金龙胶囊联合TACE治疗原发性肝癌的临床评价

【摘要】 目的：探讨金龙胶囊联合经导管肝动脉化疗栓塞（tace）治疗原发性肝癌的近期疗效、不良反应及对生存质量的影响。方法：选择原发性肝癌患者63例，随机分为观察组（30例）和对照组（33例），两组患者均给予TACE治疗，观察组在此基础上予以金龙胶囊治疗，观察两组患者近期疗效、临床受益反应（CBR）及不良反应。结果：观察组的客观缓解率为66.67%，对照组为39.39%，两组比较差异有统计学意义（P

【关键词】 金龙胶囊； TACE； 原发性肝癌； 近期疗效； 临床受益反应

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2013.26.053

原发性肝癌（primary heptocellular carcinoma，PHC）在我国虽然发病率相对较低，但其死亡率较高。大多数肝癌发病比较隐袭，确诊时病情已经发展至中晚期。近十几年来，采用TACE治疗多数无法手术切除及术后复发的中晚期肝癌，使得肝癌治疗领域取得了长足的进步，目前临床应用较为普遍[1]。但如何在此基础上进一步提高原发性肝癌患者的疗效及生存质量是多数肿瘤科医生尤为关注的焦点。本研究选择金龙胶囊联合TACE方案治疗原发性肝癌，取得了较好的疗效，汇报如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2008年1月-2012年12月本院肿瘤中心诊治的原发性肝癌患者63例，随机分为观察组和对照组，观察组30例，男18例，女12例，年龄39～68岁，中位年龄57岁。其中Ⅱ期12例，Ⅲ期18例；对照组33例，男18例，女15例，年龄41～72岁，中位年龄53岁，Ⅱ期19例，Ⅲ期14例。所有患者的诊断均经病理组织学或/和免疫组织化学证实。KPS评分≥60分，预期生存时间≥3月，无心脑等重要脏器功能障碍，排除第二肿瘤患者及近2个月内接受放化疗患者。血常规、肝肾功能、凝血功能及心电图检查结果无明显异常，无介入栓塞化疗禁忌证。两组患者在年龄、性别、分期、KPS评分、血常规、肝肾功能等方面比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 治疗方法

1.2.1 两组患者均予肝动脉介入化疗栓塞治疗术：采用Seldinger，s 技术由股动脉穿刺开始，逐步将导管置入肝固有动脉，借助造影选择血供丰富的血管，进行化疗药物灌注和栓塞。化疗药物为：5-氟脲嘧啶注射液（亚宝药业集团股份有限公司）500 mg，注射用盐酸吡柔比星（浙江海正药业股份有限公司）20 mg。栓塞剂为：碘化油。以上治疗同时辅以保肝、止吐、抑酸、止痛等对症处理。一周期共28 d，疗程为两周期。

1.2.2 观察组在TACE治疗基础上加用金龙胶囊（北京建生药业有限公司）1.0 g，口服，3次/d，疗程为TACE治疗两周期过程中全程应用。对照组单纯予以TACE治疗。

1.2.3 所有患者如无特殊病情变化，则每周至少进行1次血常规及肝肾功能检验。

1.3 评价方法

1.3.1 近期疗效 按WHO统一标准评价，客观疗效分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）、进展（PD）[2]。RR=（CR+PR）/总例数×100%。

1.3.2 CBR评价 根据Burris等[3]制定的标准，包括止痛药用量或疼痛减轻情况，KPS评分和体重变化，每周评估KPS及测体重，连续4周以上；如果止痛药用量减少≥50%，KPS改善≥20分，体重增加≥70%，上述指标有一项阳性并持续4周，即判定为CBR获益。

1.3.3 不良反应 按照WHO（1979年）抗癌药物急性与亚急性毒副反应的表现及分度标准分为0～Ⅳ度[2]。本研究不良反应主要为介入治疗后的胃肠道反应、肝功能损害及白细胞水平下降。因此，本研究主要对比两组患者恶心、呕吐、肝功能损害及白细胞下降的发生率。

