安图2000和雅培i1000检测乙肝表面抗原的比对

摘要：目的 初步验证及评价安图2000和雅培i1000两台全自动免疫分析仪检测乙肝表面抗原的分析性能及一致性。方法 按照CLSI推荐方法对两台仪器的准确度、精密度、分析测量线性范围（AMR）、诊断灵敏度特异性及结果的一致性指标进行验证。结果 两台仪器的性能指标均在厂家提供的范围之内。结论 安图2000和雅培i1000分析性能均良好，适用临床标本检测，两台仪器的检测结果具有很好的可比性。

关键词：准确度；精密度；AMR；结果一致性；安图2000；雅培i1000

随着ISO15189实验室认可在国内医院的开展，检验仪器测定项目的方法学性能评价的重要性越来越引起人们的注意，特别是当实验室更换新仪器要确保实验室检验结果前后一致性，则必须对两台仪器进行性能比对[1]。现就本实验室安图2000及雅培i1000测定乙肝表面抗原的方法学性能评价及比对总结如下。

1 资料与方法

1.1仪器及试剂 安图2000和雅培i1000全自动免疫分析仪及各自配套试剂，配套校准品及两个水平质控。

1.2方法 两台仪器均由厂家工程师进行了年度校准；分析程序严格执行SOP；同一段时间内完成比对实验；收集样本-80℃保存，检测时充分混匀；比对样本统一配置；每日室内质控均在控后方可检测样品[2]。

1.2.1准确度验证实验 参考CLSI EP15-A2文件对卫生部临床检验中心2014年3次感染性疾病血清学标志物列A的EQA血清（1411-1415，1421-1425，1431-1435）进行检测，准确度评价为EQA留样再测符合率≥80%。

1.2.2精密度验证实验 参考美国临床实验室标准化研究所 （CLSI） EP5-A2 文件 ，选择高低2个水平的质控品，连续检测20d ，2批/d ，每批重复测定2 次 。进行批内精密度和批间精密度性能验证， 两台仪器精密度均满足自定质量目标：批内CV均≤6.25%、批间CV均≤8.33%。

1.2.3 AMR实验 参考 CLSI EP6-A2文件，设定实验室的重复性和线性的TEa 范围均为10%，按比例配制成5个系列浓度样本，每个样本重复检测3次，对预测值和测定结果进行线性拟合并计算线性相关系数r2作线性范围的评价。

1.2.4诊断灵敏度及特异性 样本为本院感染科乙肝患者及门诊健康体检患者血清各20份。

1.2.5检测结果一致性评价 样本取自2013年9月～2014年6月天津市宁河县医院的门诊及手术科室患者的血清40份，样本浓度覆盖仪器分析范围[3，4]，分析比较检测结果间的差别，并进行直线相关和回归分析：反应性样本各35例，其中雅培检测值为0.05～0.15IU/ml的15份，>0.15IU/ml的20份，无反应性样本5例，男性25例、女性15例；年龄1个月～82岁。

1.3检测结果 判读安图2000与雅培i1000结果判读均以≥0.05IU/ml为有反应性。

1.4 统计学方法 用回归分析评判两个分析系统检测结果一致性。

2 结果

2.1正确度 两台仪器同时检测2013年～2014年3次感染性疾病血清学标志物列A的EQA留样检测，其结果与回报结果的符合率均为100%。

2.2精密度 根据EP5-A2提供的统计方法进行分析后显示见表1。

表1显示，两台仪器的批内精密度均满足自定质量目标，即CV≤7.5%；两台仪器的批间精密度均满足自定质量目标，即CV≤10%；二者批内、批间CV均无显著性差异（P>0.05）。

2.3 AMR 见表2。

2.4诊断灵敏度及特异性 安图2000与雅培i1000检测20例临床已明确诊断为乙型肝炎患者血清，结果均为反应性；检测20例健康体检者样本均为无反应性，即诊断灵敏度及特异度均为100%。

2.5检测结果一致性评价 通过比对40例样本的检测结果，可见安图2000与雅培i1000具有很好的相关性，Y=1.09X+0.33，相关系数r=1.09。

3 讨论

评价Architect i1000化学发光仪已经有报道，而作为国产化学发光仪安图2000的评价指标较少报道。安图2000是国内生产的比较新颖的仪器之一，制造商为其检测项目提供了各自的方法学评价范围指标。本研究对其性能进行了验证，并与雅培i1000进行比较[5]，准确度是检测系统的基本分析性能之一，两台仪器检测结果的符合率均为100%，证明检测结果的准确及可靠；两台仪器分析批内、批间精密度均小于制定质量目标，充分说明在进行患者标本检测时检测结果具有很好的重复性；CLSI EP6-A2分析测量线性范围实验的多项式回归分析要求具有较高的检测精密度，否则将降低统计功效，因此实验前一般先用SDr判断检测精密度。结果显示两台仪器检测乙肝表面抗原的总误差均

综上所述，本研究对安图2000化学发光分析仪厂家提供的乙型肝炎表面抗原的准确度、精密度、AMR、诊断灵敏度及特异性进行验证，并于雅培i1000进行比对，为临床提供了准确、可靠的依据。

参考文献：

[1]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则[M]北京：人民卫生出版社.2008：256-280.

[2]丛玉隆，邓新立.实验室ISO15189认可对学科建设的几点启示[J].中华检验医学杂志，2007，30（2）：128-131.

[3]张秀明，庄俊华，郑松柏，等.临床化学发光免疫检验测定AFP的分析性能验证与实验方法[J].中华检验医学杂志，2007，30：760-765.

[4]孙彬.罗氏Cobase601与雅培Architecti2000检验乙肝表面抗原比较[J].国际检验医学杂志，2014，35：2823-2824.