警惕药品标准遭遇专利触礁

摘 要 目的：促进药品标准体系的发展与完善。方法：通过对一起典型案例的分析，阐述药品标准在制定和实施过程中容易引发的专利侵权问题。结果和结论：在药品标准体系建设过程中，要兼顾专利法的相关规定，消除侵权纠纷的隐患。

关键词 药品标准 专利 侵权

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)11-0485-03

所谓“标准”，是“对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式，作为共同遵守的准则和依据”［1］。 药品标准是药品监督管理的重要技术法规，是组织现代化生产、保证药品质量的法定依据。

建国后，1950年2月卫生部设立了中国药典编纂委员会，1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，之后相继颁布了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版《中国药典》；颁布了卫生部药品标准1963年版、中药成方制剂1~20册、中药保护分册、藏药分册、维药分册、蒙药分册、新药转正标准1~15册、二部1~6册、生化药分册、抗生素分册。国家食品药品监督管理局也颁布过各种标准，如新药转正标准16~ 26册、化学药品地方标准上升国家标准1~10册［2］。

技术标准的实质是对一项或几项生产技术设立的必须要符合要求的条件以及能达到此标准的实施技术［3］。技术标准是公共产品，是公知技术、通用技术、无偿使用技术。它追求公开性、普遍适用性，具有一定强制性要求或指导，强调行业推广应用。

专利是专利权人在规定期限内依法享有技术发明的独占或专有权，包括制造权、销售权、许可权、标记权等权利。专利技术是私有产品，是创新技术、专有技术、有偿使用技术。它强调独占性，未经许可，不得实施。推广使用有条件限制，它在专利法第14条有具体阐述：对国家利益或者公众利益具有重大意义的，国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市政府报国务院批准，在批准的范围内推广应用，允许指定单位实施，并由实施单位向专利权人支付使用费。

在传统制药工业中，药品标准的制定一般会尽量避免使用专利技术。然而随着科技发展，新技术层出不穷，药品专利的触角越伸越长，制药技术包含的专利项目越来越多，药品标准的内容不可避免地由普通技术规范向包含一定专利技术的方向发展，在此过程中药品标准与专利之间的矛盾偶有发生，值得思考。

1 一起典型的因实施药品标准而引发的专利侵权纠纷案

2000年3月24日，邕江药业经过多年研制，获得了“治疗颅脑外伤及其综合征的药物组合物”的发明专利，专利号为ZL-95109783.0，专利权期限为20年，有效期从1995年8月24日起至2015年8月24日止。该专利特征在于该药物组合物包含有盐酸赖氨酸、维生素B6、维生素B1和葡萄糖酸钙，其成分和重量含量为盐酸赖氨酸60%~95%，维生素B6 0.1%~0.4%，葡萄糖酸钙4%~15%，药品规格为3 g。

2001年3月7日，国家食品药品监督管理局根据邕江药业提供的技术标准，颁布了“复方赖氨酸颗粒”的质量标准及使用说明书，标准的起草单位是广西壮族自治区药品检验所，标准实施日期为2001年6月1日。

2006年4月，邕江药业发现市场上销售的由河南天工生产的“贝智高”复方赖氨酸颗粒，药品的说明书中记载的规格、成分、适应证、用途等内容，与邕江药业发明专利的内容完全相同。故提起侵权诉讼。

法院认为，邕江药业在申请发明专利并将专利技术转化成国家药品标准过程中，已将其专利技术公布，但邕江药业公开专利技术的行为并不意味着专利技术进入公有领域，允许他人未经许可自由使用。恰恰相反，专利权人正是利用这种对专利技术的公开来换取对专利技术垄断性的权利。邕江药业的发明专利技术转化成国家药品标准，他人按照国家药品标准生产药品，属于实施专利技术的行为，仍应取得专利权人的许可。况且，按照国家药品标准生产药品和是否侵犯他人专利权是两个不同的法律关系，一个是药品生产行政监督管理关系，另一个是民事法律关系，按照国家药品标准生产药品并不妨碍在民事上可能构成对他人的侵权，故判定河南天工侵权行为成立。

此案虽已做出裁定，但却留下许多问题值得追问和思考，譬如：在我国现行标准管理体制下，谁是未经专利人许可将其专利并入标准而引起纠纷的责任主体?作为标准采用人的被告是否应承担侵权责任?如果原告参与了标准制定，但没有披露专利信息，作为标准采用的被告以及标准管理组织是否承担侵权责任?依据又是什么？

2 药品标准制定实施中的专利问题

1988年，《中华人民共和国标准化法》第七条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康以及人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。”显然，药品标准是强制性的。

2004年，《国家标准涉及专利的规定》(征求意见稿)规定：“强制性国家标准原则上不涉及专利，推荐性国家标准不反对涉及专利。” 药品标准均是强制性标准，如果《国家标准涉及专利的规定》(征求意见稿)正式，那么药品标准应不得涉及专利。

为解决技术标准实施过程中可能引发的专利侵权问题， 2003年7月9日，最高人民法院《关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定(会议讨论稿)》第三十六条“技术标准与专利许可”提出：

“标准管理组织或者标准制定者未经专利权人许可，也未获得实施专利的强制许可，将专利纳人国家标准、行业标准和其他专业技术标准，他人根据国家有关规定、标准管理组织的章程或者标准制定者规定的条件实施包括专利在内的标准的，人民法院应当认定标准管理组织或者标准制定者和标准采用人构成专利共同侵权。

专利权人参与了有关标准的制定，在标准前未申明其中的有关技术内容系其专利的，视为已经得到了专利权人的免费实施默认许可，标准管理组织、标准制定者和标准采用人的有关行为，不视为专利侵权。”

