不同血细胞分析仪比对结果分析

摘要：目的 评价实验室不同血细胞分析仪检测结果的可比性和临床接受性。方法 按照NCCLS EP9A2 的文件要求，每天选取8例新鲜全血标本，共测定5d。以Sysmex XE-2100血细胞分析仪为参比仪器，Sysmex XS-500i为比对仪器，根据美国临床实验室改进修正法案（CLIA`88）标准的1/2对白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）、血小板（PLT）5个主要参数进行比较分析。结果 将Sysmex XS-500i血细胞分析仪检测结果与Sysmex XE-2100结果进行比对，与其有良好的相关性（> 0.975），相对偏差均< 1/2CLIA′88 的允许误差。两台血细胞分析仪主要参数的相对偏差在临床可接受范围，测定结果具有可比性。结论 同一实验室使用多台不同的血细胞分析仪时应定期对其进行比对实验分析，可及时发现系统误差，以确保检测结果的准确性，保障血液的质量。

关键词：血细胞分析仪；质量控制；比对分析；偏倚

在无偿献血工作全面开展、献血队伍日益壮大的今天，血液质量与安全也成了刻不容缓的问题。血站实验室的血细胞分析仪更多的被用于机采血小板前献血者的血细胞计数以及采集的各血液成分的质量监测，因此也就成为血站实验室保证血液产品质量的关键设备之一。同一实验室往往配置多台血细胞分析仪，有的使用相同厂家不同型号，甚至是不同厂家不同型号，他们的检测方法及原理不完全相同，性能之间存在差异，对同一标本的检测结果存在着偏差就在所难免[1]。血站血细胞分析仪检测结果的准确性和一致性是对献血者献血安全以及血液成分产品质量的根本保障，为保证实验室不同仪器间检测结果的可比性和准确性，实验室常用内部比对实验来对检测结果进行质量控制。现将对比结果报告如下：

1 资料与方法

1.1 仪器与试剂 日本希森美康Sysmex XS-500i及Sysmex XE-2100血细胞分析仪各一台。均使用原厂原装配套试剂、质控品、校准品。

1.2 标本 重复性实验用BIO-RAD全血质控品；比对实验用一次性EDTA-K2真空采血管采集健康献血者新鲜血液2ml40份。

1.3 方法

1.3.1 仪器确定 Sysmex XE-2100血细胞分析仪参作为参比仪器；Sysmex XS-500i血细胞分析仪作为比对仪器。

1.3.2 重复性测定 严格按照Sysmex血细胞分析仪操作手册中的质量控制和校准对仪器进行操作，在仪器质控满意状态下，取BIO-RAD全血质控品同批号三瓶混合均匀，在两台仪器上分别连续检测20次以进行重复性测定，计算它们各自的红细胞（RBC），白细胞（WBC），血红蛋白（HGB），红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）5个参数的均值、SD和CV值。

1.3.3 一致性比对 每日收集新鲜健康献血者血液标本8份（2ml/管），连续收集5d。在仪器质控满意状态下，分别在每台血细胞分析仪上按常规标本进行检测，按标本号18的顺序进行，然后再按81的相反顺序连续测定，2～4h 内完成，记录各自的检测结果。

1.4 统计 将结果应用SPSS10.0统计软件进行处理。

1.5 判定规则 精密度：以CLIA'88规定的允许误差的1/4作为判定规则：即CV：WBC≤3.75% 、RBC≤1.5% 、HGB≤1.75% 、HCT≤1.5% 、PLT≤6.25%。相对偏差：以CLIA'88规定的允许误差的1/2作为判定标准： WBC≤7.5% 、RBC≤3.0% 、HGB≤3.5% 、HCT≤3.0% 、PLT≤12.5%[2]。

2 结果

2.1 2台仪器重复性测定 见表1。

2.2 两台血细胞分析仪测定结果的相关性比较 见表2。

对比仪器Sysmex XS-500i测得的WBC、RBC、HGB、PLT、HCT5项检测数据为X轴，参比仪器Sysmex XE-2100检测数据为Y轴作回归和相关性分析，求出他们的相关系数和回归方程y=bx+a，r≥0.95为范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠。

3讨论

本次试验显示，两台血细胞分析仪的5项指标的精密度均在CLIA88规定的1/4允许误差的可接受范围内，说明同一份标本在2台仪器上测定重复性较好，精密度高。本次实验的参比仪器选用Sysmex XE-2100血细胞分析仪，参加卫生部临检中心室间质评成绩一直为优秀，其良好的性能保证了结果的溯源性，因此用其作为参比仪器。Sysmex XS-500i 血细胞分析仪作为试验仪器进行比对。比对5日共40份新鲜全血标本，WBC、RBC、HBG、HCT、PLT比对结果均呈显著性正相关，相关系数（ r） 大于0.975。通过回归方程计算的偏差在1 /2CLIA'88 能力比对检验质量的要求以内，检测结果一致性高、差异小，检测结果可接受。

需要注意的是对血细胞分析仪比对实验的分析评价应包括在整个比对实验期间对室内质控的日常监测，以及每日的保养维护，保证在仪器最满意的可控状态下来对每一项监测指标进行比对分析。一旦出现某一项指标异常，应立即查找原因，看是否是由于偶然误差所致。否则就必须对仪器进行校准甚至检修后方可继续进行实验比对。实验室做好室内质控和室间质评很大程度上可以避免偶然误差和系统误差，但却难以满足不同仪器之间的结果比对[3]。所以按CAP 认证标准中要求，试验室每年需要进行至少2 次仪器比对。比对实验是实现准确度溯源和检验结果可比性的重要途径[4]。它是对血细胞分析仪除室内质控及室间质评之外的一个重要质量监测方法。本站规定每年的6月、12月的第1w进行比对实验。在期间若出现影响检测结果的维修、保养后，应及时进行比对实验，满意后方可继续使用。

本次实验的目的是评价实验室不同血细胞分析仪检测结果的可比性和临床接受性。近年来，血细胞分析仪的校准、质量控制以及不同仪器测定结果间的比对是研究的热点，三者相辅相成，互为因果[5]。要保证实验结果的一致性，实验室必须要建立完善的质量体系，制定尽可能规范的标准操作规程作为指导性文件，随着对血细胞分析仪使用的规范化、制度化，会对不同仪器的分析比对逐步完善，确保检测结果的一致性、可靠性和可信性，使血站实验室的质量水平不断提高，为提供合格安全的血液作保障。

参考文献：

[1]朱涛，陈华英. 实验室检测结果内部比对满意度评价方法初探[J]. 现代测量与实验室管理.2008，16（ 1） ： 38.

[2] 冯仁丰. 临床检验质量管理技术基础[M]（第2 版）.上海：上海科学技术文献出版社.2007： 185-203.

[3] 沈观樵，金海勇. 不同血细胞分析仪比对分析及偏差评估[J].现代实用医学2014 .（11）：1448 - 1449.

[4] 张明秀，郑松柏，孙蕾，等.应用Westgard方法评价决定图判断生化检测系统性能的可接受性[J]. 中华检验医学杂志.2007，30（ 1） ： 10 -57.

[5] 王谦，展凤霞，郑桂喜，等.新鲜全血在不同血细胞分析仪比对实验中的评价[J].山东大学学报（医学版）.2009，47（ 11） ： 68 -73.编辑/王海静