生物监测对植入物灭菌效果的研究

【摘要】 目的：探讨快速生物监测技术在植入物灭菌效果监测中的应用效果。方法：随机抽取本院2011年12月-2012年12月的300次植入性手术器械以及植入物，进行快速生物监测。观察生物指示剂的荧光反应，确定灭菌效果。同时对该300次高压效果进行48 h传统培养，比较两种检测效果差异。结果：本组300次快速生物检测结果显示，全部合格，临床也未见有关由于手术器械或植入物灭菌不彻底而导致感染的病例。300次快速生物检测结果与传统48 h培养检测结果相一致，两组数据比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论：快速生物监测技术在植入物灭菌效果的检测中效果可靠，快速高效，是目前比较理想的生物检测技术，为手术器械以及植入物的安全使用、及时供给、手术正常进行提供有力保障，值得临床推广应用。

【关键词】 生物监测； 植入物； 灭菌效果

生物检测技术是一种衡量灭菌效果的有效方法之一。传统的生物检测方法需要花费2 d的时间才会出结果，时效性很差[1]。这样必将大大影响手术室植入物以及植入性手术器械发放速度，甚至有可能影响相关手术的正常进行[2]。为了探讨快速生物监测技术在植入物灭菌效果监测中的应用效果，及时供应手术所需，保证手术的正常进行，本院在2011年12月-2012年12月期间，随机抽取我院的300次植入性手术器械以及植入物进行快速生物监测，取得了不错的效果，现将相关内容报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2011年12月-2012年12月期间，随机抽取本院的300例植入性手术器械以及植入物进行快速生物监测。植入物主要包括钢板、钛板以及关节等。高压蒸汽器为山东新华医疗器械有限公司生产的XG1.D型脉动真空压力蒸汽灭菌器，设定灭菌气压为0.21 MPa，温度132 ℃，灭菌时间10 min。快速生物检测显示设备为3M公司生产的290自动阅读器以及配套的快速生物指示剂，采用嗜热脂肪杆菌芽胞、枯草杆菌黑色变种芽胞，通过专门的荧光探测器检查其特殊酶的活力，快速判断灭菌结果[3]。

1.2 检测方法 操作人员必须具备医院消毒员资格，对高压灭菌器的使用以及注意事项必须非常熟悉，并具有高压灭菌器操作上岗证书，参与过3M快速生物监测相关知识培训，并能够对相关仪器进行熟练操作。然后根据相关标准制作标准测试包和器械包：取若干条约40 cm×65 cm的毛巾，折三折后对折，将折好的毛巾叠放在一起，制作成长宽高分别为15 cm、23 cm、23 cm的的测试包，然后将嗜热脂肪芽孢菌片小试管及化学指示卡置于标准包的中心。将测试包放置于高压锅排气口上方的灭菌筐内，并最大可能保证植入物或手术器械放于灭菌器上层，高压锅的物品堆积不得超过高压锅容积的90%，每个包之间的间隔要在2.5 cm以上，最上层的灭菌包要离锅顶距离超过7.5 cm，以保证其蒸汽穿透。根据相关标准设置高压蒸汽灭菌参数开始灭菌。在灭菌的同时，准备好快速生物监测阅读器，确保仪器性能良好，运行正常，设置好参数后，预热半个小时[4]。

待灭菌结束后，取出标准包内的嗜热脂肪芽孢菌片小试管。操作者戴好护目眼镜、手套后，将试管内的培养基湿润试管底部的芽孢菌片，再轻轻摇晃是指混合均匀，接着将生物指示剂放入对应的阅读器孔内，同时以同一批次的没有经过灭菌的嗜热脂肪芽孢菌片试管作为对照管，放入阅读器后，关闭阅读器孔盖，经3 h的培养后，根据指示灯显示结果判定灭菌效果。如果阅读器红灯亮，则表示灭菌失败；如果阅读器绿灯亮，则表示灭菌成功。

