药监局保障药品安全方案

食品药品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济社会又好又快发展。各级党委、政府高度重视食品药品安全工作，省委、省政府将“努力保障食品安全”列为20*年为人民群众办好的十大实事之一。为确保这一承诺在我县办实、办好，根据《焦作市保障食品药品安全实施方案》要求，结合温县实际，特制定本实施方案。

一、总体要求

以党的*精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化产品质量和食品药品安全专项整治，以加强食品药品安全监管与控制、促进产业升级与发展、保障人民群众安全与健康为目标，坚持立足当前与着眼长远、标本兼治与着力治本、完善制度与强化监管、行业自律与社会监督、示范带动与全面推进、分工协作与落实责任相结合的工作原则，把保障食品药品安全放在突出位置，切实抓紧抓好、抓出实效，全面完成各项目标任务。

二、工作目标

（一）食品质量安全

1、规模以上的食品企业，建立与企业生产经营相适应的质量保证体系；对应获证而未获证的食品企业依法取缔；全面建立完善各项市场准入标准；对食品企业日常监督检查覆盖率达到100%；对违法违规案件依法查处。食品安全知识宣传工作达到“五进”（进学校、进农村、进社区、进企业、进景点），争取全县群众15万人和学生5万名受到食品安全知识宣传教育。争创省级食品安全示范县。所有食品企业和学校食堂开展食品安全诚信承诺公示活动。面条、馒头等小作坊杜绝“以物换物”行为。农村群体性聚餐活动全部纳入管理范围。开展“双评”工作和食品安全工作水平评估。全年无重大食品安全事故发生。

2、无公害农产品（水产品）增加5个。全面禁止甲胺磷等5种国家禁用的高毒农药的经营和使用。蔬菜农药残留合格率达到96%。

3、瘦肉精污染检测合格率达到99%，配合饲料抽检合格率达到95%。全县无公害畜产品产地认定增加1家。屠宰检疫率达到100%。病死猪和病害肉无害化处理率达到100%。

4、完善全县食品生产加工质量安全监管电子信息系统。食品生产领域食品质量监督抽查合格率提高1至2个百分点。食品生产加工企业100%取得食品生产许可证，100%建立质量安全档案。小作坊100%签订食品质量安全承诺书。

5、生猪定点屠宰率达到96％以上。县城所有市场、超市、集体食堂、餐饮单位销售和使用的猪肉100%来自定点屠宰企业。

6、县城市场、超市100%建立索证索票、进货台帐制度，乡（镇）村、街道和社区便民超市（食杂店）100%建立进货台帐制度。城市和农村市场食品抽检合格率分别提高1至2个百分点和2至3个百分点。

7、食品卫生监督量化分级管理制度实施率达到97％以上，食堂和餐饮单位100%建立原料进货索证制度。

8、新建农村便民超市83个，“万村千乡市场工程”农村便民超市食品统一配送率达到85%以上。

（二）药品质量安全

1、药品生产环节。药品生产企业在线品种全部达到实施以品种为单元的药品GMP管理要求；药品生产质量合格率达到98％以上。

2、药品流通环节。继续整治流通秩序，规范药品经营行为；加强广告监测，违法药品、医疗器械广告得到及时查处；加强农村“两网”建设，全面推进示范县建设工作。

3、药品使用环节。开展医疗机构规范药房建设，县级医疗机构达到规范药房标准；提高医疗机构药品质量保障水平及合理用药水平；有效监测药品不良反应事件。

4、医疗器械监管。加强长效监管机制建设；加大医疗器械生产企业监管力度；严格规范医疗器械经营秩序，确保医疗器械安全有效。

5、药品案件查办。严厉查处制售假劣药品案件，查源追踪；及时核查群众举报、投诉，做到件件有落实；努力消除药品安全隐患，药品质量评价性抽验合格率保持在97％以上。

三、重点工作

（一）食品安全重点工作

1、以落实十大实事为切入点，以抓大促小为载体，全面开展食品安全专项整治工作。

（1）进一步加强农村食品安全专项整治。加强对农村以及城乡结合部小企业、小作坊、小餐馆、农家乐旅游餐饮单位和各类批发市场、集贸市场的食品安全整治和监管，落实开办者的质量安全监管责任。强化对各类食品生产经营主体特别是城乡集贸市场和批发市场食品质量安全的监督抽查和强制检验，对不合格的产品予以公告，清除出市场，并查清其生产源头、进货渠道和销售去向，追根溯源，一查到底。严厉打击收购、销售及加工病死畜禽肉和利用连锁配送、送货下乡等名义向农村销售假冒伪劣食品等行为，防止假冒伪劣食品向农村转移。

