1.3 工艺原理。将方剂感冒清热冲剂中的药物按其药材特点进行分类。质轻味薄、不宜久煎的药物如薄荷、银花、荆芥穗等粉碎后作为吸附药，质重味厚先煎或久煎的药物作为附着药处理。用特殊的工艺将质轻味薄药物吸收在质重味厚的药物颗粒表面，烘干后定量装入特制的通透性极好的泡茶滤纸袋内备用。

1.4 质量标准［1］。

1.4.1 性状。棕褐色颗粒，气芳香，味微甜而苦、辛；

1.4.2 检查。水分：不得过12.0%。装量差异：10g±10%。微生物限度：符合规定。

1.5 鉴别。

1.5.1 绿原酸薄层色谱鉴别：取本品2g，加入10ml乙醇，不时振摇，过滤，滤液作为供试品液。另取绿原酸对照品(来源：中国药品生物制品检定所)，加乙醇溶解成每1mL中含1ug的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各luL点样。吸附剂：硅胶G薄层板。展开剂：醋酸丁脂-甲酸-水(7∶2.5∶2.5)，层距10cm。展开，取出，凉干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同蓝色的荧光斑点。

1.5.2 连翘苷薄层色谱鉴别：取本品2g，加入20rnL乙醇，加热回流lh，放冷，过滤，滤液烘干，残渣加乙醇2mL，溶解，滤过，滤液作为供试品液。另取连翘对照药材1.0g，加乙醇20mL，振摇提取1h，滤过，滤液作为对照药材溶液。取上述两种溶液各10uL点样。吸附剂：硅胶G薄层板。展开剂：氯仿-甲醇-(20∶1)，显色剂：醋酐-硫酸(20：1)溶液，层距10cm。于105℃烘干至斑点显色清晰。放冷，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

1.5.3 牛蒡子苷薄层色谱鉴别：取牛蒡子对照药材lg，甘草对照药材0.5g，分别加入20mL乙醇，加热回流1h，放冷，过滤，滤液烘干，残渣加乙醇2mL，溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。取上述两种溶液及连翘苷薄层色谱鉴别坤的供试品液各10uL点样。吸附剂：硅胶G薄层板。展开剂：氯仿甲醇水(40：10：1)，显色剂：稀硫酸，层距10cm。于105℃烘干至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与两种对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2 资料与方法

2.1 临床资料。全部病例30例，观察对象均系我院门诊病人。按随机同期分组之原则，分属袋泡茶剂与传统汤剂组，辨证分型均为风热型感冒，其中袋泡茶剂组男8例，女11例；发热1d者7例，2～3d者10例，4d以上者2例；平均1.93±0.90d；体温最高达40.2℃，平均39.11士1.1℃；血常规检查高于正常9例，最高18.5×109/L，平均15.29±2.17×109/L。传统汤剂男6例，女5例；发热ld者3例，2～3d者6例，4d以上者2例；平均2.86±1.07d；最高体温40.1℃，平均39.9±0.54℃；血常规高于正常者7例，最高16.1×109/L，平均13.47±1.63×109/L。全部病例诊断及分型均符合国家中医药管理局医政司颁布的中医病证诊断标准。

2.2 服法与用量。传统汤剂及袋泡茶剂均采用同批号、同产地市售药材，根据各自的加工工艺分别制作而成。传统汤剂均根据处方原配伍剂量称取，并按常规煎药规程煎制，每日口服2次。袋泡茶剂则取传统汤剂日量生药，按其加工工艺制备成2袋成药，每袋10克。每次一袋，日服2次。服用时仅需将成品沸水提泡3～5min，略加搅拌便可服用。

3 结果

3.1 疗效判断。痊愈：24h内临床症状消失，体温下降正常，血常规正常。显效；24～48h内临床症状消失，体温下降正常，血常规正常。有效：症状明显好转。无效：症状及体症无改善。

3.2 治疗结果。经用上述方法治疗，全部患者均获临床治愈，但袋泡茶剂组疗效明显优于传统汤剂。

4 讨论

感冒清热冲剂袋泡茶剂由我院中心制剂室研制而成，即保留了传统汤剂作用强、见效快的特点，又避免了因长时间煎煮导致有效成分的损失。临床随机分组感冒清热冲剂袋泡茶剂与传统汤剂用于治疗风热型感冒，进行疗效比较，感冒清热冲剂袋泡茶剂效果明显优于传统汤剂。这可能与袋泡茶剂较传统汤剂更能迅速恒定的保持血液有效浓度有关，同时与工艺制作有密切关系。本剂型采用质轻、味薄相对不易久煎的薄荷、银花、荆芥穗作吸附药处理，使其药液中易挥发，易热解成分含量增多。因此疗效明显优于汤剂。

袋泡茶剂制备过程中，制定了一套严格而规范的加工工艺，故内含成分相当恒定。由于制剂规格统一，从而有效的克服了传统汤剂头煎与二煎，文火与武火，先煎与后下等因素对内含成分的影响，保持了药物血浓度的相对恒定，从而有利于药物疗效的发挥，且具有清洁卫生，便于携带，使用方便，疗效显著等优点，有利于药理机制的阐明与研究，有利于有效成分的分离提取，有利于中医药的整理和提高。

参考文献

［1］ 中国药典(一部)［S］北京：化学工业出版社2005：附录IT