质监局食品药品检查经营总结

今年以来，我局在上级局和市委市政府的正确领导下，以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，坚持科学发展观，贯彻落实十七大精神，始终坚持科学监管理念，增强责任意识和创新意识，以“保障公众饮食用药安全”为中心，重点围绕解决民生的突出问题，确定工作重点，落实监管措施，较好地完成了全年各项工作任务。

一、强化日常监管与专项整治，进一步规范药械市场秩序。

（一）严格市场日常监管。

严把市场准入关。今年共计新开办药店32家，注销8家，变更事项10起，关键岗位人员变更备案49起；对全市288家药品经营企业的药学专业技术人员进行了普查登记；对92名药师和企业负责人实施上岗准入考核，对26名药师资格进行审核认定。累计完成医疗器械生产经营企业现场审查、产品注册体系考核19家次，其中2家企业整改后接受复审。

强化企业日常监管。今年对药品生产企业进行4次专项检查和1次日常检查；对6家药包材企业进行了日常检查；飞行检查药品批发零售企业286家，覆盖面100%，不合格15家，占5.4%，检查结果录入企业诚信档案；GSP现场认证33家，整改4家，不通过4家，合格率为75.8%；GSP跟踪检查63家,完成率100%。按信用分级监管原则对医疗器械生产经营企业实施监管检查，检查生产企业27家，覆盖面100%，检查经营企业27家，覆盖面81%，检查结果纳入本年度信用等级评定依据，有效规范了企业经营行为。全面执行《医疗器械原辅材料、零配件质量安全管理办法》、《医疗器械生产企业重要事项报告制度》，实现生产企业状况动态跟踪，14家器械生产企业的原辅材料、零配件情况登记在册，今年共收到企业上报重大事项80项。

扎实开展医疗机构药械使用监管。今年我局全面贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》精神。对全市525家医疗机构实施检查，覆盖面100%；对医疗机构医疗仪器设备进行调查摸底，登记设备735台，发出医疗器械使用整改意见145条；对25家牙科诊所的药械使用情况进行清理整治，集中解决行业普遍存在的违法违规行为，其中5家受到立案处理；开展特殊管理药品检查33家次。

（二）加强专项检查与稽查执法。

围绕影响药械安全的突出和敏感问题，做好专项检查，加大稽查力度，严厉打击违法违规行为。

为确保奥运药品安全，开展兴奋剂专项治理，出动检查人员400余人次，药品生产经营企业检查覆盖面100%。实施“小药店”规范与提升工程，完成278家“小药店”的调查建档与14家试点单位的验收工作。开展“药监节日保健康”、麻黄碱生产经营、药师管理、夏季大输液质量等专项整治确保药品安全，同时结合各地药害事件与药械不良反应（事件），迅速行动开展江西博雅人注射用免疫球蛋白、黑龙江完达山刺五加注射液等专项检查，防止药害事件在我市的发生。

今年我局采取向涉药单位购买样品以增加贵重药品抽样批次、加强群众举报投诉药品抽验、充分利用药品快检车初筛药品以及开展年度药品抽验绩效评价等有效措施来加强药品监督抽检，提高药品抽验质量。已完成药品监督抽验226批次（包括我局首次开展的无菌器械产品评价性抽样16批次），其中不合格药品为中药6件、化学药品3件，不合格率为4%。药品快速检测车深入各乡镇检测58家药品经营使用单位的药品350批次，发现疑似不合格药品4批次，并到城区11个社区进行了药品快速检测便民服务。

截止10月底，我局对34家涉药单位作出当场行政处罚决定；立案44件，办结33件（其中药品31件，医疗器械2件），罚没款21.95万元（其中药品案19.7万元，医疗器械2.25万元）。此外，与有关部门联合打击聚众宣传销售保健产品违法行为2件，取缔无证经营药械行为3起，移送违法保健食品广告4件、医疗器械违法广告1件。

