入世贸取消关税保护背景下中药业发展的必由之路

摘 要：世贸组织规定的关税保护期即将结束，我国中药业必将面临巨大的冲击。文章认为现代化是中药国际化的必要条件，并从内部、外部两方面对中药业环境进行分析；文章阐述了中药现代化的定义，中药现代化的目的与意义，介绍中药现代化已取得的成绩，入世贸以来中药现代化的实施重点，认为继承与创新是中药现代化的推动力。

关键词：入世贸取消关税保护；中药业；现代化

中图分类号： C93 文献标识码： A 文章编号： 1673-1069（2016）19-99-4

0 引言

2001年11月10日，多哈会议如期批准中国加入世界贸易组织，经过15年的艰苦努力终于得到了一个满意结果。中国已于2001年12月11日正式进入世界贸易组织。

根据世贸组织的精神，成员国之间将开放国民经济的各个领域，在对等的基础上予以市场准入。我国争取的保护期至2015年7月1日结束，届时其他成员国的商品就以零关税进入我国市场，国内各产业将面临着价格低廉、设计优良、服务成熟完善的洋品牌的巨大冲击。我国的中药产业在这样的竞争背景下，将面临着怎样的机遇与挑战？中药业发展的必由之路应该是实现自身的现代化与国际化。

中药想真正走出国门，必须解决的问题是尽快实现自身的现代化。中药现代化是其国际化的前提，而国际化是中药现代化的根本目的，这两者密不可分。本文从两方面对中药现代化进行了系统阐述：现代化是中药国际化的必要条件、中药现代化的内容。

1 现代化是中药国际化的必要条件

加入了世贸组织，就应适应组织的规则和要求，并善于学习和运用世贸组织的规则来为中国的现代化建设服务，以及加快中国的社会经济发展，这应该已经成为大家的共识。加入世贸组织既带来了机遇，也给中国的医药产业带来很大的冲击与压力，中药产业是中国医药产业里目前拥有最多自主知识产权的领域，对我国的经济发展有着积极的促进作用，中药产业肩负着利用先进科学技术改造传统产业的历史重任，社会经济的发展需要中药进入国际市场，增强出口创汇能力，为国家增收节支、为世界人民服务。这种种情况都可以说明是极有利于我国中药业的发展，特别是有利于中药业的国际化发展。

外部的一些客观条件趋向于对中药的国际化发展有利，但这并不能够认为中药从此走向国际市场的道路就畅通无阻，我们就可以高枕无忧，这中间有许多方方面面的问题需要探索、解决、完善。中药走向国际化所面临的问题和困难可以从它的外部环境和内部原因来看：

1.1 外部环境

1.1.1 法规限制

从美国FDA修订有关植物药的一些条文来看，可以发现美国并没有把接受中药的标准放宽，美国过去一直拒绝中药作为治疗药物，慢慢发展到现在可以受理临床申请，这当然是一个可喜的进步。但就药品标准而言，是不可能降低的。美国FDA在《指南（草案）》中要求制造商将试验与常规结合起来，这包括了植物药的光谱或色谱的指纹谱、特征参照物的化学分析和生物学分析，对植物药原料的严格质量控制以及加工过程的适当监管。

1.1.2 加入世贸带来的影响

随着关税的降低，以及从事“洋中药”生产、营销等活动的外国医药机构，将发达国家的一些先进理念、管理方法运用在中国医药市场上，不但抢占了中药的市场份额，还通过跨国公司“本地化”的策略，大量夺走了中药的研发人才。这影响了中药的改革和持续创新的能力，使中药在国际市场上的竞争力被削弱。

1.1.3 在国际市场上受到冲击

我国中药在国外植物药市场上所占的份额不超过5%，其中在发达国家的植物药市场所占份额更低，在英、美约为2%，在德国约为0.2%。这些国家出口的中药品种其实都是从中国传统药学著作里记载的验方中摘取出来，经过他们用现代科学方法分析研究后，用西方标准的先进制造技术及工艺、质量检测等手段生产出来的汉方药，再以精美的包装、完善的市场运行机制、营销策略、管理经验成功的进入到国际市场上来，并有了一定的影响力。其中日本在中国的传统药六神丸的基础上研制出来的救心丹，年出口量已达1亿美元。

