家用医疗器械范文

家用医疗器械篇1

关键词:家用医疗器械;促销;促销策略

中图分类号:F7 文献标识码:A

一、基本概念

(一)促销。促销即促进销售,是企业为了激发顾客的购买欲望,影响他们的消费行为,扩大产品销售,而以人员或非人员的联络方式进行的一系列联系、报道、说服等促进工作。其主要作用有以下几方面:激发需求、促进购买,传递信息、扩大流通,有利竞争、改善服务。

促销方式包括人员推销和非人员推销两种,后者包括广告、营业推广和公共关系三种具体形式。两种促销方式各有特点:人员推销传播面窄、费用大,但信息可以双向传播意见,可以直接反馈,有利于买卖双方直接交流;非人员推销传播面广、速度快,但它属于信息的单向沟通,意见不能直接反馈,只能间接反馈。

促销组合是根据营销目标的要求,将上述几种促销形式进行搭配、调整,形成一套针对选定目标市场的促销策略。

(二)国内家用医疗器械的种类。目前,家用医疗器械可以分为以下几种:

1、诊断检查类:这类产品主要用来检测一般的疾病,进行功能性测量,并获取一定的生理信息。如,血压计、体温计、心率计、脂肪测定仪等。

2、理疗器具类:主要是用物理能量或者其他方法达到治疗效果的装置。如,直流电疗机、超声治疗机等。

3、保健器具类:凡是有益人体健康的器具都可归为此类。如,电动保健牙刷。

4、健美器具类:这类器具主要通过运动,使身体更强壮、更健美。例如,跑步机、拉力器、万能训练机等。

5、家庭护理类:主要是辅助老年人和残疾人,使他们能生活自理,减轻护理者的劳动强度。如,电子手杖、助听器等。

二、目前家用医疗器械促销状况

目前,我国家用医疗器械的促销模式基本上可以概括为下面几种:

1、折扣促销:主要包括直接降价、限时限量低价抢购。

2、借助康复患者促销:主要通过对使用本企业医疗器械的康复患者的访谈,康复患者的感谢信等方式,对产品的疗效进行宣传。

3、赠品促销:主要是通过免费赠送产品的配件、检测疾病状况的产品,或一些家居用品,来刺激消费者,从而达到增加销售的目的。

4、专家促销:通过举办免费的医疗讲座、身体检查等活动,来吸引消费者注意力,增加产品的说服性。

5、体验促销:主要通过先免费试用,后购买的方式来获取消费者的关注。

6、公益营销:通过赞助一些公益活动,来提高企业的形象,提高产品的可信度。

三、目前促销模式存在的问题

(一)虚假信息较多,虚夸产品功能。企业在促销时人为地夸大产品疗效,对疗效进行百分百承诺。以专家促销和借助康复患者促销模式为例,有些企业寻找一些“托”,对企业产品的疗效进行“现身说法”,欺骗消费者。特别是一些明星以及虚构的名医,由于消费者看病心切,抱着试试总比不试好的心理,多次上当受骗。目前,国家已经出台的《医疗广告办法》对这类促销方式进行了限制。

(二)降价过于频繁。每天都会看到某某产品每天都是最后大酬宾,可从来没有见到恢复到原价。这种促销模式给人一种虚假的感觉。滥用价格促销,使其在刺激短期销售量方面的作用大打折扣。

(三)偏重产品推销,忽视品牌塑造。家用医疗器械产品主要是耐用品,特别是理疗器械、保健、健美类器械,价格一般都比较昂贵,而且治疗效果只有在较长时间使用后才能体现。目前的一些产品采取免费使用,现场试用时,急于将产品推销给客户,短期目的性较强。

(四)促销人员专业素质低。有很多产品的促销员都是临时雇的,经过对短时间的产品知识的培训就上岗。对于相关疾病的专业性知识欠缺。而外资企业招聘的促销人员一般都是医学本科毕业,且有两年以上的医疗器械的销售经验。相比之下国内的促销员的素质参差不齐。很难回答顾客一些专业性的问题。

四、针对目前促销模式的建议

(一)应该遵循的几大原则

1、诚信原则。诚信是每个人都应该遵守的原则,更何况是生产治病、保健产品的企业呢?每个产品都有特定的生命周期,如果企业虚假宣传,一旦被曝光,企业也就离倒闭不远了。目前,国家出台了多项法规来加强对医疗产品广告宣传的监管。

2、质量原则。近些年,很多企业都因产品质量遭到社会的批评,有的甚至倒闭。如,肯德基的苏丹红事件、SK-Ⅱ、三鹿奶粉事件等。产品质量是进行任何营销活动的基石。好的促销模式可以将一个好产品变得家喻户晓,而只会将一个坏产品迅速推向灭亡。

3、长期原则。由于医疗器械,特别是理疗类器械的治疗周期较长,企业在制定促销活动的目标时,应该考虑到这个因素,制定可行的促销计划。

4、系统原则。企业不可能依靠某一次促销或者某种促销方式,来迅速获得知名度和市场占有率。企业必须整合各种的促销资源,分阶段地制定促销计划,从而达到提高知名度,树立品牌形象,最终达到良好的业绩。

(二)现有策略的改进

1、产品导入。主要通过向目标市场免费发放预防、治疗疾病、生活注意事项的小册子等公益活动,树立企业形象。通过免费体检、开通咨询热线、建立会员俱乐部、发放优惠券、向市场介绍产品的基本知识、治疗的机理等信息,收集目标市场的数据,了解目标市场的需求、价格弹性、获取信息的渠道、影响购买因素等信息,进行分析整理。

2、寻找产品的USP,明确促销目标。根据前一阶段收集的数据,参考产品特性和竞争者产品特性,找出产品的独特销售主张(USP)。USP包括三个层面:1、每次促销必须向消费者“说一个主张”,告知消费者购买产品会获得什么具体利益;2、该主张必须是竞争对手不能提供的独特主张;3、该主张应该对消费者具有极大的吸引力,能促成购买行为。总之,USP策略要求紧紧抓住产品能够满足消费者需要的独特利益点,进行策划创意。

五、整合促销资源,全力出击

围绕企业的UPS,充分利用企业的各种资源,使各个阶段的促销目标围绕最终目标,从而产生1+1>2的效果,最终完成目标。每次促销的终极目标永远都是一致的,只是促销的手段、时机、方法以及所借助的媒介不同而已。因此,整合各种促销的手段、实际、方法和借助的媒介,所有的促销活动都准确无误地传播同样的信息,让信息不断强化消费者的记忆神经,将信息系统地传播给消费者,这就是对促销的整合。

六、促销活动的评估

企业应对每次促销活动进行评估,以判断促销产生的效果,分析市场对促销活动的反映,以便为下次的促销准备。主要的评估方法包括:前后比较法、市场调查法和观察法。

七、结论

目前,我国的家用医疗器械市场还处于初级阶段,销售市场还没有完全打开,市场监管还没有完善起来,欺骗、夸大疗效等不良市场行为还有待规范。企业的促销活动没有很好的整合,促销活动差异化程度较低。如何规范现有的企业行为,形成良好的行业氛围,形成自己独特的促销模式是每个企业都要解决的问题。

(作者单位:中国矿业大学(北京))

主要参考文献:

[1]菲利普・科特勒.营销管理(第10版).北京:清华大学出版社,2000.