（2）进一步加强种植养殖环节食品安全专项整治。深入开展农药残留、兽药残留专项整治，查处生产、销售、使用国家明令禁止的农药、兽药、渔药、饲料添加剂等违法行为，推广使用低残高效农药、兽药和无污染添加剂，规范种植、养殖行为。积极推进农业、畜牧业标准化，推进无公害、绿色、有机食品生产基地建设和认证工作，健全农畜产品质量安全追溯制度，在农业标准化示范区、无公害农产品基地实施生产记录制度，提高食品安全自控能力，从源头上保障农产品质量安全。积极推进农产品质量安全市场准入工作，以治理蔬菜、水果农药残留、畜产品“瘦肉精”、莱克多巴胺污染和水产品氯霉素、“孔雀石绿”、“硝基呋喃”等污染为重点，深入开展农药残留、兽药残留例行监测和监督检查。

（3）进一步加强生产加工环节食品安全专项整治。集中整治食品生产加工小企业、小作坊。严厉打击黑窝点，坚决查处无证无照生产加工食品行为；着力加大对城乡结合部食品安全隐患突出的重点区域、高风险食品等重点品种的专项整治。加大对食品生产集中地和产品质量不稳定企业的监督抽查力度，对问题严重的企业要立即责令停产整顿，对多次抽查不合格、不具备生产条件的企业依法吊销证照。实施食品质量安全市场准入制度，确保获证企业对食品安全有稳定的控制能力。全面推进食品添加剂使用备案和监督工作，严厉打击使用非食品用原料生产加工食品和滥用食品添加剂的违法行为。加强生猪定点屠宰管理，提高屠宰加工质量，严格按规程实施检验检疫，保证猪肉产品质量，推行屠宰加工企业分级管理制度，开展畜禽屠宰加工企业资质等级认定工作。严厉打击私屠滥宰、加工注水肉等违法犯罪行为。认真落实持证上岗制度和肉品品质强制检验制度。

（4）进一步加强流通环节食品安全专项整治。突出抓好食品批发市场、小食杂店的整治，严厉查处无照经营、超范围经营食品以及经销过期变质、有毒有害、无厂名厂址、无生产日期、无质量安全（QS）标志、假冒伪劣食品等违法行为，抓住运输、仓储、销售等环节，切断假货流通渠道。开展酒类市场专项整治，实施酒类经营者备案登记和酒类流通随附单溯源制度。严格食品经营主体市场准入，落实食品质量市场准入、交易和退市的各项制度。认真贯彻《*省流通环节食品质量安全监督管理办法》（省政府令第96号），扎实开展食品安全电子网络监管工作，大力开展“食品安全示范店”创建活动，发挥示范带动作用；深入实施万村千乡市场工程和“三绿”（提倡绿色消费、培育绿色市场、开辟绿色通道）工程，提高农村市场食品安全水平。

（5）进一步加强餐饮消费环节食品安全专项整治。严格餐饮业食品安全整治和监管，依法取缔无合法经营资质的餐饮企业（摊点）。达不到法定食品卫生许可条件的，坚决不予发放卫生许可证；对于已取得卫生许可证，发现问题经过整改但仍不符合法定条件要求的，要依法吊销卫生许可证。认真推行食品卫生监督量化分级管理制度。通过加强日常监管，提高晋级比例。认真落实《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》（卫监督发〔20*〕260号），严格落实《*省农家乐餐饮卫生管理办法》（试行）（*卫监〔20*〕164号），加强对学校、社区、建筑工地食堂、旅游点餐饮、小餐馆和农村聚餐的整治和监管。严厉查处采购使用病死畜禽及其制品、劣质食用油、不合格调味品、工业用盐、非食品原料和滥用食品添加剂等违规违法行为，提高食品卫生抽检合格率，降低食品中毒事故发生率。加强食品卫生监测和危险性评估工作，科学预警信息，减少食物中毒和其他食源性疾病对消费者的危害。

