关于基层药品市场信息化监管的探索―以东源县为例

【摘要】随着国家对药品市场监管的进一步强化，以县区为代表的基层药品市场成为破解和理顺药品市场监管体系的关键所在，笔者通过在东源县医药系统多年的工作经验，结合该县药品监管部门的数据，通过探索构建基层药品市场信息化监管的可能性和可行性，为基层药品市场监管寻求新的方法和途径。

【关键词】基层医药市场 信息化 探索

【中图分类号】R475.21 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2014）2-0497-02

近年来，国家相继颁布《国家药品安全“十二五”规划》和《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，同时，新修订的《药品经营质量管理规范》已于2013年6月1日正式开始实施，明确提出要规范药品生产流通秩序、推行计算机信息化管理、完善执业药师制度，针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，严厉打击挂靠经营、过票经营、买卖税票、行贿受贿、生产经营假劣药品、虚假药品广告等违法违规行为，以达到规范药品生产经营行为，维护药品市场秩序的目的。

县区一级行政区域作为国家行政体系中承上启下的关键环节，也是国家医药卫生体制改革的核心单元和载体，其所代表的基层药品市场情况是我国药品市场现状的最直接反映，探索对县一级基层药品市场信息化监管，是进一步深化和强化医药市场监管，构建现代医药卫生体系、实现现代医药体制改革有序、高效的有力举措。

此次笔者根据在东源县医药系统多年的工作经验，并结合该县药品监管部门的监管情况，从构建基层药品市场信息化监管的可行性、必要性及可操作性进行分析，尝试探索实现基层药品信息化监管的方法。

一 东源县医药市场的现状

1、东源县的基本概况：东源县于1993年经国务院批准成立（前身河源县、河源市郊区），位于广东省东北部，是珠江三角洲与粤北山区的结合部，是广东省国土面积第二大的县，全县区域面积4070平方公里，山地面积占全县总面积60%，下辖21个乡镇，总人口56万。2012年地方财政一般预算收入4.7亿元，是广东省16个国家级贫困县之一。

2、东源县医药市场的基本数据：东源县现有药品生产企业3家，批发企业3家（由于历史原因，其中2家位于该县上一级地级市市区，1家位于乡镇，是我省为数不多的乡镇药品批发企业），药品零售企业117家；县级以上医疗机构4家，中心卫生院4家，乡镇卫生院17家，村级卫生站所377家，个体诊所8家，县级计生服务机构1家，乡镇计生服务机构21家。

全县根据乡镇的大小和经济发展情况，以中心镇为核心共分为5个片区，分别为：县城片区（仙塘镇、义合镇、新港镇、锡场镇、半江镇、新回龙镇）、灯塔片区（灯塔镇、骆湖镇、顺天镇、双江镇、涧头镇）、船塘片区（船塘镇、上莞镇、漳溪畲族自治乡）、蓝口片区（蓝口镇、黄田镇、柳城镇、曾田镇、叶潭镇）、黄村片区（黄村镇、康禾镇），涉药机构分布如下表：〖FL）〗

表 涉药机构分布情况

3、东源县医药市场存在的问题和特点：东源县由于成立时间晚，县城选址距离市区仅7公里，县城基本上无常住人口，处于有县无城的现状，且其地理位置处于广东珠三角地区北上与梅州、江西地区南下的交通干线，造成了该县医药市场复杂的局面。

一是渠道复杂：

辖区批发企业的药品来源：主要为省内大型区域性药品批发公司和药品生产厂家；

药品零售企业药品来源：辖区内的药品批发业务基本上被周边地级市药品批发企业所垄断，根据该县药品监管部门历年的监管情况反馈，外地药品批发企业市场份额接近90%，本地药品批发企业仅仅依靠配送部分乡村卫生站所生存。同时，外地药品批发企业为争夺市场，以低价竞争的恶性手段反复争夺，造成同一家药品零售企业出现购进渠道多、变化快的特点，平均每家药品零售企业的供货批发企业有7-8家，更多的有出现十几家，但很大一部分只发生过一至两次业务关系，更出现有同一品种药品从多家批发公司购进的现象，药品购进乱象环生。

