药品零售企业分级管理通知

**省食品药品监督管理局：

为进一步加强对药品零售企业的监督管理，有效发挥药品零售企业在城乡药品供应中的作用，切实保障人民群众用药安全，国家局决定在部分地区开展药品零售企业分级管理试点工作。现将有关事项通知如下：

一、指导思想和工作目标指导思想：以科学监管理念为指导，以保障公众用药安全为目标，坚持实事求是，鼓励监管创新，按照药品零售经营的不同类别，划分药品零售企业级别，并分别确定准入标准，建立科学合理的药品零售企业分级管理模式。试点目标：通过开展药品零售企业分级管理试点工作，探索建立适应药品监管和流通发展的药品零售企业分级管理制度，规范企业经营行为，改善药品市场环境，推动药品监管制度改革创新，建立和完善保障公众用药安全的长效机制，实现药品零售企业布局合理、服务规范、质量安全、监管科学的目标。

二、零售企业的级别划分按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。

一级零售企业：经营类别为乙类非处方药。

二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。

三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片等。

禁止类药品是指品、放射性药品、第一类、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含品的复方口服溶液和曲马多制剂等严格管理的处方药。

三、试点工作安排

（一）按照区域分布，结合各地区经济发展状况，确定吉林、江西、山东、湖南、陕西省为第一批药品零售企业分级管理试点省份。通过试点，探索出一套科学合理、操作性强的药品零售企业监管模式，为逐步在全国范围内推行药品零售分级管理工作摸索经验。

（二）请试点省局根据本通知要求，结合辖区药品零售企业实际状况，制定开展药品零售企业分级管理试点工作方案和药品零售企业分级实施标准，报经国家局同意，在今年内开展试点工作。

在制定试点方案及实施标准时，应结合辖区内实际情况，按照分级原则和基本要求，在人员条件、设施设备、管理水平、供药能力、药学服务等几个方面制定相关标准。试点范围可以选择省内零售业相对发达、审批制度相对完善、药品分类管理能够扎实推进的一个或几个设区的市，也可以在全省范围内开展试点，边远地区的农村药品零售网点可以暂不列入试点范围。

四、试点工作要求

（一）切实加强对药品零售企业分级管理试点工作的组织领导。零售企业分级试点工作政策性强、涉及面广，要根据试点工作的目标和任务，统筹规划，积极稳妥推进试点工作。要在充分调研、多方论证的基础上制定实施方案和准入标准，并精心组织实施，确保试点工作顺利进行。

（二）药品零售企业分级管理应与药品零售许可管理紧密结合。分级企业的药品经营类别应与企业人员配备、设施设备条件、药品供应能力和企业管理水平相符合。

（三）注意研究试点中的新情况、新问题，妥善解决试点工作中出现的问题，保障试点工作的顺利开展。各试点省份要注意总结经验，发现问题及时反馈国家局药品市场监督司。