新《药品流通监管办法》即将出台

――要想有效整顿和规范药品市场秩序，净化药品市场环境，取得实质性成效，就必须结合当前实际，认真查找隐藏在药品市场秩序背后的深层次原因，对症下药，从社会现实、人民需要的角度出发，制定出一系列针对性、实用性、可行性的措施和办法；从法律层面进行技术操作，予以规范和约束，从而有力地打击药品市场秩序中的违法违规行为，解决好群众用药安全。

关链词――影响・制约・市场

导致我国目前药品市场秩序形势严峻的原因是多方面的，有浅层次因素，也有深层次矛盾；有历史的积淀，也有新形势下出现的新问题。除了与经济社会发展阶段、生产力发展水平有着千丝万缕的关系外，与体制的缺失、法律的滞后、利益的驱动、人们的生活习惯影响以及行业部门的监管、诚信自律等方面的因素有着密切关系。因此，要想有效整顿和规范药品市场秩序，净化药品市场环境，取得实质性成效，就必须结合当前实际，认真查找隐藏在药品市场秩序背后的深层次原因，对症下药，从社会现实、人民需要的角度出发，制定出一系列针对性、实用性、可行性的措施和办法；从法律层面进行技术操作，予以规范和约束，从而有力地打击药品市场秩序中的违法违规行为，解决好群众用药安全。

影响与制约因素

一、政策因素：建国以来，党和政府根据我国的实际情况，制定出台了一系列相应的药品方针政策和措施。特别是加入WTO之后，按照国际关贸总协定的一揽子协议规定要求，我国适时相应地制定了更具针对性、灵活性、有效性、可行性的药品政策。不过，从总体上讲，我国的药品政策还存在不少缺陷。具体表现在：1、未建立真正完整、有机统一的国家药品政策体系，虽然成立了国家食品药品监督管理局，但涉及医药产业管理职能的部门依然较多，药品的定价、招标采购、安全监管（尤其药械广告、疫苗质量管理）、医药产业发展政策等职能分散于各个部门。而各个部门往往站在部门和局部利益角度考虑问题，易导致医药产业政策缺乏整体性和系统性。2、已制定的药品政策大都缺乏全局性、前瞻性、战略性。综观我国的药品政策不难发现，绝大多数药品政策在问题发生后才仓促搞出来的，重现象，轻实质；重限制，轻引导，多属“临时抱佛脚”，“头痛医头，脚痛治脚”的救急式的“药方”。这表明我国的药品政策制定理念偏重表象，忽视实质；偏重对于实践的限制与规范而疏于面向未来的引导，使得药品政策更多地表现为治标型被动防范，而缺少积极的标本兼治式引导，从而导致制定的政策相对滞后、缺乏应有的超前性及发挥应有的多方位作用的效果。3、出台的药品政策政出多门、随意性强，有的前后难以衔接；有的相互冲突、矛盾；有的不切实际，缺乏整体性，难以为续等等。单就药品降价政策而言，国家多部门针对看病贵问题，就进行了近20多次药品大降价，但是，老百姓却感觉不到明显的效果。

二、法律因素：国家虽然已经制定了《药品管理法》等一系列药事法律法规，但是还存在不尽完善之处。诸如，监管法规制度不健全、不完善和不配套，一些重要法规设定不科学、程序不严谨、要求不规范和可操性不强等等。况且这些涉药法律法规中既有法律和国务院行政法规规定，也有地方性法规、规章规定，甚至还有药监、卫生、工商、质监、物价部门内部规范性文件规定；至于司法解释也同样种类繁多，有最高人民法院、最高人民检察院的，也有卫生、工商、物价部门联合解释的或卫生、工商、质监部门及国家食品药品监管局单独作出解释的，令人感到规定繁多杂乱，执行困难，而且有些规范的规定互不协调，有碍法制的统一性、严肃性，以致只能按照相关法律的管理模式设定，不能完全体现药业自身发展规律和监督管理特点，例如，有些法律内容过时且存在漏洞，如《药品流通监督管理条例（暂行）》是根据旧《药品管理法》（卫生部）制定的，国家食品药品监督管理局成立后，不但没有及时按新《药品管理法》规定重新对其进行修订，而且至今仍在勉强凑合着使用。对有关药品的立法上交叉分散、各自表述，难以一致，如对医疗机构（含卫生所（室）、个体诊所）使用或经营药品的管理等，这些问题都直接或间接制约了当前乃至今后的药品监管。

