葛兰心宁软胶囊治疗冠心病心律失常早搏的临床观察

【摘要】 目的 评价葛兰心宁软胶囊（葛根黄酮、绞股蓝总苷和山楂提取物）在冠心病、心律失常早搏中的有效性及安全性。方法 分别对80例房性早搏及80例室性早博的病人进行随机分组对照研究。房早或室早试验组各40例给予葛兰心宁加美托洛尔；对照组40例单独给予美托洛尔，疗程均为8周，行血脂、血栓弹力图及24h动态心电图检查。结果 在试验组与对照组，用药8周后房性或室性早博数较用药前明显减少（P

【关键词】 葛兰心宁软胶囊；冠心病房性早搏；室性早博低密度脂蛋白血栓弹力图

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.08.482 文章编号：1004-7484（2013）-08-4504-02

冠心病（coronary heart disease，CHD）指冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或阻塞导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病。早搏是一种提早的异位心搏。临床上早搏最常见的是房性早搏和室性早搏，早搏易引起心悸、头晕及胸闷等不适症状，可影响病人的心功能及生活质量。对伴有心肌缺血的早博，可诱发房速、房颤或室速、室颤，因此，早搏应予以及时治疗。葛兰心宁软胶囊是一种近年来新开发的治疗冠心病改善心肌缺血的中成药。本研究以美托洛尔作为对照组，葛兰心宁联合美托洛尔为试验组，观察葛兰心宁软胶囊治疗冠心病、早搏的疗效，探索中成药联合西药治疗冠心病、早搏的新途径。

1 资料与方法

1.1 实验设计 用随机、单盲、平行对照实验方法。

1.2 入选及排除标准

1.2.1 入选标准 选择2011年1月――2011年12月在民航总医院心内科内科门诊就诊及病房住院的初诊的冠心病合并房早（APB）或室早（PVC）病人。年龄58-88岁之间，24h动态心电图早搏次数平均每小时大于30次，Kleiger房早分级二级以上病例[1]，Lown室早分级二级以上病例[2]。合并高血压病的病人要求血压降至150/90mmHg以下，心力衰竭病人左室射血分数（EF%）大于40%可作为研究对象。房早组82例，试验组41例，男26例，女15例，年龄（60±13）岁；对照组41例，男26例，女15例，年龄（61±12）岁。室早组82例，试验组41例，男25例，女16例，平均年龄（54±13）岁；对照组41例，男26例，女15例，平均年龄（57±12）岁。

1.2.2 排除标准 对慢性肾功能不全、肝脏病变、乙醇中毒、急性心肌梗死3月内不作为研究对象。

1.3 治疗方法

1.3.1 药品 实验药葛兰心宁软胶囊（GELANXINNINGRUAN SOFT CAPSULES），规格为每粒0.58g，由西安千禾药业有限公司提供，对照药：美托洛尔片（Metoprolol TABLETS），规格为每片25mg，由阿斯利康公司提供。

1.3.2 给药方案 两组治疗均给予标准的冠心病二级预防治疗，包括阿司匹林（禁忌或不能耐受者服用氯吡格雷）、硝酸酯类药物、他汀等，两组病人均服用潘南金2片tid。合并高血压的病人同时口服降压药。试验组：在上述治疗方案的基础上加用葛兰心宁软胶囊3粒tidpo，两组均用药8周。

1.4 检测方法

1.4.1 记录24h动态心电图：以美国产DELMAR.563型动态心电图仪CM1、CM5双通道连续记录24h心电变化，于用药前及用药后8周末检测，记录24h早搏次数，房早按Kleiger法分级[1]，室早按Lown分级[2]。

1.4.2 超声心动图检查 用美国产PHILIPS 5500彩色多普勒超声心动图仪，探头频率3.5MHZ以Penn法测量心脏各腔大小及射血分数。

1.4.3 血栓弹力图检测 抽取患者静脉血6m1分别置入枸橼酸钠或肝素试管中，2小时内完成血小板抑制率的检测。使用5000型TEG凝血分析仪（美国Haemoscope公司），试剂包括高岭土（含1%Kaolin液）、激活剂F（由蝮蛇血凝酶和血小板XШa因子混合而成）、花生四烯酸（AA）和二磷酸腺苷（ADP）。根据试剂不同，分别测定出患者服用氯吡格雷或服用阿司匹林的血小板抑制率。AA和ADP诱导的血小板抑制率由计算机软件根据以下公式计算：抑制率（%）=（MAAA或MAADP―MAfibrin）/（MAthrombin-MAfibrin）×100%。公式中MAAA：AA诱导的血凝块强度MAADP：ADP诱导的血凝块强度MAfibrin：纤维蛋白的凝块强度MAthrombin：凝血酶诱导的凝块强度。

1.4.4 血脂检测 抽取患者静脉血6m1，离心后取上层血清，采用酶学方法检测，单位以mmol/l表示。

1.5 早博疗效判定 疗效判定标准：参照《中药临床研究指导原则》。显效：24h动态心电图复查早博消失或次数减少80%以上；有效：早博减少50%以上；无效：未达到有效水平，或与治疗前基本相等。

1.6 统计学方法 计量资料以均数±标准差（χ±s）表示，两样本的比较采用t检验，有效率的比较采用x2检验，所有资料均采用SPSS16.0统计软件处理。

2 结 果

2.1 一般情况 剔除失访者最后进入疗效分析者，两试验组各40名，对照组各40名。治疗前试验组及对照组在年龄、性别、血压、心脏左房、左室内径和射血分数、血糖、血钾、血镁、血脂等指标比较无统计学差异（P>0.05）。