1.2 内部原因

1.2.1 历史的遗误

上个世纪的60-70年代，中国国内出现了一场史无前例的浩劫“”，这个时期国际医药市场已显出了中草药发展的苗头，但这时的中国忙于“阶级斗争”致使“百业俱废”，中药企业及中药科研机构陷于瘫痪的境地，科研人员和生产者们自身难保，哪里还有能力去发展中药的国际市场，使得这个加快中药发展的大好时机就这样白白丧失了。当时在世界上来看我国“”以前的中药研究是世界领先的，其他国家还没有能力与我方竞争。“”时期国外看到了我国各行业陷于停顿这样一个有利的机遇，开始了对中草药研究开发的起步，如日本、韩国正是在上个世纪70年代开始建立其现代草药工业，经过近20余年的发展现已超过中国。“学如逆水行船，不进则退”，世界的发展潮流也是一样的道理，况且医药的研究开发必须有一个较长的时期来作为基础，中国当年丧失掉的机会也为现今中药国际化发展不利的局面种下了前因。这实在是一件令人遗憾的事。

1.2.2 科技落后、没有实行标准化，没有拓展国际市场的意识

长期以来，中药业对于在国内市场上占到一定的份额已经很满足。中药产业的种植、饮片制作以及中成药的生产都没有严格与国际接轨，GAP、GLP、GCP、GMP等标准规范的管理落后、松散，药品的质量没有统一的可控性标准，达不到国外产品的质量要求，无法参与国际医药市场的竞争。出口到美国的中药，也只是以食品的身份进入市场，“黄金只能卖个铜价”，这个现状让人很不甘心。中成药现在普遍存在着重金属含量、农药残留量超标以及渗杂有残渣、有害物质等问题影响了产品的出口。2001年6月份，在美国旧金山地区经营中药材批发业务的“国盛行”公司被控其经营的中药产品中含有铅、砷、汞等超标的重金属。最后法院判决“国盛行”败诉，使得加州政府进而规定，从2002年9月1日起，所有在加州销售的110种中药和中成药产品都必须标明“含毒”。之后不久，美国政府又规定了进口人参的农药残留不得超过0.005毫克/公斤，这实际上基本扼杀了人参的进口和销售。还有在美国当地市场上常见的两种中成药“乌鸡白凤丸”和“毛冬青药丸”因为所含的铅量超过美国对西药采用的铅含量的标准线，也被迫贴上了有毒的警告标签。“国盛行”的张老板事后痛心地说，他的官司就是输在中药在美国没有专门的标准，被法庭强行套用美国西药的质检标准，输得太冤枉，张老板表示，希望议会与业内人士合作，制定专门、明确的中药质检标准，使中药能有一个在美国立足的“身份证”。这些事例说明中药产业尽快实行、完善各产业环节的标准化建设是中药成功走向国际化的必要条件。

没有开拓国际市场的意识。对国际医药及其他行业的进口规范没有研究，中成药中常用一些毒副作用大的药材如麻黄、石蚕、山扁豆、木兰等使得出口受阻。国际上已经禁止用虎骨、犀牛角等入药，而我们的一些中成药中又非要用这些珍稀动物做药引子，目前在选择替代品的问题上还有大量的工作需要做。其他还有包装落后，药品包装材料低劣和说明书不规范等方面的不足。这些问题使中药的产品跟不上国际医药市场的发展，中药在国际医药市场上的竞争力不强。

1.2.3 在国际医药市场上，中国的中药企业没有统一的意志，形不成强有力的行业协会

中药企业本来就资金少、规模小，在国际市场上的运作已经举步维艰，但这些企业却会为了一点微不足道的小利而自相残杀，斗得两败俱伤，损害了中药的名誉，到头来吃亏的还是中药企业自身。所以如果能够把国内有出口能力的企业组织起来，统一思想、规范行为、形成合力到国际市场上就会有较强大的竞争力，其结果是有利于中药走向国际化的，组织内的各个企业最终也都是会获利的。