同时将生物监测嗜热脂肪杆菌芽胞菌片，送到检验科并移种菌片到溴甲酚紫蛋白胨培养液中进行56 ℃传统培养48 h的方法，观察灭菌效果[5]。

为了确保消毒以及检测效果，本院消毒供应室针对高压灭菌以及快速生物监测设计了相关记录本，每次高压灭菌以及快速生物检测均要进行登记、填写相关内容，并进行存档。记录表填写内容主要包括本次灭菌的时间段，操作者以及负责人，仪器状态，灭菌锅的型号、灭菌次数、灭菌温度、压力以及时间，灭菌的物品名称（包括器械总件数、植入物数量、生产厂家）以及快速生物监测结果等。在高压灭菌结束以及快速生物监测工作完成后由操作者填写高压和生物监测结果相关内容，并张贴生物监测标签及化学指示卡，由负责人对该过程进行审核，并签名确认，整个过程实行双人负责制[6]。

1.3 统计学处理 采用SPSS 13.0统计软件对两组数据结果进行统计学分析，计量资料采用（x±s）来表示，组间比较使用配对t检验，计数资料以绝对数和百分率表示，P

2 结果

本组300次快速生物检测结果显示，全部合格，临床也未见有关由于手术器械或植入物灭菌不彻底而导致感染的病例。同时对该300次快速检测的样品使用传统生物检测进行验证，发现300次快速生物检测结果与传统48 h培养检测结果相一致，两组数据比较差异无统计学意义（P>0.05），详见表1。

3 讨论

新的标准要求对于植入性手术器械以及植入物的每一次灭菌效果都要进行生物检测[4]，生物监测阴性，显示灭菌效果良好后，方可将植入性手术器械以及植入物发放使用。而在此时，传统的生物检测方法工作量大，时效性差等缺点将会暴露无遗。这也激励医学科研工作者寻求更加高效、可靠的生物检测技术。

因此，快速生物检测技术应运而生，与传统的生物监测手段原理有所差别，快速生物监测的原理是利用杆菌芽孢在复苏过程中，生长发育启动过程中产生的一种特异性的生长酶，该酶的存在可以证明芽孢的存活，可以作为分子探测芽孢生长的证据[7]。3M快速生物监测仪器即是利用该原理，在特殊物质的作用下分子水平上识别该生长酶，并发出特定颜色的荧光，即可被仪器所显示，最终得出植入物的灭菌效果[8]。

传统的生物监测是在灭菌结束后将相关样本送到检验科，在无菌条件下取出菌片并移种到蛋白胨培养液中，放置于56 ℃恒温培养箱培养48 h后，根据培养基颜色变化判定灭菌效果。这样检测结果需要在灭菌结束48 h后才会出来，而快速生物检测能够在灭菌结束后极短的时间内检测出灭菌效果[9]。且与传统的生物检测方法比较具有操作简单方便，结果准确性高，结果可靠以及监测效果理想等优点，还可以避免传统的生物检测技术由于操作不规范，污染而导致的假阳性结果的出现。快速生物检测最大的优点是大大缩短了检查周期，可以在最短时间内确定灭菌效果。可以使不合格灭菌物品能够在最短时间内得到召回处理[10]。本研究中，分别对300次的植入物灭菌效果进行传统的快速生物监测和传统生物监测，发现两种不同的生物检测方法的合格数均为300次，合格率均为100%，两种不同生物检测方法差异无统计学意义，表明快速生物检测检测结果高度可信。这种快速的生物监测方法，既保证了植入性手术器械以及植入物的灭菌质量，缩短手术等待时间，也让患者得到及时的治疗，减轻痛苦，保证植入性手术的成功。

综上所述，快速生物监测技术在植入物灭菌效果的检测中效果可靠，快速高效，是目前比较理想的生物检测技术，为手术器械以及植入物的安全使用、及时供给、手术正常进行提供有力保障，值得临床推广应用。

参考文献

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