医务人员对药品不良反应监测报告工作重要性的浅见

【摘要】 药物治疗学的发展，不仅要注重疗效，而且要观察、预防、处理防止可能或潜在药物不良反应的发生。要合理、安全、有效的用药，首先必须对某药物所可能发生的ADR有明确的认识和预见，由于新药临床前各种因素的局限，不可能对ADR的全部进行发现和认识，必须通过药物在上市后监测(PMS)即Ⅳ期临床试验，才能完成对一个新药的全面评价，以保证患者的用药安全。医疗机构是药品使用最集中的场所，往往是药品不良反应发现的第一现场，因此医疗机构在药品不良反应监测中具有重要地位。

【关键词】 药品不良反应；药物治疗学；用药安全

我国新药品管理法已明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”。2011年，卫生部颁布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》，这标志着ADR工作已完全纳入法制化管理的轨道，然而毕竟在我国开展药品不良反应监测工作的时间不长，还可以说是处在初期阶段，尤其许多医疗机构对ADR监测工作还缺乏足够的认识，因此尽快掌握ADR监测法规、标准和操作流程对医疗机构开展ADR监测工作尤为重要。我院于2003年起被确定为第一批ADR监测网点，其后逐步开展了ADR的培训、收集、监测、分析和报告工作，笔者就我院开展ADR监测、报告工作情况提出几点看法以共同探讨。1 必须建立完善的组织机构

医疗机构开展ADR监测工作首先需要建立健全专门的组织机构，即“药品不良反应监测报告小组”，负责全院ADR工作的指导、培训、监督和考核工作，该小组成员应由医、药、护三方面人员负责人组成，并由院领导主管，质量部门监督，列入常规工作进行考核。2 必须制定ADR监测报告管理制度

制度是开展ADR监测工作的要素。制度的内容有：

2.1 明确ADR情况收集、管理、报告工作的职责 即：ADR情况收集、报告人员的职责：临床医师、护师和药师均赋有收集ADR的义务，对发现的ADR情况必须详细记录及时登记报告，对不及时登记报告的人员按照质量管理考核办法进行考核处理。ADR情况管理人员的职责：在院长领导下日常工作由临床药学具体负责，内容是将收集到的ADR报告及时分类整理并通过网上及时上报上级主管部门，重点、疑难问题由ADR监测小组讨论处理。

2.2 明确ADR情况收集报告范围 如：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

2.3 对ADR情况监测人员的要求 各科医务人员（包括：医师、药师、护师）在给患者治疗过程中必须认真观察药品的不良反应情况，一经发现可疑的ADR时，需进行及时处理，分析原因，详细记录，并认真规范填写《药品不良反应/事件报告表》。对来院就诊的ADR病例和外单位使用药物发生的ADR，应先进行诊治处理后再按规定进行报告。

2.4 明确有关概念 如：药品不良反应，药品不良反应报告和监测，严重药品不良反应，新的药品不良反应，药品群体不良事件等。

2.5 监督与考核 制定考核办法定期组织检查ADR工作开展情况，及时解决疑难问题，对监测、报告工作好的进行通报表扬和奖励，对履行监测、报告责任心差的情况及时沟通、提示，必要时进行考核处罚。3 必须做好培训学习，做到ADR知识普及

针对医务人员对ADR报告和监测制度的认识有一定偏差，对ADR监测和报告的重要性认识不足，需要在医院内开展多种形式的宣传培训，普及监测、报告知识，减少ADR漏报现象。如：办培训学习班进行知识讲座、将学习资料放在院内局网便于随时查询学习，定期发放通报和药讯等，逐步增强医务人员收集报告ADR的自觉性。4 通过ADR的收集报告促进合理用药

除了临床科室医、护人员对监测到的ADR情况及时报告外，有经验的临床药师也需要定期深入临床，与临床科室建立密切关系，参与和指导医、护人员及时监测和报告，并定期对ADR情况进行分析，及时发现、纠正监测中的问题，及时进行分析解决，以防止ADR的重复发生，切实保证人民大众的用药安全。5 当前ADR监测工作存在的问题

5.1 目前很多医务人员对ADR报告工作没有引起重视 没有认识到对ADR监测的意义，觉得浪废时间，有的将发生的ADR混淆为医疗事故或医疗差错，怕承担责任。必须通过宣传培训使医务人员了解收集、报告ADR是自己的义务和职责。收集ADR的报告的内容和数据是为了加强药品的监督管理和指导合理用药，而不是医疗纠纷或药品质量事故的依据，ADR的信息还可作为重要的医疗资源，有利于提高医疗质量和减少医疗纠纷。

5.2 当前对ADR情况的报告范围存在局限性

5.2.1 由于目前部分医务人员对ADR报告还缺乏认识，往往是在用药过程中发生了ADR后只是对症处理，而不重视对不良反应的观察、分析、记录和报告工作。因此基层医药工作者对ADRs知识的掌握，有助于ADRs监测相关工作的开展。

5.2.2 中药没有毒副作用的错误认识在医务人员和百姓中还大量存在，中药不合理使用情况在增加，不良反应和药源性疾病呈上升趋势，如：“龙胆泻肝丸”的肾毒性、“复方青黛丸”的肝毒性已引起严重后果，因此对中药的ADR监测不能忽视。

综上所述，药品不良反应监测报告工作对医务人员是一项重要的职责和义务，作为医务人员应全面掌握ADR的知识，主动完成药品不良反应的监测、报告工作，作为医疗机构应认真落实责任，才能保证患者的用药安全，不断提高合理用药水平。