三、经济因素：在整顿和规范药品市场秩序中起着举足轻重的作用。对整个药品市场秩序而言，经济因素可谓“牵一发而动全身”，必须优先予以考虑。为此，我们在应用和发挥经济杠杆的同时，也应当考虑到受其影响所引发的一系列社会化问题。譬如，药品生产、经营企业为追求经济利益最大化，片面强调经济效益的重要性，忽视、放松了药品生产、经营过程的管理和质量技术上的监督；行政监管（执法）部门偏重政绩（重行政处罚），把政绩或整治成果与罚款挂钩，背离监管宗旨；社会公信度危机，整体性、群体性不良记录上升；监管力度不够，导致“劣币驱逐良币”现象发生等等原因。由此可见，经济因素处理的妥善与否，直接关系到整顿和规范药品市场秩序的利钝成败。

四、技术因素：目前,我国的药品质量检验技术有了长足的发展，然而其药品检验标准仍存在诸多的不完善，这给药品质量的监管带来了一定的困难。比如，现有的药品质量检测标准大多侧重于全药万分的定性、定量及一些杂质的检查等，特别是中成药，不仅不能完全反映出配方中各味药的成分是否均存在，更不用说定量了，这就给科技造假提供了可趁之机。再有，药品的生产不光靠主药成分，还需部分辅料、溶媒等参与制剂，但现行的药品质量检验标准对参与制剂的辅料、溶媒等的检测要求还很欠缺，这也给用药安全带来了隐患。此外，我国在技术方面还存在以下诸多问题：（一）生产企业技术检测不容乐观，水平整体偏低。有的企业技术设备高级先进，却因缺乏专业技术人员，基本处于闲置状态，形同虚设；有的企业虽有专业技术人员，却因技术检测设备落后陈旧，不能使用或无法使用而无用武之地；有的企业技术设备、专业技术人才都具备，但因受利益驱动或为满足上级需要或应付组织检查，瞎编、乱编虚假技术数据或参数，敷衍了事。自然，发生类似“齐二假药”、欣弗事件也就不可避免。（二）行政监管部门技术检验水平及检验人员整体素质有待进一步提高。由于体制和历史原因，直到今日我国的药品技术监督总体水平还不够不高，尚未形成完整的、强有力的、统一的技术监督体系。以上这些问题，都不同程度影响了药品监管的公正性。

五、监管因素：目前，造成药品监管某些时候不但未能有效治理“市场失灵”，反而因监管权力的滥用、虚设导致更为严重的“市场失灵”的情况的根本性原因，主要是体制结构的因素及监管人员素质的因素。如药监局机构设置实行省级以下垂直管理，国家局并不直接领导省局。至于财政、任免也一样。这样，国家药监局若是想推行一项政策性措施或查处一个假药，一旦涉及地方利益，地方药监局则常常会受当地政府的影响（干扰或阻碍），而难以有效落实执行。再有是一些负责药品注册审批人员、，违规审批、收受贿赂，部分执法人员单纯追求罚款的倾向、案件办理水平和人员素质的参差不齐、假劣药品追溯求源的力度不够，办法不多等系列问题。

六、信用因素：当前，我国经济生活中出现的药品行业制假售假、欺诈行骗等信用缺失问题，已经直接影响到医药市场经济的健康发展，成为当前影响我国医药经济健康运行的一个突出问题。具体体现为：药品生产、经营企业的信用意识薄弱或自律意识不强，为追求利润最大化，不择手段，采取投机取巧、坑蒙拐骗、以次充好、假冒伪劣、商业欺诈等谋取不正当利益。药监部门中，某些干部自我约束失控，利用手中权力大搞寻租、中饱私囊、收受贿赂。

因应对策与措施

一、针对政策因素存在的问题，建议：一是重点着手制定和建立统一的国家药品政策。根据我国国情实际，结合国民经济“十五”计划及长远规划的总体要求，制订与之相配套的国家药品政策已成当务之急。国家药品政策既是政府经与各部门协商后（尤其是药监部门）确定的中长期目标、优先项目和实施方法，也是政府对公众的承诺，更是药监、医药界相关部门协调的准则。鉴于国家药品政策涉及到卫生、药品监督管理、社会保障、价格等各部门，因而建议应由国务院领导、各有关部门、各行业的专家参予组织，制订切实可行的国家药品政策，从而使药监部门对药品的监管能够更到位、更有力，有效保障人民群众用药安全。二是药品政策应立足长效。要有前瞻意识，全国一盘棋思想，切忽有急功近利的短视行为或拆东墙补西墙的作法；要有敏锐的洞察力，防患于未然。

