加入WTO后的药品监管与医药发展

加入WTO是关系我国改革开放和现代化建设全局的一项重大战略决策，也是发展社会主义市场经济、参与经济全球化进程的必然选择。从整体和长远看，加入WTO符合我国医药事业发展的根本利益，与“追求公正与效率、确保用药安全”的药品监督管理目标相一致。现在我国医药经济发展和药品监管体制改革都已进入新的阶段，随着对外开放的日益扩大和加深，无论是中国医药产业与世界医药产业的关联程度，还是监管制度与国际惯例的融合程度，都明显增强。加入WTO利弊何在？机遇与挑战何在？企业如何应对？监管部门如何及时采用针对性的政策措施使其真正利大于弊？这些无疑都要求我们深入思考，从理论与实践的结合上认真加以研究，做好应对准备。

医药事业与药品监管的根本目标是一致的，二者是辩证统一的关系，是皮与毛的关系。因此，我们要积极应对加入WTO的机遇和挑战，兴利除弊，就必须从理论与实践的结合上，深入思考，认真分析，适应WTO规则要求，灵活运用WTO规则，采取针对性的政策和措施，建立决策透明、立法公平、执法公正、运作高效、反应灵敏、实施保障的药品监管体制，促进医药事业健康发展。

全球与中国医药发展概况

世界医药市场发展趋势

医药产业(包括化学药品、中药、生物制品、医疗器械等)是集约化、国际化、专业化程度很高的行业，是世界上利润增长最快的十大行业之一，发展稳定，被称为“永远的朝阳行业”。医药产品是世界贸易增长最快的产品之一，其国际贸易额的年递增速度在20%以上。医药市场规模在逐年扩大，从2000年的3500亿美元增长至2004年的5500亿美元，2002年、2003年、2004年的增长率分别为9%、10%和7%，均高于全球经济增长速度。2004年，在全球三大医药市场中，北美销售总额所占份额达到45%（2480亿美元），增长率达到了8%，这进一步巩固了北美作为全球最大医药市场的地位；欧盟以1440亿美元的市场规模位居全球第二，增长率为6%；位居第三的日本市场规模为580亿美元，增长率为2%左右。

据有关专家分析，世界人口的净增长将扩展目前药品市场20%的份额，人口老龄化趋势增强，其消费药品将占医药市场的一半；随着亚洲经济的迅速发展和人口大国经济水平的提高，药品消费潜力巨大。与此同时，巨型跨国医药公司的联合兼并浪潮，促使其在全球范围优化资源配置，分享WTO规则所带来的利益，必将产生扩大市场的内动力。因此，在今后一段时期内，全球药品市场仍将以平均7%左右的年递增率发展。据著名的国际医药咨询公司IMS的《2001-2005年全球药品预测报告》预计，2005年全球药品市场销售额将达5878.9亿美元,2001～2005年的年均增长率为10.2%，2010年将达6800亿美元。

我国医药行业概况

我国医药行业与世界其他国家一样发展也很快，特别是改革开放以来，药品生产年增长17.6%，高于同期全国工业增幅4.4个百分点。2004年前三季度，全国医药制造业共实现总产值2402亿元，同比增长了15%，实现销售收入2269 亿元，同比增长了17.4%，产销率达到了94.5%。预计2005年我国药品市场规模将达到3000亿元以上。

目前，我国药品生产量居世界前列。2004年我国医药商品出口总额为73.66亿元，其中化学原料药类占出口金额比例的51%，是第一大出口创汇产品；医疗器械产品占23.82%，中药类占9.8%，卫生材料占9.22%，化学制剂药占6.16%。

我国目前能生产各种制剂品种、规格4000多种，缓释技术、微囊技术、耙向制剂、透皮吸收等新型制剂技术已开始应用到药品制剂生产。中药年产量达34万吨，品种近8000个。现能生产医疗器械11000多种，如彩色B超、X射线断层扫描、核磁共振直线加速器、正电子断层扫描成像设备等集光、机、电多学科于一体的高精尖大型医疗器械已能批量生产。

