论预防接种异常反应与医疗事故

摘要：预防接种异常反应与医疗事故系两个不同的概念，两者之间似乎没有必然的联系，但是预防接种过程中，接种行为实质上属于医疗行为，一旦违反违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，这种特殊的医疗行为转化为医疗事故，应承担相应的法律责任。同时，两者在主体、法律关系、鉴定的法律依据和方式、赔偿或补偿范围等方面不同。

关键词：预防接种；异常反应；医疗事故；医疗活动 一、预防接种异常反应概念、特征

“预防接种异常反应”是指在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成接种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。①

根据该定义可以分析“预防接种异常反应”有以下重要特征：

（1）合法接种者，应有实施接种的资质，且对受种者接种过程符合国家要求预防接种工作操作规范，对于未有接种资质的医疗机构以及违反国家要求的预防接种工作操作规范要求的接种者，不构成预防接种异常反应，可能涉嫌构成医疗事故；

（2）接种疫苗产品经国家相关检验机构检测质量合格，疫苗生产企业有法律规定的生产资质，且产品的说明书对使用的不良反应进行详细陈述。不具备疫苗生产资质的企业生产疫苗，或者有资质的疫苗生产企业的疫苗产品未经国家相关机构检测，可能涉嫌产品侵权责任或者其他法律责任；

（3）接种者对受种者实施疫苗接种后，造成受种者身体组织的器官、功能损害，而一般的不良反应不能导致受种者身体组织的器官、功能损害，具有可恢复性，不属于预防接种异常反应；

（4）涉及的各方主体在主观上和行为上均无过错，不属于医疗事故中的过错。

（5）异常反应不可预见性，异常反应的来源主要有两个方面的原因：一是生产企业按照当时的医学知识进行研发和制造，使疫苗隐藏了不为人知的缺陷；二是少数受种者属于特殊特异体质，对于特定药剂表现出与常人不同的反应。如果可为人类所预见的反应，则不属于异常反应。②

二、医疗事故概念、特征

医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。③

其特征如下：

第一，医疗事故责任主体的限制。医疗机构和医务人员是医疗事故责任主体。该医疗机构和医务人员必须经过法律授权的国家行政机关考核批准。

第二，医疗事故主体行为的限制。条例将医疗事故行为限定在“医疗活动”，且该行为违反了医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。若患者在医疗机构挂号排队与他人发生纠纷，其中一名患者心脏病发作导致无效死亡，显然这与医疗活动无关。

第三，医疗事故主体在医疗活动中存在过失。实践中，应将医疗事故与医疗过错中的不可抗力予以区分，若医疗机构和医务人员不具有主观上过错，即使对患者造成了损害，也不应承担医疗事故的民事赔偿责任。

第四，造成患者人身损害的严重后果，若患者未有人身损害，即使医务人员存在医疗过错行为，不属于医疗事故。

第五，不良后果与过失行为之间存在直接因果关系。医疗过程中，必须查明不良行为与医疗行为之间是否有因果关系，过失行为未必引起不良后果的发生，有可能不是医务人员的过失行为一种原因引起，可能是多因一果和一因多果。④

三、预防接种异常反应与医疗事故的比较

1、预防接种的医疗行为可转化为医疗事故，而预防接种异常反应无法转化为医疗事故

因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。⑤在预防接种实践中，接种者的工作人员未履行接种前知情同意和告知义务，未按照疫苗接种操作工作规范进行接种，比如说接种者用错疫苗、接种对象选择不当、接种部位错位、重复接种相同疫苗，以及有吸附剂的疫苗未充分摇匀引起的接种事故等。⑥接种者对受种者实施接种行为实质上属于医疗行为，由于接种者的医疗过错行为造成了受种者人身损害的严重后果，应当承担医疗事故的法律责任。

然而，接种者在对受种者实施疫苗接种过程中，其不存在过失行为，未违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案的规定，接种者的接种行为与受种者人身损害后果不存在法律上的因果关系。因此，预防接种异常反应不构成医疗事故。

2、预防接种异常反应与医疗事故的不同点

第一，涉及的法律主体不同，前者包括政府、接种者、受种者、疫苗生产企业，后者主要包括医疗机构、医务人员、患者。

第二，涉及法律关系不同，前者涉及私权-公权法律关系⑦，而后者仅仅涉及私权法律关系。

第三、适用鉴定的法律依据以及鉴定的具体要求不同，前者适用卫生部颁布的《预防接种异常反应鉴定办法》，后者适用国务院颁布的《医疗事故处理条例》。两者鉴定主要有：专家库组建与设置、委托鉴定的途径、启动前置程序、不予受理情形、专家组法定人数、鉴定主要内容等。

第四，关于补偿或赔偿范围不同。前者一旦认定为异常反应由政府补偿，且补偿由各省级政府制定相应的补偿办法；后者由医疗机构赔偿，按《医疗事故处理条例》规定标准予以赔偿。

四、结论

预防接种异常反应与医疗事故系两个不同的概念，两者之间似乎没有必然的联系，但是预防接种过程中，接种行为实质上属于医疗行为，一旦违反违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，这种特殊的医疗行为转化为医疗事故，应承担相应的法律责任。同时，两者在主体、法律关系、鉴定的法律依据和方式、赔偿或补偿范围等方面不同。（作者单位：中央民族大学法学院）

注解

①《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十条，本文所述均为一类疫苗。

②焦艳玲，“预防接种异常反应法律救济制度探析”，《中国医学伦理学》， 2005年12月第18卷第6期总第104期，页93-95。

③《医疗事故处理条例》第二条

④乔世明，《医疗纠纷与法律责任》，人民军医出版社1999年第1版，页20-21

⑤《疫苗流通和预防接种管理条例 》第四十七条

⑥郑凌等，“从司法判决实践看免疫接种纠纷成因及对策”，《中国公共为什管理》2008年第24卷第4期，页372-374

⑦李步云，《法理学》，经济科学出版社2000年版，页189-190