家用医疗器械篇2

关键词：医疗器械企业；技术性贸易壁垒；应对策略；贸易保护；对外贸易 文献标识码：A

中图分类号：F270 文章编号：1009-2374（2017）04-0162-03 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2017.04.082

近年来，在全球金融危机的影响下，部分国家还是出现贸易保护现象，导致我国医疗器械产品在出口期间，受技术性贸易壁垒的影响，难以提升医疗器械企业的经济效益。这就需要我国医疗器械企业采取有效措施应对技术性贸易壁垒，以提升我国医疗器械企业的竞争能力。

1 我国医疗器械企业出口现状分析

在我国医疗器械企业实际发展的过程中，还存在较多不足之处，主要因为我国医疗器械在对外贸易过程中，出现贸易逆差的现象，进口大于出口，然而在近年来，我国医疗器械生产技术与医疗器械产品质量在不断提升，进口医疗器械需求也逐渐减少，已经可以从根本上逆转贸易逆差的局面。当前，我国已经成为国际第三大医疗器械市场，在医疗器械销售方面，取得了较高的经济效益，每年经济效益都可以增长14%左右。

在2014年我国医疗器械出口总量的海关数据同比增长了300%左右，出口总额在45亿美元左右，与2013年相比较增长了40%，Q易逆差也有所缓解，在一定程度上可以达到良好的国际贸易成果。同时在医疗器械出口过程中，贸易顺差也在逐渐扩大，顺差顺比增加了4亿美元

左右。

从我国医疗器械市场分布方面而言，在全球医疗器械与医疗设备市场中，我国医疗市场的规模较大。当前，我国已经向世界200个地区中出口医疗器械产品，在一定程度上，可以达到良好的出口效益。从2014年开始，我国在医疗器械出口过程中，就已经取得了较为良好的成果，出口额增加到40亿美元，同比增长了20%左右，进口额在20亿美元，同比增长了7%，主要因为我国医疗器械市场分布较广，对于国家发展而言，起着较为良好的作用。目前，我国医疗器械在美国与欧盟区域都占有较为良好的市场，根据2014年的数据调查显示，我国在美国出口的医疗器械产品较多，排列在前三名的为按摩医疗器械、矫正视力医疗器械与护目医疗器械等，所占比重在36%左右，同时还会向美国出口高科技医疗设备；我国医疗器械在日本市场中也占有较为良好的位置，主要向其出口按摩医疗器械、导管医疗器械与插管医疗器械等，所占的比重在55%左右，同时还会向日本出口高科技医疗器械等；在德国市场中，我国医疗器械也占有较为重要的位置，我国会向德国出口血压测量医疗器械、按摩医疗器械、插管医疗器械等，所占比重在40%左右。由此可见，我国医疗器械在国际市场中比较受欢迎，最为主要的就是按摩医疗器械与插管医疗器械等，可以有效提升我国医疗器械企业的经济效益，增强我国在国际贸易中的核心竞争能力，促进国家的长远发展。

就我国医疗器械出口贸易而言，加工贸易已经成为主要的出口方式，在一定程度上，可以促进国家医疗器械企业的长远发展。在2014年，我国医疗器械出口贸易已经成为第二大贸易方式，所占据的市场也很大，是我国医疗器械出口贸易主要经济来源，同时我国在医疗器械实际出口的过程中，医疗器械产品向着区域集中方向发展，其状态也保持在增速中。

对于我国医疗器械出口的产品结构而言，常规设备与手术器械占有主要位置，因为我国医疗器械中小型产品价格方面具有较大优势，并且产品性能与可靠性可以达到一定水平，在国际市场上拥有明显的优势与竞争能力，是我国主要的医疗器械出口产品。其中，按摩器具医疗器械已经成为我国医疗器械出口产品中金额最大的项目，每年出口额都在迅速增长。直到2014年的时候，我国按摩器械出口额度已经达到10亿美元左右，与2013年相比较，增长了10%左右。同时我国高科技医疗器械出口方面，虽然低于中小型医疗器械的出口额度，但是其医疗设备的出口效率较高，可以有效增加我国出口贸易的经济效益。

我国在医疗器械企业分布上也有所扩大，在2000年的时候，我国医疗器械生产企业集中在长江三角洲与珠江三角洲，而到了2014年的时候，我国医疗器械生产企业扩大到环渤海湾区域，这三个区域的总产值与销售额等占我国总医疗器械销售额的80%左右，可以有效提高我国的医疗器械外贸出口经济效益，增强医疗器械出口贸易的竞争能力。环渤海湾主要以北京区域为主，涵盖了辽宁与山东等区域，其所生产的医疗器械为数字超声与加速器等。在长三角区域，主要的医疗器械企业集中在上海、江苏与浙江一带。而珠三角地区主要就是广东省，在近年来，引进了较多的外国资本，虽然是我国医疗器械企业中的后起之秀，但是其经济增长速度可以达到较为良好的成效。

2 我国医疗器械企业技术性贸易壁垒分析

在我国医疗器械企业实际发展的过程中，存在技术性贸易壁垒，导致医疗器械贸易受到严重阻碍。主要因为我国医疗器械在使用过程中，还存在较多安全性问题，难以利用先进技术对其进行改善，再加上我国医疗器械生产中的各类技术水平不能满足相关标准，一旦不符合技术标准的医疗器械流入国际市场，就会导致我国医疗器械企业出现技术性贸易壁垒，难以提升国家医疗器械经济效益。同时，国际上各个国家关于医疗器械生产技术的法律标准不同，因此在实际生产期间，也会出现不同的问题，影响着医疗器械的生产质量。具体表现为以下三点：