二、针对法律因素存在的问题，建议：有必要进一步健全和完善药事法律法规体系，确保法律的制定和实施的稳定性、连续性和适时性的有机统一和协调。首先，应该针对制售假冒伪劣药械行为制定一部专门的法律，加大对制售假冒伪劣药械行为的处罚和量刑力度。其次，对制假售假药械行为应做出统一的界定。第三，立法时有必要将对各级行政机关负责人的责任追究规定写入。第四，赋予行政执法部门必要的强制措施。第五，出台相关规定，使各执法部门在打假中形成合力。

三、针对经济因素存在的问题，建议：在整顿和规范药品市场秩序中除了行政、法律手段外，不可或缺的就是经济手段。经济基础决定上层建筑。争取做到“让政府引导企业，让企业找市场，让市场来规范”，开展理性竞争，优胜劣汰，营造良好的市场秩序环境。因而，从一定意义上讲，经济因素在整顿和规范药品市场秩序中必将起着画龙点睛的作用。

四、针对技术因素存在的问题，建议：考虑到技术是第一生产力因素。为此，我们要特别重视技术方面的工作。一加强药品技术监督相配套的制度、标准、规则等修订完善工作。二加强药品生产技术上的管理，促使药品生产企业更具活力。三加强药品流通领域物流技术提升，做强做大药品经营企业。四加强药品监管部门稽查信息技术网络平台建设及药品检测检验技术“瓶颈”的突破，达到更有针对性、有效性打击打击制售假劣药械违法违规行为的目的性；如中国药品检验所研制的具有较为先进检测水平的药品检测车投入使用，或可弥补这方面的“漏洞”与不足。五建立一个综合性技术机构，可采取垂直性各部门之间单体性机构或与相关行业部门互动相结合综合性机构，以加强整体执法队伍技术力量建设。

五、针对监管因素存在的问题，建议：1、监管部门自身方面，一是进一步加强和完善药品监管体制，争取让药监像税收和海关一样，实现完全垂直。人员上，要吸收医学、药品学、法学、行政学等相关专业的人员，使人员构成更加合理，不要使某一方面的人占大多数。特别是药品审评审批人员。二是进一步加强内部的制约和透明。对行政复议、行政执法责任制、内部程序设计，应该有所作为，并告知公众。尤其在审评审批方面，则应重视和加强，着重于建立一整套健全完善的审评审批制度，如集体负责负责制、审评审批责任追究制、审评审批检验人员公示制等。2、药品（生产经营）企业方面，设立驻厂监察员，以强化对企业的有效监管。但要防止被企业腐蚀拉拢。再有对这些监察员要有一个确切的预期，比如实行轮岗制、奖惩制、“高薪养廉”办法等等制度和措施，提高他们开展监管工作的积极性、创造性、主动性。3、加强舆论监督。对违法违规者采取“见光死”。即一旦发现触犯法律，便给予惩罚性处理，监管者除名，被监管对象破产。

六、针对信用因素存在的问题，建议：一是成立药品行业管理机构，加强对药品行业的组织和管理，同时，加强相关法制建设。由于作为全国性的专业信用立法尚未起步，可考虑先制定条例，经过实践进行完善补充后上升为法律。二是建立诚信档案、信息公开等系列制度；在当前全国统一的、完整的市场体系尚未形成的情况下，药品监管部门应为诚信企业创造条件，打破市场堡垒，营造企业诚信经营的氛围，建立一整套较为完善、可行的诚信制度，在条件许可的情况下，可以建立行业诚信信息网站，使公众能够在网上快速、准确地获取医药企业的诚信信息，从而引导全行业加强诚信自律。三是建立诚信评估指标体系（标准）；对不同的指标体系指标赋予不同的分值进行量化处理，建立完整、科学的信用评分系统，然后根据评估的总分情况划分信用等级。四是加强对医药行业诚信的监管和奖惩力度。药品监管部门对不讲企业诚信，造假售假，欺诈行骗、损害消费者利益、给社会带来不良影响，给人民群众生命健康造成严重危害的医药企业，要组织新闻媒体和有关部门曝光和处罚，通过公示信用严重缺失者黑名单，甚至吊销营业执照，要让全社会都看到失信的代价，从而有效地扼制信用危机的继续发展和蔓延。而对于那些守信企业，则应该给予舆论鼓励、精神鼓励、物质鼓励和政策鼓励。

相关链接

1、2007年1月8日，卫生部长高强在2007年全国卫生工作会议上宣布，建立国家基本药物制度将成为国家医疗体制改革的四项基本制度之一。17日，国家食品药品监督管理局长邵明立在全国食品药品监督管理工作会议上指出，建立国家基本药物制度将成为2007年药品监管工作的一项主要任务。

2、新《药品流通监督管理办法》将于2007年5月1日正式实施。