但是，我国医药产业无论在生产技术、经营管理，还是科研开发，都与世界发达国家存在较大差距，竞争力相对较弱，具体表现在：企业组织结构、产品结构不合理，生产规模与产业集中度低，普遍还没有形成规模经济效益优势和专业化协作优势；科研开发投入较少，水平不高，产品附加值低，新品种少；医药流通领域的不正常运转使得许多本身陷入困境的医药企业雪上加霜；中药质量尚不稳定，生产规范不够统一，新剂型不多。这些问题的解决还需要很长一段时间。

加入WTO 对我国医药事业的主要影响

积极影响

减免关税带来的积极影响：有利于进一步促进我国化学原料药和中药的出口，也有利于国内医药企业从国外引进先进技术与设备以及有选择地从国际市场采购低价优质原材料。另外，也有利于进一步引进外资，引进新品种、新技术、新设备，推进企业技术进步，提高产品质量，加强科研开发力量，促使我国制剂药品尽快进入国际市场，同时促进产品结构的调整，解决长期存在的生产能力过剩问题。

专利保护制度带来的积极影响：激励我国进一步加强科研开发工作，加大人力财力的投入。可以说我国的化学制药工业是在仿制的基础上发展起来的，目前我国拥有自主知识产权的新药特别是化学药品极少。加入WTO后免费的午餐没有了，化学制药首先要面对药品知识产权保护的问题，这必将迫使国内制药企业不得不加强创立力度。

开放分销服务带来的积极影响：有利于促进医药企业加速兼并或联合，优化企业组织结构，改善经营管理和营销策略，提高市场竞争意识，加快流通体制改革，有利于推动纠正医药购销不正之风工作的顺利进行。

不利影响

减免关税带来的不利影响：一些主要依靠进口的半合成抗菌素、头孢系列的原料药及相关中间体、专利药，一些非处方药、大型精密医疗器械的价格随之降低，产品进口量增加，从而削弱国内同类产品的价格竞争优势并挤占其在国内市场的份额。国外大型制药公司的产品可以更方便地进入中国市场，参与国内医药市场的竞争，其雄厚的资金实力、科技优势、专利优势以及管理优势对国内医药企业构成了严峻的挑战。另外，我国原料药的出口秩序混乱，这也会因在国际市场竞相压价而被征收反倾销税，近年来我国原料药企业更是频频遭遇反倾销调查。这些如不改进，将进一步损害我国的利益。

专利保护制度带来的不利影响：由于新药开发周期长，今后一个时期内，国内临床治疗所需要的专利药品将由目前主要靠仿制转向主要靠进口，进口药品容易形成垄断，不仅影响国内企业产品升级换代，更加重了其生存和发展压力，对国内用药水平也将产生一定影响。

开放分销服务带来的不利影响：多年来，限制外商进口国内医药领域的局面逐渐会打破，依赖国家保护的传统医药商业的经营机制和经营方式会更加不适应市场经济的要求，深化改革势在必行。

医药企业的主要对策

尽管从近期看我们面临严峻的挑战，但从总体讲，加入WTO为我国医药发展提供了新的机遇。一是我国医药商品直接参与国际竞争，可以促进产品结构和产业结构的调整，更快地增强国际竞争力，更好地适应国内外市场的要求。二是利用WTO规则创造的比较规范、稳定的国际贸易环境，进一步发挥劳动密集型产品优势，开拓更广阔的市场，扩大出口。三是加入WTO，可以更广泛地与有关药品的各个国际组织以及各成员发展更广泛的合作关系，为引进先进技术和外商投资以及减少贸易壁垒创造更有利的条件。

