炎琥宁注射剂不良反应53例分析

炎琥宁注射剂系穿心莲提取物穿心莲内酯经酯化脱水成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐，其针剂具有抗菌消炎，清热解毒的功效。临床上常用于治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。随着临床普遍应用，药品不良反应(简称ADR)报道日渐增多，其用药安全性也备受关注。为提高临床安全用药意识。保障公众用药安全，本文通过查阅文献。对泰安市药品不良反应监测中心收集上报的53例炎琥宁注射剂不良反应病例报道进行了回顾性分析。

1　资料与方法

1.1　一般资料　检索泰安市药品不良反应监测网络2007-2009年药品不良反应病例报道，筛选出53例炎琥宁注射剂ADR报表。

1.2　方法　对53例炎琥宁注射剂ADR报告涉及患者年龄、性别、ADR发生时间、累及器官、ADR转归等进行回顾性分析，ADR表现采用WTO的分型方法。

2　结果

2.1　性别与年龄分布　53例ADR病例中，男性27例，女性26例，年龄最大者81岁，最小出生7d，具体分布见表1。

2.2　发生不良反应的时间分布　53例病例中不良反应发生时间呈现多样性，从首次给药后2min到数天不等。见表2。

2.3　不良反应累及器官及临床表现　53例炎琥宁注射剂引起的不良反应大部分累及皮肤及附件损害，其次为全身性损害及循环系统。见表3。

2.4　ADR转归　53例患者发生不良反应后均进行了及时的抢救、对症处理及相应治疗，治愈39例(73，6％)，好转11例(20，7％)，病情加重3例(5，7％)，无死亡病例。

3　讨论

3.1　药品不良反应与性别、年龄分布53例ADR报告显示男性27例，女性26例，表明性别差异不明显。婴儿期ADR发生9例，占较大比重，可能与患儿生理发育尚不完善有关，中药制剂成分复杂，在体内的分布、代谢和成人不同，建议尽量避免婴幼儿患者静脉给药。20～60岁ADR发生较多可能与这个年龄范围属高密度群体有关。

3.2　药品不良反应与发生时间　一般中药注射剂不良反应发在用药后60min以内，炎琥宁注射剂可在静脉注射后2min内发生，最迟可延后7d发生。并可导致严重的过敏性休克。53例报道中首次给药30min内发生ADR有20例占37.7％，比例较大，故应密切注意观察给药后30min内的情况。大于1d的有15例，说明迟发型ADR也不容忽视，对于长期连续用药者应有相应观察措施。

3.3　药品不良反应临床表现　本组数据中炎琥宁注射剂引起的不良反应累及皮肤及附件损害占37.7％，全身性损害及循环系统各占22.5％。说明书上标明呼吸困难、过敏性休克多在首次用药时出现，因此对首次用药者应加强监护。

4　预防措施

本组数据中炎琥宁注射剂引起的不良反应53例中有31例为联合用药。22例单独用药。中药注射剂与化学药物配伍后常会引起输液pH值改变或者发生化学反应而形成不溶性微粒继而引发变态反应，严重这可引起过敏性休克甚至死亡。因此建议使用炎琥宁注射剂应避免与其他化学药品合用于静脉注射。注意特殊人群用药。新生儿及老年人生理特殊应慎用，尤其是婴幼儿更应慎用。过敏体质或者有过敏史的也应慎用。另外，严格按照药品说明书使用，严格控制剂量，给药速度不宜过快。