迪瑞FUS—2000全自动尿液分析工作站性能评价

【摘 要】目的：评价FUS-2000全自动尿液分析工作站检测尿液有形成分的性能。方法：随机选取200份新鲜尿液样本，对FUS-2000进行准确性、重复性、检出限、识别率以及携带污染率的检测。结果：FUS-2000的对低值与高值的重复性分别为12.16%，4.88%；检出限达到100%；对红细胞、白细胞与管型的符合率分别达到74.88%、82.76%和73.89%，假阴性率为2.46%；稳定性检测的重复率为5.35%；携带污染率为0.05%。结论：FUS-2000可提供清晰的图像信息，且样本无需离心、检测速度快，省时省力，其检测结果准确性好与镜检结果符合率高，综合性能可靠，具有较高的临床应用价值。

【关键词】FUS-2000全自动尿液分析工作站；尿有形成分；性能评价

【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）11-0763-02

尿液有形成分检查是用显微镜对尿液有形成分进行检查，识别尿液中细胞、管型、结晶、细菌等各种病理成分[1]。经典的尿液有形成分检查方法是人工通过显微镜下进行判别，这种方法速度慢，且容易出现操作人员间的差异。全自动尿液分析仪的应用可以改变以上缺陷，并且可以满足现代检验对效率的要求，笔者就此进行了研究分析，现报道如下。

1 样本

1.1 样本来源：新鲜临床尿液样本。

1.2 仪器：长春迪瑞公司FUS-2000全自动尿液分析工作站；奥林巴斯公司普通双目生物显微镜。

1.3 试剂：长春迪瑞公司生产的配套试剂、定标液、质控液。

2 方法

2.1 仪器检测：收集新鲜中段尿液样本，严格按照仪器操作规程或SOP文件进行操作。

2.2 显微镜检测：收集新鲜中段尿液样本，先用FUS-2000全自动尿液分析仪进行检测，然后进行尿沉渣镜检。用离心管以400g/min的相对离心力离心5分钟，手持离心管45°-90°弃去上清，留取0.2mL混合，取尿沉渣混合后样本1滴置于载玻片上，用18mm×18mm盖玻片覆盖后镜检。低倍镜观察全片，高倍镜仔细观察。细胞检查10个高倍视野；管型检查20个低倍视野，求出红、白、上皮细胞和管型等每个视野的平均数。所有操作均在2h内完成[2]。

2.3 重复性检测：对规定浓度的样本各重复检测20次，分别计算20次检测结果的变异系数（CV，%），要求红细胞浓度50个/uL时≤15.0%，浓度200个/uL时≤8.0%。

2.4 检出限检测：分析仪对红细胞、白细胞浓度为5个/uL（相当于0个/HPF～3个/HPF）的尿液样本重复检测20次，计算样本检测结果的检出率（检测结果大于0个/uL的次数与总检测次数的比值），检出率大于90%即符合要求。

2.5 识别率检测：分析仪对203份随机临床尿液样本进行检测，按照公式：符合率=（t1+t2）/t总*100%计算检测阴阳性结果与镜检阴阳性结果的符合率。红细胞、白细胞和管型的符合率分别应达到70%、80%和50%。（式中t1为镜检阳性结果同时待检仪器测试阳性结果的样本数量；t2为镜检阴性结果同时待检仪器测试阴性结果的样本数量；t总为总样本数量）。同时按照公式：假阴性率=t假阴性数/t总*100%计算分析仪检测结果的假阳性率，假阴性率结果应≤3.0%。

2.6 稳定性检测：开机预热后、4小时、8小时，分别对细胞浓度为200个/uL的样本进行重复测试10次，计算出所有检测结果的变异系数（CV，%），结果应≤15%。

2.7 携带污染率检测：取细胞浓度为5000个/uL的尿液样本和生理盐水，先对尿液样本连续检测3次，检测结果分别为i1、i2、i3；紧接着对生理盐水连续检测3次，检测结果分别为j1、j2、j3；按照公式：携带污染率=（j1-j3）/（i3-j3）*100%计算携带污染率，应符合≤0.05%的要求[3-4]。

3 结果

3.1 重复性检测 红细胞浓度50个/uL时平均值为53.85，变异系数12.16%；红细胞浓度200个/uL时平均值为199.55，变异系数4.88%。

3.2 检出限检测 共检测20次，检出率100%。

3.3 识别率检测

3.3.1 符合率检测 红细胞阴性符合数93，阳性符合数59，符合率74.88%；白细胞阴性符合数83，阳性符合数85，符合率82.76%；管型阴性符合数19，阳性符合数131，符合率73.89%。

3.3.2 假阴性检测 一共检测203个样本，发现红细胞、白细胞和管型的假阴性分别为1个、1个和3个，计算得出假阴性率为2.46%

3.4 稳定性检测 开机预热平均值为240.9，重复率5.20%；开机4小时平均值为235.2，重复率2.59%；开机8小时平均值为234.5，重复率7.34%。总重复率5.35%。

4 讨论

迪瑞FUS-2000全自动尿液分析工作站的尿有形成分测试是基于流动式显微成像为原理，分别采用了平面细胞流式技术、高速摄像技术以及人工智能识别技术，从而对尿中的有形成分进行鉴别和计数。虽然尿沉渣显微镜检查仍被认为是泌尿系统鉴别诊断的“金标准”，但目前尿液标本量非常多而操作人员相对较少的情况下，既使用标准化操作又要及时、准确地发出报告是非常困难的[3]。而FUS-2000可以做到对于每一份标本的检测模式均一、一致，不受主观因素影响，达到高效率、高精度的临床检验。

通过对迪瑞FUS-2000全自动尿液分析工作站的检测，根据红、白细胞及管型的软件报警提示进行镜检筛选，我们认为，各项分析性能及软件应用设计均满足临床使用要求，且成本较国外同类产品低，备件更换、维修便利，方便检验人员操作，值得推广应用。

参考文献：

[1] 叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程[M]。第3 版. 南京： 东南大学出版社，2006： 293-296。

[2] 丛玉隆，王丁等。当代检验分析技术与临床[M]。中国科学技术出版社，2002：470-501。

[3] 丛玉隆。尿液沉渣检验标准化建议[J]。中华医学检验杂志，2002，25（4） ： 249-250。