电子病历和电子签名与证据合法有效之间的博弈

近来,电子病历的合法性,电子病历是否需要使用电子签名,如何使用电子签名,以及电子病历与电子签名的法律有效性等问题,已经成为国内医院信息化同行在电子病历的建设和应用过程中经常遇到和广泛谈论的问题。

目前,电子病历系统建设的重要性和必要性已经无容置疑地被医院广泛认可。无论是集科、教、研于一体的大型三甲医院,还是普通二级医院;无论是专科医院,还是社区或乡镇医院;无论是出于医院自身规范化管理、提高医疗质量的考虑,还是为将来实现区域卫生信息平台信息交换能力做准备,综合性的电子病历平台建设已经被列入各个医院重点建设项目的日程表,成为医院信息化的必由之路。

从现在大家关心和讨论的主要问题来看,已经是电子病历背后更深层、更实际的问题,这些问题归根结底都是围绕病历举证这个主题。首先,对于电子病历是不是合法以及有没有法律依据的问题,我个人认为是个悖论。从法律意义上讲,病历本身的一个重要作用就是作为举证的证据,法律没有规定这种证据使用的是什么载体,也没有规定电子病历不能成为证据。在司法领域中,也早就规定了电子形式的内容与数据可以作为证据的一种形式。在医院临床诊断与治疗过程中,使用的DR、CT、MRI、B超、全自动生化检验等仪器设备,每天都产生大量影像、数据和报告,这些影像、数据和报告全部都是数字化的,难道这些电子化数据不足以被采信吗?

电子病历是信息时代给病历记录带来的重大模式转变,在相关的法律法规中并没有明确规定不能使用电子病历,因此,电子病历的应用应该适用“法不禁止”的原则。在企业营业执照的经营范围一栏内明确规定:“法律、法规禁止的不得经营;应经审批的,未获审批前不得经营;法律、法规未规定审批的,企业自主选择经营项目,开展经营活动”。也就是说为了鼓励创新,企业可以在法律的框架内大胆经营。而医疗行业由于涉及健康和生命的严肃性,致使将“法不禁止”的范围缩小到了“只有法律法规允许的才可以执行”,从而致使信息技术应用领域畏首畏尾,不敢勇于尝试。

其实,对于电子病历合法性的质疑,根源在于国内的一些相关规定。我国法律法规规定,“凡是伪造、改造、涂改病历,致使医疗事故无法鉴定的,由医疗机构承担责任。”这条规定会使医院因为伪造、改造、涂改病历,致使病历有效性被一票否决。因此,很多医疗纠纷,当事双方将本应重点关注的医疗行为和病历内容的合理性,转变为对医疗文书是否造假的争论上。实际上,由电子病历来承担病历是否造假实在冤枉。电子病历仅仅是病历的电子载体和业务流程实现的辅助手段,如何能够承担起防止病历造假的重大责任呢?从客观上讲,电子病历系统除了能够提供一些逻辑辅助判断和干预预警等方面的能力,以及从技术上提供防止病历内容被篡改和保留修改痕迹等功能外,电子病历不能防止主观上的内容造假。

虽然医院建设电子病历系统的最主要目的,不是通过电子病历来解决举证问题。但是,由于电子病历改变了原有纸质病历的载体形式,因此必须对由此带来的举证相关的功能予以考虑和涵盖,例如使用CA认证或第三方认证服务。在电子病历中使用第三方认证的电子签名,可以使电子病历具有内容防篡改和不可抵赖的能力。现在,电子签名已经在国民经济中扮演着重要角色,电子政务、电子商务等领域都广泛应用电子签名。在今年的中华医院信息网络大会和HIMSS亚太大会上,我们欣喜地见到了CA的身影。对于一个专门提供电子签名第三方认证的机构来说,他们在医疗行业的出现,是电子签名在医院电子病历及相关场景的应用需求逐渐广泛和深入的必然结果。