（6）进一步加强重要节日、重点时期和季节性的食品安全专项整治。针对节日期间、重点时期和季节性食品存在的问题，扎实开展食品安全专项整治，依法查处假冒伪劣、有毒有害、过期变质、无QS标志等食品，确保人民群众的饮食安全。

（7）以革除陋习为目的，进一步巩固和加强“面及面制品、农村群体性聚餐活动”两个专项整治工作。各乡镇政府和监管部门要进一步完善工作制度，加大对农村群体性聚餐活动的组织领导、督导检查和现场指导的力度，加大对面条馒头作坊的指导规范力度，对条件不具备，限期不能整改的面条馒头作坊坚决依法予以取缔。按照开办标准严格实施市场准入，建立健全购销台账和安全管理制度。加大社会监督，通过公开监管部门举报电话，组织新闻媒体明查暗访，增强生产经营户自律意识，促进规范生产经营，进一步提高农村食品安全保障水平。

（8）开展肉及肉制品、豆制品专项整治。进一步巩固整治成果，将豆制品和肉制品生产加工企业全部纳入监管视线，对有条件实施企业升级改造的，监管部门要加大指导帮扶力度，促其符合安全生产经营条件。强化对各类豆制品和肉制品企业的日常监管，明确任务，落实责任，做到定人、定位、定责。积极发展行业协会组织，开展各种形式的宣传教育，普及法律法规和食品安全知识，切实规范生产经营行为。加大对违法违规企业的曝光力度，使豆制品、肉制品违法违规企业时时处于新闻媒体和社会舆论的监督之下。

2、积极探索食品安全监管长效机制建设。

继续开展食品药品诚信承诺公示活动。增强监管部门的责任感和企业的自我约束力，提高广大群众的知情权、参与权，构成互相沟通的平台，方便投诉、举报，加大社会监督力度。继续完善食品安全“双评”（食品安全隐患评估和食品安全专项整治绩效评价）机制。结合食品安全专项整治任务，认真组织开展对本区域食品安全状况的调研、抽检和评估，针对突出问题组织开展专项整治。并通过实施整治绩效评价，确保全年专项整治工作扎实开展取得实效。加强食品安全信息管理和综合利用，建立统一、科学的食品安全信息体系和预警体系。各乡镇政府、县食品药品安全委员会各成员单位要结合实际，对季节性、阶段性食品抽检结果进行综合分析和利用，适时利用多种形式预警，提醒公众健康消费。进一步加强信用体系建设。以信用档案为载体，以信用评级为手段，建立完善食品安全信用体系的基本框架和运行机制，加大失信惩戒力度。积极创建食品安全示范县。不断完善和加强各项基础建设和监管手段，促进农村便民超市等建设工作的开展，探索农村食品安全监管新方法、新措施、新机制，进一步加强农村食品安全工作。加强重大食品安全事故应急体系建设。要进一步完善食品安全应急预案和应急操作手册，组织开展应急演练工作，提高应对重大突发食品安全事故的实战能力。

3、积极开展宣传教育培训，提高公众食品安全责任意识。

（1）继续组织开展食品安全知识宣传周和宣传月活动。“五一”、“十一”以“人人关注食品安全，共同构建和谐温县”为主题，全县统一组织开展两个食品安全宣传周活动。9月份组织开展食品安全宣传月活动。通过出动宣传车，发放宣传资料，设立假劣食品药品展台和开展食品安全知识咨询等活动，广泛进行宣传。

