阐述注射水针剂生产车间工艺设计问题

摘 要：注射水针剂在目前医疗工作中被广泛的采用，也是最常见的急救药品。本文简要阐述了注射水针剂生产车间工艺设计中存在的相关问题，并对这些问题提出了相应的处理措施和应对策略。

关键词：注射水针剂 生产车间 工艺 设计

伴随着科学技术的飞速发展，医学科学技术日新月异，新的医疗器械和药品不断涌现。注射水针剂作为常用的急救药品，是目前临床治疗中使用最多、应用最广的剂型。药品是人类健康得以保障基础，药品的生产、经营和使用单位对药品管理以及药品质量优劣都直接关系着人民用药的有效性和安全性，因此就需要我们生产和经营中完善各项管理制度，并不断完善生产工艺。

一、注射水针剂概念

注射水针剂是指水溶性注射剂，针剂是由溶液型针剂、注射用灭菌粉末、混悬剂和乳剂四种形式构成的，注射水针剂也是针剂中采用最为广泛，最具有代表性的一种注射剂。注射水针剂生产是通过采用注射用水为媒介和溶解物，将药物进行溶解，注入安瓿瓶内生产出来的，因此这一过程也被称之为注射剂生产流程。

注射水针剂的生产工艺主要可以分为灭菌工艺和无菌工艺两种。在目前我国的注射水针剂生产之中采用最为广泛的为灭菌生产工艺，其主要生方法是通过将已经灌封的半成品采用高压蒸汽或者水浴式方法灭菌，进而达到成品无菌要求和确保药品的使用质量要求。

二、注射水针剂生产

在目前的注射水针剂生产中，对车间管理要严格遵守《药品生产质量管理规范》，该规范是目前制药企业和单位的工作依据，也是确保药品质量的基础。在药品生产中，采用《药品生产质量管理规范》对于指导医药工业厂房设计有着重要作用和意义，在生产车间设计中除了考虑到车间大小、各生产要素流动的合理安排之外，还要对房间布局、内部结构和生产流程进行全面考虑与处理，分析相关的生产流程和设计要求，进而提出合理有效的管理控制策略。

1、工艺流程简述

注射水针剂的原辅料经称量配料后，加入浓配罐，与注射用水充分搅拌，辅料活性炭将吸附脱去杂质与色素，药液由卫生泵输送，经钛棒过滤器过滤进入稀配罐，再往稀配罐加入注射用水，将药液稀释至工艺所需浓度，由卫生泵输送经钛棒过滤器二次过滤送灌装岗位。安瓿瓶经超声波清洗、多针水汽交替清洗、热层流灭菌、层流净化，经多针灌装稀配药液后，拉丝封口，再经水浴式灭菌柜灭菌、灯检合格后外包入库。

2、生产设备

在注射水针剂生产之中，采用的主要设备有配液过滤设备、安瓿灭菌干燥设备、安瓿洗淘设备、灌封设备、灭菌检漏设备、灯检设备和安瓿印字包装设备。

3、洁净区控制

3.1温度和湿度

《药品生产质量管理规范》（1998修订）指出：洁净室（区）的温度和湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。在实际设计中洁净室（区）的温度和湿度取决于以下三方面：药品的生产工艺要求，人体的舒适感觉和室外环境条件。首先应保证药品的生产工艺要求，如固体制剂车间湿度控制在45%～60%，粉针控制在45%左右，否则药品易吸湿而影响质量；特殊药品例外，注射水针剂对湿度无特殊要求，主要考虑人体舒适，南方控制稍高，北方则稍低。

3.2污染物

3.2.1人员净化

实验数据表明人是洁净室（区）中最主要的污染源，进入洁净室（区）的人员必须净化：脱去外出鞋、衣，清洗身体的部位，换穿合乎要求的洁净衣等。

（1）外出鞋及雨具处理：外出鞋携带的污染物最高，通常在进入门厅前设置水洗、吸尘格

栅等净鞋设施，要求进入生产区前将雨具存人雨具存放间或换鞋间，外出鞋应在换鞋间脱掉，放人鞋柜，穿上工作鞋。

（2）总更衣室：为限制个人杂物带人生产区，通常在换鞋后设置总更衣室，更换一般工作服进入生产区卫生走廊，并保持走廊不受外来物污染。

（3）卫生间：卫生间被认为会对洁净室（区）产生污染最主要的场所，所以不宜在生产厂区内设置卫生间，但为了生产人员的方便，通常在门厅附近设置卫生间，并应设置前室和考虑通风设施等。

3.2.2物料净化

物料是指原辅料、包材及进人洁净区的容器具、模具、纸、笔等其它物品。物料进人洁净区之前需在外清间对外包装进行必要的处理，清洁并剥去外包装，对于不能拆去外包装的应清洁或擦拭，保证其表面干净，然后经缓冲间进入洁净区。小物件可以采用有防污染设施的传递窗。缓冲间有一定的送风和回风，可发挥洁净气流的置换作用，同时与洁净室（区）和非洁净室保持一定的压力差，可以有效地阻止交叉污染。缓冲间必须有两个以上的门，并有防止同时被打开的联锁等措施。

3.3主要功能房间

洁净区的设计应满足生产工艺和洁净度等级的要求，洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气体流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。

3.3.1 配液区

浓、稀配间应紧靠在一起，为方便药液输送、管道拆卸清洗，输送管道应安装于吊顶之下。浓配问还应设置洗炭间，用于活性炭的调配与清洗。浓、稀配间应考虑配液罐散热及房间排湿气等问题。

3.3.2人净区

洁净区的洗衣应紧邻人净区后，7级与8级洁净区的洗衣应置于8级洁净区，并经灭菌柜灭菌，包装后进入7级洁净区更衣室。

3.3.3洗涤区

8级洁净区的洗涤间应配备纯化水及注射用水，用于7级与8级洁净区的容器具的洗涤，并经灭菌柜灭菌进入7级洁净区，而7级洁净区的容器具需灭菌时则经传递窗传人8级洁净区的洗涤间，清洗后经灭菌柜灭菌进人7级洁净区。7级洁净区应尽量少设或不设地漏，因地漏对洁净区是一种污染，另外地漏水封存水易挥发，会造成外界空气倒灌，对洁净区又是一种污染。

4、非洁净区的主要功能房间与设备

4.1灭菌区

AQ系列安瓿检漏灭菌是目前国际上最为理想的安瓿检漏灭菌设备，用于100～125。C（水浴式适于60—126't2）水针剂的检漏和灭菌。在灭菌岗位，产湿产热量较大，如全面设置舒适空调其冷负荷较大，通常在控制室内设舒适空调，而灭菌岗位则采用通风和排湿相结合的方式来改善操作环境。

4.2灯检区

操作人员检验安瓿瓶，通常设舒适空调来改善操作环境。

4.3盘的周转

一是理瓶的盘，安瓿瓶整理人盘经缓冲间上洗瓶机，盘经缓冲间回理瓶间循环使用。另一为灭菌时的盘，从灭菌前室接灌装后的安瓿瓶经灭菌、暂存、灯检后回灭菌前室接灌装后的安瓿瓶间循环使用。

三、结束语

随着科学技术的飞速发展，人民对各种药品质量的要求不断提高，药品作为保障人类健康的特殊物品，保障其高品质要确保药品生产技术、生产管理措施、生产质量控制等各环节和管理系统都能达到生产要求的标志。这些环节在药品生产工作中都是十分重要的，是提高药品质量的主要途径，尤其是注射水针剂再生产中更要从车间设计的角度综合考虑这几方面的因素。