2.1 安全技术性贸易壁垒

在我国医疗器械企业实际生产的过程中，医疗器械安全性管理是世界各国医疗器械法律监管中的核心项目，需要医疗器械企业在实际生产期间，可以利用良好的生产技术对其进行处理。然而，我国部分医疗器械生产企业在实际生产过程中，还不能利用良好的技术开展生产活动，难以提高医疗器械使用的有效性，无法提升医疗器械的生产质量，同时部分医疗器械在性能设计方面，还存在较多技术性问题，难以达到良好的生产效果，导致医疗器械在实际使用中出现医疗事故。例如：在使用监护仪的时候，不能将病人正常生理指标显现出来，导致病人生命安全受到威胁，甚至会出现死亡的现象。正是如此，世界各个国家在医疗器械使用安全性方面，都有较为严格的要求。在发达国家中，医疗器械的生产技术较为先进，可以提高其使用性能与安全性，主要因为发达国家制定了完善的医疗器械生产技术要求制度，不仅需要满足医疗器械生产技术法律法规，还要达到技术规定，使得医疗设备在实际使用期间不会出现难以解决的问题。但是我国医疗器械生产企业在实际生产期间，还不能引进良好的核心技术与设计技术，导致医疗器械生产水平不能达到相关标准。当前，中国在与国外医疗器械生产企业相比较的过程中，生产技术标准不能满足相关要求，生产成本较高，同时还会受到国外医疗器械法律法规的影响，难以提高其市场准入效率，也无法得到世界的认可，影响着我国医疗器械企业的核心竞争能力。

2.2 医疗器械环保壁垒

近年来，国际信息技术发展速度较快，医用电子设备的数量也在逐渐增多，传统的医疗设备已经不能满足现代化医疗服务需求，需要医疗器械企业可以利用其作为电子医疗设备生产的备用品，不会因为过多的废弃物出现污染问题。然而，在我国医疗设备电子产品实际生产期间，在原医疗设备废弃过程中，经常会出现环境污染现象，同时在我国电子医疗设备实际生产期间，还存在环境污染现象，难以提升生态环境保护效率，不能达到一定的生产标准，导致我国医疗器械企业在实际生产过程中，会支出较多费用，也不能达到一定的环保要求，影响着国家医疗器械企业的实际发展能力。同时，在欧盟市场中，我国医疗器械企业所生产的电子医疗设备不能达到一定的环保标准，难以提升其在国际贸易中的竞争能力，甚至会出现影响国家经济效益的问题。

2.3 标签标识与说明书壁垒

对于医疗器械出口贸易而言，标签标识与说明书较为重要，但是我国部分医疗器械企业在实际生产过程中，过于忽视医疗器械标签标识与说明书，第一，不能提高说明书内容的规范性，难以达到国际贸易出口标准；第二，在标签标识内容不完善的时候，也会出现抽查效率高的现象，甚至会直接判定为产品不合格，难以提高医疗器械在国际中的销售效率。

3 我国医疗器械企业应对技术性贸易壁垒的对策

在国际贸易影响下，部分国家已经开始采取有效的贸易保护措施，第一，部分国家对于WTO规则贸易进行分析，并且制定了完善的经济措施，例如反倾销、反补贴等；第二，利用进口关税与限制进口方式等应对技术性贸易壁垒。针对技术性贸易壁垒，我国应该在与国际贸易市场接轨之后，采取有效的技术方法等应对技术性贸易壁垒，具体包括以下两点：

3.1 欧盟市场的医疗器械技术型贸易壁垒对策

欧盟市场是我国医疗器械出口贸易中最为主要的区域，也是制定完善技术型贸易措施的地区，对于医疗器械管理所制定的法律法规包括以下四点：第一，有源植入性医疗器械法律法规、医疗器械指令、体外诊断医疗器械法律法规等。在此期间，我国医疗器械企业必须要根据相关法律法规的分析，制定完善的应对体系；第二，我国医疗器械企业必须要重视产品上市之前的审批与上市之后的监督，保证医疗器械产品可以满足相关安全要求；第三，医疗器械企业要对医疗器械进行风险评估与不良事件监测等，使得医疗器械在实际使用期间，可以达到合格标准；第四，医疗器械企业可以制定完善的安全监督方案，并且根据相关环保要求对医疗器械报废产品进行回收处理，这样才能保证其符合相关

规定。

3.2 美国市场的医疗器械技术型贸易壁垒应对策略

美国是全世界最早对医疗器械进行监管的国家，在1938年的时候，美国就制定了相关法律法规。迄今为止，美国已经完善了医疗器械法律法规，其管理措施主要包括：医疗器械产品上市之前的审批、上市之后的营销与产品各个生命周期的管理等。因此，我在向美国出口医疗器械产品的时候，必须要根据美国相关法律法规的分析，制定完善的产品审批体系，并且全面提高医疗器械产品的监督效率，保证可以及时发现医疗产品在贸易过程中的不足之处，并且采取有效措施解决问题，进而达到良好的发展效果。

我国在向美国出口医疗器械的过程中，医疗器械企业要建立完善的产品质量认证体系，保证可以利用先进技术提高产品的质量与安全性。同时，医疗器械企业还要在产品上市之后对其进行监管，这样才能提高产品在销售期间的价值，不会出现难以解决的问题。

我国医疗器械企业要建立完善的技术性贸易壁垒预警机制，保证可以有效防范技术性贸易壁垒，进而达到一定的管理效果。在此期间，医疗器械企业要根据国际质检总局的实际要求，制定完善的出境检验预警机制与快速反应机制，进而提高其技术型贸易壁垒的应对能力。

4 结语

在我国医疗器械企业实际发展的过程中，技术性贸易壁垒的应对较为重要，相关部门必须要引导医疗器械企业合理分析技术型贸易壁垒，并且制定完善的应对制度，进而提高我国医疗器械贸易经济效益。

参考文献

[1] 韩立芳.中国有源医疗设备出口面临的技术壁垒分析及对策探讨[D].对外经济贸易大学，2012.

[2] 孟柳丝.我国医疗外贸公司对欧元区贸易的风险及对策分析[D].对外经济贸易大学，2013.

[3] 李记伟，王敏，罗存，等.医疗器械企业参与“创新医疗器械产品应用示范工程”的期望意向分析[J].中国医学装备，2014，（4）.

[4] 黄燕彬.CERoHS2.0对医疗器械企业的影响及企业应对措施[J].中国医疗器械信息，2014，（11）.

家用医疗器械篇3

关键词：医疗器械 市场 监管

前言

近年来，我国医疗卫生事业取得了快速发展，对医疗器械的需求也日益增长。医疗器械就是指医疗行业在诊治过程中所使用的设备，小到棉签、创可贴，大到CT、X光机等，而且医疗器械使用范围也不断扩大。由于医疗行业服务于社会公众，医疗器械的质量会直接影响到社会公正的生命安全。因此，加强对医疗器械市场监管已经显得很有必要了。这就需要各级食品药品监督部门加强对医疗器械市场的监督和管理。

一、当前我国医疗器械市场发展的现状及存在的问题

（一）当前我国医疗企业市场发展的现状

随着医疗卫生事业的迅速发展，也很大程度上促进了我国的医疗器械产业的发展。据有关资料表明，我国医疗器械生产企业在上世纪80年代时仅有数百家，但是在2009年时，医疗器械生产企业已有13876家，而且年销售额最高达到了2000亿元。不仅企业数目迅速增多，而且企业的生产规模也不断扩大，如今已发展成为世界上销售量最大、发展速度最快的市场之一。

