药监局含麻黄碱复方制剂专项检查方案

一、组织领导

市局成立含麻**碱复方制剂专项检查工作领导小组。

组长：姚笑秋

副组长：方志权、盛祁峰

成员：汤其全、汪光军、张秋枫

领导小组办公室设在药品安全监管科，负责有关协调和工作总结报送工作。

各县（区）食品药品监督管理局也要成立相应的组织领导机构，按照《方案》的要求，组织开展本辖区内的含麻**碱复方制剂专项检查工作。

二、具体分工

专项检查工作由市局统一组织实施，市局有关领导亲自抓，各有关科室根据职责。承担相关工作任务，具体分工如下：

（一）安监科负责对全市含麻**碱复方制剂生产企业的监管，负责对生产用麻**碱类易制毒化学品的投料使用以及仓储的监管；加强对已购用麻**碱企业的跟踪检查，加强对含麻**碱类复方制剂生产过程的质量控制、物料平衡、产成品的销售管理。

（二）市场科负责对药品批发企业、零售企业的监管，规范含麻**碱类复方制剂药品经营行为，强化购销活动中的票据管理。

（三）稽查科负责加强对违法违规销售含麻**碱类复方制剂行为的查处，严厉打击"挂靠经营"等违法违规行为，对发现的违法违规案件跟踪调查，配合外地食品药品监管部门和公安机关开展调查取证工作。

市局负责**地区、**区区域内的生产、经营含麻**碱复方制剂的企业全面检查。各县（区）局应精心安排，分管领导亲自抓，组织相关股室，按照属地管理原则，对本行政区域内的生产、经营含麻**碱复方制剂的企业进行全面检查。

三、检查内容

市、县（区）局对含麻**碱复方制剂生产、经营数量大、批次多、购销面广的企业列为重点检查单位。对**年以来生产、购销的每一批、每一笔含麻**碱复方制剂进行核查。重点核查含麻**碱复方制剂的最终流向及购销方的资质和身份证明、购销资金票据情况，对每一批、每一笔过程或流向实施跟踪核查。对产品流向不明、管理制度不规范、有流入非法渠道可能的企业，要重点核查，并及时采取措施。

四、检查时间

（一）宣传发动阶段（7月10--7月20日）

市、县（区）局要进行研究部署，及时制定检查方案，并加强对企业的宣传教育，提高企业的社会责任意识和法治意识，自觉规范生产经营行为。

（二）企业自查阶段（7月21日--8月10日）

凡我市生产、经营含麻**碱复方制剂的企业应当按照有关管理要求，认真开展自查自纠，并在8月10日前，将本单位**年以来含麻**碱复方制剂生产、销售、库存和生产经营管理情况报送当地县（区）局。其中，**地区、**区含麻**碱复方制剂生产企业的生产、销售、库存和生产管理情况报送市局安监科，含麻**碱复方制剂经营企业的购进、销售、库存和经营管理情况报送市局市场科。

（三）全面治理阶段（8月11日--9月30日）

市局各科室按照职责分工，在企业自查的基础上，组织开展对含麻**碱复方制剂生产、经营情况的检查。检查中要注意抓住重点企业、重点环节的生产经营管理情况，详细了解和掌握企业含麻**碱复方制剂购销去向和库存情况，并实地检查生产经营管理制度及落实情况。

对检查中发现的违法违规行为要及时依法处理，对涉嫌流入非法渠道的应及时汇总报告领导小组办公室。

（四）督查抽查阶段（10月1日--10月31日）

市局会同县（区）局开展督查，对重点区域、重点企业进行重点检查，对全面治理阶段发现的问题和案件线索进行跟踪督办，确保整改到位、查处到位。

（五）总结巩固阶段（11月1日--12月31日）

建立含麻**碱复方制剂管理长效机制，不断完善含麻**碱复方制剂管理措施，进一步强化对重点品种、重点企业的监管，巩固治理成果，严防出现反弹。

专项检查活动结束后，市局各科室和县（区）局要对含麻**碱复方制剂治理情况进行认真总结。并于12月5日前书面报领导小组办公室，领导小组办公室汇总后于12月10日前报省局。

五、几点要求

（一）加强对企业购买麻**碱原料药投料使用的管理。原则上应控制在前三年用量的平均数，并应及时通报同级公安机关进行核查。初审时应对企业前次麻**碱使用及库存情况进行核查，并将核查情况和公安机关意见会同申请材料一并报送省食品药品监督管理局审批。专项检查期间，暂停蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业的申报审批。

要加强对麻醉、经营企业购买麻**碱单方制剂的初审，初审时应对企业前次销售及库存情况进行核查并结合日常监管情况签署具体意见。

（二）规范含麻**碱复方制剂药品的经营行为，强化购销活动中的票据管理。凡不具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业不得购进和销售含麻**碱复方制剂，具有相应资质药品批发企业只能将含麻**碱复方制剂药品销售给医疗机构和零售药店。企业应指定专人负责含麻**碱复方制剂购销业务，签订购销合同，核实购销方合法资质证明和购销业务人员的法人委托书及身份证明，并跟踪核实药品运输到货情况。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻**碱复方制剂交易。

药品零售企业销售含麻**碱复方制剂，除执行药品分类管理规定外，一次销售不得超过5个最小包装。

（三）切实加强对含麻**碱复方制剂生产经营的监管。在企业换证和跟踪检查及日常监管中，要将含麻**碱复方制剂的检查列为重要内容。重点检查核实含麻**碱复方制剂购销渠道是否符合规定，资质的审核及证明材料留存是否完整齐全，购销票据是否规范，药品购销流向、结算资金是否真实，药品进出验收是否符合规定，运输到货是否安全等。发现药品购销流向异常时，应立即要求企业暂停业务活动，并组织调查，必要时可请公安机关协助核查。对查实生产企业违法违规的，一律停止麻**碱供应和停止含麻**碱复方制剂的生产；对查实经营企业违法违规的，一律取消其蛋白同化制剂、肽类激素的定点批发资质，并依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交司法机关查处。