康莱特治疗晚期直肠癌疗效及安全性分析

摘要：目的 探讨康莱特注射液治疗晚期直肠癌的疗效，为临床化疗方案选择提供依据。方法 分析我院自2011年10月～2014年10月收治的124例晚期直肠癌患者。按照随机数字表法分为治疗组与对照组。对照组60例给予FOLFOX 4方案，治疗组64例在对照组的基础上加用康莱特注射液。两组均连续化疗2个疗程。两组患者均进行随访，比较两组患者的临床疗效、不良反应。结果 治疗组RR为70.3%（45/64），DCR为95.3%（61/64），对照组RR为46.7%（28/60），DCR为86.7%（52/60），两组比较（？字2=9.635，P

关键词：直肠癌；化疗；FOLFOX 4方案；康莱特注射液

直肠癌为多发性肿瘤性疾病，在世界范围为第3位，其局部复发率、转移性均较高，晚期直肠癌术后5年生存率只有50%左右[1]。近年化疗药物广泛应用于直肠癌，临床疗效确切，临床化陪方案的选择目前还存在一定的争论。本组研究探讨FOLFOX 4方案与康莱特注射液联合治疗直肠癌，分析其临床疗效及不良反应情况，为直肠癌化疗方案的选择提供依据。

1资料与方法

1.1一般资料 分析自2011年10月～2014年10月我院收治的124例直肠癌晚期患者，入组病例均经病理组织学检查确诊。男72例，女52例， 年龄44～76岁。平均年龄（51.7±3.5）岁。124例患者且术前血常规、肝肾功能均正常。入组患者均签属知情同意书，病历完整，且经我院伦理委员会批准。入组患者随机分为治疗组与对照组，两组一般资料如表1所示，在性别、年龄、病理分类、转移部位等方面比较，在统计学上不具有显著性意义（P>0.05），具有可比性。

1.2方法 124例患者分为治疗组与对照组。对照组给予FOLFOX 4方案：氟尿嘧啶，亚叶酸钙、奥沙利铂。第1d奥沙利铂85mg/m2，静脉滴注，第1、2d亚叶酸钙200 mg/m2静脉滴注，2h后+氟尿嘧啶 400mg/m2静脉推注，后续 600mg/m2静脉滴注，持续静脉滴注22h 。治疗组在对照组的基础上加用康莱特注射液，100mg/次，2次/d。两组化疗前30min均行常规止吐处理，同时化疗期间定期监测血常规。两组均接受2个周期治疗，然后评定临床疗效及不良反应情况。

1.3评定标准

1.3.1临床疗效[2] 按照WH0实体肿瘤疗效标准（RECIST1）评定临床疗效。疗效分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）和进展（PD）。总有效率（RR）=CR+PR。疾病控制率（DCR）=CR+PR+SD。

1.3.2不良反应标准 依据美国国立癌症研究所（NCI） 制定的毒性评价标准将不良反应评级为1～4级。

1.4 统计学方法 采用SPSS17.0软件进行统计学处理，计量资料采（x±s）表示，采用t检验，计数比较采用？字2检验，以P

2结果

2.1临床疗效 治疗组RR为70.3%（45/64），DCR为95.3%（61/64），对照组RR为46.7%（28/60），DCR为86.7%（52/60），两组比较在统计学上具有显著性意义（？字2=9.635，P

2.2不良反应 本组124例患者均完成2个疗程化疗，未退出研究。本组不良反应均以1级与2级为主，未出现严重不良反应。胃肠道反应治疗组不良反应发生率显著高于对照组，治疗组与对照组不良反应发生率分别为31.2%（20/64）， 73.3%（44/60），两组比较在统计学上具有显著性意义（？字2=10.974，P

3讨论

直肠癌属于直肠癌的一种，为临床多发性恶性肿瘤，其发病原因尚不明确，发生于高脂肪、高蛋白及低纤维素饮食习惯有关，高蛋白饮食引起胆酸分泌增加，胆酸在体内被肠内厌氧菌分解，会生成具有致癌作用的不饱和多环烃。直肠癌与遗传因素及不良生活习惯也有关[3]。发病初期多表现为局部慢性炎性或慢性溃疡性结肠炎，我国患者发现均较晚，入院多为晚期患者。采用化疗治疗可以改善患者的生存周期，提高患者的生存质量。

氟尿嘧啶类药物是治疗直肠癌的首选药物，疗效确切且毒性可以耐受。本组研究分析我院近年收治的124例直肠癌患者，FOLFOX 4方案应用氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂治疗。奥沙利铂是第三代铂类抗癌药，为二氨基环己烷的铂类复合物。其药理作用即以DNA为靶点形成链内或链间交联，从而阻断肿瘤细胞的正常复制与转录，促进肿瘤细胞凋亡[4]。奥沙利铂抗肿瘤作用于氟尿嘧啶有协同作用，沙利铂与氟尿嘧啶联合，在体内将氟尿嘧啶组化为5-氟尿嘧啶酶，能快速有效的抑制癌细胞的增长，同时治疗直肠癌效果好于任何一种单药治疗[5]。

康莱特注射液李大鹏院士研制的中药抗肿瘤药，其有效成份是从中药薏苡仁中提取分离出来，作用于肿瘤生长繁殖地G2/M期的肿瘤细胞，可以防止癌细胞的有丝分裂，抑制肿瘤新生血管生成，从而起到显著的杀灭癌细胞的作用。同时康莱特还具有健脾益气、扶正养阴的功效，因此不仅可以杀灭癌细胞，同时提高患者的机体免疫力，减少化疗药物所致的不良反应[6]。本组应用FOLFOX 4方案RR为46.7%、DCR为86.7%，未出现严重的胃肠道反应，均为1级、2级不良反应。在FOLFOX 4方案的基础上加用康莱特注射液后，显著提高临床有效率，同时不增加不良反应的发生率，具有一定的临床应用价值。但本组病例样本量较小，且没有进行长期跟踪。因此尚需进一步跟踪研究，以期为临床治疗直肠癌提供选择。

参考文献：

[1]Agiiero F，Murta- Nascimento C，Gallen M，et a1.Colorectal cancer survival：cancer survival：results from a hospital-based cancer registry [J].Rev EspEnferm Dig，2012，104（11）：572-577.

[2]周际昌.实用肿瘤内科学[M].2版.北京：人民卫生出版社，2003：29-46.

[3]罗吉辉，郭仪，刘晓飞，等.新辅助化疗联合腹腔镜手术在结直肠癌治疗中的作用研究[J].中国当代医药，2012，19（4）：37-38.

[4]伟先，赵靓，刘晶，等.替吉奥联合奥沙利铂治疗晚期大肠癌的疗效观察[J].实用临床医药杂志，2010，14（24）：54-55.

[5]王件蕾，李进，秦叔逵，等.雷替曲塞或氟尿嘧 啶/亚叶酸钙联合奥沙利铂治疗局部晚期或复发转移性结直肠癌的随机对照多中心Ⅲ期临床试验[J].临床肿瘤学杂志，2012，17（1）：6-11.

[6]齐增平，王玉强，乔钦增.康莱特联合伊利替康与5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸治疗晚期结直肠癌疗效观察[J].河北医药，2012，34（12）：1780-1781.