品检部主管转正总结范文

品检部主管转正总结范文第1篇

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

健全与完善药品标准法律制度的几点思考

一、推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

二、完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。

三、在国际化背景下完善我国药品标准

品检部主管转正总结范文第2篇

所谓“标准”，是“对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式，作为共同遵守的准则和依据。”在药品监管中，药品标准发挥着重要的作用。从形式意义上看，药品标准可以说不是“法”，但在实质意义上却发挥着几乎与法律规范同位的功能。

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

健全与完善药品标准法律制度的几点思考

一、推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

二、完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。:

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。

三、在国际化背景下完善我国药品标准

品检部主管转正总结范文第3篇

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

健全与完善药品标准法律制度的几点思考

一、推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

二、完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。

三、在国际化背景下完善我国药品标准

品检部主管转正总结范文第4篇

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

一、中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

二、药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

三、健全与完善药品标准法律制度的几点思考

1.推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

2.完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。:

3.在国际化背景下完善我国药品标准

品检部主管转正总结范文第5篇

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

健全与完善药品标准法律制度的几点思考

一、推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

二、完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。:

三、在国际化背景下完善我国药品标准

品检部主管转正总结范文第6篇

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

一、中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大,17oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

二、药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

三、健全与完善药品标准法律制度的几点思考

（一）推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

（二）完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。:

（三）在国际化背景下完善我国药品标准

品检部主管转正总结范文第7篇

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

一、中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~，J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

二、药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

三、健全与完善药品标准法律制度的几点思考

1.推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

2.完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。

3.在国际化背景下完善我国药品标准

品检部主管转正总结范文第8篇

【关键词】 医院；药品管理；库存管理

1 药品采购

临床所用的各种药品必须规范、合理的按医院内部招标目录由药学部统一采购， 统一管理， 而对于临床急需药品， 则由临床科室主任写出书面申请， 药学部主任签署意见， 主管院长审批后方可采购[1]。

2 药品出入库管理

药品出入库管理是药库工作中最基本的一个环节。保障入库药品质量和数量的关键需要药品入库验收[2]。

在药品入库验收中， 对于进口药品， 是根据《进口药品管理办法》的有关规定和国务院卫生行政管理部门授权的进口药品检验所的检验报告书或其复印件验收；对于国内药品， 则是根据《中国药典》、部颁标准实施检查。每次入库严格做好“药品质量验收记录”， 记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、验收结论和验收人员等项目， 并对药品外观和质量进行抽样检查。如果出厂检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定、原料或工艺改变、包装方式改进、长期停产恢复生产等情况， 则加强抽样检查， 并要求供货单位出示质量检测报告书。对品、一类一律清点查验到最小单位。对血液制品、生物制品、疫苗等需冷藏的药品加强“冷藏链”运输的查验， 确保“冷藏链”运转正常， 对不符合规定的， 拒绝验收入库。药品验收合格后方可入库， 严防假药、劣药流入医院。出库时按所需的品名、规格、数量、厂家等发放， 发放顺序始终遵循“先产先出、近期先出”的原则 。出库单上设定库存量一项， 方便管库员边出库边核对， 随时盘点， 省时省力。根据出库单进行调配， 并按出库单的内容逐项复核， 库管员和领用人员同时签字核对。不仅减少了差错， 而且提高了工作效率。

3 周转率

周转率是指单品种库存数量/月平均消耗数量， 能够有效的避免滞留药品造成的过期[3]。这项指标能比有效期表更早作出药品过期损耗的报警， 更为及时有效。它可避免药品在接近失效期时（3个月内）因退货造成供应商不合理的损失， 意义重大。

4 药品账物和信息管理

规范和加强药库的管理， 有利于合理、有效地利用药品资金。医疗单位根据国家相关规定及时调整药价， 按期盘点库存， 并与财务科核对账物， 做到金额、数量双重管控， 将药品损耗率控制在最低[4]。同时， 临床药师参与临床用药指导， 收集药品不良反应信息， 及时上报医院药事管理委员会， 以更好地满足医疗临床工作的需要， 也为医院相关决策提供参考数据。

5 药品的日常养护

5. 1 药品的日常库存 药库按照药品的剂型分别存放在不同的区域， 再按药理作用， 药品的编码顺序分类， 存放在不同的药架上， 以便日后取药、盘点及核对方便[5]。医院按照药品储存要求设置相应的仓库。西药库一般设有冷藏库，阴凉库， 常温库， 严格遵循说明书上的要求对药品进行储存。同时库房应当划分有待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区、并设置毒、麻、精、放等药品库。

5. 2 对近效期药品的管理 积极主动地处理好近效期药品是药品日常维护的工作之一。每月对药品有效期进行一次全面检查， 加快药房内部调剂并及时办理退货， 密切联系临床科室， 避免药品失效。效期药品具有严格的时效性， 对效期药品应按照系统分类， 核定合理的库存量， 非急需近效期药品勿购入， 根据临床用药情况及库存情况， 按市场所需制定采购计划。药品采购部门在购进药品时， 要求药品距离失效期不得低于1年。新增品种需经药事委员会研究通过并定期清查、核对、更新调换。

