北京地区生物医药研发服务模式研究

摘要：文章对北京地区生物医药领域研发服务模式进行了研究，对服务模式分类、利润来源、驱动因素及优势、劣势等进行了比较分析。结果表明：北京地区生物医药研发服务在国际研发服务中的地位和作用逐渐提升，其模式仍以传统为主，同时也探索更加高级的模式，然而新型服务模式并不普遍，需要研发服务机构进一步提升创新能力。

关键词：生物医药；研发服务业；研发服务机构；服务模式；北京地区 文献标识码：A

中图分类号：F204 文章编号：1009-2374（2016）16-0005-03 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2016.16.003

1 概述

研发服务业最早出现在20世纪70年代末期的美国和其他一些发达国家。这段时期的企业面临由研究领域向市场转型，企业以迅速获得利润为目标，从以基础研究为主，转向为满足市场需求研发应用技术。为了降低风险，规避市场的不确定性，应对快速的技术变革和不断缩短的产品生命周期，纷纷开始通过委托外包与全球采购等方式，剥离加工制造等非核心价值环节，研发的独立化、产业化在20世纪90年代，随着知识经济的发展和人们对知识产品的大量需求，逐渐为越来越多的人们所认识。研发活动外部化催生了一批专门从市场承揽研发活动的企业，随着创新模式的改变和全球专业分工的不断细化，市场对专业服务的需求不断扩大，国际性的研发外部转移趋势不断加强，一种基于高新技术产业，以从事研发经营，提供智力成果、技术服务和现代商务服务的研发服务业应运而生。生物医药领域是研发服务业的典型领域，从各国发展研发服务业经验来看，除技术创新外，服务模式创新也是研发服务业发展壮大的关键因素。北京地区生物医药研发服务机构数量众多，研发服务活动非常活跃。本文深入分析了北京地区生物医药领域研发服务的模式及其演化过程，对各类服务模式进行了比较研究，并据此提出北京地区生物医药研发服务的发展建议。

2 北京地区生物医药研发服务模式

2.1 合同研发

合同研发即CRO（Contract Research Organization），指大型制药企业将一些非核心的研发环节外包给研发服务机构，企业按照服务数量收取服务费。在这种模式下，企业依靠提高服务数量和低成本驱动发展。据统计，这一研发模式已经占全行业研发总量的40%以上。当前半数以上的制药企业都利用它来开展药物研发，是生物医药领域研发服务的主流模式。根据客户参与程度以及收费标准，CRO模式又可以分为不同的类别，对于一家研发服务机构而言，基本都是多种模式并存，主要分为以下三类：

2.1.1 FFS（Fee-for-service）。FFS特点在于，客户不参与研发中间过程，中间过程如何控制、问题如何解决等均由服务方自行决定，客户只要最终的结果，以最终结果计费。这种模式下，不需要客户承担研发风险，所以客户更愿意接受，但前提是研发方要有充分的技术能力保证研发结果的成功率在保本线以上。

2.1.2 FTE（Full-Time Equivalent）。客户全程参与研发过程，遇到问题如何解决、下一步做什么均由客户决定，服务方只负责提供科研人员、场地等条件。由于客户需求经常调整变动，研发方无法预期整个研发过程的工作量，所以该模式以科研人员的研发小时数计费。

2.1.3 实验规模承包型。研发服务机构只承诺试验规模，不保证试验结果，按照试验规模收费。这种模式是细胞培养阶段研发服务机构普遍采用的一种模式，特别是国外公司采用比较多。该模式的研发风险由客户承担，同样

的试验规模不同研发服务机构做出的结果差别可能会很大。

2.2 长期合作

通过多次合作，生物医药研发服务机构和客户之间逐渐形成相对长期和稳定的关系，将客户的相关业务整合，签订长期服务合同，从而形成相对稳定的业务渠道和收入来源。这种模式下，依旧依靠服务费为利润来源，此时驱动企业发展的是提升规模和服务范围，目前很多研发服务机构中都存在长期合作模式的业务。

2.3 战略合作研发

尽管合同研发模式仍为主导，但其在收益上的劣势是企业面临的重要问题。制药企业或其他机构将研发业务外包给企业，当新药（或者其他生物医药产品）上市后获取高额利润，而研发服务机构获得的研发服务收入与之相比仅是九牛一毛。因此，随着CRO企业的成长，一些企业开始不满足于研发服务费用的收益，开始寻求服务模式上的转变，以求获得更高、更长远的利益，合同研发模式向合作研发（Collaboration Research Organization，简称为CRO）模式转变。制药企业与CRO公司建立战略性的合作关系，是彼此降低商业危险度、提高整合度的一种方式。

合作研发的形式有很多，主要包括里程碑式付款、后期销售分成、以服务换知识产权、共建研发中心等。

2.3.1 里程碑式付款。里程碑式付款是指在新药研发过程中，完成一个项目支付一个项目的款项，企业研发投入的风险大大降低。过去，许多企业都采取买“青苗”的方式，一次性买断一个研究成果，企业一次性投入大、成功率低，“打水漂”的情况时有发生，导致企业买断科研成果条件越来越苛刻，而科研工作者更偏向于开发风险小、成功率高的品种，大量有前景的项目被舍弃。里程碑式付款能较好地解决这一问题。

2.3.2 销售提成。销售提成是指研发服务机构为制药企业提供新药研发服务，在销售收入（包括专利转让、许可，新药销售等）中分享一部分提成。在这种模式下，研发服务机构相当于新药的小股东，因此在研发质量、速度等方面都会有更好的表现，为成功研发新药提供了保障；由于新药销售或专利转让、许可带来巨额的利润，远远高于初期研发费用，因此研发服务机构能够获得更大的收益。综上两方面，在销售提成形式的战略合作模式下，制药企业和研发服务机构能够互惠互利、实现双赢。