曲普瑞林控释剂联合鸦胆子油乳注射液治疗中晚期前列腺癌的临床研究

[摘要]目的：探讨曲普瑞林控释剂联合鸦胆子油乳注射液治疗中晚期前列腺癌的安全性和有效性。方法：将符合标准的94例中晚期前列腺癌患者随机分成三组，对照组分别仅予以曲普瑞林控释剂和鸦胆子油乳注射液治疗，观察期6个月。观察治疗前后血清前列腺特异性抗原(PSA)；血清睾酮水平、kanofsky评分改善情况。严密观察和记录治疗过程申的不良事件，进行安全性评价。结果：治疗前三组血清前列腺特异性抗原和睾酮水平无显著性差异(尸>0。05)，经过药物治疗后两者均较治疗前显著下降(ρ

[关键词]中晚期前列腺癌；鸦胆子油乳注射液；曲普瑞林挫释剂

前列腺癌是老年常见的恶性肿瘤，随着我国人口老年化程度的增加以及诊断技术的不断提高，近年来前列腺癌的诊断率呈明显增高趋势。对于中晚期前列腺癌患者，在就诊时癌细胞已发生转移，故失去手术治愈的机会，因此化疗和内分泌治疗成为主要的治疗手段，但不幸的是目前还未找到最为有效的内分泌治疗方案。激素类药物(曲普瑞林)和中药类抗癌药物(鸦胆子油乳)在临床上用于治疗前列腺癌的疗效已经得到广泛的认可，但两药联合应用治疗中晚期前列腺癌的报道较少。为此本研究尝试性采用曲普瑞林控释剂和鸦胆子油乳注射液联合用药治疗中晚期前列腺癌患者，并取得了较好的临床疗效，现报道如下。

1、资料与方法

1.1、一般资料

选取2008年1月-2011年1月我院收治的中晚期前列腺癌患者94例，均经查体、骨扫描、放免PSA及彩超、CT等影像学的检查以及前列腺针穿刺病理学临床确诊，并行手术去势。接受治疗前详细记录病史、体格检查、辅助治疗、血清前列腺特异性抗原(PSA)水平、kamofsky(KPS)评分、血清睾酮(T)水平等。年龄54-79岁，平均年龄(65.6±14.3)岁。Whitmore-JeweR临床分期：C期63例，D期31例。所有病例经影像学检查均存在骨转移，另有45例发现盆腔软组织等部位转移。根据不同治疗方式随机分成三组，单独用药曲普瑞林(对照组I)29例和鸦胆子油乳注射液(对照组Ⅱ)31例为对照组，联合用药34例为观察组。三组治疗前年龄、临床分期、KPS评分、PSA水平、T水平以及病灶转移情况等比较无统计学差异(P>0.05)，具有可比性。

1.2、治疗方法

对94例符合人选标准的患者进行随机分组、平行对照研究。对照组工仅予以曲普瑞林控释剂治疗，曲普瑞林控释剂(阿斯利康制药有限公司，批准文号：国药准字H20040447)3.75mg，皮下注射每4周1次，连续治疗6个月；对照组Ⅱ仅予以鸦胆子油乳注射液(浙江九旭药业有限公司生产，批准文号：国药准字Z19993152)治疗，鸦胆子油乳注射液30mL加入生理盐水250mL中静脉滴注，1次/d，14d为1疗程，间歇7d开始下1疗程，持续6个月。观察组同时服用上述两种药物，用法用量与对照组一致。

1.3、观察指标

观察治疗前后血清前列腺特异性抗原(PSA)、血清睾酮水平(T)和KPS评分变化情况，严密观察和记录治疗过程中的不良事件，进行安全性评价。

1.4、统计学处理方法

采用SPSS13.0软件进行数据统计分析。计量数据以(±s)表示，计量资料采用t检验，计数资料采用x2检验，以ρ

2、结果

2.1、血清前列腺特异性抗原(PSA)变化

治疗前三组PSA水平无显著性差异(ρ>0.05)，具有可比性。经过药物治疗后PSA水平均较治疗前显著下降(ρ

2.2、血清睾酮(T)变化

治疗前三组血清睾酮水平无显著性差异(ρ>0.05)，具有可比性。经过药物治疗后血清睾酮水平均较治疗前显著下降(ρ

2.3、卡氏评分变化

以KPS患者健康状况评分表为标准，治疗前后各记录1次，与生活质量评价同时进行。KPS评分提高1O分为改善，变化不超过1O分者为稳定，下降]o分以上者为恶化。治疗前三组KPS评分无显著性差异(ρ>0.05)，具有可比性。经过药物治疗后KPS评分均较治疗前显著上升(ρ

2.4、不良反应

三组病例共10例患者发生药物不良反应事件，发生率为10.64％(10/94)，其中无严重不良事件。对照组I有3例，主要表现为潮热、出汗、乏力、下降、肌肉关节疼痛、过敏等，其发生率为10.34％(3/29)；对照组Ⅱ有4例患者出现不良反应，主要表现为发热、寒战乏力等全身过敏反应，其发生率为12.90％(4/31)；观察组则出现上述类似不良反应3例，其发生率为8.82％(3/34)，三组差异无统计学意义(ρ>0.05)。此外三组患者血尿常规、肝肾功能等实验室检查均未发现明显异常变化。