（2）抓好日常宣传工作。各乡镇政府和监管部门要结合工作实际，采取群众喜闻乐见的方式，做好本辖区、本部门的食品安全日常宣传工作。每个月由一个监管部门组织一次主题宣传活动。3—10月每月依次组织开展以“3.15消费与责任”、“农业投入品质量安全”、“碘盐安全”、“严格市场准入，保障食品安全”、“保障夏令食品安全”、“食品安全进校园”、“肉及肉制品安全”为主题的宣传活动。

（3）继续推进食品安全宣传报道工作。新闻媒体要大力宣传各乡镇政府、县政府各部门在保障食品药品安全方面所采取的有力措施、取得的显著成效、建立的长效机制和制度；开设专栏普及食品安全知识，食品安全警示信息。适时曝光一些食品违法典型案件，震慑违法犯罪，激励人民群众参与监督制售假冒伪劣和有毒有害食品等不法行为的积极性。

（4）继续开展食品监管人员和企业相关人员的培训。加强对食品安全综合监管专职人员和食品协管人员的培训，重点学习综合监管知识、法律法规、食品安全知识等内容。加强对食品行业从业人员的食品安全知识、法律法规知识的教育培训工作，进一步强化企业是食品安全第一责任人的意识。

通过多种形式的宣传活动，使食品安全知识进农村、进社区、进学校、进企业，使广大群众了解掌握食品安全知识，增强辨别假冒伪劣食品的能力，养成科学饮食、安全消费的习惯。

（二）药品安全重点工作

1、加强药品研究生产监管。配合市局做好生产企业药品再注册和医疗机构制剂品种再注册的摸底调查工作，强力推进以品种为单元的药品GMP实施。继续对企业评定划分等级，实施分类监管，确保药品生产质量安全。开展医疗机构制剂专项整治，确保医疗机构制剂安全。

2、深化药品流通使用秩序整治。保持高压态势、巩固整治成果。继续加大对批发企业代开发票，连锁企业不统一配送药品，零售药店出租出借柜台，超方式、超范围经营药品的治理力度。督促企业按照《药品经营质量管理规范》（GSP）规范经营。继续实施分类监管，对问题比较多的企业加大监管力度，进行重点监管。对“零缺陷”的企业宣扬，对不良行为记录多的企业曝光。坚持将终止妊娠药品作为日常检查的必查项目，进一步加强对经营企业终止妊娠药品的监管。加强品和管理。积极推进品和经营企业和医疗机构的监控信息网络建设，适时监控，严防流向社会造成危害。加大违法药品、医疗器械广告综合治理力度，遏制违法广告行为。建立新闻媒体虚假广告责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其是对咨询服务类和电视购物类节目中有关食品、药品、医疗器械广告内容的监管，防止虚假违法广告误导消费者，维护人民群众的合法权益。继续深化农村“两网”建设，以点带面，整体推进，药品协管员、信息员全部得到培训，提高协管员、信息员的专业素质和责任意识，提升监督网络运行效能。进一步完善药品供应网络，鼓励具备条件的药品批发企业向农村配送药品，鼓励药品连锁企业向农村延伸网点，规范农村药品供应渠道。结合新型农村合作医疗制度，加快农村医疗机构药房规范化建设，确保农民群众用上安全、方便、廉价的药品。继续推进医疗机构药房（库）管理规范化建设，对县级以上医疗机构规范化药房创建工作进行验收，所有县以上医疗机构药房达到规范化标准。加强对医疗机构药品质量的监管，加大药品抽验力度，严防假劣药品进入使用环节。推进医疗机构药品的规范管理，规范处方行为，逐步实行按药品通用名开处方。加强对临床合理用药的宣传、教育、管理和监督，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告，及时处置群体性不良反应事件。

3、加强医疗器械监管。进一步巩固医疗器械专项整治成果，开展注册清理工作，对违规申报和不符合注册条件的产品坚决不予注册。继续强化生产企业的监管，对高风险产品生产企业质量管理体系进行重点检查，实施重点监管品种原材料备案制度。加大对第三类医疗器械经营企业监管力度和频次，加强对医疗机构使用医疗器械的监管。以骨科植入物产品的使用及追溯作为重点，加大监管力度。在日常监督检查的基础上，开展突击检查和专项检查，对辖区内医疗器械生产经营企业现场检查覆盖率100%；确定为警示等级生产经营企业每半年现场检查1次，失信等级的生产经营企业每季度现场检查1次，覆盖率100%。

