“芬必得事件”何以威胁百姓用药安全?

2005年4月7日，美国食品药品监督管理局（FDA)发出“所有的非甾体抗炎药均有潜在的心血管风险”声明。声明中列举了可能造成心血管风险的21种消炎止痛药，其中包括了在我国很常用的芬必得、西乐葆、扶他林等。FDA要求上述所有的消炎止痛药制造商都要修改说明书，并加上黑框警示，提醒使用这类药物相关的潜在风险，让患者知情，保证安全使用。同时，FDA也要求非甾体抗炎类非处方药的制造商，在说明书中加入潜在皮肤过敏反应的警告。消息甫出，舆论哗然。

记者从药店获悉，由于品牌作用和非处方类药品购用方便、用途广等原因，芬必得、扶他林、西乐葆等消炎止痛药在药店的销量之前一直不错。芬必得治疗头疼、牙疼、痛经等，扶他林治疗肌肉关节痛效果好，都是众多患者的常备药。自“芬必得事件”在新闻媒体报道之后，此类药品的销售受到了一定影响。记者对正在选购药品的消费者进行随机采访，结果有90%表示今后在购买芬必得、扶他林等消炎止痛药时会有所顾虑。

在医院，芬必得、扶他林、西乐葆、阿司匹林等并不是医院销售量最大的药，因此这次风波并未在医院引发明显震荡。医生开处方时一般会详细询问患者，同时还会叮嘱患者该类药品不要服用过量，也不能长期服用。

消炎止痛药仍可服用

――专家建议谨慎用药

在FDA发出警示的名单中，有些药品是我们经常用到的，比如芬必得，可能在家中的小药箱、办公室，甚至随身携带的手袋中，都能找到它的踪影。这一警示也使得不少人紧张：“这些药是不是就不能用了？”“我已经用了很久，会不会已经埋下危险了？”“为什么上市这么久，刚发现有问题？”“那么今后这些药怎么使用呢？”带着这些问题，记者采访了多位药学专家，他们认为，美国对于药品不良反应监测的方式等有其特点，FDA就药品可能会产生的不良反应这样的警示是比较常见的，这并不代表这些药就不能用了。因为一旦药品产生的不良反应比较明确，而且服用后弊大于利，那么FDA一定会发出停止使用或召回的通知。请消费者不必恐慌，目前这些药品完全可以照常使用。

药学专家提醒大家：是药三分毒，大家应正确认识药物治病与致病的两面性。药品上市前要经过很多的临床实验，但有些毒副反应并不是通过实验就能发现的，潜伏时间可能会很长。因此，患者在服用时需要注意，任何药物长期、大剂量或不合理使用都会带来安全隐患。所以在使用处方药时，应咨询医生，严格遵照医嘱服用，尽量避免大剂量、长期应用，以最大限度地避免不良反应的产生；在服用非处方药前一定要仔细阅读说明书，严格按照药品说明书上注明的使用剂量和疗程用药。有些病人为了快速缓解症状便加大药物服用量，这样一来，肯定会增加不良反应发生的几率。所以在不能确定用药剂量是否适应时，最好向临床医生、药师进行咨询，自行购药、服药应谨慎。如果一旦出现药品不良反应应立即停药，去医院治疗，并及时向食品药品监督管理部门报告。

对于一些特殊人群，如儿童，因为大脑和心血管还比较脆弱，应该避免或减量使用非甾体抗炎药；对于老年人群，由于其胃肠道的耐受性差，服用传统非甾体抗炎止痛药引发消化道出血的风险性很高，加上又是心血管疾病的高危人群，所以老年人在服用此类药品时应该更加注意，最好在医生的严格指导下使用该类药品。

百姓用药存在六大安全隐患

在此次警示风波中，消费者缺乏用药安全意识突显，有专家指出，使用合格的药品不等于用药安全，只有合理地使用药品才能确保用药安全。消费者应该正确地认识滥用药物的危害，主动了解合理用药的知识，提高用药的安全意识和自我保护意识。目前，大多数人在服用药物时还是盲目的，存在以下几种现象：

１、不少人生病不愿去医院就医，凭经验到药店买药，其中有４％的人看不懂说明书，多数人极度缺乏安全用药的常识。

２、选择药品时不听医生的指导，而是认为价格越贵越好，产品越新越好。有调查显示，近１／５的人看广告买药、吃药。

３、在自我选药时，大多数人最注重的是药物的疗效，而治疗的周期几乎被忽略，多数人对更深层次的，如耐药性、服药时间等方面明显认识不足。

４、在用药习惯方面，许多人为了增强疗效而自行加大服用药物的剂量，有的人甚至有频繁更换药物的习惯。此外，还有不少人用茶水、牛奶等饮料服送药物。

５、由于存在同一种药物不同名称的现象，所以，重复用药是消费者自我选药时最常见的问题。

６、大多数人过分迷信抗生素，这种不当的用药行为将使人群产生机体耐药性，使用药物的剂量越来越大，在造成药物资源浪费的同时，还直接影响人口的素质。

公众质疑：我们的药品不良反应监测机制为什么老是慢半拍？

药能治病，但也可能产生不良反应，包括毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应等。有资料显示，中国每年约有500万到1000万的住院病人发生药物不良反应，其中严重者可达25万到50万人。这些触目惊心的数据，以及接连发生的“PPA事件”、“安乃近事件”、“芬必得事件”，让诸多业内人士惊呼，“药害”已经危及百姓用药安全的“大堤”，构建中国的药品不良反应机制，势在必行。