二、推进药品“两网一规范”建设，农村药品安全环境进一步好转。

今年，我市上下高度重视，深入推进农村药品“两网一规范”建设工作，省级示范县创建工作成效明显。市政府下发了示范县创建工作实施方案，落实了创建经费；我局围绕创建主题多次召开工作会议与培训，并在媒体积极开展宣传报道，进一步统一思想、明确任务、营造创建氛围；通过制定文件、完善组织、建立档案等措施，为推动创建工作顺利开展创设良好条件；按照创建标准，两次实施了“两网一规范”工作检查与模拟检查，覆盖率达100%，结合检查后的整改、巩固、完善，有效提高了全市“两网一规范”建设水平。我局还积极创新，在整合基层监管力量、延长监管触角，加强药师管理，改造民营门诊部、村卫生室等方面开展有益尝试，努力促使“两网一规范”向规范化、功能化转变。

目前，我市有协管员21人、村级信息员301人，药品监管网络覆盖到行政村，并逐步向自然村、中心户延伸，消除了监管盲点。全市有药品经营企业288家，其中农村药店164家，加上医疗机构，每个村平均有1个以上药品供应网点，解决了农民群众购药难问题；村卫生室药品由医药公司和当地卫生院实行配送。基层医疗机构药房规范化建设率达到100%，药品质量得到基本保障。10月底，我市顺利通过了省级农村药品“两网一规范”建设示范县创建验收。

三、围绕“食品安全示范县”创建，进一步增强食品综合监管合力。

（一）明确任务，周密部署，全面落实创建任务。

在做好明确年度监管工作要点、下达检验检测计划等常规性工作的同时，市食安办为确保省级食品安全示范县创建工作的顺利开展，及时出台了《创建省级食品安全示范县实施方案》、《创建工作任务分解表》、《食品安全示范乡镇（街道）考核评审条件》、《食品安全示范乡镇（街道）考核验收办法》等指导性文件，明确了创建工作的总体要求和主要任务，对照省创建标准进行了综合部署与责任分解，并及时召开成员单位、乡镇（街道）工作会议统一思想，加强创建工作部署与指导。

（二）突出重点，消除隐患，开展评价性抽验和专项整治。

今年的食品安全评价性抽验工作综合考虑了食品安全监管分段特点和属地管理原则，选择涉及面大、消费量广、问题较为突出的蔬菜、豆制品、乳饮料、酱油、黄酒、水果、养殖水产品、纯净水、大米、茶叶、榨菜、白酒、饼干、年糕、猪肉（肝）、膨化食品、果冻、水发产品、味精、月饼、待用餐具、食用油、食用冰块等24个品种722批次样品为抽验评估对象，从全市21个乡镇街道和种植养殖、生产加工、市场流通、消费环境四个环节进行实地随机抽样，重点对食品安全关键指标（农药或药物残留量、重金属、食品添加剂、微生物指标等）进行检验和评价工作。目前，已完成全部抽样任务，不合格76批次，总体合格率89.5%。

开展食品行业不安全因素排查，结合专项整治，消除安全隐患。以重大节日为重点时段，组织开展了元旦、春节和中秋、国庆期间食品安全专项整治工作。积极牵头协调，拟定了《*市奥运期间食品安全控制保障工作方案》，做好奥运期间食品安全保障工作，奥运期间未发生一例食品安全事故，同时确保了供奥食品的安全。协调做好婴幼儿奶粉事件应急处置工作，起草了《关于做好“三鹿奶粉事件”应对工作的紧急通知》等文件，协调有关部门做好问题奶粉清查下架、有问题奶粉喂养史的三岁以下婴幼儿筛查、患病婴幼儿诊治、应急处置工作信息收集汇总上报等工作。

（三）强化支撑，夯实基础，扎实推进体系建设。

一是完善食品安全信息体系建设，拓展食品安全信息报道的广度和深度。共收到上报信息570篇，被各级食品安全信息网录用251条，编发简报19期。二是推进食品安全检测体系建设。开展食品安全检测资源再调查，制订年度检测计划，全年将完成食品抽检64732批次，其中监督性抽检64010批次，评价性抽检722批次；定量检验检测4252批次，快速定性检验检测60480批。监测信息季度统一制度得到落实。三是推进食品安全诚信体系建设。积极开展调研，结合各部门实际确定了农资连锁、桶装饮用水、城区超市、屠宰、大型餐饮等五个诚信体系建设试点行业，并印发系列规章制度，明确验收标准，食品安全诚信体系建设验收工作将在本月底完成。