乡镇和县级医疗机构药品来源：乡镇医疗机构实行基本药物制度，由中标基药配送企业进行供应，渠道明晰；县级医疗机构实行阳光采购，由中标企业企业进行配送；

疾控机构疫苗及计生服务机构计生药品来源：疫苗由上一级疾控部门配给，计生用品由上一级计生部门按照需求配给，来源单一。但其配给数据未能纳入国家和省药品电子监管系统，监管有待加强。

二是药品从业人员素质偏低，主动收集药品信息和提升素质的能力欠缺：

根据每年一度的该药品从业人员继续教育工作统计，目前，该药品从业人员为620人，其中药品生产经营企业193人（厂家45人，药品批发企业24人，药品零售企业124人），医疗机构436县级医疗机构17人，镇级医疗机构21人，村级卫生站所377计生服务所21人）。药品生产经营企业中具有大专药学及相关专业以上的药品从业人员仅有41人，占21.2%；医疗机构中具有大专药学及相关专业以上的药品从业人员仅有52人，占11.9%。

除镇级及以上医疗机构负责收集、上传药品不良反应信息的药品从业人员外，能主动学习和定期收集国家、省、市食品药品监管部门药品质量抽检报告、药品不良反应信息及药品质量公告和药品法律法规的从业人员几乎没有，对药品信息的更新和业务能力的提升仅仅依靠每年一次的药品从业人员继续教育，存在巨大的知识断层。

三是监管难度大：

药品批发源头主要为外地企业，由于受行政执法区域限制，无法对外地企业进行调查取证，使得对药品购进渠道监管难以进行把控。

涉药单位基数大且主要分布在乡镇、村一级，呈现面广、线长、点散的特点，监管半径大，根据该县药品监管部门统计，平均每次行政执法的路程超过200公里，在路上的时间接近3个小时，造成执法时间长、反应慢、效率低的局面。

二 选择东源县为试点进行探索的理由

1、东源县的医药市场现状具有普遍性：该县医药市场购销渠道的复杂、药品从业人员素质的欠缺及监管难度大的现状在全省县区一级，特别是在我省东西两翼和北部山区县区中具有普遍性，同时也具有代表性，选择这样的县区基层医药市场进行信息化监管试点，是破解基层医药市场信息化监管的难点所在，也是完善从国家到省到市到县医药市场监管体系的重要尝试。

2、具有示范性：该县为国家级贫困县，财政收入有限，建立健全基层医药市场信息化监管系统将给当地经财政收入带来沉重的负担，但是，如果该县可以在现有财政基层上建立一整套完备的基层医药市场信息化监管系统，将给全省其他县区起到带头示范作用，其他的县区经济实力更强，完全可以在此基层上进一步完善和充实，将为构建全省医药市场信息化监管奠定坚实的基础。

3、具有可行性：目前，国家食品药品监管总局已经要求所有的药品必须实行药品电子监管码工作，并在2015年实现全品种上传。同时，国家、省级食品药品监管部门已经实现对疫苗、血液制品、、中药注射剂、基本药物的全电子监管，并已经完成对药品生产厂家、药品批发企业的数据上传。县区一级基层医药市场信息化监管系统完全可以在国家、省电子监管平台的基础上进行延伸，并借助技术手段实现与国家、省电子监管平台的对接，实现从国家到县、从生产到流通使用全过程的医药市场信息化监管系统。

根据江西省农村药品经营监管信息化网络建设的调查数据，在对该省30个示范县进行信息化网络建设中，江西省财政和各县财政共下拨784.82万元的建设经费，平均每个县的经费在27万左右[2]，在经费保障上应该可以承受。同时，现代化信息技术和设备的准入门槛已经很低，构建该系统的费用可以控制在最小范围内，而且还可以通过招投标的形式进一步降低实施的费用，减轻财政负担，在经济上是可行的。