从总体上来讲，当前我国医疗器械市场呈现的特点表现在：一、高端的医疗器械通常是生产企业或者商采用招标的形式完成销售的；二、中端的医疗器械通常是生产企业或当地商采用招标的形式销售到当地的医疗机构；三、家用医疗器械多是借助医疗器械经营机构或者药店销售给广大用户；四、医疗器械的价格多是市场决定的；五、如今市场上销售和使用的医疗器械多是我国自行生产的，而且种类齐全、功能多样。

（二）医疗器械市场存在的问题

自国务院2000年出台了《医疗器械监督管理条例》后，为我国医疗器械规范运行提供了法律依据。在十多年的努力下，我国医疗器械市场的监督管理工作取得了显著发展，从而有效地保障了社会公众的安全。但是由于医疗器械行业的市场不稳定，也出现了一些问题。主要表现在：一、未形成健全的法律法规。随着医疗器械市场的快速发展，当前所实行的《医疗器械监督管理条例》等已经不能够满足市场需求，而且对于出现的一些违法违规现象也没做出明确的惩罚措施；二、医疗器械市场监管力度不够。很多地区的监管部门没有设立专门的监督管理人员；三、医疗器械达不到国家标准。一些医疗器械在生产过程中未严格按照国家制定的标准生产；四、众多医疗器械生产企业规模较小且经营不规范；五、一些医疗器械的经营管理人员素质较低，法律意识较薄弱。有些企业单纯地重视经济效益的提高，从而就出现了生产假冒伪劣医疗器械的行为。

二、加强我国医疗器械监管的措施

一般而言，医疗行业是服务于社会公众，因此医疗器械的质量会直接影响到社会公众的生命安全。如何加强对医疗器械的监管，我们可以从以下几个方面着手：

（一）建立健全医疗器械法律法规

要不断完善现行的《医疗器械监督管理条例》，同时要结合当前医疗器械市场的现状，制定出相关的法规，从而就为我国医疗器械的监管提供了健全的法律法规，便于加强对医疗器械的监管。

（二）建立起医疗器械监管的队伍

要让当地政府部门的领导认识到医疗器械监管的重要性，同时在不断完善各地的食品药品监管部门，加大对监管人员素质的培养，培养一批既懂市场监管又懂医疗器械的工作人员，从根本上提高医疗器械的监管能力。

（三）加强医疗器械标准化体系建设

要逐步建立起医疗器械标准化管理的机构，同时要不断完善这些管理机构，研究医疗器械标准化体系，对于医疗器械的建设要严格按照国家规定的标准生产，尤其是要加强风险性较高的医疗器械。

（四）加强市场监管信息建设，提高监管水平

在如今的信息化时代，要充分利用有利的信息化技术和资源，逐步在全国范围内建立起医疗器械市场监管信息网络，同时实现各个地区的食品药品监管部门之间、各地生产企业之间、经营企业之间的信息互通，实现它们之间的信息交流，同时也可以达到资源共享，最大限度地提高市场监督管理水平。

（五）提高医疗器械企业进入市场门槛

要规范医疗器械市场，就应该采取提倡医疗器械生产企业将产品直接进行销售、提高医疗器械进入市场的门槛、规范医疗器械生产经营等措施，不断加大对生产企业的规范也可以有效地加强对市场的监管。

三、结语

综上所述，我国医疗器械取得了显著发展，但是医疗器械市场的监管还存在一些不足。由于医疗器械的服务对象是社会公众，它的质量会直接影响到社会公众的生命安全。因此，加强对我国医疗器械的市场监管迫在眉睫。

参考文献：

[1]韦高.《新医改给我国医疗器械市场带来的机遇》[J].中国医疗器械信息，2010.16

[2]《医疗器械生产监督管理办法》[S].国家食品药品监督管理局令第12号，2004

[3]杨国忠.《对我国医疗器械企业为了发展之期望》[J].中国医疗器械信息，2010,16

[4]欧阳昭莲，池慧.《在用医疗器械风险管理问题及对策研究》（四）[J].中国医疗器械信息，2008,14

家用医疗器械篇4

市场需求巨大

在今年5月15日“国际家庭日”到来之际，美国强生(医疗器材)公司在我国北京、上海、成都、广州、武汉、沈阳等六个城市举行了以“健康随手测，强生健体行”为主题的“2005年百万家庭健康行”活动，向当地群众猛推他们最新上市、1000元一支的“随手测”血糖仪。

强生瞄准的是一座极待开采的“中国金矿”――中国 2004年已有4100多万人患有糖尿病，并以每天至少3000人的速度增加，但仅有1．5％左右的患者拥有自己的血糖仪，而在欧美国家这个比率高达90％以上。假设未来几年中国有5帆左右的糖尿病患者购买血糖仪，平均每台以1000元的价格计算，2000多万患者的消费总量就超过了200亿元!

血糖仪仅仅是一种家庭医疗产品。如今家庭医疗产品已在中国开发出了很多品种，带来了一个难以估算的十分庞大的“钱景”市场――在欧盟发达国家，药品和医疗器械产品在医药总产值中各占一半，或者分；在中国，这个数据为9：1，市场空间非常乐观。

不少投资者已注意到：家庭医疗器械正在全国各地极速“走红”!在大小城市的街头，都能看到一些中老年人兴味盎然地试用各种新奇的家庭医疗器械。而那些抢先进入家庭医疗器械生产或销售领域的老板，已将大把钞票塞进了他们的口袋。

市场专家指出：中国的家庭医疗器械是一个十分巨大的新兴市场领域，家庭医疗与保健工程是今后家庭的投资方向，今后完全可以像卖电视、冰箱等家电那样，把家庭医疗器械普及到每一个家庭。

其主要原因有：1、中国国民医疗保险水平低，城市居民医药医疗自费比重较大，而农村几乎完全自费。这种情况导致国人寻求自我治疗的意识增强，因此家庭医疗器械的发展具有文阔的市场空间；2、近年人们生活水平与生活质量提高，也越来越注重自我保健，一些有预防和治疗功能的小型医疗器械越来越受到市场欢迎；3、现代生活节奏加速，使得长期处于亚健康状态和患有轻病的工作人群没有充分时间去医院进行治疗。这时，家庭式的医疗器械就成了“家庭医院”的主要设备，在治疗疾病的同时不会影响正常的学习、工作。

而从西方的情况看，近年在西方各行业普遍不景气的情况下，家庭医疗器械行业却一枝独秀。美国《财富将家庭医疗器械行业列为未来10年增长最快的十大行业之首。

家庭医疗保健器械行业，金矿等你挖，但你准备好了吗?

