基于《药品不良反应信息通报》分析中药不良反应现状

【摘要】本文依据近年来药品不良反应信息通报中相关中药种类成分引起的不良反应临床表现进行了深入对比统计分析，并总结了中药中引起不良反应的主要特点及成因，对探索适应我国国情的重要安全监测方式与管理方法有积极有效的促进作用。

【关键词】中药；药品不良反应；现状

1前言

为了切实提升公众用药安全，药品监督管理部门很早便开始了对药品不良反应信息的综合研究，并完善制定了药品不良反应信息通报制度。该制度于2001年起开始实行，并由相应药品不良反应监测中心于该年了第一期药品不良反应信息通报。截止到目前，我国已经了信息通报三十余期，内容涉及了中、西药品种类多达百余种。仅2010年便了10期药品不良反应信息通报，达历年发表量之最。在这一年国家药品不良反应监测中心便收到了来自于各地药品不良反应事件及报告70余万份，比2009年增长八个百分点。其中中药病例报告占总报告数量的尽百分之十五，而中成药的不良反应事件则占到中药总病例报告的绝大多数。依据以上中药不良反应事件的特点笔者展开进一步细化分析。

2中药不良反应情况

在中药不良反应报告排名前二十位的药品中，仅中药注射剂便有17个品种，占据前三甲位置的分别为双黄连、清开灵与参麦注射剂。而中成药中位于前五位的不良反应药品类别则包括用于活血化瘀的理血剂药物、用于辛凉解表作用的解表药剂、用于清热解毒的清热药剂、用于中凉开药的开窍剂药品及用于益气养阴的补益剂药品。在众多中药不良反应事件及病例中，主要的不良反应包括对患者皮肤及附件的损害、消化系统的紊乱破坏、对其心血管系统的损害以及泌尿系统的破坏等。例如在2010年第三十二期药品不良反应信息通报中关于中西复方剂维C银翘片的通报，自2004年至2010年仅关于这一项药品的病例报告便有1855例，不良反应主要集中于对患者中枢神经及外周神经系统的破坏，对消化系统及其皮肤、附属器的损害等。而在众多病例报告中严重的维C银翘片病例报告为48例，约占报告总数的百分之二以上。另外在药品不良反应信息通报中还包含壮骨关节丸的不良反应，自2001年至2008年约为158例，患者不良反应主要表现为出现大量皮疹、皮肤瘙痒，伴随恶心、呕吐及腹泻现象，同时会出现胃疼及高血压等症状，并凸显肝功能异常的表现，其中肝损害的病例则要占到百分之三十以上，约为47例。在双黄连注射剂不良反应中以患者的过敏反应较为典型，主要表现为过敏性休克、高热、过敏样反应等。其中休克及过敏样反应在严重病例中所占的比例较大，分别为百分之三十及百分之十三。由此可见，在众多中药不良反应中以泌尿系统的感染最为普遍，患者常以血尿现象居多，而次级的表现则依次为肝损害、过敏休克、呼吸困难及过敏样反应等。

3中药不良反应特点现状及引发的深层次安全研究、管理思考

3.1中药不良反应研究以过敏及肾损害反应为主，缺乏深层次细化研究：在中药制剂中引发的患者过敏反应类似于各类化学药物或生物药品引发的过敏反应症状，因此两者同属于抗原抗体类反应或抗原淋巴细胞反应类别，与药剂的用量多少并无直接关系。目前在中药不良反应中关于肾毒性的问题研究依据并不充分，在对国内外相关中草药中引起的肾损害行业研究报道内容较为单一，多为临床的一些个案报道，因而没有规范形成系统性、多元化的研究资料。甚至几乎在所有关于中药不良反应及肾损害的报道中，对患者用药的品种、治疗疗程及用药剂量均不是分清楚，在本来就患有肾病史或者同期服用他类药物的基础上，也很难令研究者确定中药成分到底与患者的肾损害有多大关系，因此体现了研究资料匮乏、病理报告不足，缺乏深层次细化研究的状况。

3.2中药注射剂安全性问题：基于前文分析的中药不良反应信息数据我们不难看出，中药注射剂的安全用药问题日益凸显，其引发的不良反应以对泌尿系统的损害及患者的过敏性休克为主，且这些不良反应报道事件呈逐年上升的趋势，如果不严格防控势必会有进一步扩大，造成严重的用药安全隐患。因此我们应更深层次的展开对中药注射液的用药安全探讨，深化研究其临床的用药操作规范。尤其应针对双黄连及葛根素注射液的用药安全问题进行病学研究，建立统一高效的评价体系。再者我们应充分利用用药安全资源报告体系的充分优势，以政府机构为主导，以药品不良反应监测中心为核心，构建完善的安全自愿报告体系，利用完善的数据挖掘技术、信号监测技术引进国外的成功经验，主力构建适合我国国情的中药动态安全监测系统，令各大医院的医务人员、药品生产企业及社会公众能尽早、及时的了解我国对各类药品不良反应的实时监测与动态评估结果，并为各类临床合理用药提供科学有效的参考依据。另外我们还应科学的加强中药使用管理，当药品使用风险大大高于其临床治疗效益时应及时责令其停产、停止销售，并将危险性评估结果公布于众，令广大群众停止使用，并撤销其相关批准的凭证文件，对已经上市销售的药品及时予以召回并销毁，从而合理杜绝不良中药进一步扩大对用药者的不良影响，使不良用药事件的发生机率切实降低。

4结语

总之基于目前我国关于中药不良反应研究有限、资料匮乏、病理报告不足的现状我们只有进一步完善加强对我国药品不良反应信息通报内容的深入分析，从中总结出中药不良反应的特点、引发安全用药问题的主要因素，同时制定切实有效的安全防控策略，才能最终规范我国中药的安全用药秩序，并促进中药临床用药水平的全面提升，使不安全的用药事件远离大众。

参考文献

[1]任亚凤.引起药品不良反应的主要药品种类情况分析[J].青海医药杂志,2010(11)