试论中药制剂不良反应及防范

摘要：长期以来，在“纯中药制剂绝无毒副作用”观念的带动和现代科学技术的支撑下，传统中医药得到了迅猛发展，然而，随着中药制剂应用的日益广泛，中药制剂不良反应的报道呈现出爆发性增长的势头。给人们生命安全造成了一定的隐患，而中药制剂不良反应作为一个事实摆在社会面前。

关键词：中药制剂，不良反应，防范，探讨

近年来，随着中成药普遍被用于医学实践，中药制剂的不良反应事件也日渐增多，世界卫生组织（WHO）乌普萨那药物不良反应监测中心（UMC）已收到8986份疑为植物药品所致的不良反应报告。中药制剂不良反应频发，应引起重视。如何展开中药制剂工作以满足临床医疗的需求已成为中医药工作者面临的重大课题。

1 中药制剂不良反应事件

为加强对中药制剂不良反应的认识和了解，文章列举了部分造成社会恶劣影响的中药制剂不良反应事件：

1.1灯盏细辛注射液产生的不良反应

灯盏细辛注射液是临床广泛应用于活血化瘀，改善循环的中药制剂。灯盏细辛注射液所致各种不良反应类型有变态反应、心血管系统反应、胃肠道反应及过敏性休克等。

1.2葛根素注射液引起的不良反应

葛根素注射液应用于缺血性心脑血管病的治疗。随着临床的广泛应用，发现该药有溶血、过敏和肝、肾损害等严重不良反应。在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关葛根素注射液的严重不良反应报告以急性血管内溶血为主。具有发病急，进展快，病情危重等特点。国家食品药品监督管理局已发出加强葛根素注射液引起溶血的风险评价及临床监控的有关通告。

1.3慈菇银屑胶囊不良反应

慈菇银屑胶囊为中药制剂。山慈菇的生物活性成分为秋水仙碱。常见不良反应是胃肠道反应，大剂量偶可引起出血性胃肠炎，肾脏毒性，长期使用可抑制骨髓生长。患者服用慈菇银屑胶囊出现血小板和白细胞减少，提示应用慈菇银屑胶囊期间应注意其骨髓抑制作用。

2 中药制剂不良反应的成因

2.1品种和产源

由于中药长期广泛使用，同物异名、同名异物品种混乱现象较为多见，加之地区习惯用药不同，如北方用北豆根（山豆根）为防己科植物蝙蝠葛的根茎；南方习用山豆根（广豆根）为豆科植物柔枝槐的根；广豆根毒性大于北豆根，中毒原因是错把南方的广豆根调入北方当北豆根入药，易致不可逆性肌肉坏死。

2.2质量控制

由于现有的中药检测手段有限，有些问题中药虽符合现有标准，但因缺乏含量评价，对微量元素未作测评。如桑寄生本无毒，多寄在桃树、苦楝树、相思树等无毒植物上，若寄生在有毒植物“如夹竹桃”上，那么就含有相应的有毒成分。

2.3炮制

炮制不仅可以减毒，还能改变药性，提高疗效。中药进入临床使用前应该严格遵守炮制规范，依法炮制。如醋制芫花降低了芫花甲酯的含量，使毒性变小；半夏、天南星这些有毒性的中药在使用前需经过矾水、生姜、盐炮制，以去除毒性和增强疗效。

2.4配伍

古代早有“十八反”“十九畏”配伍禁忌的记载，在没有确实行之有效的证据下不能违反十八反十九畏。中药配伍有君、臣、佐、使之分，若配伍得当可使其相互协调，增强疗效，减低毒性，若配伍失当则适得其反。如藜芦若与人参同时使用，藜芦的毒性就会超过其本身的毒性几倍，极易引起中毒。

2.5用法和用量

从剂量上来讲，同一种药物在不同方剂中的用量不一样，其作用也不一样，治疗的疾病也就不一样。如活血化瘀药川芎小剂量可引起子宫收缩、心脏兴奋，大剂量则抑制心率、扩张血管、降低血压。

3 防范中药制剂不良反应的措施

3.1加强中药及其制剂的管理

对于中药的毒副作用，一定要有充分的认识，认真对待，严格用药规范，临床密切观察，控制剂量与疗程，避免随意改变药量、剂量、剂型及服法。对慢性病患者需长期服用某类中药时，应了解所含有效成分的排泄半衰期及体内过程。对有蓄积中毒可能的药物，应采用小量、间断服药的方法，减少蓄积中毒的可能。对于临床用药一定要按照安全用药原则，在没有可靠经验及把握的情况下，避免滥用某些药物，以免发生机体损害。

3.2强化法律意识和质量意识，进一步加强质量管理

严格按《药品管理法》和GPP 的要求，规范制剂的配制和检验工作。实行全面质量管理，在制剂生产的全过程建立质量保证体系，切实把制剂的质量管理工作放在突出位置，杜绝未经检验或经检验不符合规定的制剂用于临床的现象。

3.4加大制剂人才培养，提高制剂人员素质

中药制剂质量的高低，很大程度上取决于制剂工作人员业务水平的高低和工作责任心。因此，一方面要制定出切实可行的规章制度和操作规程，使各岗位工作制度化、规范化，以避免差错，保证质量；另一方面，要加强思想教育，提高认识，使大家充分认识到加强医院中药制剂质量管理的必要性，增强责任心，严格操作规程，树立制剂质量是生产之本而不是检验之本的思想。同时，要加强制剂人员业务培训和学习，不断学习新知识、新技术，提高业务水平，为提高中药制剂质量提供技术保障。

3.5完善中药不良反应的监测体系

建立血药浓度监测室，编写合理用药通讯，加强对中药不良反应的监察，完善中药不良反应的报告制度，重视中药存在不良反应的现实并进行适当的宣传教育，以纠正“中药无毒”的观念，防止药物的滥用，提倡合理用药、安全用药，逐步杜绝因违背中医用药原则而发生的不良反应。

中药制剂不良反应呈现频发的态势，但我们不能就此被吓倒，而要看到中药制剂在治疗危重病人方面的疗效，积极的改进和提高生产和检验技术，加强医务人员业务理论知识、中药新制剂知识的培训，严格掌握适应症、禁忌症、用法、用量及极量。同时，加大对药物常识的宣传，使广大受众认识到所有的药物全都有副作用，对于广告要加以鉴别，不仅知道新药的作用，更应该知道它的副作用，科学地、客观地判定中药的不良反应，要积极预防，并采取相应的措施，尽最大可能减少或避免中药制剂不良反应事件的发生，进一步维护公众的用药安全。

参考文献：

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