甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性呼吸道感染疗效观察

[摘要] 目的评价甲磺酸帕珠沙星注射液对急性细菌性呼吸系统感染的临床疗效和安全性。方法采用随机、对照试验。选择细菌性呼吸系统感染患者120例。试验组(60例)用帕珠沙星0.3 g，静脉滴注，2冼／d；对照组(60例)用左氧氟沙星0.2 g，静脉滴注，2次／d。疗程均为7～10 d。结果试验组痊愈率为76.7％，总有效率98.3％；对照组痊愈率为73.3％，总有效率为96.7％。两组疗效差异无统计学意义。试验组和对照组的细菌清除率分别为95.9％和91.7％，两组比较差异无统计学意义。试验组不良反应发生率为10％，对照组为11.7％，差异无统计学意义。结论帕珠沙星注射液治疗急性细菌性呼吸道感染疗效确切，安全性较好。

[关键词] 帕珠沙星；左氧氟沙星；呼吸系统感染

[中图分类号]R974 [文献标识码]A [文章编号]1672-4208(2009)19-0025-02

甲磺酸帕珠沙星(pazufloxacin mesilate)是一种新型氟喹诺酮类抗菌药物。该药物与其他喹诺酮抗菌药相比具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐受性好、不良反应发生率低等特点，不仅保留了抗革兰阴性菌的高活性，而且明显增强了抗革兰阳性菌的活性，对厌氧菌亦有较强的抗菌作用，可用于多种细菌感染性疾病。本品光毒性小、几乎无中枢神经毒性。笔者用帕珠沙星注射液治疗呼吸系统感染，并与左氧氟沙星注射液对照，以评价国产注射用帕珠沙星治疗急性细菌性呼吸系统感染的有效性和安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料　共选择120例呼吸系统感染住院病例。随机分为试验组和对照组。试验组60例，年龄(44±12)岁，男32例，女28例；对照组60例，年龄(42±13)岁，男30例，女30例。两组治疗前一般资料的各项参数差异无统计学意义(P>0.05)。入选标准：年龄18~65岁，性别不限，临床症状、体征及相关实验室检查证实为由对试验药敏感的致病菌引起的呼吸系统感染(包括急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、急性细菌性肺炎、急性咽喉炎)，病情以中度为主，须经静脉给予全身抗菌药物治疗(细菌培养阳性率80％以上)，且在48 h内未经其他抗菌药物治疗或曾用过其他抗菌药物但确认无效。排除标准：对喹诺酮类抗菌药有过敏史者或其他高敏体质者；有严重心、肝、肾功能不全或造血功能障碍及出血性疾病者；有中枢神经系统疾病史者；严重感染者；妊娠、哺乳期妇女及妊娠试验阳性的育龄妇女。

1.2 给药方法　试验组给予注射用甲磺酸帕珠沙星(沈阳市第一制药厂制造)，每次0.3 g，每日2次；对照组给予注射用盐酸左氧氟沙星(江苏苏中药业集团股份有限公司生产)，每次0.2 g，每日2次。均为静脉滴注，疗程均为7～14 d。

1.3 观察项目　试验前后观察患者的症状、体征的变化；进行m、尿常规、血生化指标检查各1次。实验室检查异常者应追踪复查至正常。治疗前、治疗结束后24 h内做1次感染部位标本(痰、咽)的细菌培养。

1.4 疗效判定标准　按卫生部1993年颁布的《抗菌药物临床指导原则》疗效分痊愈、显效、进步、无效4级，痊愈与显效两项合计为临床有效，据此计算临床有效率。判断标准：痊愈为症状、体征、实验室检查及病原学检查4项均恢复正常；显效为病情明显好转，但上述4项中有1项未完全恢复正常；进步为用药后病情有所好转，但不够明显；无效为用药72 h后病情无明显进步或有加重者。

1.5 细菌学疗效评价标准　按清除、部分清除、未清除、替换、再感染5级评定，清除和替换2项合计为细菌学有效，据此计算细菌学有效率。

1.6 不良反应评价　记录受试者治疗期间发生的任何不良事件。按有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关5级评定临床反应和实验室检查异常与试验药物间的关系，以前3项之和计算不良反应发生率。

1.7 统计学方法　计量资料比较采用￡检验，计数资料的比较采用，检验，等级资料的比较采用Ridit分析。P

2 结果

2.1 临床疗效比较　试验组痊愈44例，显效14例，进步2例，有效率为98.3％；对照组痊愈46例，显效13例，进步1例，有效率为96.7％。两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。

2.2 细菌学疗效比较　试验组、对照组细菌培养阳性者分别为49株(81.7％)和48株(80％)，试验组和对照组的细菌学有效率分别为95.9％(47／49)和91.7％(44／48)，比较差异无统计学意义(P>0.05)。

2.3 细菌敏感试验结果　本研究共分离出致病菌97株，分别对其进行帕珠沙星和左氧氟沙星两种抗菌药纸片敏感试验，结果显示致病菌对帕珠沙星和左氧氟沙星的敏感率分别为99.0％、97.9％，二者差异无统计学意义。见表1。

2.4 药物不良反应　试验组6例出现不良反应，发生率为10％(6／60)，主要表现为胃肠道反应(如恶心，呕吐、上腹不适)、头晕、头痛、失眠、皮疹、ALT较用药前轻微升高等。对照组7例发生不良反应，发生率为11.7％(7／60)，主要表现为胃肠道反应(如恶心、呕吐、上腹不适)、头晕、头痛、失眠、ALT较用药前轻微升高、皮疹、瘙痒、静脉炎等。两组症状均较轻微，不影响继续治疗，停药后均消失或恢复正常。两组差别无统计学意义(P>0.05)。两组均未出现明显心、肝、肾损害等严重不良反应。

3 讨论

甲磺酸帕珠沙星是第3代氟喹诺酮类抗菌药，于2002年4月在日本上市，它通过抑制细菌DNA拓扑异构酶的活性而产生抗菌作用，抗菌谱广、抗菌活性强，不仅保持了环丙沙星、氧氟沙星对需氧革兰阴性杆菌良好的抗菌作用，而且对革兰阳性菌及非典型性病原体如嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体和厌氧菌也有较强的抗菌活性。药动学研究显示，本品虽然半衰期较短，但血、尿药物浓度非常高，且多剂量静脉滴注无蓄积作用。药物相互作用少，因此对各种感染均具有良好效果。临床上广泛用于治疗急性细菌性呼吸系统、泌尿系统感染等。据报道帕珠沙星注射液治疗中、重度呼吸道细菌感染患者的临床总有效率为94.3％，细菌清除率为74.2％。

本研究结果显示，帕珠沙星和左氧氟沙星治疗急性细菌性呼吸系统感染的痊愈率分别为76.7％和73.3％，有效率分别为98.3％和96.7％，细菌清除率分别为95.9％和91.7％，二者比较均差异无统计学意义。体外药敏及MIC结果显示，致病菌对帕珠沙星的敏感率与左氧氟沙星无显著差异，二者均有较高的临床疗效和良好的抗菌活性，其结果与国内研究结论相似。安全性研究显示，帕珠沙星不良反应发生率为10％，主要表现为胃肠道反应、过敏反应及中枢神经系统反应，偶有ALT升高，但均属轻度，停药后即可缓解或恢复正常。说明帕珠沙星不良反应轻微，安全性好。

综上所述，帕珠沙星注射液抗菌谱广、抗菌活性强，治疗敏感菌引起的中、重度呼吸系统感染临床疗效好、安全性高，有较高的临床应用价值。