CFDA出台《药品医疗器械飞行检查办法》

7月8日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）对外《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》），将于2015年9月1日起施行。

《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务。在构建“史上最严监管制度”的背景下，《办法》有利于规范药品和医疗器械的飞检行为，对企业的生产经营活动或将产生重大影响。

《办法》五大特点

① 规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等可以启动飞行检查的七种情形。

② 建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。按照风险不同分层设计了风险管控措施。

③ 强调全方位、多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。可根据现场检查反馈的情况启动食品药品相关部门的应对协调机制，可联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查，可要求被检查单位所在地食品药品部门派员协助检查。

④ 丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化，明确这些情形构成《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定的行政处罚从重情节。

⑤ 落实监管部门职责，强化执法监督。除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则和信息通报与报告的义务。

Strategy战略

亚宝药业拟斥资8亿建综合医院

亚宝药业7月12日公告称，拟与运城市红十字会医院共同筹建运城市第一医院，项目投资10.446亿元，其中亚宝投资8.36亿元，占80%比例。公告显示，运城市第一医院的规模及定位为集医疗、教学、科研于一体的拥有1500张病床位的三甲综合医院。目前该项目已获得山西省发改委及卫生计生委批复通过。

国内最大私立妇产医院集团香港上市

7月7日，和美医疗控股有限公司正式在香港联交所主板挂牌上市，募集资金15.9亿港元。资料显示，和美医疗成立十余年，已经发展成为中国最大的私立妇产科专科医院，以2013年集团收益计算，在中国所有私立妇产科专科医院集团中排名首位，市场份额约占13%。

上药联姻万达信息 强化医药电商布局

7月6日，上海医药和万达信息公布了开展战略合作的消息。根据公告，上双方协议将在医药招标信息化及B2B信息化领域开展深度战略合作。其中，万达信息将配合上海医药提供必要的技术、人才等支持，上海医药将提供必要的市场、业务等支持。

Service服务

浙江移动联合卫生计生委共建分级诊疗平台

日前，浙江省卫生计生委与浙江移动签署协议，计划在合作搭建“浙江省预约诊疗平台”的基础上，推进“分级诊疗信息服务平台”建设。双方将为各地开展“基层首诊、双向转诊、分级诊疗”工作提供统一的流程管理、数据接口、软件功能、信息资源服务，并相继开展省级标准化双向转诊平台搭建，部署相应的软硬件及数据中心，实现试点医院接入等。

清华大学首推医疗卫生管理博士项目

7月2日，“清华大学-约翰.霍普金斯大学医疗卫生管理博士项目”仪式在京举行。清华大学医院管理研究院、美国约翰.霍普金斯大学彭博公共卫生学院、首都医疗集团三方共同签订协议，拟开办“医疗卫生管理博士学位项目”。项目将助力中国医疗卫生体系高端管理人才培养，进一步提升整体公共健康的服务水平。

Medicine药品

世界首个塞宾株脊髓灰质炎灭活疫苗上市

6月30日，由中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的世界首个塞宾株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）正式投入市场。该疫苗被证明具有良好免疫效果，生产成本更加低廉。据悉，脊髓灰质炎又称“小儿麻痹症”，曾被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。

强生新型艾滋病疫苗进入人体试验

日前，美国哈佛大学、强生公司等多个研究团队对外发表了新型HIV疫苗在恒河猴上振奋人心的研究结果。数据显示，新型疫苗成功为一半接种了疫苗的恒河猴提供了完全保护，对抗了猴免疫缺陷病毒（SIV）连续6次的反复攻击。据此，强生公司已宣布启动一项临床试验，计划招募约400例健康志愿者，进行人体测试。

阿斯利康便秘新药中国Ⅲ期临床获成功

近日，阿斯利康与合作伙伴Ironwood公布了在中国开展的便秘新药利那洛肽（Linzess）一项Ⅲ期研究结果。该研究在便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者中开展，利那洛肽达到了所有主要和次要终点。双方计划明年初向国家药监总局提交上市申请。如果获批，利那洛肽将成为中国首个专门治疗IBS-C的处方药。

Devices器械

医疗器械销售试水“线下超市”模式

近日，义乌国际医疗器械城在浙江省义乌市正式开设，将借鉴网店模式，对入驻企业“免租金、无佣金、无差价”，尝试通过线下线上一体化的运作方式，试水医疗器械“线下超市”模式。该平台建立了厂家直接和终端客户间交易的“端对端”渠道，对外提供包括一类、二类、三类医疗器械药品以及康复保健等产品及服务。

首款便携式DNA测序设备问世

日前，新西兰奥兰多大学的研发人员研发出一款只有普通笔记本大小的无线DNA测序设备。这款被称为“Freedom 4”的设备通过采用定量的聚合酶链式反应技术来为DNA样本测序。其通过内置的无线模块与智能手机或者笔记本相连接就可以直接进行实时传递测序数据，并应用订制的应用程序来进行DNA分析。

欧姆龙推出新式制氧机

近日，欧姆龙公司推出多款制氧机新品，用以丰富呼吸系统疾病领域产品线。欧姆龙介绍，此次推出的新产品采用进口分子筛，出氧量可进行调节，最高可达到3L，氧浓度可达到90%以上，适合各类吸氧人群使用。

Technology技术

日本成功研发令大鼠复明的人造视网膜

近日，日本冈山大学松尾俊彦副教授和内田哲也副教授等人使用色素开发出人造视网膜。经确认，将人造视网膜植入失明大鼠的眼部后，大鼠恢复了视觉。研究人员现已在无尘室内建立了人造视网膜的生产线。他们计划本年度内对因视网膜色素变性症失明的5名患者实施临床试验。

中科院学者找到抑制可卡因成瘾新方法

中科院上海生科院神经科学研究所周嘉伟研究组最新发现，阻断动物体内一种特定神经营养因子（GDNF）的信号通路，可以有效抑制对可卡因的渴望。研究人员介绍，如果以GDNF信号通路为目标，有望找到戒除可卡因成瘾性的新疗法，甚至有可能找到戒除成瘾的新疗法。

科学家发现有望快速治疗抑郁症的化合物

美国马里兰大学医学院的研究人员在一项新的研究中发现一种化合物，可以在少于24小时的时间内成功治疗抑郁症，同时能够最大限度降低副作用。研究人员通过老鼠大脑的实验发现，被应激减弱的脑部区域，这些化合物迅速增加了兴奋性传播的强度。该研究成果为抑郁症治疗方式的转变及减少自杀造成的悲剧性损失奠定了重要的基础。

肺癌患者生存率与239个基因表达有关

7月13日，牛津大学称，该校一研究团队通过转录组学分析发现，在患癌早期就被确诊的不同肺癌患者的肺部组织内的基因表达模式差异巨大，其中239个基因的表达量与肺癌生存率紧密相关。研究表明，通过分析健康组织的基因表达模式可鉴定肺癌高危和低风险人群。下一步，研究人员将寻找更明确的特异性基因，开发出更有针对性的个性化诊断方法。