事实上，中国从上世纪80年代就开始实行药品不良反应监测制度。但有多少家医院，多少家制药企业，多少家零售药店严格执行了这些规定呢？目前，国家药监局表示正在密切关注非甾体抗炎药的安全性问题。根据国家药品不良反应监测中心提供的数据表明，我国收到有关非甾体抗炎药的相关品种的不良反应病例报告中，心血管事件和肠胃道出血的病例报告所占比例很小。

世界止痛药市场的这场风波，在一个方面也反应了药品不良反应监测的情况。据了解，FDA的药品不良反应监测中心严格规定，所有的制药企业都必须设有一个企业药品跟踪机构，专门负责跟踪药品上市后的疗效、安全性、收集不良反应报告。而当FDA对某药品提出质疑时，药品跟踪机构也能及时出具对自己有利的证据，作为申诉材料。就像辉瑞在西乐葆风波发生后，能拿出自己的一些权威性的跟踪调查报告。可是，目前国内的制药企业对于这些几乎是一片空白。

有统计数据显示，在FDA每年收集到的不良反应报告中，60％至70％的报告来自制药企业，而我国制药企业的报告数量只占报告总量的15％左右。对照每年每百万人口应有200份到400份药品不良反应病例报告的国际标准，中国2004年的每百万人口报告数不足60份，仅为标准的1／5。中国药品不良反应报告数量少，并不代表用药水平高，更不代表不良反应发生率低，而是反映了制药企业和医疗机构责任的缺失。国家药品不良反应监测中心收到的报告，约99%为已知的药品不良反应，根本达不到风险管理目的。FDA规定，药企一旦发现不良反应必须上报，如果逾期不报或者让患者自己上报，企业将被追究法律责任，甚至得交数百万至上亿美金的罚款。此外，企业在药品说明书中尽可能详尽地标注药品的不良反应事项，化解以后可能发生的法律纠纷，也提高了企业的上报积极性。然而，国内制药企业却对药品的不良反应讳莫如深，尽可能地“报喜不报忧”。不少企业在修改说明书时，经常同专家们讨价还价，对不良反应遮遮掩掩。因为他们有三怕：一怕药品不良反应发生后，影响药品以后的销路；二怕承认药品不良反应后，患者家属索赔；三怕舆论压力。这三怕最终却造成了不良反应事件连续发生的恶果。

在目前这种状况下，面对巨大经济利益的诱惑，国内制药企业亟待增强社会责任感、企业公民意识，抛弃顾虑，积极上报不良反应；同时公众应树立正确的药品不良反应观；相关部门也应借鉴发达国家监控药品不良反应机制和办法，进一步完善相关法规，建立严厉的惩罚性赔偿措施。

相关链接：

２１种消炎止痛药名录：

１、塞来昔布(西乐葆)

２、Valdecoxib

３、罗非昔布(万络，已回收)

４、双氯芬酸(扶他林)

５、二氟尼柳

６、依托度酸(罗丁)

７、非诺洛芬

８、氟比洛芬

９、布洛芬(芬必得)

１０、吲哚美辛(消炎痛)

１１、酮基布洛芬(欧露雅)

１２、酮咯酸

１３、甲芬那酸

１４、美洛昔康(莫比可)

１５、萘丁美酮(瑞力芬)

１６、萘普生

１７、恶哌拉嗪

１８、吡罗昔康(费啶)

１９、双水杨酯

２０、舒林酸(奇诺力)

２１、托美丁

新闻链接：

2004年以来发生的药品不良反应

塞来昔布（美国）

2004年12月17日，美国FDA发表声明，因服用塞来昔布的患者发生心血管疾病的危险性增加，要求暂停塞来昔布的临床试验。塞来昔布的商品名为西乐葆，是昔布类非甾体抗炎药，临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。1998年被批准在美国上市，2000年9月，我国批准塞来昔布进口分装并在中国上市。

万络（美国）

由于“连续服用（万络）18个月会增加病人患心脏病和中风的几率”，美国默沙东制药公司2004年10月9日正式出台药品召回的具体流程，对正在我国市场销售的用于治疗关节炎和急性疼痛的药物“万络”进行回收。

息斯敏（中国）

鉴于服用抗过敏药“阿司咪唑”（息斯敏）可能引起严重的心血管反应和过敏反应，2004年4月18日，国家食品药品监督管理局提醒患者：一定要在医生指导下使用该药，医生应注意临床合理使用。