面对挑战和机遇，医药企业应加大改革力度：以增强竞争实力为核心，顺应国际上规模经济竞争的趋势，加快企业的战略性重组，培育大型现代化制药企业集团；建立以企业为主体的新药研发体系，加速由目前依靠仿制向创仿结合的转变；以出口为导向，培育国际化原料药生产基地，增强在国际市场的竞争力，拓展原料药市场份额，加强中药材管理，加快中药现代化步伐，建立国际中药标准化体系和质量检测机构，为抢占国际市场创造条件；实施名牌战略，加强名优中成药的知识产权保护；支持医药产业企业改组、改造、改制，鼓励企业间的兼并、重组、联合，提高我国医药商业企业市场竞争力。

加入WTO

与中国药品监管改革

药品监管面临的挑战

药品监管部门作为政府行政执法部门，无论在组织体系建设，还是在法制建设方面都取得明显成效，初步建立了依法监督、科学、公正、廉洁高效、行为规范的药品监管系统。新修订的《药品管理法》明确了药监系统的权力、责任和义务，简化了审批程序，统一了药品审批标准，吸收了符合国际惯例的一系列行之有效的制度，如药品分类管理等等，这些无疑都为我们加入WTO后依法履行和维护以贸易自由化为核心的WTO三大基本原则，即非歧视原则、市场开放原则和公平竞争原则，提供了体制和法制的保障。但是，面对WTO的规则、协议和运行机制，我们近期面临的挑战多于机遇，还存在诸多的不适应。

管理体制不适应

WTO对政府提出的不是产品质量与价格挑战，而是一种体制性挑战，是要用WTO的法律框架体系来约束成员方政府的行政职能和行政程序。对于药监部门这种挑战更是全方位、深层次的。现行监管职能、运行机制与WTO规则还有相当距离。主要表现在：监管能力不适应；对企业的服务也不适应；药品市场秩序监管等方面的依法管理体系尚不完善。WTO所允许的通过市场监管保护本国产业的手段很缺乏、很不熟悉。

法律法规体系不适应

WTO作为当今世界上规范多边贸易行为的国际组织，其多项协定、协议已成为国际经贸法律体系的核心，已成为各成员方制定经贸法律、法规的基础。与这些要求相比，我国药品监管法规体系明显不适应。具体表现在：法律法规体系仍不健全；法规和政策的透明度和可预见性较差；法规和政策的统一性、稳定性、连续性不够，影响中国履行WTO的最惠国待遇和国民待遇义务；法制意识普遍不强。

思想观念不适应

主要有：传统计划经济观念根深蒂固，与WTO市场经济规则不适应；封闭观念与WTO自由贸易原则不相适应；行为取向上还没有普遍确立效益至上的观念；对WTO规则掌握程度与应对WTO挑战客观要求不相适应。

公务员队伍不适应

在WTO框架下，公务员素质是决定能否保证积极、有效地工作的关键。目前，大多数公务员还习惯于用传统思维方式、传统手段对付变化了的新形势，缺乏创新精神；知识结构不合理，大多数人对市场经济、法律知识知之不深，缺乏外语、计算机知识，尤其缺乏熟悉国际通行的行政管理运行方式的人才，整体素质还不能适应加入WTO之后与国际社会全面接轨的需要。

入世的机遇和挑战，最终取决于我们的努力。我们已经勇敢地开放了市场，自信地作出了承诺，现在就是要从容地抓住每个机遇，发展自己。因此，药品监管的要求更高了，角色更重要了。我们要按“加入WTO有利有弊，做好工作，争取利大于弊”的基本精神，健全药品监管法律法规，依法加强监管，抓紧培训人才，大力提高执法水平，保障人民用药安全有效，促进医药企业参与国际竞争的能力。

当前药品监管应采取的对策

提高立法质量，增强透明度，不断完善制度。根据WTO的有关规定，不仅要保证我国有关药品监管法律制度与我国对外承诺保持一致，还要确保立法工作质量，增强透明度。

继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的指导方针，逐步建立和完善“依法监督，科学公正，廉洁高效，行为规范”的药品监督管理体制。“监督”就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全有效，在“监、帮、促”中，“监督”是中心；“帮”就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为医药发展创造良好的环境；“促”就是促进药品质量的提高，促进医药事业健康发展。

