通痹1号丸治疗类风湿性关节炎60例的临床观察

【摘要】目的：研究通痹1号丸对类风湿性关节炎（RA）患者的临床治疗效果。方法：将确诊的RA患者90例，随机分为通痹1号丸治疗组和雷公藤片对照组，分别观察其治疗前后临床症状、体征的改善情况及两组实验室指标（ESR、RF、CRP、IgG、IgA、IgM、C3、C4）的变化。结果：总有效率治疗组明显高于对照组（P

【关键词】通痹1号丸；类风湿性关节炎；临床研究

文章编号：1009-5519（2007）22-3350-02 中图分类号：R25 文献标识码：A

2004年3月～2007年2月，我们运用本院自行研制的通痹1号丸治疗风湿性关节炎（RA）60例，并与雷公藤片治疗的30例作对照观察，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料：90例活动期RA为我院住院和门诊患者。均符合美国风湿病协会类风湿关节炎修订分类诊断标准，并符合活动性RA标准(需具备以下5项中3项)：（1）关节肿痛数≥3个；（2）晨僵≥60分钟；（3）血沉≥30 ｍｍ/h；（4）RF或CRP高于正常；（5）类风湿皮下结节。90例活动期RA患者，随机分为2组，即通痹1号丸治疗组(简称治疗组)60例和雷公藤片对照组(简称对照组)30例，两组病人在治前性别、年龄、病程及关节功能分级均差异无显著性。

1.2 治疗方法：（1）治疗组用通痹1号丸，方药组成：豹骨3 g、制鳖甲10 g、川牛膝15 g、全当归20 g、制乳香、没药各10 g、川芎10 g、肉桂心5 g、羌活10 g、鸡血藤30 g、桑枝30 g，以上11味药部分打粉，部分提取，烘干磨粉，混匀，加蜜糖、酒制成丸。每次口服10 g，每日3次。（2）对照组，选用目前公认的治疗类风湿性关节炎有效的中成药雷公藤片作为对照药。每次口服2片，每日3次。上述2组均治疗3个月为1疗程；每月查血常规、肝肾功能1次，于治疗3个月后进行指标及疗效评价。

1.3 观察项目：主要临床症状及体征：（1）晨僵时间；（2）压痛指数；（3）肿胀指数；（4）功能指数；（5）双手握力；（6）20 m步行时间。实验室检查指标主要包括血常规、肝肾功能、血沉(ESR)、类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP)、免疫球蛋白IgG、IgA、IgM和补体C3、C4等。并记录可能发生的不良反应。

1.4 统计学方法：计量资料用均数±标准差(x±s)表示，组间比较及前后对照用ｔ检验，计数资料用χ2检验。

2 结果

2.1 疗效标准：临床治愈：症状全部消失，功能活动恢复正常，主要理化检查指标正常；显效：全部症状消除或主要症状消除，关节功能基本恢复，能参加正常工作和劳动，理化检查指标基本正常；有效：主要症状基本消除，主要关节功能基本恢复或有明显进步，生活不能自理转为能够自理，或者失去的工作或劳动能力有所恢复，主要理化检查有所改善；无效：和治疗前相比较，各方面均无进步。

2.2 两组患者疗效比较：治疗组60例患者用药3个月后完全缓解15例(25%)，显效21例(35%)，有效16例(26.67%)，无效8例(11.67%)，总有效率89.7%；对照组临床治愈7例(26.7%)，显效8 例(30%)，有效6例(20%)，无效7例(24%)，总有效率76.7%。经χ2检验，两组疗效差异有显著性(P

2.3 两组患者主要症状及体征变化比较：两组关节疼痛度、压痛指数、肿胀指数、握力、晨僵等主要症状与体征治疗后与治疗前比较均有改善；与对照组比较，治疗组改善程度差异也有显著性(P

2.4 两组实验室主要指标的变化比较：治疗组各项实验室指标治疗后与治疗前比较差异均有显著性(P

2.5 不良反应：治疗组中的不良反应较少，其中纳差2例，轻度腹泻1例，头晕3例，由于上述症状均较轻微，未做任何处理，坚持继续用药；对照组不良反应明显多于治疗组，其中纳差6例，呕恶5例，腹痛3例，腹泻4例，月经不调或闭经5例，数量减少3例，转氨酶升高6例，白细胞减少3例。

3 讨论

本病的发生主要由于正气虚弱，风、寒、湿诸邪侵袭人体，流注经络，致气血闭阻而成。类风湿性关节炎反复发作，邪痹日久，耗伤正气，出现肝肾不足，气血亏损之象，其中肝肾亏损，气血不调为RA的根本病机。我们根据RA以上发病特点，采用补肝肾、活血通痹、祛风化湿为治法，组方选药，研制开发出通痹1号丸，方中豹骨、制鳖甲、川牛膝入肝、肾经，补肝肾，强筋骨，合用为君；全当归补血活血，鸡血藤、桑枝、制乳香、没药、川芎活血行气止痛，共同辅佐君药，为臣；肉桂心补火助阳，散寒止痛，温经通脉，羌活散寒祛风，胜湿止痛，川芎兼祛风功效，共为佐使。诸药合用共奏补肾肝、活血通痹、祛风化湿之功。用治RA患者60例， 总有效率达(89.7%)，明显高于对照组的76.7%（P