四、落实服务民生举措，进一步提高全民健康素质。

（一）加强药械不良反应（事件）监测管理，健全不良反应（事件）报告制度，落实各级医疗机构的上报职责与考核奖励，今年全市18个监测点共上报不良反应（事件）450例，其中严重的、新的不良反应（事件）69例，报送数量与质量均有大幅提高。

（二）稳步推进家庭过期药品回收工作。今年新增12家回收点，全市家庭过期药品回收点总数增至45家，通过实施登记保存销毁、考核奖励等管理制度，建立了长效管理机制，今年全市共回收家庭过期药品330余种，约700盒（瓶）。

（三）积极引导抗生素的合理使用。加强农村医疗机构合理用药监测，针对当前农村医疗机构滥用抗生素较普遍的现象，加强与市药事质控中心的沟通协调，由市药事质控中心印发了有关村卫生室不得使用三线抗生素的文件，并通过控制药品配送源头的方式遏制村卫生室使用三线抗生素行为；加强对药品零售企业凭处方销售抗生素类药物的监督管理；加大对滥用抗生素危害等科普知识的宣传力度，提高公众合理用药、安全用药意识。

（四）扎实开展食品药品安全宣传教育工作。结合工作重点，开展监管网络人员培训与食品药品企业人员培训十余次，近千人次，并通过网络信息平台等加强交流指导，有效提高了监管网络人员的工作能力与食品药品企业的诚信自律意识。充分利用各种载体开展行之有效的食品药品安全宣传活动，运用电视台、报纸等及时报道我市食品药品安全工作动态，在信息网站广泛宣传安全知识，开展食品药品安全宣传“进农村”、药品快检车宣传“进社区”等活动，编发安全知识读本等宣传资料20000余份，制作示范县创建工作宣传片，开展食品药品安全主题广场文艺演出并在电视台多次播出等等，营造了良好宣传氛围，人民群众的安全意识得到进一步提高。

五、加强队伍建设，进一步增强监管保障能力。

（一）加强学习培训，提高科学监管能力。以“十七大主题宣传教育”活动为契机，强化理论学习，着力提高干部职工的政策理论水平和思想政治素质。加强反腐倡廉，教育全局干部职工规范廉洁从政行为，严格履行廉政承诺。坚持业务学习培训，集中学习《反兴奋剂条例》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律法规，规范行政执法行为。积极参加省、市组织的食品药品和医疗器械业务培训，促进干部队伍整体素质的提高，切实增强科学监管能力。

（二）全面推进网上监管，提高监管信息化水平。根据宁波局统一部署，从去年下半年开始进行药品监管信息化建设，并以之为药品动态监管的重要手段。截止目前，我市已累计投入300万元，全市288家药品批发零售企业、24家医疗机构与部分重点医疗器械生产企业已经完成远程监管系统网络对接，系统现已容纳各涉药单位数据信息60余万条，初步实现了对药品质量的实时化、动态化、电子化的“网上监管”。同时，全面推行网上办公系统，不断完善现有OA系统和提高运用效率，基本建成全市联网、功能具备、运用熟练、信息流转畅通的药品网上监管系统。

（三）改善办公条件和执法装备，促进执法硬件设施完善。增加药品快速检测车车载仪器和检测仪器的更新配备，相继配置了笔记本电脑、近红外色谱仪、薄层色谱分析装置、显微镜、数码相机等药品检验专用仪器，进一步提高检验性能。为适应监管现状，在市委市政府大力支持下顺利完成办公大楼搬迁，药检室、假劣药品陈列室等正在加紧筹建，办公条件得到明显改善。

回顾20*年工作，在上级领导支持和全局共同努力下，进展较为顺利，但对照领导要求和群众期望，还存在一定差距。2009年，我局将以科学发展观和党的十七大精神为指导，围绕“确保食品药品安全”这一目标，全面落实上级局与市委市政府的工作部署，切实解决影响食品药品安全的重点难题，全面提升我市食品药品安全控制能力和监管效能，为构建平安、和谐*提供食品药品安全保障。主要围绕“深化两个创建，搭设三个平台，实现四个重心倾斜”的基本思路，做好2009年监管工作。

