乳癖散结胶囊治疗乳腺增生症1129例临床疗效观察

[摘要] 目的 观察乳癖散结胶囊治疗乳腺增生症的临床疗效。 方法 全组病例分为两组，治疗组565例采用乳癖散结胶囊口服治疗，对照组564例采用乳癖散结胶囊联合三苯氧胺口服治疗，比较两组临床效果和不良反应发生率。 结果 临床效果两组无明显差别，而乳癖散结胶囊联合三苯氧胺组不良反应明显多于乳癖散结胶囊组，随访复发率无明显差别。 结论 乳癖散结胶囊能有效消除疼痛和肿块，临床疗效显著，不良反应少，停药后复发率低，是治疗乳腺增生症较为理想的一种中药制剂。

[关键词] 乳癖散结胶囊；乳腺增生症；药物治疗；中药

[中图分类号] R287[文献标识码] A[文章编号] 1674-4721（2012）03（b）-0103-02

乳腺增生症是乳腺疾病中最常见的一种疾病，可发生于青春期以后任何年龄妇女，尤以中年妇女居多。目前治疗方法多以口服药物为主，本院2007年1月~ 2010年6月采用乳癖散结胶囊治疗乳腺增生症565例，取得良好疗效，同时与乳癖散结胶囊联合三苯氧胺联合治疗564例比较，疗效没有明显区别，但是不良反应明显减少，报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

全组选取1 129例门诊女性患者，主要表现为疼痛和肿块。年龄19~61岁，平均34.5岁，病程2个月~15年。已婚782例，未婚216例，已婚未育131例。单侧疼痛和肿块264例，双侧疼痛和肿块865例（其中自发溢液54例）。病例选择的标准是依据临床症状、体征及红外线扫描、彩超、数字化钼靶X线摄片检查，排除乳腺良恶性肿瘤的乳腺增生患者。

1.2 治疗方法

全组将1 129例患者分为两组，治疗组565例给予乳癖散结胶囊口服治疗4粒/次，3次/d，45 d为1个疗程，连续服用2~3个疗程，月经期停服。对照组564例给予乳癖散结胶囊联合三苯氧胺口服治疗，乳癖散结胶囊4粒/次，3次/d；三苯氧胺片10 mg/次，2次/d，1个月后减少剂量，改为10 mg/次，1次/d，维持治疗2个月，月经期停服。对绝经期患者治疗方法和疗程与以上两组相同，无需停药。所有病例均行门诊随访。1.3 疗效标准

本组病例以观察治疗前后疼痛和肿块大小变化作为判断疗效标准。（1）临床治愈：疼痛和肿块消失，质地均匀、松弛柔软，停药后3个月无复发；（2）显效：疼痛明显减轻或消失，肿块明显缩小1/2以上，质地变软；（3）好转：疼痛减轻，肿块缩小1/3；（4）无效：经治疗后疼痛和肿块无变化。

1.4 统计方法

运用SPSS 13.0统计分析软件，对计数资料采用χ2分析，以P ＜ 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床治疗结果比较

两组患者均完成上述规定的治疗过程，两组起效时间均在1周左右。治疗组总有效率为94.69%，对照组总有效率为95.75%，两组间临床疗效差异无统计学意义（P ＞ 0.05）。

2.2 不良反应

治疗组565例，表现为月经量稍增多（经期提前或延迟）58例。对照组564例，表现为月经失调（月经周期紊乱、月经量增多、闭经、淋漓不尽）76例，肝功能异常11例，血小板减少7例，头痛7例。不良反应的发生率治疗组为10.27%（58/565），对照组为17.91%（101/564），两组对比差异有统计学意义（P ＜ 0.05）。

2.3 随访结果

采取门诊随访，随访时间6个月~1年，治疗组随访441例，随访率为78.05%（441/565），症状复发21例，复发率为4.76%（21/441）。对照组随访436例，随访率为77.30%（436/564），症状复发19例，复发率为4.36%（19/436）。两组治疗后随访复发率差异无统计学意义（P ＞ 0.05）。

3 讨论

乳腺增生症是妇女的一种非肿瘤慢性乳腺疾病，表现以疼痛和肿块为特征。近年来，随着社会生活环境的不断变化，发病率呈逐年上升趋势，年龄呈低龄化，发病率占全部乳腺疾病的75%[1]。文献报道其病因和发病规律尚不十分明确，一般认为该病与女性激素平衡失调导致乳腺增生和复旧过程紊乱有关[2]，尤其是内分泌功能紊乱，体内雌激素水平相对或绝对增高，孕激素水平不足或乳腺组织对雌激素过度敏感所致[3]。近年常用雌激素受体拮抗剂三苯氧胺治疗，并取得良好疗效[4-5]，从病因上达到治疗目的，该药已被国内外公认为治疗乳腺增生症确切有效的药物[6]。但有关文献研究报告：单用三苯氧胺治疗乳腺增生症总有效率为94%，且不良反应为44%[7]，主要表现为月经周期紊乱，长期服用增加患子宫内膜癌的风险，且停药后易复发[8-9]等副作用，故限制了该药临床广泛用于乳腺增生症的长期常规应用。

中医学理论认为，乳腺增生症属乳癖范畴，其发病机制为肝郁气滞、痰瘀互结、冲任失调所致。治疗以疏肝理气，活血化瘀，软坚散结，调节冲任进行辨证施治。现代医学药理学研究证实,疏肝理气药可促进雌激素在肝脏的代谢，活血化瘀药可改善机体血液循环，促进乳腺增生组织消散软化和纤维的吸收[10]。而乳癖散结胶囊治疗乳腺增生症的机制是以中医传统理论为基础，同时又与现代医学理论相结合，含夏枯草、当归、牡蛎等药物，诸药合用具有疏肝理气、行气活血、软坚散结之功效[11]，对人体内分泌环境具有调节作用，使乳腺增生组织消散软化达到治疗目的。经全组病例临床疗效观察认为：乳癖散结胶囊治疗机制符合中医传统理论，一般在服药7 d后症状开始减轻，经过2~3个疗程的巩固治疗，复发率较低，证明单用乳癖散结胶囊能起到联合三苯氧胺治疗乳腺增生的功效，不良反应比三苯氧胺少，故使用安全性高、疗效好，是目前治疗乳腺增生症比较理想的一种中成药制剂，值得临床选用。

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（收稿日期：2011-12-12）