质监局整治药品安全方案

一、指导思想和总体目标

（一）总体目标。通过两年左右时间的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故的发生得到有效遏制，人民群众的药品消费信心明显增强。

（二）指导思想。全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，把药品安全工作作为重要的民生工程，以标本兼治、着力治本为原则，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、整治任务

（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全药品安全的长效制度。

（二）强化全过程监管。严格药品审评审批和再评价，严格准入条件和标准，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。

（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

三、整治措施

（一）强化组织领导和责任落实。各单位要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强药品不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（二）打击生产销售假劣药品。区卫生局、食品药监局、公安局、工商局、经贸局等部门要加强组织协调，建立健全联合打假机制，严厉查处重大案件。严格落实最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，配合司法机关做好涉刑案件的移送工作。

（三）整治违法药品广告。区工商局要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。区食品药监局要加大对药品广告的日常监督检查，并严密组织实施暂停违法广告药品销售的行政控制措施。要积极开展药品广告企业信用体系建设，做好药品广告企业信用信息的采集和记录，建立企业不良信息档案。加强对已取得《互联网药品信息服务资格证书》网站的药品信息和药品广告情况的监测，对违法药品信息和药品广告的网站要依法处理。

（四）整治非药品冒充药品行为。区食品药监局要积极组织开展整治非药品冒充药品专项行动第二阶段的工作，会同有关部门，按照谁审批、谁负责的原则，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。依据职能分工，对非药产品审批注册环节进行清查，对生产环节进行专项检查，对流通和使用环节进行监督检查，严厉打击仿冒药品的违法犯罪行为，坚决维护药品市场秩序。

（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各相关部门要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，加强对基本药物生产供应、流通、配备、使用的监管。区经贸局要加强行业管理，了解掌握企业基本药物生产供应情况，做好保障供应工作。区食品药监局要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。有关部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实中标企业质量、服务和配送能力的要求。区卫生局要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

（六）完善医药产业政策。区级各有关部门要按照省政府的《浙江省医药产业转型升级规划（2009—2012年）》要求，增强医药企业自主创新能力，大力推进产业结构调整，加快转变发展方式，不断优化产业布局，提高产业竞争力，推动医药产业发展取得较大突破，实现又好又快发展。区食品药监局要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关规定规范审批行为，严格审查新开办药品生产企业的人员、厂房、设施设备等条件。对新开办药品批发企业要严格按照现代物流要求进行审查验收，对新开办药品零售企业要严格按照准入条件和合理布局原则从严审批。遵循“政府引导、市场运作，发挥资源作用”的原则，逐步建立“合法、清晰、稳定、可控”的农村药品供应网络。配合医药产业发展政策，加快培育和发展具有现代化设施设备的药品第三方物流企业，加强药品储存集约化，保证药品储存和运输过程中的质量。

（七）提高药品质量标准。区食品药监局要认真落实好“提高国家药品标准行动计划”，配合做好药品标准修订和提高工作。

（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。区食品药监局要进一步完善药品研制环节的日常监管，建立药品研究诚信体系，严格执行关于药品研究监督管理的有关规定，加强药品注册的现场核查，确保药品研制真实、规范。继续组织开展高风险产品的飞行检查，加大监管力度。组织开展中药注射剂再评价工作，督促企业开展药品生产和质量环节的风险排查及生产研究工作，进一步提高中药注射剂安全性、有效性和质量可控制性。坚决查处违规生产行为，进一步加强药品原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理。实施药品质量受权人制度。完善派驻监督员制度，开展全区上市药品和医疗机构制剂的再注册工作。坚决淘汰不具备生产和配制条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。完善药品购进品种、药品储存温湿度在线监管系统，加强药品经营企业信用体系建设，提高监管的针对性、科学性和有效性。结合“小药店”药品质量安全专项整治，进一步加强农村药品“两网一规范”建设工作。

（九）加强临床用药管理。区卫生局要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。区食品药监局要加强对医疗机构药品质量的监督检查，强化药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

四、工作步骤

本次药品安全专项整治工作分为三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（2009年11月）。

各乡镇（街道）、区级各有关单位要广泛动员，积极部署，并结合实际，认真研究制订工作方案，对实施方案确定的每项整治任务，提出具体的工作目标和工作措施。

第二阶段：组织实施阶段（2009年12月至2010年10月）。

各乡镇（街道）、区级各有关单位要按照本实施方案要求，结合年度工作安排及本地区工作实际，全面开展药品安全专项整治工作，切实抓好各项工作任务的落实。

第三阶段：督查总结阶段（2010年11月至2010年12月底）。

各乡镇（街道）、区级各有关单位要根据目标和任务，抓紧开展督查和评估，并形成书面总结，于2010年11月上旬，将药品安全专项整治工作总结报区食品药监局。2010年11月中旬起，区政府将组织相关部门对药品安全专项整治工作进行抽查。

五、工作要求

（一）高度重视，认真部署。各乡镇（街道）、区级各有关单位要从“保增长、保民生、保稳定”的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障；要结合实际，制定详细的工作方案，细化整治目标和整治措施，确定重点区域和重点环节，确保专项整治取得实效。区政府成立药品安全专项整治工作协调小组（组成人员名单见附件），办公室设在区食品药监局。各乡镇（街道）、区级各有关单位也要成立相应的组织机构，加强沟通，有序推进专项整治工作。

（二）落实责任，加强监管。各乡镇（街道）、区级各有关单位要严格落实药品安全责任制和责任追究制。建立药品安全应急工作制度，发生药品安全突发事件时，区各有关单位要积极采取措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产、经营、使用中存在的违法违规行为。构成犯罪的，要依法追究刑事责任。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。新闻单位要深入农村、社区做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻机制，保证信息及时、准确、有序，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

（四）加强督查，确保实效。区药品安全专项整治工作协调小组办公室要根据整治任务、整治措施和工作要求，制订督查方案，开展督促检查工作。对药品安全问题突出、整治不力的单位要通报批评，督促整改。