4、严厉打击违法行为。进一步巩固完善联合打假长效机制，严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为，按照“五不放过”的原则，追根查源，彻底捣毁制假售假窝点。开展药品邮购，制售假冒狂犬疫苗、兴奋剂等药械专项检查，对违规生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素依法查处，直至吊销许可证。加强药品不良反应、医疗器械不良事件收集上报工作。强化日常药品不良反应监测和报告，提高药品不良反应报告和信息的质量及可利用度。加强MDR监测网络建设，扩大监测覆盖面，逐步将监测网络扩大到所有涉械单位。加快推进特殊药品监控信息网络建设，坚持特殊药品生产、经营企业巡查制度，加强兴奋剂管理和执法检查。

四、保障措施与工作要求

（一）建立健全食品药品安全责任体系

1、各乡镇政府要对本辖区食品药品安全工作负总责，层层落实责任制和责任追究制。要结合实际，研究制定保障食品药品安全的具体实施方案，突出重点，明确任务，量化指标，狠抓落实。支持监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境。配合做好食品药品安全事故的应急处理和案件查处工作。

2、各监管部门要按照职能，分工把关、密切配合，全面落实监管责任。各相关部门要按照国务院有关规定和《*省人民政府办公厅关于进一步细化食品生产经营监管部门职责的通知》（*政办〔20*〕116号）的要求，紧密结合本系统实际，研究制定保障食品药品安全的具体实施方案。县食品药品安全委员会办公室要切实发挥综合监督、组织协调作用，加强部门间的协作和配合，合理配置监管资源，推进综合执法和联合执法，消除监管盲区，形成统一、协调、权威、高效的食品药品安全监管机制。加强食品安全信息管理和综合利用，定期会商、统一食品药品安全信息，对食品药品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。

3、引导企业真正成为食品药品安全第一责任人。规范企业经营行为，督促其承担社会责任，坚决杜绝不合格原料进厂进店、不合格产品出厂出店。建立企业诚信档案，将生产经营假冒伪劣食品和不合格药品的企业列入“黑名单”。支持行业协会充分发挥自律作用，引导企业诚信经营。

（二）建立健全保障食品药品安全经费保障机制

各乡镇政府要把食品药品安全投入列入公共财政开支的重要内容，保障信用建设、信息、应急管理、宣传教育培训等工作的正常开展。

（三）建立健全保障食品药品安全整治和监管机制

建立健全重大食品药品违法案件逐级报告制度和案件协查协作机制。加强行政执法与刑事司法的衔接，对涉嫌犯罪的案件，行政执法机关要及时移送司法机关，严肃查办大案要案。加大对行政执法机关和执法人员的监督、监察力度，真正做到有权必有责、用权受监督、侵权要赔偿、违法要追究，防止越权乱作为、失职不作为。

（四）建立健全保障食品药品安全工作推进机制

1、建立领导机制和责任体系。要把保障食品药品安全放到突出位置，切实加强领导，精心谋划，强力推进。各乡镇政府要明确1名领导具体抓落实，实施目标管理，纳入年终考核，层层签订目标管理责任书。各有关部门要进一步细化目标，分解任务，将每项任务和指标落实到分管领导、责任处室（科室）和责任人，实行责任制和责任追究制。

2、建立项目考核指标体系和项目数据库。要结合本辖区、本部门实际，研究制定工作目标任务推进情况和绩效考核评估体系，建立重点项目数据库，设立工作台账，倒排时间表，强化评估考核。

3、建立定期督查制度。县食品药品安委会办公室要组织对各项工作开展情况进行认真检查和督导，对存在问题和工作进度缓慢的部门，要通报批评，限期整改。

4、建立健全会议制度和工作调度制度。县食品药品安委会办公室要建立完善保障食品药品安全的会议制度和工作调度制度，定期召开各有关部门负责人参加的调度会议，通报进展情况，讲评工作绩效，研究部署下步工作，确保各项任务有序推进，工作目标按期实现。