疏血通注射液与4种常用输液的配伍稳定性考察

摘要 目的：考察疏血通注射液在5%葡萄糖注射液等4种输液中的稳定性。方法：将疏血通注射液加入到4种输液中，模拟临床用药浓度，用高效液相色谱法测定配伍后不同时间配伍液的含量，同时检查配伍液的pH和外观变化。结果：疏血通注射液与4种输液配伍后在室温下放置8 h，其外观、pH和含量基本不变。结论：疏血通注射液与4种输液配伍，在8 h内基本稳定。

关键词 疏血通注射液 输液 配伍 稳定性

中图分类号：R286； R942 文献标识码：B 文章编号：1006-1533（2012）21-0021-02

为了临床合理、安全地使用中药注射液，将上海杨思医院使用的疏血通注射液模拟临床用量加入到常用的4种输液（5%葡萄糖注射液，10%葡萄糖注射液，0.9%氯化钠注射液，葡萄糖氯化钠注射液）中，考察其稳定性。疏血通注射液是由水蛭、地龙两种动物类中药加工而成的注射液，具有活血化瘀、通经活络的功效。主治瘀血阻络所致中风，症见半身不遂、口舌歪斜、语言蹇涩，适用于脑血栓发病急性期的治疗。

1 仪器和试药

1.1 仪器

Shimadzu LC-10A型高效液相色谱系统（LC-10AT，SPD-10A，CTO-10AS，日本岛津公司）；ODS色谱柱（大连依利特公司）；UV-2450型紫外-可见分光光度仪（日本岛津公司）；AD-2型1/100万电子分析天平（美国PE公司）；AY120型1/1万电子分析天平（日本岛津公司）；DELTA -320型 pH计（METTLER TOLEDO公司）；CQ2500型超声波清洗器（上海必能信超声有限公司）。

1.2 试药

次黄嘌呤对照品（中国药品生物制品检定所，含量测定用，批号140661-200402），疏血通注射液（牡丹江友搏药业有限责任公司，规格：2 ml，批号：110521-2，110402-2，110316-2）；5%葡萄糖注射液（浙江天瑞药业股份有限公司，规格：250 ml，批号：111121705）；10%葡萄糖注射液（浙江天瑞药业股份有限公司，规格：250 ml，批号：111110501）；0.9%氯化钠注射液（浙江天瑞药业股份有限公司，规格：250 ml，批号：112022305）；葡萄糖氯化钠注射液（浙江天瑞药业股份有限公司，规格：250 ml，批号：111112504）；磷酸二氢钠（分析纯， 广东汕头市西陇化工厂）。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

ODS色谱柱（4.6 mm×150 mm，5 μm），流动相为0.1%磷酸二氢钠水溶液，检测波长为254 nm[1]，流速1.0 ml/min，进样量为10 μl。理论板数按次黄嘌呤计应不低于3 000。

2.2 对照品溶液的制备

精密称取次黄嘌呤对照品25 mg，置于100 ml容量瓶中，加流动相超声溶解20 min，定容摇匀，制成0.25 mg/ml的对照品储备液。

2.3 供试品溶液的制备

取2 ml疏血通注射液4支，分别加入5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液中作为供试品溶液。

2.4 线性关系考察

分别精密吸取对照品储备液 2.0，4.0，6.0，8.0，10.0 ml于10 ml容量瓶中，流动相稀释至刻度，再精密吸取1.0 ml用50 ml容量瓶，流动相稀释至刻度，制成1.0，2.0，3.0，4.0，5.0 μg/ml的标准溶液，在上述色谱条件下，按浓度由低至高进样。以浓度X对峰面积Y作图，得标准曲线：Y=38 298X+1 955.9，r=0.999 7，进样量在1.0～5.0 μg/ml范围内线性关系良好。

2.5 精密度实验

取浓度为4 μg/ml的次黄嘌呤标准溶液重复进样5次，测得峰面积平均值156 256，RSD=1.0%，表明精密度符合要求。

2.6 实验

精密称取已知含量的疏血通注射液同批号样品5份（批号：110521-2），分别精密加入次黄嘌呤对照品适量，按样品测定条件测定， 测得平均回收率为97.97%，RSD=1.21%（图1、图2、表1）。

2.7 配伍稳定性试验

2.7.1 配伍方法

模拟临床用药浓度，取疏血通注射液6 ml，分别用5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液各250 ml配成溶液，摇匀，室温下放置，分别于0，2，4，6，8 h，进行外观观察、pH和含量的检测。

2.7.2 外观及溶液澄明度

各溶液在8 h内均澄清，颜色无明显变化，无明显浑浊、沉淀产生。

2.7.3 pH变化情况

pH变化情况见表2，由表可知，疏血通注射液与4种输液配伍在8 h内pH基本无明显变化。

2.7.4 含量测定

取上述配伍液，用0.45 μm的微孔滤膜滤过，分别于0、2、4、6、8 h按2.1项下方法测定次黄嘌呤含量，代入回归方程计算，0 h的含量记为100%，计算配伍液在2、4、6、8 h相对于0 h时的含量变化[2]，结果见表3。

3 讨论

用紫外可见分光光度仪对本试验条件下的对照品溶液进行全波长扫描[3]，检测了230、240、254、280 nm等波长，其最大吸收波长为254 nm。

结果表明，疏血通注射液与4种输液配伍后，8 h 内外观未见沉淀生成、无气泡产生及变色，pH 无显著改变，符合规定。含量测定未见其他峰产生，主峰位移和峰面积大小均无明显改变，说明没有新物质产生。配伍后疏血通注射液放置8 h内含量变化极小，表明疏血通注射液与4种输液配伍后性质稳定，在临床上可以混合配伍使用。

参考文献

[1] 孙运霞， 李静莉. 疏血通注射液的质量标准研究[J]. 时珍国医国药， 2006， 17（3）： 383-384.

[2] 张晓伟， 邵珠民， 吕冬梅. 注射用炎虎宁与几种输液配伍的稳定性[J]. 中国医院药学杂志， 2004， 24（9）： 577.

[3] 袁晓环， 王春涛， 胡静. 高效液相色谱检测疏血通注射液中次黄嘌呤[J]. 中国生化药物杂志， 2008， 29 （3）： 192-194.

（收稿日期：2012-04-19）