遗憾的是，至今为止上述两个规定都未正式颁布实施，因此对如何解决药品标准所涉及的专利纠纷也尚无定论。笔者认为，在现有法律体系下，可以根据“无过错责任”的归责原则对此类问题作出判断。

3 无过错责任――专利侵权判定的基本原则

我国《专利法》专利侵权责任归责原则，从先前的过错原则发展到现在的无过错原则。现行《专利法》第六十三条规定：“为生产经营目的使用或销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，能证明其产品合法来源的，不承担赔偿责任。”因此，销售或使用者证明产品来源合法时，可免除赔偿责任，但仍然构成侵权，应承担停止侵害和消除影响的责任。换言之，对善意销售或使用者来说，停止侵害和消除影响适用无过错责任原则，赔偿则适用过错责任原则。由此可知：过错不是专利侵权行为的构成要件，在确定行为人的侵权责任时，对停止侵权责任适用无过错责任，而赔偿损失责任则区分不同场合，分别适用过错责任和无过错责任。

因此，根据“无过错责任”的归责原则，药品标准制定人未经专利权人同意将专利并入标准后，标准采用人因遵守该标准被专利权人指控侵犯专利的，采用人不能以不知道专利存在、只是善意适用专利为由提出抗辩，从而免除侵权责任。

4 标准制定者与标准采用者的责任如何分配

我国《专利法》第十一条规定的专利侵权行为是直接侵权行为，《专利法》没有间接侵犯专利权的规定。专利间接侵权有特定涵义和使用语境：间接侵权是指第三人的行为诱导或促成了第二人的侵权，在这里，第二人是直接侵犯专利权人的制造、使用、销售、许诺销售和进口权的人。间接侵权者没有直接侵犯第一人的专利权，但他的行为却诱导或促成了第二人的直接侵权。引诱侵权，是指侵权人故意或直接地诱导或协助第二人侵犯他人专利权，而第二人也确实因此侵犯了他人的专利权［4］。

药品标准制定人未经专利权人许可将专利并入技术标准，技术标准采用人遵守该标准使用专利，不符合专利间接侵权要件。因为，无论前述哪种行为，都直接侵犯了专利权人所持专利技术的全部技术要素，都构成直接专利侵权。

参与标准制定的专利权人除有义务披露专利外，还应披露专利申请信息。这是因为，专利授予的做法是“早期公开、延迟批准”，正在申请中的专利，如果在法定期间，没有人就专利的新颖性、创新性和实用性提出异议，专利申请人也不撤回专利申请，就会授予专利。在标准制定阶段的专利申请，在标准后被授予了专利。如果不要求参与标准制定的专利申请人披露正在进行的专利申请，标准后并入了专利，导致标准采用人构成专利侵权，对于标准采用人来说则是不公平的。

5 建议

2007年4月，国务院颁布了《国家食品药品“十一五”规划》，提出提高国家药品标准的行动计划，以全面提升药品质量控制水平。国家食品药品监督管理局新闻发言人称，“十一五”期间将要完成中成药部颁标准4 000个品种、化学药部颁标准500个品种和早期新药转正标准300个品种的标准提高，制定常用药用辅料标准223种，完成1 000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订、修订。总理在政府工作报告中提到2008年工作任务时，也提出要“重新修订7 700个产品和药品标准”，其中相当一部分就是指药品的标准。然而过去相关标准在制定、修改过程中，常常侧重于提高药品的安全性、有效性和质量可控性，往往对专利问题重视不够，笔者希望标准制定部门和标准采用人能对此类问题给予关注。

5.1 完善立法，尽早明确法律责任

上文提到的最高人民法院《关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定(会议讨论稿)》和《国家标准涉及专利的规定》(征求意见稿)等规定，体现了立法者对防范技术标准和专利之间发生纠纷的关注，然而从这些讨论稿公布出来到现在，正式的规定一直未能出台，使得我国法律体系中，对此问题缺少明确的界定，容易引发更多纠纷。所以，完善相关立法应该是当前工作中的重中之重。

5.2 对专利信息的注意义务

虽然我国药品标准制定组织尚未遭遇专利侵权诉讼的尴尬，但也应该未雨绸缪。参与国家标准制定的组织和个人，在国家标准采用国内外先进技术时，要尽可能全面了解涉及专利的相关信息，尤其要掌握是否有可能涉及到外国企业的专利，有义务对其知悉的有关专利或者专利申请提供相应的资料和证明信息。标准采用人在采用药品标准时，也要注意检索专利，避免侵犯在先专利权，切不可因为觉得是在实施药品标准就万事大吉。因为从司法实践来看，一旦引发纠纷，直接承担侵权责任的往往就是这些标准的采用人。

对于处于专利申请阶段、尚未获得授权的专利申请，标准工作组应请专利申请人做出声明，并同意该专利获得授权以后进行实施许可。在获得专利实施许可声明之前，涉及相关专利或专利申请的国家标准暂时不批准，以此充分保护专利权人的利益。国家标准实施后，发现标准中涉及有关专利且专利权人未做出实施许可声明的，应及时请专利权人做出专利的实施许可声明。

参考文献

1 宋华琳. 中国药品标准法律制度的发展与完善［J］.中国处方药,2008,(7):49-51.

2 张丽娟.药品标准的制定与生产企业的相关性［J］.中国药品标准,2003,4(3):47-48.

3 刘菊芳. 药品标准与专利［J］. 中国药品标准,2005,6(5):15-19.

4 徐曾沧. 我国技术标准实施中的专利侵权问题及立法规制［J］.WTO经济导刊,2007,(9):88-90.

（收稿日期：2008-10-21）