继续加大药品市场秩序的整治力度，严厉打击假劣药品和医疗器械。严把市场准入关，进一步加强药品审评注册监管，从源头上保证药品质量；加强药品生产、经营监管制度化建设，强化日常监管；切实做好药品抽验工作，充分发挥技术监督保障作用。

健全、完善科学决策程序，实现行政决策科学化。我们必须树立创新思维、理性思维、系统思维，提高科学思维的能力；必须进一步规范决策程序，健全科学决策制度，优化决策环境，增强决策责任，形成有利于广泛集中明智的决策机制，尤其要注重专家论证和决策评估；必须充分考虑多方面利益，决策行为从微观转向宏观领域，完善决策程序，规范行为，做到制度化、规范化和程序化。

推进政务公开，提高服务质量。推进政务公开化不仅是加入WTO的迫切要求，也是提高服务质量，全面保障知情权的重要内容。在WTO法律文件内，信息公开是贯穿其中的基本要求，各成员政府必须通过提供准确的信息资料，充分的法律规章和透明的规则程序来保证竞争的公开、公平和公正。

继续深化行政审批制度改革，建立协调高效的运行机制。在国务院的统一领导下，国家食品药品监督管理局已先后三次对行政审批事项进行了全面清理，坚持全面、完整地贯彻国务院提出的行政审批制度改革“合法、合理、效能、责任、监督”五项原则，取消和调整了35项审批事项，并全面清理了涉及行政许可的15部规章。要在此基础上进一步推进行政审批制度改革，促进依法行政，提高行政效率。

推进管理手段信息化。随着以微电子技术、网络技术为代表的信息时代的到来，要求我们工作手段和工作方式必须进行变革。尤其加入WTO后，必须敏捷地对国际经济贸易活动作出反应，更需要充分运用现代科技加速管理手段信息化进程。

加快人才培养。政府要引导企业与社会重视对有关专业与内容的学习。通过学习对WTO的各项规则有所了解并在实践中正确运用，学会用规则保护和发展自己。同时，政府也要加强对各级政府官员的培训，这是政府职能转变的重要环节。只有这样才能保证我们的政府是创新的政府、开放的政府、效率的政府。

充分借助WTO舞台

积极为我所用

国内政府和企业应积极利用WTO规则来发展自己。例如WTO对知识产权保护，它有强调对知识产权保护的一面，又有防止滥用知识产权而限制竞争、反对垄断的一面。例如在TRIPS协议第40条中就对可能会引起知识产权滥用的“独占性返授条件”、“禁止对知识产权的有效性提出质疑”，“强迫性一揽子许可”等行为作了限制。可见，WTO和TRIPS协议对知识产权的保护不是绝对的，是有限制和范围的。对我国医药业来讲，并未完全堵死仿制之路。按知识产权保护规则，有三种情况可以继续仿制生产，一是技术已失去新颖性的；二是外国人在我国申请并获得批准的专利，专利权期满或中途撤销无效后的；三是对已在外国申请专利而没有到我国申请专利的技术。只要不把仿制的产品销往该专利已取得专利权的国家和地区，就不构成侵权。按这样的思路，我国1990年仿制生产的800多种西药中，仍在专利保护期内的产品仅35%，真正涉及到的有效专利比例其实是很低的。这个事例告诉我们，无论是WTO规则，还是TRIPS协议，有许多的缝隙可以为我所用，关键的问题是要把WTO及其有关货物贸易、服务贸易、知识产权保护、争端解决机制等具体规则研究透，在充分熟悉、了解的基础上灵活地运用它，真正把对我有利的部分用足用活，以把握我国在国际贸易领域的主动权。