三 对基层医药市场信息化监管的构思

结合国家药品电子监管码工作的实施和国家、省电子监管平台数据上传工作的进一步深入，利用现代化电子和信息网络技术，搭建基层医药市场信息化监管平台，实现与国家、省药品电子监管平台的无缝对接，构建上下联动、互联互传、实时在线、全方位覆盖的基层医药市场信息化电子监管平台。

（一）基层药品市场信息化监管平台建设的主要出发点：一是要管住销售渠道，即要管住企业、管住销售人员，杜绝无资质的药品销售企业和销售人员进入辖区，避免发生非法购销行为；二是要管住货，即管住所有的药品，要实现药品从进入辖区开始到销售和使用终端的储存、销售、使用情况，真正做到来源清楚、去向明确；三是要依托平台实现信息化监管，形成在线动态监管、针对性监管、药品预警和召回全过程控制的监管体制，进一步提高执法效率、节省执法成本，真正实现人民群众用药安全有效的有力保障。

信息化监管平台示意图

（二）关于平台的设置

1、构建一个覆盖全县的基层药品市场信息化监管系统：在县食品药品监管局设立药品安全监管中心，实时动态对全县药品生产、流通、使用情况进行在线监测。

2、在全县药品生产、批发、零售、使用单位设置监控终端，监控终端包括管理软件、扫描设备、电子监控设备、信息读取设备等，监控终端通过网络连接到县药品安全监管中心，在药品的生产、入库、销售、使用的所有环节实时上传相关数据。

3、具体操作：

（1）生产企业：对药品生产全过程通过监控设备实行实时监控，药品检验数据在线传输，药品入库、出库流向在线上报。

（2）批发企业：外地批发企业在进入我辖区发生业务关系之前必须先到县药品安全监管中心进行销售人员和企业资质备案，并领取电子监管密匙。在发生业务时，药品批发企业的药品出库记录必须实时上传到县药品电子监管中心系统，同时，销售人员到达现场给销售对象现场配送药品时，必须通过电子密匙进行验证和实时上传该对象购进药品的数据。

（3）药品零售企业：购进药品时需要求药品批发企业销售人员在销售终端进行身份认证并上传购进药品数据，同时，对所有购进药品进行扫描验收上架，确保上架药品数据与批发公司上传数据一致，扫描数据实时上传。

在销售药品时，对非处方药要实时上传药品数据，对处方药，销售过程中要通过身份证识别仪器采集购药人员的身份信息，并与药品数据同时上传。

（4）药品使用单位：设置有药库的药品使用单位，在药品的入库和出库时必须实时上传药品信息；

无药药库的药品使用单位，在药品进入药房时，对所有购进药品进行扫描验收上架，确保上架药品数据与批发公司上传数据一致，扫描数据实时上传。

在进行药品配制和使用时，需实时上传配制的药品信息和使用人信息；对特殊药品建立报警和动态监视制度，严格审查药品信息和处方，并将数据上传。

（5）疫苗及计生用品储存使用单位的监管：疫苗和计生用品由疾控部门和计生部门统一调配，县一级疾控部门和计生部门在从上一级疾控和计生部门调配疫苗和计生用品时，需把相关数据上传到监管平台，由县食品药品监管部门登记备案后发函与有关部门核实，并对储存状态进行实时监控，在使用过程中，需实时上传相关疫苗和计生用品信息，并把使用对象信息一并上传。

探索构建基层医药市场信息化监管系统的目的是为了确保药品在从生产到流通到销售使用环节的全过程质量控制和可追溯性，破解医药市场乱象，真正实现保证药品质量、保障人民群众用药安全有效。

参考文献

[1]陈和利， 朱彦陈，汪汛，吴昭立，周玮；江西省农村药品经营监管信息化网络建设的调查[J]；《中小企业管理与科技（上旬刊）》 2011年02期 〖CD26〗

作者简介：莫颖华，女，籍贯广东阳江，曾于广东省东源卫生职业技术学校任教，现就职于广东惠州卫生职业技术学院.