一、深化农村药品“两网一规范”和食品安全两项示范创建工作。

示范县的创建以推动我市食品药品安全的长治久安为长远目标。通过一年的创建，我市食品药品安全保障水平有了进一步提升，但同时也暴露出存在的问题与不足，有待我们继续深化创建工作。一是要继续完善“两网一规范”，努力形成“政府主导、部门配合、上下联动、协调统一”的领导机制，建立长效监管机制，促使药品供应网络向法制化、规范化、标准化方向发展，强化对基层医疗机构（尤其是相对落后乡镇的卫生室）规范化检查，全面解决农村用药安全问题。二是要以创建食品安全示范县为契机，解决食品安全重点难点问题，努力提高监管水平，建立健全长效机制，积极准备创建国家食品安全示范县。同时深化食品安全示范乡镇（街道）和示范村（社区）创建工作，巩固已建成示范乡镇（街道）创建成果，积极推进未建成乡镇（街道）和村（社区）的创建工作，争取全部创建成功。

二、建设好协作互动、动态监管和宣传互动三个平台。

一是政府、部门协作互动平台。强化各级政府和监管部门责任，加强组织协调，充分依靠上级、依靠基层、依靠环节监管部门，完善工作机制，加强工作联系，建设政府、部门的协作互动平台，努力形成“政府统一领导、安委会组织协调、乡镇街道属地管理、部门联合互动、监管无缝衔接”的良好运行机制。二是企业动态监管平台。继续推进药械远程监管系统建设，全面建成全市联网、功能具备、运用熟练、信息丰富、流转畅通的药品网上监管系统，集中药械生产经营企业与医疗机构的药品信息和监管数据，实现对企业的动态监管与即时互通，提高监管效率。三是社会宣传互动平台。规范政府信息公开行为，加强药品监管信息公开与重要信息，促进与公众沟通，接受社会监督；完善举报投诉处理制度，创设网络等多种宣传互动载体，增强消费者自我保护能力与参与意识。

三、实现监管工作中的四个重心倾斜。

一是药械质量安全监管的重心更倾向于源头控制。针对我市涉药企业日益增长的现状，将监督检心适当倾向药械源头，以有效控制药品质量，提高监管效率。重点加强药品生产企业和药品批发企业的日常监管和整顿规范，加大对违反GMP、GSP行为的查处力度；抓好医疗器械生产源头监管，加强质量跟踪监督和风险管理，开展辖区医疗器械质量调查与监督抽样，保证我市医疗器械生产企业上市产品的质量安全。

二是食品药械企业日常监管更倾向于信用等级较低的单位。积极推进信用体系建设，完善信用评价、信用登记、信用管理和信用传播等方面制度，组织开展药品经营企业、医疗器械生产经营企业信用考评工作，日常监督检点向信用等级较低的单位倾斜，尤其加强存在严重违法违规行为企业的监管力度；利用媒体宣传与信用公开公示等手段，进一步营造社会监督氛围，促使企业增强自律意识。稳步推进食品安全诚信体系建设，按步骤组织实施食品安全诚信体系建设试点工作，加强督查考评，引导企业诚信经营。

三是医疗机构监管的重点更倾向于基层医疗机构。积极配合卫生部门，推进民营卫生所挂牌社区卫生服务站的改造试点工作，实现民营卫生所药品由当地卫生院配送；加快农村卫生室改建社区卫生服务站工程，实现药品由所在地社区卫生服务中心直接配送，深化药械规范化管理；充分发挥基层监管网络作用，加强互通与联动，深入开展民营卫生所、门诊部、村卫生室医疗器械使用质量监督检查，提高基层医疗机构药械质量控制力。

四是食品综合监管由建体系更倾向于抓落实、求实效。继续完善“1+X”制度体系建设，着力提高制度可操作性与执行力。重视食品检验检测工作与评价性抽验工作，继续实施“四统一”，完善检测检测体系建设，在资源充分共享的基础上积极研究食品检验检测数据的整合和开发利用问题；扩大评价性抽检覆盖面，增加检验品种和项目，进一步做好抽验后分析评估与对策研究，为政府决策做好参谋。健全食品安全事故防范预警与应急处置机制，建立食品安全重大隐患排查制度，完善食品安全突发事件报告、信息、协调会商等制度，切实提高预警与应急能力。加强食品安全工作的督查考评，继续实行食安办例会制度与领导联系乡镇街道制度，充分发挥政府目标考核作用，争取乡镇街道与有关部门的更大支持，增加工作合力。