我院医院制剂的发展现状与前景

【摘要】查阅近5年的相关文献资料，结合我院医院制剂的发展历程及现状，从面临机遇与挑战两方面探讨我院制剂发展方向，寻找相关解决方法。

【关键词】医院制剂；发展现状；前景

【中图分类号】R-1 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2016）08-0138-02

医院制剂主要是对市场药品供应情况的“拾遗补缺”，是医院临床用药的重要组成部份[1]。我院是本省唯一一所三级甲等儿童专科医院。笔者回顾性分析我院院内制剂50余年的发展历程，结合国际国内医院制剂发展形势，对我院医院制剂的现状及前景进行分析。

1目前存在的问题

1.1成本高，设施、设备简陋投入成本高，效益低是当前我院院内制剂存在的最大问题。目前，我院制剂的生产基本属于纯手工制作，人力成本非常高，2014年人力成本占总成本的73.11%（见下图）。而且，由于设备限制，达不到生产的连续性、自动化、成套化及机械化，在工艺流程、卫生学控制上缺乏控制指标。这不仅与越来越严格的《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》背道而驰，而且也不符合现代人的生活节奏。

我院2014年制剂成本分析饼图

1.2成品包装比较粗糙和简陋目前我院有些品种的包装与标签有些过时，尤其是特色制剂―新止咳合剂和紫黄软膏的标签太普通，没显现出中医药特色及儿科专用特色。此外，缺乏儿童用药小工具，给患儿用药带来不便。

1.3质量标准不健全，有待提高虽然我院特色制剂在临床上应用已有50余年，具有疗效好、副作用小的优点，而且对于儿童患者具有较高的依从性。但是其制备工艺简单，部分工艺没有经过系统的稳定性试验、无关键性工艺参数，仅凭多年的制备经验加以生产，难以保证制剂的稳定性及均一性。另外，成品的质量标准仍沿用20世纪中期前辈们留下的自制简单标准，不符合现代社会的发展要求，尤其是中药制剂，仅仅通过微生物限度、pH值、薄层鉴别等简单的控制，缺乏有效成分的含量控制指标，以及中药复杂成分的全成分质量控制指标。难以保证制剂的均一性和稳定性。

1.4技术落后，剂型单一开发儿童药物剂型时应结合患儿的年龄、体质和药物特性进行综合分析，尽量选择混悬剂、滴剂、泡腾片、口腔速溶片、直肠栓剂等适用于儿童的剂型[2]。而我院现有制剂仅为口服和外用两种，口服的全为口服液；外用的只有洗剂、滴鼻剂、滴耳剂和软膏剂，缺乏适合儿童用药的新剂型。

2解决措施

针对我院医院制剂存在的这些不足，笔者提出以下解决措施。

2.1降低人力成本，合理配套设施、设备以机械设备代替人工生产，最大限度的降低生产成本，同时也是为了与新版GMP要求接轨，为今后我院制剂的大力发展奠定基础。当前应合理配套硬件设施、设备，引进相应设备以节省人力成本，同时提高生产效率；完善检验设备的合理配套，引入含量测定用的高效液相色谱仪、气相色谱仪等以提高药品质量，同时提供新制剂研发的条件，为医院创造更多效益。

2.2创新服务模式，设计特色包装医院不能墨守陈规，要将当前仅限于保证临床供应的服务模式转变为医疗服务型和技术研究型的模式。应该站在患儿及其家属的角度，优化服务流程，提高服务质量，真正做到“想患者之所想，忧患者之所忧”。首先，设计符合儿童专用特色，符合现代人的审美要求，且有着自身特色的包装与标签。其次，提供方便患儿用药的小工具，可在新止咳包装中配置小量杯或刻度滴管式喂药器，紫黄软膏包装中配置适量医用棉签，以方便患儿用药。

2.3加大研究开发力度，提升质量标准制剂质量是保证患儿用药安全的重要前提，医院应加大药物基础研究和创新制剂研发方面的资金投入力度，通过内部资金整合、争取政府扶持等方式吸收资金，在生产加工工艺方面，可通过正交试验、均匀设计试验、响应面设计等优选最佳工艺，设定工艺参数。中药制剂研发和生产中，可着重将传统的打粉、煎煮等中药制剂生产工艺进行针对性改进，从源头上保障制剂质量；成品可通过建立指纹图谱，以相似度来进行多成分的全面控制，建立健全的质量标准体系。另外，还可借鉴国内外成熟的检验技术，强化制剂有效成分分析工作，明确制剂所用剂量和临床疗效之间的联系，降低副作用[3]。

2.4设计并开发符合儿科专用特色的新制剂儿科制剂研发的主要目标是提高儿童用药依从性，且剂量准确。当前，在众多剂型中，采用掩味技术的经皮吸收贴剂、口腔速溶片、直肠栓剂是较为理想的儿童制剂类型，在临床被广泛应用，且具有良好的应用前景，备受医务工作者和患儿家长的青睐。

3我院制剂的发展前景

目前儿童专用药物种类、剂型存在巨大缺口。据资料显示，第六次全国人口普查表明，我国大陆14 岁以下的儿童约占总人口的16.6%，而目前在我国可用的3500余种临床药物中，专供儿童使用的仅有60 余种（含中成药），仅占2%左右[4]。很多医院（包括我院）都是将成人用药进行减量用于儿童，属于超说明书用药，会给临床用药带来风险。儿童医院制剂的特点是临床需要量较小、有效期较短，且药厂不愿意生产或难以生产，不能及时满足临床复杂多变的需要。这种供需矛盾，为儿童医院制剂的生产发展提供了机遇，也只有通过发展儿童医院制剂才能解决这个矛盾[5]。而且，很多制剂已经成为医院最具特色的制剂，产生了良好的社会效益，有利于患儿疾病的治疗，有利于增强医院竞争力。同时有效的特色制剂是医院提高知名度的重要途径。

总之，医院制剂要抓住发展机遇与困难挑战并存的现状，要凭借其自身特色，本着服务临床，服务患儿的态度，逐渐改革创新，在实践中探寻发展出路、发展方向。这样本院制剂才会逐步完善，发展壮大，与临床药学、科研开发、药品经营等工作紧密结合，从而推动本院药学的发展。

参考文献

[1]曹建华.我院制剂的发展概况[J].中外健康文摘，2013，（26）：412-413.

[2]车顺方.儿科药物制剂设计及新剂型开发[J].中国卫生产业， 2013，（23）：60-62.

[3]张国文，赵剑.探讨医院制剂的管理现状与发展[J].中国当代医药，2011，18（3）：135.

[4]许书萍.儿科药物制剂设计原理与新剂型开发[J].中国药物经济学， 2014，（06）：17.

[5]张建.儿童医院制剂发展方向与策略[J].西部医学，2010，22（09）：1774-1775.

（收稿日期：2016.02.05）