三大产品亟待开发

家庭医疗器械主要包括家用治仪、家用检测器械、家庭保健器械、用护理康复器具等四大类。

而以下三种产品的发展趋势，具有十分光明的市场前景：

一、数字化、电子化的家庭医疗日器，前景好。

医疗器械已开始呈现从医院用医疗器械到家用医疗器械、再到家用医疗电器的发展趋势，这与电脑的发展很相似――开始是机构用大型电脑，后来家用的个人电脑逐渐增多，现在电脑已成为了一种普通的新型家电。

医疗器械将完全重复电脑的发展过程，而在深人家庭变成家电的市场化过程中，它将造就难以数计的百万富翁；千万富翁，甚至部分亿万富翁。

美国著名的巴特尔研究中心对今后10年市场热门进行预测，排名第一位的是能消费得起的家居医疗保健，今后10年对简易家用医疗设备的需求会很大。美国《财富》杂志预测 21世纪前10年发展的产品，家庭医疗器械也被排在第一位。在西方，家庭医疗器械已占到整个医疗器械产值的40％，而专家断定不出10年，家庭医疗器械这一比例至少要倒过来。

在中国，由于公费医疗(社会统筹)覆盖小、水平低，家庭自费比重高，如何自我治疗、自我保持健康更今人关心，家庭医疗器械更是市场巨大，因此医疗器械将更快地变成与家用电脑一样的新型大众家电。

二、治疗性、保健性的家庭医疗器械，前景好。

与西方家庭医疗器械的发展方向不同，西方进入家庭的主要是检测类仪器，而中国家庭医疗器械的市场需求方向主要是治疗性质的。

因此，我们应主要投资选择家用治疗类机器，并且要着重考虑疗效和价格这两个产品的决定性因素：一、这类产品不是时尚产品，疗效是第一位的；二、在价格上，经营者必须确定这是给大众的产品，不是给富有阶层的产品，因为富有阶层更愿意到高收费的医院去治疗。

另外，不管是在国内或国外，随着生活水平的提高、老龄人口比例的快速增长，高科技家庭医疗保健器械，尤其是方便老年人使用的器械、吸氧仪器及妇女保健和美容设备等，一直需求旺盛，家庭保健医疗器械的市场潜力凸现。

因此我们应大力投资或经销此类新颖产品，特别是保健类中医医疗器械，这样不但能在国内市场受到欢迎，还能打开美欧日等西方发达国家市场。

三、按摩器具，国内外市场需求旺盛。

利用推拿按摩进行保健和治疗，是中华医学的传统项目，特别是随着近年来国内许多新型按摩器材的推出，比如按摩椅、按摩枕头、按摩床具、按摩车等，备受国内生活节奏高度紧张的牛产阶级欢迎，国内各大商场都有专柜销售这类产品。

按摩疗法在国外也得到广泛认同，因此我国按摩器具的国际市场也非常诱人。比如在2003年，由我国一些眼光超前的中小企业生产的按摩器具，出口总量一下跳到了7500万套，出口创汇金额达到3．15亿美元，我国一下成了按摩器具出口创汇大与此同时，国外生产的部分高档按摩床具等，在国内也有与众不同的营销路径

家庭医疗器械主要的经销渠道有零售、、网购、连锁经营等，目前直接零售(指从厂商或大批发市场拿货)的利润高达 50％～60％，直接批发(从厂商拿货快速出货)的利润也高达10％～15％。

家庭医疗器械的货源地集中在珠三角和长三角地区，特别是珠三角的浙江和深圳已发展成为我国各种医疗器械的重要制造基地，而深圳的高档医疗器械在世界上也有一席之地。目前深圳的医疗器械生产企业有近300家，医疗器械贸易企业 400多家，占全国医疗器械单位总数的30％。

对于资金不是很雄厚、选择做零售商的投资者，除传统的批发进货渠道外，还可以采取当前比较先进的信息化网络采购，以从厂商或商处获得更低成本和更快速的货源。也可联合同行集体进货，这样更能节省货晶及运输成本。

对于资金实力比较雄厚的投资者，可以选择做区域商或进行连锁经营，特别是连锁经营，很可能成为未来家庭医疗器械零售业的主要业态。

另外，在目前家庭医疗器械市场刚兴起、中间利润还十分丰厚的情况下，开一间网上家庭医疗及保健器械商店也是一种既时尚又可行的营销方式。不过要清楚，目前这种营销方式所面对的顾客比较有限，主要是有一定文化程度的、乐意接受新事物的年轻人，因此货品应以日本松下自动血压计、欧姆龙电子血压计等大晶牌为主，同时在价格方面应主动让利，网邮价格可以比市场价格低两到三成。

对于资金特别雄厚的投资者，可投资开发成本更低、产品更新颖的家庭医疗器械产品，其中的市场容量相当大。比如几年前，在西安高新技术开发区有几十家生产小型家庭医疗器械的小企业，它们当初虽然没有任何的市场概念，只是在全国各地广招推销员做社区推广，但如今每个企业的年销售额都已上千万元。其中的10家企业，还发展壮大为开发区的百强企业。

而家庭医疗器械最有力的市场推广手法是：1、社区推广；2、会议营销；3、电视直销。

家庭医疗器械目前最大的消费人群是老年人，所以应采用广播、报纸、杂志等比较常见的媒体进行广告宣传。但与同样选择这些媒体的医药保健品广告作用不一样的是，医药保健品的广告主要是传播产品概念，传达促销销售信息。而家庭医疗器械广告的销售作用是其次的，最重要的作用是要吸引目标消费者关注，并通过及时打进的咨询电话，有效地搜集消费者数据，然后利用这些数据进行直销、会议营销等，利用产品良好的体验感为诱饵，通过营销人员一对一的方式达成销售，再利用完善的售后回访服务，树立产品良好的口碑，进而影响相关消费者的购买。

除哈慈、像果等少数企业的产品外，家庭医疗器械较少大规模使用电视广告，因为电视广告大投入虽然有可能获得大收益，但是其中的风险仍然值得我们警惕。

家庭医疗器械的市场运作方式应比较细腻，主要是采用销售人员与顾客一对一的攻心手段，所以投资人或经销商要严格管理和培训销售人员。

另外，很多产品如华盛治疗仪、华汉神针等墓本上都是以，二、三级市场为主的，都是通过农村中小城镇包围城市的战略来达到全国市场走红。选择二、三级市场为主要市场，不管是推广手法、广告承诺、社区推广等，在二、三级市场都能游刃有余，所以家庭医疗器械的市场也是在广阔的二、三级市场。

做家庭医疗器械的市场，不能有医药保健品的浮躁之风。医疗器械讲究的是实效，讲求的是市场效益，应扎扎实实地做市场，稳稳当当地赚钱。所以你要清楚，即使你的家用医疗器械已做到了市场反应良好，但也不可能像脑白金、纽崔莱等保健品那样拥有很高的知名度，你只能“闷声发大财”。

