药监局印发药械质量整治方案

为贯彻落实省、市有关文件精神，强化我市医疗机构药械使用的监管，进一步推进医疗机构药房规范建设，净化药品市场秩序，确保广大人民群众用药安全，结合我市实际，特制定本方案。

一、工作目标

进一步加强对医疗机构药品使用环节的监管，找准影响药械安全的重点问题、重点领域、重点违法行为，规范医疗机构购进药品、医疗器械验收制度的执行，建立长效监管机制，规范药品市场秩序，保障公众用药安全有效。

二、组织机构

成立专项整治工作领导小组，负责指挥、协调专项整治行动。

三、检查范围

辖区内全部医疗机构

四、检点及检查方式

（一)医疗器械方面：

重点是一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、等规定有效期的器械；定制式义齿、呼吸机、除颤器以及淘汰和假冒的医疗器械。外科植入医疗器械的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。一次性无菌医疗器械的使用、销毁情况。

（二）药品方面：

1、基层医疗机构基本药物，重点加强采购渠道和储存条件的监督检查；

2、中药材、中药饮片购销渠道、资质票据、包装标签等存在的问题，严厉打击利用药品标准漏洞偷工减料、掺杂使假行为；

3、特殊药品的保管、发放、使用等环节安全监管措施的落实情况以及仓储、运输、经营等环节的质量管理情况；

4、检查基层医疗机构非药品冒充药品行为。不得使用无中文标识的药品，不得经营与药品包装相似、与药品同名或名称相仿、宣传功能主治的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等产品。

（三）检查医疗机构上述药械进货渠道、购进验收记录、药房或药库设备是否符合药品储存要求、供货商资质备案情况。医疗机构审核和调配处方的药剂人员是否依法经资格认定的药学技术人员，使用中药饮品单位是否配备高级鉴别师。

五、实施步骤

（一）医疗机构自查整改阶段(年5月20日-年5月31日)。

各医疗机构要按照专项整治实施方案要求中的内容认真进行自查，排查风险，发现问题，彻底整改，消除安全隐患。凡在自查整改中弄虚作假，检查发现后将从严处罚，并在全市进行通报。

（二）全面监督检查阶段(年6月1日-年7月31日)。

药品管理科分区（组）对医疗机构进行全面检查。督促药械使用单位全面落实药械安全管理制度，化解风险隐患。对检查中发现的问题，要逐一提出整改意见，督促限期整改，对违法违规行为，依法予以严厉查处，决不姑息。对典型案例及时进行曝光，提升药械使用环节安全保障水平，确保百姓用药用械安全有效。