1.4 统计学处理 采用SPSS 16.0统计学软件对数据进行处理。计数资料采用 字2检验，P

2 结果

2.1 近期疗效 观察组的客观缓解率为66.67%，对照组为39.39%，两组比较差异有统计学意义（P

表1 两组患者近期疗效比较

组别 CR+ PR

（例） SD

（例） PD

（例） RR

（%） 字2值 P值

观察组（n=30） 20 6 4 66.67 4.686 0.044

对照组（n=33） 13 14 6 39.39

2.2 CBR 观察组与对照组治疗后临床受益反应情况分别为76.67%和48.49%，两组比较差异有统计学意义（P

2.3 不良反应 观察组患者的消化道、肝功能损害及白细胞减少不良反应的发生率均低于对照组。肝功能损害及白细胞方面，两组比较差异有统计学意义（P0.05）。见表3。

表2 两组患者治疗后临床受益反应比较

组别 阳性

（例） 阴性

（例） 阳性率

（%） 字2值 P值

观察组（n=30） 23 7 76.67 5.292 0.037

对照组（n=33） 16 17 48.49

表3 两组患者不良反应发生率比较 例

组别 消化道 肝功能 WBC

阳性 阴性 阳性 阴性 阳性 阴性

观察组（n=30） 6 24 11 19 5 25

对照组（n=33） 13 20 24 9 14 19

字2值 2.806 8.276 4.950

P值 0.108 0.005 0.031

3 讨论

众所周知，对于无法接受手术治疗或手术后复发的患者，经导管肝动脉化疗栓塞是目前肝癌非手术治疗的首选方法。从解剖学角度讲，由于肝脏具有双重血液供应，因此，肝癌通过单纯介入治疗不但不能将肿瘤细胞完全消灭，而且这种治疗过程无形中为肝癌细胞的远处转移创造了条件[4]。且介入治疗后药物的不良反应强，中晚期的疗效也不够理想[5]。

金龙胶囊的主要成分为鲜金钱白花蛇、鲜蕲蛇和鲜守宫新鲜动物药，经现代生物化学技术处理加工而成。该药保留了动物药的各种生物活性，特别是多种氨基酸、小分子多肽类物质、酶、核苷酸与多种微量元素。此药具有解毒散结、扶正荡邪、益气补血等功能，既能提高机体免疫力，提高生活质量，又能抑制肿瘤细胞生长，同时补充人体必要的氨基酸，微量元素及活性物质，对人体生理功能进行总体调节[6]。

本研究采用金龙胶囊联合TACE治疗中晚期原发性肝癌，结果显示金龙胶囊联合TACE治疗组的客观缓解率及临床受益反应均高于单纯介入治疗组，充分说明了金龙胶囊对原发性肝癌的强大的抗癌功效及改善患者癌症相关症状的作用。不良反应反面，观察组肝功能损害及白细胞低下的发生率亦低于对照组，表明金龙胶囊对化疗所致的肝功损害及白细胞减少具有一定的保护作用。但在预防和治疗胃肠道反应方面未表现出明显优势，考虑原因可能为中成药近期疗效差的特点所致。

参考文献

[1]董海涛， 赵炜， 卢雯平， 等. 金龙胶囊并肝动脉介入治疗原发性肝癌133例临床观察[J].中国肿瘤临床， 2008， 35（7）： 378.

[2]孙燕，周际昌.临床肿瘤内科手册[M].第4版. 北京： 人民卫生出版社，2003：102-107.

[3]Burris H A， Moore M J， Andersen J， et al. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-time therapy for patients with advanced pancreas cancer： a randomized trial[J].J Clin Oncol，1997，15（6）： 2403.

[4]温树伟， 党之俊， 苑天文. 金龙胶囊改善肝癌介入患者生存质量的临床评价[J]. 首都医药， 2010， 8（16）： 55.

[5]张晓前， 郭鹏， 党之俊， 等. 金龙胶囊联合介入疗法治疗原发性肝癌临床观察[J]. 介入放射学杂志， 2013， 21（3）： 251.

[6]贾立群， 李学， 万东桂， 等. 金龙胶囊的免疫双向调节作用[J]. 北京医学， 2005， 27（9）： 550-552.