如果你把家庭医疗器械的市场，做实在了，即使在，其他行业的品牌培育期，你也能保持良好的产品运作态势和稳定健康的现金流。待以时旧，你的产品肯定能成为品牌，你肯定能“从赚小钱到赚大钱”

风险提示与投资建议

高额利润必将吸引大量投资，所以你不管是选择做家庭医疗器械的生产商还是商、零售商，都要清醒意识到：在市场需求如此巨大的前提下，将来当然也会有较大的竞争风险。

生产企业的风险在于短期内难形成自己的主打品牌，这在将来竞争激烈的市场环境下，将处于不利的位置。为避免此种风险，投资者可以采取合作的方式，投资规模较小的企业，然后合并整合以形成规模化、产业化，提高整体竞争力。

零售商或商面对未来的竞争风险，可以寻找一些更有效的营销方式，如从现在就开始有意识地与医院或医生建立长期合作关系等。家庭医疗器械经营处也可以聘请医师为顾客提供专业、权威的建议，给顾客一些参考意见，但这个方法实施起来有一定的难度，而且成本也较高，不适合创业初期的投资者，在创业初期走与医院或医生合作的双赢营销方式最为实惠，效益也更好。

家用医疗器械篇5

自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，**市食品药品监督管理局在**市民生工程向纵深开展的背景下，**市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于20xx年5月至20xx年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。

一、器械生产经营企业基本情况

1、医疗器械经营企业20xx年经营情况

我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到20xx年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。

表1 **市医疗器械经营企业20xx年经营情况

销售收入（万元）

利税（万元）

利润（万元）

07年1-12月

06年同期

增长率（%）

07年1-12月

06年同期

增长率（%）

07年1-12月

06年同期

增长率（%）

4784.34

3767.52

47.77

215.58

151.63

72.81

181.03

124.16

228.3

2、20xx年医疗器械经营企业发展情况

与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。

3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：

我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。

二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。

1、经营人员素质问题。

医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。

2、企业随意增加变更人员和超范围经营。

新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。

3、部分企业申办许可证，无经营活动。

医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。

4、质量管理人员 形同虚设。

按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。

5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。

我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。

6、部分企业无库存产品，难以有效监管。

有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。

三、监管对策

只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。

1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。

2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。

目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。

3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。

现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。

4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。

目前，**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。

5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。

6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。

医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。

7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。

建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。

家用医疗器械篇6

一、经验作法。

（一）加强法规宣传教育，强化专业知识培训学习。

为了使人民群众能够知法、懂法、守法，营造良好的法制氛围，提高社会认知程度。在每年的3.15、12.4等法制宣传日，我们都要采取多渠道、多途径的宣传方式，进行宣传教育。首先是利用新闻媒体进行宣传，通过举办电视法制讲座、报纸开辟法制专栏进行宣传教育；其次是在县城主要街道悬挂宣传横幅标语、散发宣传资料、举办“打假治劣大课堂”、出动宣传大篷车进行宣传；第三是开展法律知识进企业、进社区、进农村活动，将法律法规直接宣传到监管对象、服务对象，使他们更真实、准确、及时地掌握到相关法律知识。第四是多次组织对一线执法人员医疗器械法律法规的培训，同时，通过开展个案点评、以案说法等活动来提高行政执法人员的法制素质和执法能力。第五是加强对行政相对人的培训，增强管理相对人守法意识。每年组织各经营、使用单位进行必要的培训，培训重点放在学习法律、法规和增强医疗器械的质量安全意识。

（二）帮促涉械单位健全规章制度，强化备案管理。

一是制定了医疗器械日常监管明细卡，对医疗机构和经营企业从购进、验收、销售、使用、销毁各个环节分别做出了具体的监管内容，使执法人员有的放矢，让行政相对人心中有数。

二是加强各种制度落实，不断规范经营使用行为。重点对制度不健全、管理制度不符合实际和落实不到位的医疗机构，加大监管力度，指导、帮助其建立全面的质量管理制度，确保所经营使用的医疗器械安全、有效。

三是严格医疗器械质量标准，促使购进记录完整。要求医疗机构必须建立健全，完整的购进质量验收记录，尤其对国家重点监控的植入人体Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械等高危产品、一次性注射（输液）器、采血器等耗材的采购、验收、使用、销毁，必须建立购进、验收、发放、销毁的规范的具有可追溯性的完整记录。

四是严格医疗器械备案制度。各医疗机构的在用医疗器械在规定时间内必须到分局进行备案登记，包括购进医疗器械生产企业资料，经营企业资料，所购设备的合格证明、出厂检验检测资料、使用情况等。

（三）严格执法，坚决查处和纠正违法违规行为。

一是开展重点品种专项检查。重点检查县级医疗机构使用的Ⅲ类植入人体高风险医疗器械和一次性使用注射器、输液器、采血器的管理，重点检查乡镇一级医疗机构一次性使用无菌输液器、注射器的购进、验收、储存等是否符合要求。

二是对生产、流通和使用全过程开展纵向监管。对批发企业着重查处违规采购、销售，违法出租、出借转让证，造成经营管理混乱的问题；对零售经营企业和医疗机构严格规范其采购行为，建立健全必要的制度，严禁采购无证和不合格产品上市，对医疗机构重点是管好一次性注射器和输液器的使用后销毁，严禁一次性医疗器械的重复使用。监督的重点是农村的基层医疗机构。

三是加强医疗器械广告监管。针对当前器械广告宣传极为混乱，超许可范围宣传，擅自扩大适应症范围等普遍问题，我局指定了专人负责违法器械广告监测，一经发现就及时移交工商行政机关查处。

二、基层医疗器械监督管理工作中存在的问题和不足。

（一）法律法规方面的不健全。

《条例》实施六年来，医疗器械市场秩序得到了根本好转。但是，在基层执法实践中，我们遇到不少具体问题，《条例》没有明确规定。

一是有关医疗器械方面的一些概念缺乏权威解释。如在一家医院药房检查发现过期导尿管110具，但该院负责人称：这些器械过期后未给患者使用。医疗机构“使用医疗器械”是一个动态的系统概念，是一个前后紧密联系的有机过程，包括订货、购进、验收、储存、管护、对患者使用以及使用后处理等多个环节。如果把“使用”单单理解为在患者身体上实际应用这个瞬间行为，则不仅无法反映医疗机构整个诊疗活动的本来面目，而且也背离了《条例》的立法宗旨。但这方面缺乏明确的司法解释，使正常执法有点无所适从。

二是法律对医疗器械的“超功能使用”没有阶定。在农村经常有擅自扩大一些医疗器械功效开展诊疗活动的行为，属于“超功能范围使用医疗器械”，而《条例》却没有这方面的法律规定，致使我们在立案和定罪时显得苍白无力，当然可以以擅自扩大宣传向工商部门移交。