1.2.4 中药材资源优势下降

中国虽然是中药材的资源大国，但由于长年来的破坏性采集，加上整个国家工业发展所导致的水土流失、生态失衡。使得近年来中国的大批中药材资源处于濒危状态，据不完全统计表明其数量大概有2000种之多。甘草这味中药材的资源在中国本来蕴藏量十分丰富，但在野生甘草数量最多的宁夏地区，野生甘草繁殖区的植被已经被破坏得很严重，野生甘草的产量比起十年前下降了近五倍，现已处于灭绝的边缘。同时，欧、美、日、韩等国采取了多种途径掠夺我国的中药材资源及其制品，造成我国药用资源大量流失，使我国中药业的可持续发展受到挑战，进而影响中药在国际上的竞争力。

2 中药现代化的内容

2.1 中药现代化的定义

现代中药是中药现代化国际化的产物。“现代中药应具有‘三效’（高效、速效、长效）、‘三小’（剂量小、毒性小、副作用小）以及‘三便’（便于储存，携带和服用）等特点，”还应该符合国际主流市场对产品的标准和要求，从而能在国际市场上通行无阻。中药现代化还包括建立符合现代贸易要求和药品经营规范的国内药品经贸机构以及跨国医药产业集团。

2.2 中药现代化的目的与意义

2.2.1 改造传统产业

中药产业是我国医药产业的重要组成部分，起到了保障广大人民群众身体健康和提高民族素质的重要作用。它不仅为我国人民和其他各国人民提供了安全有效的药品，而且为促进我国的经济发展做出了重要贡献。中药产业能产生出极高的社会经济效益，这对我国的GDP增长有较大帮助。利用现代科学技术，改造我国传统的中药产业，不仅能建立起我国自己的现代中药工程研究中心、开发和生产体系，制造出高效、速效、长效、低毒、优质的现代中药，实现产品结构的快速调整，还能进入到国际市场，增强国家出口创汇的能力，也为国家节省许多医疗方面的支出。同时，也为改造其他传统产业树立了榜样。

2.2.2 加强与世界的交流，增强民族凝聚力

医药不分国界，中药的现代化可以造福全人类。中药防病治病的作用不仅为中华民族的繁衍昌盛作出了积极的贡献，也应该为全人类的健康保健作出应有的贡献。中药自身悠久的发展历史、众多的品种与广泛的用途已日益为大多数国家和民族所认识和接受，并越来越受到世界人民的欢迎。

世界主要的药品研发大国，目前都已面临着新药研发困难的处境，所以开发出有效、质优价廉，符合国际标准规范的现代中药，并以正式的身份走进国际医药市场，将会确立起我国传统医药大国的地位，通过中药的国际化，会加强与世界各国人民的交流，同时也宣扬了我国的文化。中药深深植根于中华文化的土壤，是中华民族优秀文化的重要组成部分。它属于中国，更属于世界，在21世纪生命科学的发展和回归自然的潮流中，中国的传统医药学一旦有了突破，那很有可能成为中华民族对整个人类的重要新贡献之一。

2.2.3 促进整体学术水平的提高

中药优势之一是有悠久的历史，这一优势有时会变成劣势，因为现代人们很难理解和接受它的理论及配药原理。因此需要用现代科技对其科学的内涵加以证明和表述。这样才方便它的运用与推广（特别是国际市场的推广）。在进行中药现代化的过程中，实际需要促使人们必须学习和运用诸多相关的各类技术、方法、学科，这样既解决了存在的问题又根据实际需要达到了创新要求。整个过程不但促进了中药产业自身的科研学术水平的提高，还对现代科学相关学科的发展产生了启迪与帮助。