5. 3 退库、报废、报损管理 破损、霉变、过期失效药品， 药库及各药房汇总填写报废单， 报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损金额， 报损原因等， 经质量管理小组查验签字， 报药剂科主任审核签字， 上报主管院长审批。待批报废药品， 应单独集中存放， 并有明确标示。经审批报废后的药品， 一律集中存放在报废库中， 待药监部门年底组织统一销毁。对已过期或其他原因不能继续使用的药品， 由保管员、药品会计填写药品销毁单， 科主任同意后上报医院相关部门及院长同意后方可销毁。销毁的药品要进行登记， 记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点， 方式等。进行药品销毁时， 必须至少有两人在场， 及时在药品销毁登记本做记录并有两人签字。对毒、麻、等特殊药品的销毁， 要上报县以上卫生局， 在其监督下进行销毁， 并对销毁情况进行登记。

医院药品的库存管理是医院药学部工作的一个重点。药库管理工作的复杂性和特殊性， 要求我们不断摸索、探讨更为合理的药库管理方法， 规范和加强药库的管理与核算， 使药库管理工作逐步走向制度化、规范化、科学化。

参考文献

[1] 詹海容.对医院药库管理工作的实践与探讨. 海峡药学， 2009， 21（2）：164-165

[2] 韩文勇， 李春来.谈谈医院的药库管理.中国实用医药， 2009， 4（26）：240-241.

[3] 李明， 郑志宏.医院信息系统中的药房管理.中国临床医药研究杂志， 2004，12（9）：106-107.

[4] 郑敏玲， 刘碧波. 医院药品库存管理的体会.医学文选， 2003，22（2）：252-254.

[5] 薛迪.卫生管理运筹学.上海：复旦大学出版社， 2004， 39-41.

品检部主管转正总结范文第9篇

关键词 “12316”；服务热线；存在问题；对策；江苏淮安

中图分类号 F626 文献标识码 A 文章编号 1007-5739（2012）24-0329-02

2006年，农业部通过在全国推行“12316”农业系统智能咨询公益统一服务热线，积极为农民提供政策、科技、假冒伪劣农资投诉举报、农产品市场供应、价格等全方位即时信息服务，构建政府连接农民的“连心线”，科技服务农民的“解忧线”，市场联结农户的“致富线”[1]。近年来，江苏省淮安市以部、省项目为抓手，努力拓宽为农服务渠道，不断推进“12316”信息服务平台建设，提升为农服务效果。

1 淮安市“12316”惠农热线建设情况

1.1 全面开通“12316”智能热线

淮安市是农业大市，包括4个县3个农业区。洪泽县于2005年8月开通运行“三电合一”农业一线通咨询电话“16011”服务热线，2008年3月改为全国统一的“12316”热线号码，该热线是数字电话语音咨询服务系统，通过电话、电视、电脑“三电合一”的农业信息服务模式，构建农业信息畅通互动的服务平台。涟水县2006年3月开通全省统一号码9689622的“农业一线通”，2007年8月统一改为“12316”农业语音服务热线。金湖县2006年11月开通“12316”数字智能热线咨询服务。盱眙县2008年结合“四电合一”项目开通“12316”智能热线咨询服务。清浦、淮阴、淮安三大农业区也在2008年全部开通“12316”智能热线咨询服务。

1.2 建立地方特色的智能热线服务数据库

洪泽县通过农业部“三电合一”项目，建立的数据库信息涵盖了粮油、蔬菜、蚕桑、水产、畜禽、林果六大农业主导产业。农业气象、农资农机、市场营销、政策法规、致富项目、劳务市场、农家生活等方面的内容，信息量达1.3万条，满足农民对良种推广、生产技术、病虫防治、市场营销等信息的需求。涟水县通过省“农业一线通”项目建立《12316信息语音数据库》5　580条，信息内容主要有实用技术、种养加致富信息、农产品价格信息、当前田间管理措施、农资供应品种与价格、涉农收费政策等。金湖县通过“四电一站”项目建立了《12316信息语音数据库》4　200多条，信息内容主要是当前农事、病虫防治、品种推介、农产品价格行情、农产品检测周报、务工就业信息等。

1.3 建立“12316”工作站

淮安市部分县区按照“五个一”标准建立“12316”工作站，成立专家组，制定了相关工作制度。采集辖区内4　000个以上的农业市场主体用户信息，利用江苏省“12316”惠农短信平台，每年平均向每位用户发送实用短信50条以上。

2 淮安市“12316”惠农热线建设成效

2.1 农民与政府之间的“连心线”

惠农热线的开通使政府及时了解农民普遍关心的热点、难点和焦点问题，为农业部门转变为农服务方式、提高服务质量和效率、增强服务针对性和时效性创造有利条件，对提高行政能力和构建和谐社会建设发挥重要作用[2]。自“12316”惠农热线开通以来，共接受技术咨询、惠农政策咨询、投诉举报1　428件。

2.2 农民与专家之间的“解忧线”

