我院262例药品不良反应/事件报告分析

（高淳县人民医院药剂科 南京 高淳 211300）

【摘要】 目的：了解我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点和规则，促进临床合理用药。方法：采取回顾性研究方法，对我院2010年收集的262例ADR/ARE报告中分别从性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官或系统等方面进行统计分析。 结果：262例ADR/ARE中，50岁以上患者呈现多发趋势，静脉滴注为主要发生途径，引发ADR/ADE主要集中在抗菌药物，在抗菌药物中，头孢菌素药物占比例最大，以皮肤及其附属系统损害最多。结论：应重视ADR/ADE的监测和上报工作，规范临床合理用药，保证患者用药安全。

【关键词】 药品不良反应/药品不良事件,分析

【中图分类号】 R994.11

【文献标识码】 B【文章编号】1044-5511(2011)09-0165-02

药物是治疗疾病的重要武器，但是药物也存在着双重性，即有治疗作用，又存在不良反应甚至毒性。由于不合理用药，导致药源性疾病逐渐增多，临床用药是否合理，已是医、药、患和社会普遍关心的大问题。开展药品不良反应/事件（ADR/ADE)监测、分析及上报工作，对促进合理用药、保障患者用药安全很重要[1]。近年来,我院对药品不良反应的重视程度不断提高,不良反应报告和监测工作呈良好发展趋势。现将我院2010年收集的262例报告进行回顾性分析，总结我院ADR/ADE的特点与规律，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

以2010年1月～12月我院收集临床ADR/ADE报表262例为资料，根据国家不良反应中心对药品不良反应关联性评价的判断标准，按患者的性别、年龄、给药情况、ADR/ADE的类型、涉及的种类例次、累及的器官、临床表现等情况进行统计分析。

2 数据统计结果

2.1 ADR/ADE 患者性别与年龄分布

262例不良反应，男121例，女141例，各年龄段各年龄组性别病例数、发生时间以及药物不良反应表现，50岁以上患者呈现多发趋势，点总量的36.64%（见表1）。

各年龄组ADR病例数及构成比 表1

2.2 ADR/ADE与给药途径

在262例ADR/ADE的不良反应报告中23例是联合用药的，静脉滴注为225例，占总量的85.88%，为主要发生途径，按给药途径分析见（表2）。

表2：给药途径分析

2.3 ADR/ADE与药物种类

引发ADR/ADE主要集中在抗菌药物，共19种，占28.79%，其次是中药制剂9种，占13.64%（见表3）。在抗菌药物中，头孢菌素药物占比例最大，为53.69%，其次是喹诺类药物，占24.83%（见表4）。

表3：药品种类

表4：发生ADR的抗菌药物名次及例次

2.4既往史

262例无不良反应史，12例有既往不良反应例有不良反应史，37例无不良反应史，其余213例不详，可见临床在分析、上报ADR时忽略了病人的不良反应史情况，今后ADR监测工作中应重视病人不良反应史，加强这方面信息的询问与收集。

2.5 关联性评价、处理与转归

省ADR监测中心反馈再评价结果：很可能78例，可能181例，肯定3例，严重的3例，新的一般8例。3例严重的不良反应 2例严重的皮疹反应，1例为患者在放射科行双下肢DSA过程中出现药物过敏反应，静脉推注20ml碘海醇，5分钟后出现胸闷、呕吐、皮肤瘙痒，心电监护提示窦性心律，经过抢救患者病情稳定，生命体征平稳转归。262例报告中，治愈38例（14.50％），好转223例（85.11％）。死亡1例（0.39%）。

2.6 ADR类型及累及器官/系统

262例ADR/ADE共涉及14个器官/系统，其中构成比最高的为皮肤及其附属系统，其次为全身性损害，具体见表5

表5：不良反应累及的器官系统及临床表现。

3 讨论

3.1 患者因素

从性别来看，发生ADR/ADE的例次性别无显著差异。从年龄分布来看，ADR/ADE发生在任何年龄，其中值得注意的是>50岁组,由于老年人的肝、肾等器官功能减退，药物的吸收代谢不规则，同时基础疾病多等因素导致较易发生不良反应，故临床医生应充分了解老年人的药代动力学和药效学的特点，用药过程中应加强监测，以保证用药的安全有效。

3.2 药品种类分布与给药途径

由表3可见，涉及抗感染药物品种数、报告例数均处于前列，同近年来我国各地药品不良反应报告分析结果一致。149例抗菌药物的ADR/ADE 中以头孢菌素类和青霉素类最多，其次是氟喹诺酮类药物。头孢菌素类因其抗菌谱广，疗效确切，而大环内酯类、喹诺酮类药物因其无须皮试，使用方便的特点，临床使用广泛，ADR/ADE 报道也日趋增多，必须引起临床注意。头孢菌素类引起的ADR/ADE 最常见，这与此类药物使用频率较高有关，但也有一些是无指征用药和不合理配伍或滴速过快引起的，警示临床要加强抗菌药物的合理使用,严格掌握适应证，加强药品管理。

由表2可见，引发不良反应较多都是注射剂，以静脉注射方式给药，可见静脉给药分险较大。首先，静脉给药直接进入血液，无肝脏首过效应，药物相对浓度高，药物本身的PH值、内毒素、赋形剂、微粒等都有可能成为ADR/ADE的诱因，尤其是输液中的不溶性微粒可造成局部循环障碍，产生水肿和静脉炎等[2]。提示在提高注射剂产品质量的同时，还必须注意进行正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配制的液体放置时间过久、滴注速度快等引起不良事件。在重视注射剂引起的不良反应。同时，也应加强对口服制剂的监测。患者对所服用药品的安全性又缺乏了解，导致药源性疾病或不良反应入院的患者增多。因此要加强合理用药及不良反应监测的宣传培训，充分认识到安全有效使用药物的重要性，减少不良反应的发生率。

3.3 ADR/ADE 表现

从不良反应的临床表现来看，以皮肤及其附件损害最多，其次为胃肠系统反应。说明这两者仍是临床最常见的不良反应，与两种反应在临床易于发现和诊断有关。血液系统、肝胆的例数较少，可能是由于临床对这些生化项目检测少，隐蔽了相关临床表现。提示临床要留意患者的既往病史，加强对生化项目的检测，及时发现不良反应，减轻不良反应的程度。

3.4结论

总之，通过对我院262例药物ADR/ADE报告分析，ADR/ADE的发生与药物自身特性、患者体质、临床不合理用药、临床用药途径等多种因素有关。一是老年患者的用药与抗菌药物的合理使用，临床应作为重点监测对象。二是在今后的监测工作中应加强宣传，建立健全临床用药督导制度和抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的权限，从制度上规范医师的用药行为[3]。三是充分发挥药师的作用，积极开展临床药师处方评价和病历分析工作，加强用药咨询服务，对不合理用药及时进行干预，对处方实行动态监测和超常预警。四是对特殊药品、特殊患者开展血药浓度监测，制定个体化给药方案。五是认真做好ADR/ADE 监测和不良反应上报工作。六是经常及时向医、护、患者提供有关的信息资料，尽可能避免或减少不良反应的发生，达到用药安全、经济、有效的目的。

参考文献

[1] [3]吴世启，陶阳.我院419例药品不良反应/事件报告分析 [J].中国执业药师，2011，8(3):1-6

[2] 郑策，梅丹，王兰等，关注制剂辅料的ADR[J].中国药学杂志,2005,40(9):44-45