2.3 中药现代化已取得的成绩

近年来，我国根据中药现代化和国际化的要求及标准，初步建立了以中医药丰富历史实践经验和巨大资源优势为基础的自主开发新药的研究机制。并把中药新药的开发作为21世纪我国中医药学研究长期优先发展的大课题。“截至2007年6月我国已从传统中药中成功地开发出一批新药（包括结构改造的新药），例如治疗疟疾的青蒿素（Artemisinin）和蒿甲醚（artemeter）、治疗肝炎的五味子素（Schisandrin B）和联苯双酯（Bifendate），治疗冠心病心绞痛和高血压颈项强痛的葛根总异黄酮，以雷公藤甲素（Triptolide）为质控标准的治疗类风湿关节炎的雷公藤制剂，以及已获得新药批准的1000余种各类中药新药。”这些成绩均为现代中药研究开发奠定了较坚实的基础。

我国政府较早以前就已提出尽快实现中药现代化与国际化的目标，并从1999年开始，国家计委连续三年组织实施现代中药高技术产业化专项，受到国内外各界的广泛关注，产生了积极的社会影响，促进了中药产业的技术升级和现代化的发展。

国家“九五”工作计划实施的后期至“十一五”期间，为了进一步适应加入世贸组织后医药产业所面临的机遇和挑战，科技部非常重视中药现代化的工作，组织了“中药现代化研究与产业化开发”项目，主要完成了五个方面的工作：

开展了中药材及中药标准规范研究，制定中药标准与规范。支持了71种中药材的规范化种植，建立了宁夏中药材规范化种植基地。宁夏回族自治区政府计划今后将中药材种植基地扩大至百万亩的规模，自治区将搞特色医药作为高新技术产业的重点之一来培育，使中药材现代化研究和深度开发取得了突破性进展。在这个基础上，为了实现道地中药材资源的可持续利用和发展，自治区今年又作出决定，重点围绕枸杞系列、甘草系列、葫芦巴、麻黄草和苦豆子植物提取药系列等19个特色新药品种的开发，通过扶持农户种植、围栏养护、建立植物园和吸引制药企业兴办原料基地等多种形式，争取到2010年实现自治区计划的建成150万亩中药材种植基地的目标。并形成总产值50亿元以上的中药产业化开发群。宁夏中药材品种主要集中分布在生态环境恶劣的南部地区，自治区政府自觉地把中药材基地建设纳入了生态工程建设规划。在这一地区大面积人工种植中草药，对集中连片的中药材天然生长地进行围栏管护，合理利用，不仅增加了当地农民的经济收入，还起到了防风固沙，恢复植被，治理水土流失的保护自然生态环境的作用，实为发展经济与维持生态平衡两者兼顾的典范之举。

完成了20种中药饮片泡制规范研究，研制出150种中药的化学对照品，建立了1个中药化学对照品研究中心。

研制开发出的新药中三类新药17种，二类新药5种，其中天津天士力集团开发的复方丹参滴丸、上海杏灵科技药业股份有限公司开发的“银杏灵”产品及浙江康莱特药业的康莱特注射液等3个品种，通过了美国FDA的临床预审，进入了后期的临床试验阶段。加强了中药创新体系建设，建立了3个中药安全性评价（GLP）中心、4个中药临床研究（GCP）中心、3个规范化中药药理实验室。

针对心脑血管病、恶性肿瘤、病毒性疾病、老年期重大疾病等疑难疾病开展了综合防治研究，并已取得了明显进展，提高了中医药的诊断治疗水平。

筹建了四川、云南、吉林、贵州四个“国家中药现代化科技产业基地”，推动了全国中药产业发展，四川、云南、湖北、宁夏等诸省已经把中药产业发展作为新的经济增长点。

2.4 入世贸后中药现代化的实施重点

为了促使我国中药产业的健康持续发展，原国家计委与原国家医药监督管理局进行了历时二年半的深入研究，并结合国务院“十五”计划中中药方面内容的实施，于2001年正式提出了现代中药高技术产业化专项实施方案，作为2002年中国加入世贸组织以后中药现代化的实施要点。

