茵栀黄注射液与葡萄糖注射液配伍比例研究

摘要：目的观察不同比例的茵栀黄注射液与10%葡萄糖（GS）配伍，混合液的pH及不溶性微粒的变化。方法茵栀黄注射液与10%GS按比例混合后，按《中华人民共和国药典》的要求检查pH值和不溶性微粒。结果茵栀黄注射液与10%GS配伍后的混合液pH变化明显，差异有显著性（P＜0.05）且不溶性微粒增加。结论茵栀黄注射液与10%GS配伍超过一定比例后，不溶性微粒超过药典标准，应引起重视。

关键词：茵栀黄注射液；葡萄糖注射液；不溶性微粒；配伍比例

中图分类号：TQ460.7文献标识码：A文章编号：1672-979X(2007)06-0023-02

Study on Compatibility Ratio of Yinzhihuang Injection Mixed with Glucose Injection

ZHUANG Hua-ling, ZHENG Qiong-liang, SHI Wen-ping, XIAO Pei-yu

(The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou 510630, China)

Abstract：Objective To observe the changes in pH and insoluble particles after Yinzhihuang Injection and 10% glucose injection were mixed in different ratios. Methods Yinzhihuang Injection and 10% glucose injection were mixed in the ratios of 10:100, 20:100, 30:100, 40:100, 10:250, 20:250, 30:250, 40:250, 10:500, 20:500, 30:500, 40:500(v/v). The insoluble particles and pH were determined in the mixed solutions by the methods described in Chinese Pharmacopeia. Results Compared to single Yinzhihuang Injection, pH of mixed solution showed significant changes (P

Key words：Yinzhihuang Injection; glucose injection; insoluble particles; compatibility ratio

茵栀黄注射液由茵陈、栀子、黄芩、金银花等药材提取精制而成，具有退黄、降低转氨酶、解痉、利胆和保肝、促进肝细胞修复等作用。茵栀黄注射液说明书的用量是10～20 mL溶于500 mL 10%GS中静脉滴注，实际工作中，有的医生认为中药毒性小，盲目扩大茵栀黄注射液的用量，忽略了中药注射液成分复杂，与输液配伍后不溶性微粒会增加[1]，以及混合液pH值改变等配伍变化。我们模拟临床配药方法在10%的GS注射液100，250，500 mL 中分别加入茵栀黄注射液0，10，20，30，40 mL，采用光阻法检查混合液的不溶性微粒并测定其pH值。结果显示，混合液的pH值与不溶性微粒都有显著变化，当茵栀黄注射液与GS注射液混合超过一定比例后，不溶性微粒就会超出规定。

1仪器与药品

1.1仪器

2WF-6J激光注射液微粒分析仪（天津天河医疗仪器研制中心）；奥立龙CHN060型pH计（美国）。

1.2药品

10%GS，100 mL/瓶（本院制剂室）；10%GS，250 mL/瓶（湖南科伦制药有限公司）；10%GS，500 mL/瓶（湖南科伦制药有限公司）；茵栀黄注射液，10 mL/支（北京双鹤高科天然药物有限责任公司）。

2方法与结果

2.1方法

取茵栀黄注射液和3种装量的10%GS液按表1所列比例模拟临床配药方法配好，放置30 min将输液瓶匀速翻转180度20次，按《中华人民共和国药典》2005版要求测定pH、不溶性微粒，每种比例配3个样品，取平均值；另取茵栀黄注射液10支，模拟临床的加药方法，用10 mL一次性注射针管转移到不溶性微粒检测专用杯中测不溶性微粒及pH。同时测定GS的pH、不溶性微粒。

2.2结果

茵栀黄注射液与GS的混合液的pH、不溶性微粒测定结果见表1。

为了直观地反映混合液中有无新的微粒产生，我们根据茵栀黄注射液和3种装量的10%GS各自的微粒数，计算混合液的理论不溶性微粒数。计算公式：混合液的不溶性微粒数（个/mL）=（实际测得GS的不溶性微粒数×GS体积+实际测得茵栀黄的不溶性微粒数×茵栀黄的体积）/混合液总体积。结果见表2。

3讨论

由表1可见，（1）茵栀黄注射液与10%GS配伍超过一定比例，不溶性微粒超出药典标准。（2）茵栀黄注射液10~30 mL 3个剂量与10%GS（500 mL/瓶）配伍后不溶性微粒符合药典规定，即临床上将茵栀黄注射液10~30 mL加入10%GS（500 m L/瓶）静滴的治疗方案可行，与使用说明书相符；（3）如果需要减少输液量，可用栀黄注射液10~20 mL2个剂量与10%GS（250 mL/瓶）配伍。

由表1与表2的比较可见，混合液的不溶性微粒大于茵栀黄注射液和GS各自所含微粒之和，表明茵栀黄注射液加入GS后有大量新微粒形成，以5~10 μm的微粒增加最为显著。实测微粒数与理论的微粒数比较（配对t检验，P＜0.05），差异有统计学意义。新微粒形成可能是因pH改变。茵栀黄注射液的pH值为7.55，10%GS 100，250，500 mL的pH值分别为4.29，4.03，4.58；不同剂量的茵栀黄注射液与GS配伍后的pH值分别为6.715±0.677，6.693±0.417，6.115±0.486（配对t检验，P＜0.05），配伍后混合液与GS、茵栀黄注射液pH值的差异有统计学意义。药物配伍后pH值改变是引起混合液不溶性微粒增加的重要原因[2]。

参考文献

[1]张丽艳，朝营，王彦军. 清开灵及黄芪注射液在两种输液中的微粒观察[J]. 中国医院药学杂志，2001，21（5）：315.

[2]赵新先. 中药注射剂[M]. 北京：人民卫生出版社，1998：149-168.