三是医疗器械违法案件的罚款额度问题。在农村的小诊所，小卫生室经常可以遇到对一次性使用器械后该毁形不毁形的现象。根据《条例》第

43条，除对当事人警告和责令改正外，可以处5000元以上3万元以下罚款。但是，事实上很难办到，因为无论村卫生室还是个体诊所，其经营总资本也不过数千元。在广大农村基层，类似这种不大不小的医疗器械违法案例屡见不鲜，处理起来颇费周折。若不按《条例》处罚则无从体现法规的严肃性，若按《条例》处罚则对方根本就没有这个承受能力，因而很难操作，如果在《条例》规定的罚款幅度底线以下确定某一个适当的数值，又难免出现随意性，导致个别执法人员滥用自由裁量权。（二）监管部门存在的问题。

一是专业技术人员匮乏和严重不足。医疗器械是一种科技含量很高的高科技产品，涉及到电子技术、光学技术、信息技术、工程学、生物学等多学科领域，需要相应的专业技术人员或掌握多学科专业技术的复合型人员，才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查。而目前，在基层从事医疗器械监管的管理人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医疗器械监管工作，且绝大多数基层食品药品监督管理部门也未设置专职的医疗器械监管机构或监管人员。

二是在基层严重缺乏与从事医疗器械监督管理相适应的专业技术标准、专业技术资料和相应的检测、检验机构。在基层医疗器械监督管理行政执法中遇到一些医疗器械质量问题时，很难找到有关医疗器械的行业标准、国家标准来对照检查。从而给基层的行政执法监督管理工作带来了一定的困难，尤其是基层监管部门在对涉嫌假劣医疗器械案件的调查处理中缺少相应的检测、检验机构的技术支撑，在案件定性上经常遇到很多难题。

（三）基层涉械单位存在的问题

一是从事基层医疗器械经营使用单位的相关管理人员对医疗器械管理的重要性和相关法规的学习不到位，有“重药轻械”的思想，没有充分意识到医疗器械和药品一样是一种需要进行特殊管理的商品。在日常管理中随意性很大。

二是相当部份的“涉械”管理相对人对药品和医疗器械的管理概念模糊。目前有相当部分经营、使用医疗器械的单位将药品与医疗器械混为一体，造成了只要有经营或使用药品的地方就有经营医疗器械的现象，导致无证经营医疗器械的现象时有发生。在管理上更是将药品和医疗器械混为一谈，有的将一类甚至是二类医疗器械当作普通的一般商品进行管理和经营使用。许多基层单位甚至把医疗器械管理部门作为一般的技术科室或后勤科室对待，而从事医疗器械管理工作的人员也把自己的工作看成是简单“确保供应与维修保养”的技术工作。

三是医疗器械的管理过于粗放。由于在医疗器械研制、生产、经营各环节中均没有像药品那样制定并实施相应的GLP、GCP、GMP、GSP等一系列的质量管理规范，至使医疗器械的管理过于粗放。从而导致有相当一部分经营和使用医疗器械的单位不能辨别进货对象的合法性，有的对医疗器械产品“三证”索取资料不全，入库、出库记录不规范，产品包装、使用说明书不符合要求，致使医疗器械产品质量不能保证。

三、今后工作的几点思考。

（一）进一步完善法律法规，建立监管的长效机制。尽快出台《医疗器械管理法》，明确医疗器械流通领域的监管问题、未标明有效期医疗器械的处理问题、一次性使用无菌医疗器械未及时毁形的问题、对使用不合格医疗器械单位的处理问题、超功能范围使用医疗器械的处理问题等等。尽快制定《医疗器械质量管理规范》，对医疗机构医疗器械管理实行强制性质量认证，提高准入门槛。将大型医疗器械和高风险医疗器械档案在药监部门备案。在现有医疗器械分类管理基础上，根据使用风险进行分级管理。

（二）继续加强基层医疗器械监管人员专业知识培训及监管相对人的法律法规知识培训。各级食品药品监管部门务必高度重视基层医疗器械监管工作，将基层医疗器械监管工作列入重要的议事日程，决不能把基层医疗器械的监管工作处于从属地位。在人员配备上，逐步实行专人专岗，努力造就一支熟悉医疗器械监管知识的专业队伍。这就需要上级有关食品药品监管部门要有计划地分期分批组织基层医疗器械监管人员集中学习培训，同时还要增强“涉械”管理相对人的守法意识和诚信自律意识。培训重点应放在学习法规、规章和增强对医疗器械质量管理的安全有效意识>:请记住我站域名/<。

（三）继续完善对“涉械”单位医疗器械的检查和建档工作，重点是各级各类医疗机构。开展对医疗器械的检查和建档工作是依据《医疗器械监督管理条例》规定，对其使用的医疗器械建立长效监管机制的一项基础性工作。建档包括：产品名称、规格型号、生产厂家、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证、说明书等有关事项。在实际工作中应按照循序渐进的原则，以医疗机构为单位，按照医疗机构的规模及管理水平和人员素质以及《国家重点监管医疗器械目录》、高风险性三类医疗器械、存在严重不良反应事件的医疗器械，特别是对导管、骨科器材等三类医疗器械产品进行登记建档。同时还要对照相关手续核查医疗器械的规格型号是否与注册的产品相一致，是否在注册证有效期内生产的产品。具备电脑和数码摄像机的单位，应对相关的医疗器械实行数码摄像和电脑化储存管理，并建立相应的专用资料档案，以进一步提高档案的真实性和客观性，加深对医疗器械的感性认识。

（四）继续加强对农村医疗机构的帮扶力度，提高药监部门的服务质量。帮助农村医疗机构抓好医疗器械供应商的审核关，对供应商的资质、经销医疗器械的品种范围等进行审核，切实把好进货关口。对农村医疗机构需购进的相对大型的医疗器械进行指导，并对其进行跟踪检查。

家用医疗器械篇7

医疗器械不同于一般的器械设备，它是直接应用于人体，与人体生命安全与健康直接息息相关的。因此，对于医疗器械的安全性、可靠性等各方面的要求和监管就需要更加严格。

【关键词】医疗器械；安全管理；临床试用；政府监管

1 引言

随着科学技术的发展，医疗卫生事业也迎来了新的时代。众多运用现代化科技手段发明出来的医疗器械给人们的生命安全和健康带来了前所未有的福音。然而，鉴于医疗器械使用者和应用对象的特殊性，对于医疗器械的安全性和可靠性也提出了相比一般器械设备更高的要求。本文针对医疗器械安全质量的问题进行了简要的分析，并提出了相应的对策。

2 医疗器械需要具备的特点

医疗器械以其自身所应用的范围与领域必须具备以下特点[1]：

2.1 高安全性

医疗器械的高安全性主要是指医疗器械在发挥其功能时，不会对患者身体产生损害，或者会产生损害，但这种损害对于人体健康的影响极其微小，或者经过一定时间损害可自行消除。医疗器械的安全性也是国家重点监管的对象和内容。