通过专家耐心解答，农民可以在电话热线中准确掌握权威的种养技术，增强科技致富的能力。清浦区武墩镇孙成宝是一名种植大户，也是“12316”　热线的老顾客，在一次来电连线中，孙宝成表示想利用现代化手段管理大棚，解决人手少问题，专家组由此进行了相关讨论，在农委领导和专家组的帮助下孙宝成顺利地建起了蔬菜定时滴灌系统，涉及面积6.67　hm2，农户只需通过物联网即可知道棚内温度、湿度，通过数据制定棚内管理方案。通过此种方法，半年内节约成本近5万元，在降低种植蔬菜成本的同时，也增加了收入。涟水县自热线开通以来，专家到现场解决技术难题50多人次，仅在解决唐集、徐集等乡镇逾3　066.67　hm2水稻、辣椒病虫害问题上，就为农民挽回直接经济损失2　000余万元。　同时，通过“12316”热线邀请各类专家，围绕农村土地承包、农资打假、种子质量管理、农作物栽培等问题，在涟水县人民广播电台新闻综合广播和涟水县电视台新闻栏目中播放30次热线专题节目，受到农民群众的广泛称赞。洪泽县高良涧镇杨码村村民杨洪中拨打专家热线，反映该村有超过33.33　hm2的大棚西红柿出现烂果现象，洪泽县蔬菜站在接到信息后，立即派专家前往杨码村进行调查，提出防治意见，并做了2个新农药品种的防效试验，减少农户直接经济损失2万多元。

2.3 农民与市场之间的“致富线”

有效解决了小生产与大市场之间的矛盾，帮助农民了解市场行情、价格变化和农资市场质量等情况，实现农民增收致富[3]。“12316”热线平台，促成近26次农产品交易，实现1　600多万元交易额。

3 淮安市“12316”惠农热线建设的主要做法

3.1 成立领导小组，确保顺利运行

2006年8月，淮安市农委以淮农发〔2006〕94号文件转发部、省关于开通“12316”全国农业系统公益服务统一专业号码通知，要求各县（区）结合实际做好落实，并及时汇报进展情况。2007年3月，淮安市农委淮农发〔2007〕32号文件，成立了淮安市“农业一线通”信息服务平台创新项目领导小组，下设办公室，办公室设在市农业信息中心，信息中心主任兼任办公室主任，负责落实全市　“12316”开展情况。

3.2 完善服务功能，提高服务水平

可以实现人工数据检索和电话语音应答，同时数据库还增加了管理、交换、统计、分析等功能，对语音数据库中没有的信息，可以当场或事后人工回答。自“12316”农业信息服务热线开通后，洪泽县电话语音服务累计拔打1　000余次，接听专家热线2　000余次，专家上门指导200余次，服务农民500余户；涟水县电话语音服务累计拔打2　000余次，服务农民500余户；金湖县电话语音服务累计拔打1　000余次，服务农民100余户。“12316”语音服务热线的开通，加强了农业主管部门与广大农民的直接联系，使服务和决策更贴近生产实际，更迅速快捷，更深入民心，有效解决了农民在生产中遇到的种养、病防、市场价格、政策法规等涉农领域的问题[4]。

3.3 扩大宣传，提高服务效益

通过科技“三下乡”活动、农技人员例会、阳光工程培训、电台、报刊等多种方式，宣传“12316”，进一步扩大了“12316”的影响和使用效果。

4 淮安市“12316”惠农热线建设存在的问题

4.1 缺少经费

农业部门租用电信的电话中继线或光缆要按时给付租金，加上设备的维护费，没有资金来源，给正常运转带来困难。已经建成的县都是依靠项目建设，其他县区由于缺少经费，在建设过程中困难重重。

4.2 拨打率有待提高

受宣传和话费的影响，农民不习惯和舍不得拨打，热线前期拨打率不高，影响热线的进一步应用。

4.3 数据库建设有待改进

目前建成的数据库内容包含了农业生产的各个方面，其中价格信息、供求信息以及部分生产技术信息适合用语音系统来传播，但部分专业性较强的生产技术信息不太适宜通过“12316”来咨询，同时农业数据库的内容庞大复杂，信息导航与信息号码簿的编写及使用都存在一定的困难，需要进一步研究[5]。

5 淮安市“12316”惠农热线建设对策

可以尽量降低拨打资费或拨打免费；安排专项资金，使“12316”长期运转正常。

6 参考文献

[1]　李卫东.“12316”三农服务热线今年底将在全国所有省（区、市）开通[J].农村百事通，2008（15）：5.

[2]　“12316”三农热线热起来—全国“12316”三农服务热线工作座谈会在长春召开[J].农村工作通讯，2008（12）：65.

[3]　农业信息中心.12316武汉三农热线建设工作方案[EB/OL].[2008-9-24]..

品检部主管转正总结范文第10篇

论文关键词:药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

所谓“标准”，是“对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式，作为共同遵守的准则和依据。”在药品监管中，药品标准发挥着重要的作用。从形式意义上看，药品标准可以说不是“法”，但在实质意义上却发挥着几乎与法律规范同位的功能。

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

1中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

2药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

3健全与完善药品标准法律制度的几点思考

一、推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

二、完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。

三、在国际化背景下完善我国药品标准