超说明书用药,危险吗

生活实例

小红怀孕20多周。近两日，她出现小腹痛，还老是头晕，去医院就诊，医生检查后，说是“宫缩”，可能要流产，需要保胎治疗。医生遂开了一堆药品，其中，有一瓶硫酸沙丁胺醇。小红回家后仔细阅读药品说明书，发现硫酸沙丁胺醇是治疗支气管炎和哮喘的药物，孕妇禁用。小红很疑惑，既然硫酸沙丁胺醇孕妇禁用，为什么医生会开给她?会不会弄错啊?

小红的问题是许多孕妇常常遇到的。硫酸沙丁胺醇又称为硫酸舒喘灵，是临床上常用的抑制宫缩“保胎”药物之一。支气管是平滑肌，子宫也是平滑肌，硫酸沙丁胺醇能舒张平滑肌，抑制子宫平滑肌收缩，缓解孕妇的“宫缩”，而达到“保胎”目的。只是这种应用没有被正式在药品审评部门申请注册，因而还没有写进说明书里。

事实上，在日常生活中，类似硫酸沙丁胺醇那样“超说明书用药”的情况十分普遍。“超说明书用药”又称做“药品注册外用法”是指用药适应证、给药途径或剂量不在现有药品说明书规定之内的用法。这种用法与不正确的用法、违法乱用等概念有本质区别。目前，在世界各个国家，类似“超说明书用药”的现象十分普遍。据相关资料显示：成人患者药品注册外用法比例占7.5％～40％儿科住院患者药品注册外用法比例高达50％～90％。

医生：临床用药惠及患者

为什么会出现“超说明书用药”呢?说明书是伴随药品注册审批而获得批准的对药品使用、管理相关信息的说明。但是，药品的用法、用量以及适应证是伴随其日益广泛的临床应用和人们对这种药物日益深入的研究、认识不断发展的。而说明书的内容更新具有明显的滞后性，需要多种研究积累到一定程度，并经过相应的注册申请程序才能获得新用法或新适应证的批准。医学本身是一种实践性很强的学科，需要不断突破和发展，正是这种认识发展与法规程序上的时间差，造成了临床上诸多“超说明书用药”。

需要提醒大家的是，上述的“超说明书用药”是经过广泛研究，已有大量文献依据的用法。随着医药学研究的进展，循证医学证据的不断更新，导致药品说明书的内容相对滞后，而临床用药应该最大程度惠及患者，正是由于“超说明书用药”的出现，促使药品的应用领域不断扩展，实现患者从最新医疗科研成果中获益。当然，在决定采用“超说明书用药”时，医生会权衡患者的受益和风险，只有在受益大于风险的情况下，医生才会采用。

患者：积极沟通　心中有数

那么，这与药品使用说明书规定的“严格遵照药品使用说明书用药”有冲突吗?通常，当患者要接受“超说明书用药”时，医生会告知患者相关治疗步骤、预后情况及可能面临的风险，让患者做到“心中有数”。所以，这与药品使用说明书规定的“严格遵照药品使用说明书用药”没有；中突，无论“严格遵照药品使用说明书用药”还是“超说明书用药”，都是为了最大程度实现患者从治疗中受益。所以，合理的“超说明书用药”是符合患者利益的，仅以说明书为标准判断医疗行为是不够全面的。

作为患者，在即将接受“超说明书用药”时，一方面不必过度担心治疗的风险，另一方面要与医生积极沟通，了解清楚具体的治疗现状和用药目的，实现自己的“知情权”。一般地说，当医生在以下几种条件同时具备时，使用“超说明书用药”应该是合理的①目前对该疾病或疾病状况的治疗无合理的可替代药：②医生的用药目的不是为了试验研究，③医生向患者充分告知了治疗的危险程度和用药的目的；④已有充分的医学研究证据证明该用药是合理的，能使患者受益。

总之，医疗行为建立的前提是医患双方相互尊重和相互信任，在此基础上，我们就能理解为了特殊的需要，有时医生不得不超出现有说明书用药。此时，医生为使患者获得更大受益甘冒风险，值得患者尊重和信任。