2.2 高可靠性

医疗器械的高可靠性是说在使用时不会或者极小概率会发生不可控的器械故障或者在医疗器械使用寿命期限内能完全或者极少发生设备故障。因为一旦医疗设备在使用的过程中发生器械故障，则极有可能对患者的生命健康安全产生不可估量的损害。

2.3 功能性

医疗器械的功能性是指医疗器械能够达到预定的治疗效果，完成治疗或者辅助治疗疾病任务。当然，医疗器械作为一类特殊的器械设备，还有其它一些所应具备的特点和要求，在此只针对以上极其重要的特点做相关说明。

3 医疗器械安全质量管理问题对策探讨

3.1 医疗器械在正式推广使用前的临床试用与验证

我国对一些特定医疗器械（有源植入/无源植入人体的器械、放射性器械等）的临床试用和验证有比较明确的规定，但对于一般医疗器械临床试用和验证，则未做统一而明确的规定。

由于一些医疗器械生产企业、研发机构或者经营销售者为了能尽快进入市场，获取利益，而导致这些医疗器械的临床试用和试验时间短，应用病例少。这样会导致医疗器械中的一些安全隐患很难被发现，存在安全隐患的医疗设备一旦进入市场，难免就会造成医疗事故，严重损害患者的生命健康甚至是安全。医疗器械的临床试用和验证实际上是在寻找其自身的问题和缺陷，把问题在源头及时解决掉，做到防微杜渐。所以，医疗器械的临床试用时医疗设备安全质量管理的重中之重。

3.2 医疗器械投入市场后的安全质量监管

相比医疗器械在临床试用阶段，医疗器械进入市场后的安全适量管理所面对的情况更加的复杂。因而医疗器械安全质量的管理问题就变得相当的棘手。

3.3 医疗器械的安全使用

由于一般的医疗器械都是针对特定的疾患和健康需求而生产的，那么它的使用一般也有比较专业的方法和相关的要求。在医疗器械引起的医疗事故中，很多就是因为对于医疗器械的使用方法不正确所导致的。而且，医疗器械不当的使用方法不仅会导致安全事故，而且还会降低医疗器械的使用寿命或者损害正常功能。所以说，一方面，针对专职的医生则需要进行医疗器械正确使用方法培训和专业知识完善，针对普通的使用者则要积极引导他们认真阅读医疗器械的使用手册并进行耐心细致的教授。这样才能避免和减少因医疗器械的操作不当引起的各方面的医疗事故。

同时，对于医疗器械生产企业则需要制作规范易读的操作手册和故障说明书，完善产品的售后支持。

3.4 医疗器械的市场监管

对于医疗器械市场要执行严格的监管和监察制度，以防假冒伪劣的医疗器械或者不合格的医疗器械流入市场[2]，对使用者的生命健康安全造成不可估量的损害，扰乱医疗器械市场秩序。

3.5 医疗器械使用反馈

在医疗器械的临床试用和试验阶段，不可能使所有的缺陷和隐患都显现出来。很多医疗器械的缺陷和安全隐患都是在投入市场后，大量时使用过程中才发现的。这就要求企业和政府都要建立比较全面的医疗器械使用反馈，及时的发现问题并解决问题，避免和杜绝类似的医疗事故再次发生。

3.6 建立医疗器械的追踪制度

为了能准确并且及时的获取医疗器械的使用情况，需要建立比较完备的医疗器械信息追踪制度和规范。随着现代的信息技术变得越来越发达，我们可以将现代化的科学技术手段应用的医疗器械的追踪上来，比如建立包含医疗器械完备信息的条形码技术、射频识别技术。当然这些技术本身要要求不会对人体产生损害或者对医疗器械的正常使用产生干扰。这样，当某一款医疗器械发生故障或者产生医疗事故或者医疗纠纷的时候，我们就能马上得到它的比较完备的产品信息以及生产信息[3]，以助快速有效地解决问题。

3.7 医疗器械的召回

我国已经对不合格或者国家批准投入使用的医疗器械建立了比较完善的召回制度，针对不同的情况规定了详尽的处理和召回办法。比如有缺陷的医疗器械采用三级召回制度，方式包括有企业或经营者自愿召回、要求召回以及国家强制召回等。

4 结语

医疗器械的安全质量管理是一项宏大而又艰巨的任务，稍有疏忽就有可能给人民的生命健康甚至是人身安全带来无法挽回的损失。所以，我们要非常重视医疗器械的安全质量管理，从加强对医疗器械的临床试验到企业的生产质量监管到医疗器械的市场管理，都需要有非常全面的规范和要求，形成从研发到市场到使用到信息收集反馈一整套完善的体系，这样才能最大限度的保证医疗器械使用者人身健康安全。

参考文献

[1] 王帆.关于我国医疗器械在管理中存在的问题的研究[D].黑龙江中医药大学.2012，12（5）：122.

[2] 姜祁翎.医疗器械安全质量管理问题探讨[J].广东省食品药品监督管理局审评认证中心.2010，15（9）：268.

家用医疗器械篇8

第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第六条医疗器械临床试验的前提条件：

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

（二）该产品具有自测报告；

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

第二章受试者的权益保障

第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定人详细说明如下事项：

（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；

（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；

（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；

（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；

（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。

第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容：

（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

（二）受试者或其法定人的签名及签名日期；

（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定人重新签名确认。

第三章医疗器械临床试验方案

第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。

医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

（一）临床试验的题目；

（二）临床试验的目的、背景和内容；

（三）临床评价标准；

（四）临床试验的风险与受益分析；

（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

（七）临床试验持续时间及其确定理由；

（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；

（十二）副作用预测及应当采取的措施；

（十三）受试者《知情同意书》；

（十四）各方职责。

第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

第四章医疗器械临床试验实施者

第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。

第十九条实施者职责：

（一）依法选择医疗机构；

（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；

（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；

（四）向医疗机构免费提供受试产品；

（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；

（六）向医疗机构提供担保；

（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；

（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；

（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

第二十条《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：

（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；

（二）受试产品的技术指标；

（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；

（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；

（五）可能涉及的保密问题。

第五章医疗机构及医疗器械临床试验人员

第二十一条承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

第二十二条医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：

（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；

（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

第二十三条负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：

（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；

（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；

（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；

（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；

（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；

（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；

（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；

（八）对实施者提供的资料负有保密义务。

第二十四条负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。

第六章医疗器械临床试验报告

第二十五条医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

第二十六条医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：

（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；

（二）临床试验方法；

（三）所采用的统计方法及评价方法；

（四）临床评价标准；

（五）临床试验结果；

（六）临床试验结论；

（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；

（八）临床试验效果分析；

（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；

（十）存在问题及改进建议。

第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。

第七章附则

第二十八条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。