“专项实施方案着重体现出现代化、高科技和示范性，以培育我国中药产业的“大品种”、“大企业”、“大市场”为宗旨，重点实施现代中药产业化示范工程、现代制药先进工艺技术与装备产业化，提升中药产业内在竞争力。”

这个专项涉及三个主要内容：

一是以大品种为核心，延伸中药产业链。加速具有自主知识产权、技术含量高、附加值高的现代中药产品的产业化。以企业为纽带，扩大中药产业的关联度。带动中药农业、新型机械的发展和产业化。

二是以“大企业”为龙头，促进具有产业优势的企业与具有科研优势的科研院所、大学和其他社会资源的有效结合，形成现代中药的技术支撑体系。

三是以“大市场”为依托，加强市场急需品种的开发，使我国的中药进入国际市场，通过市场的竞争促使中药产业进行自身的现代化升级更新。

2.5 继承与创新是中药现代化的推动力

2.5.1 中药现代化进程中应防止两种倾向

中医药学是在中国传统文化的薰陶与渗透下创造、丰富和发展起来的，既是中华民族的宝贵财富也是世界文化的重要组成部分，从古至今的几千年来在中华民族的发展史上作出了不可磨灭的历史贡献，时至今日依然在我国的医疗卫生保健事业中发挥着不可替代的作用，同时对世界医药科学的发展也持续产生着广泛而积极的影响。

进入20世纪70年代以来，由于国际天然药物、植物药消费需求热潮的兴起，带动了一些西方国家采用多种新学科、新技术、新方法进行天然药物和植物药的研究，并早已在药物制剂和药物质量可控与稳定等的标准化方面走在我国的前面，使中药产业面临着急需变革的局面，只有通过走中药现代化之路，才能保持我国在该领域里的传统优势地位。

我们正处在一个新的世纪的开端，中国已于2002年1月1日正式进入世贸组织，成为该组织的一个成员国。面对着由此而来的方方面面的机遇与挑战，中药业必须肩负起振兴传统产业，带动相关产业，实现产值持续稳定增长，并大量出口创汇的历史性责任。因此，实现中药的现代化与国际化就是一项必须完成的工作。

2.5.2 继承与创新是中药事业向前发展的主题

近年来中药工作者们在继承与创新的实际工作中取得了可喜的成绩，也暴露出一些问题，既有继承不足，也有创新不够。我们要明确这两者之间的关系，才能为中药现代化提供强大动力。继承是创新的源泉、基础和前提，创新是在继承基础上的突破、超越和完善。创新与继承两者不可分割，缺一不可、相辅相成。

在实际的工作中，必须认真继承中医药理论的核心内涵，认真继承千百年来在中医药人才培养、科学研究、临床治疗等方面一切行之有效的独具特色的方式方法，并加以应用使之不失传。同时也必须在继承的基础上勇于创新，更新观念、开拓视野，结合新的工作实践和社会时代的要求，以满足人民群众对中医药的需要为出发点，充分吸收一切可用的科学经验、新思想、新方法、新成果，这样才能丰富和发展中医药的理论内容与实践成果。

创新过程中我们还应该充分利用先进科技手段对中药复方制剂中主要的有效物质及其相关性进行分析研究，从而制定出复方制剂定性、定量的质量标准，这是一条重要的中药现代化途径。总之我们应该在继承优良传统的同时，也应时时注意接受当代先进的研究方法、思想、成果和科学技术手段，创造出条件对一部分中成药按天然药物的理论和标准进行改进，以加快和完善中药现代化的进程。

参 考 文 献

[1] 迈克尔・波特.竞争战略[M].陈小悦译.上海：华夏出版社，1997：24.

[2] 迈克尔・科特，加里・哈默.未来的战略[M].徐振东，张志武译.成都：四川人民出版社，2000：84.

[3] 郁义鸿.知识管理与组织创新[M].上海：复旦大学出版社，2007：125.

[4] 康荣平.中国企业评论[M].上海：企业管理出版社，2009：291.