CSSD对外来器械规范管理的探讨

【摘要】根据中华人民共和国卫生行业标准。WS3101.1-2009 3101.2-2009 3101.3-2009对外来器械及植入物的质量管理规范要求，将外来器械纳入消毒供应中心标准化管理流程，提高了外来手术器械的清洗和灭菌质量，确保病人手术安全，控制医院感染。促进资源共享，医院增效。同时也促进了消毒供应学科的发展。

【关键词】 CSSD；外来器械；植入物；规范化管理

医院外来器械是指不由医院自行采购而是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。这类器械通常由器械公司自行管理，又在不同医院频繁流动，由此导致该类器械的清洗、消毒、包装、灭菌管理过程存在安全隐患。给医院感染控制工作带来很大困难。根据卫生部2009年4月颁布的医院消毒供应中心第1部分：管理规范明确规定“外来医疗器械应按照W310.2的规定由消毒供应中心(CSSD)统一清洗、消毒、灭菌。”为保障病人手术安全，加强医院感染控制，结合我院实际情况，完善了相关管理制度及流程，自2010年1月1日起将所有外来器械纳入消毒供应中心管理，充分利用消毒供应中心的卫生资源，对外来手术器械进行统筹管理，以保证各环节质量，收到了较好效果。现就外来器械在消毒供应中心管理的质量控制进行探讨。

1存在问题

1.1器械的清洗状况 2010年以前，我院的外来器械由公司业务员自行清洗包装后，送手术室灭菌后使用。由于外来手术器械关节多，结构复杂，而器械公司业务员未经过专业培训，缺乏系统的清洗消毒灭菌知识和医院感染控制知识，不了解器械清洗的重要性，不注重器械的清洗质量，不能按标准的清洗程序清洗保养器械，甚至草草冲洗了事，使器械经常上残留有骨渣、血迹、锈斑等。金属灭菌包装盒更是疏于清洗，不能有效地保证灭菌质量。

1.2器械准备不齐全不到位外来手术器械品种多，器械公司业务员包装前不认真检查器械，包装不规范，使用过程中出现器械不配套、植入物型号配置不齐及规格不齐全等。

1.3为此我院院感办根据卫生部2009年4月颁布的医院消毒供应中心三项行业标准规范要求，与消毒供应中心管理人员、手术室管理人员多次讨论后，报医院感染管理委员会审议通过决定：所有外来手术器械须送到消毒供应中心经清洗灭菌处理后才能送手术室备用。

2管理方法

2.1器械配备 外来器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。这些器械公司首先经过医院统一招标，确定其资质后在设备部备案。其提供的医疗器械必须是从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗企业经营许可证》的经营企业购进的合格器械，并具有卫生部门认可的合格证、进口注册证、准销证等。同时设备部和消毒供应中心还应登记外来器械公司名称、联系地址、联系电话、业务员名称（身份证复印件）。

2.2制订相关制度和流程根据卫生部新颁布的医院消毒供应中心规范管理要求完善了相关制度及流程，并组织相关人员（器械配送商、手术室管理人员、消毒供应中心管理人员）学习与实施。制订了(1)外来手术器械管理制度（2）外来手术器械资质审核验收制度（3）外来手术器械送洗流程。针对在工作运行中出现的衔接问题我们又及时制订了在外来手术器械洗消灭菌过程中（4）骨科手术医师的职责（5）供应室工作人员职责 （6）手术室工作人员职责 （7）外来器械供应商应履行的职责。

2.3器械处理及使用流程

2.3.1接受器械由手术医师制订手术计划，除急诊手术外，于术前1天通知器械公司准备相应的手术器械交由消毒供应中心去污区重新清洗消毒、灭菌。

2.3.2清点签收器械公司依照所备器械的清单与消毒供应中心人员共同清点核对器械相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名。保证器械齐全完整、性能良好。核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、住院号、床号、器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量。

2.3.3清洗消毒由器械公司提供详细的清洗消毒流程和注意事项，再由消毒供应中心专职护士根据器械的品质要求对外来器械进行清洗和消毒，清洗消毒流程应严格遵循卫生部CSSD(医院消毒供应中心)相关规范要求（1）应进行分类清洗消毒。（2）可拆卸的器械必须拆卸。（3）的植入物必须装于专用清洗筐（架）内。（4）耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗的动力工具可采用手工清洗。（5）器械盒应清洗和消毒。

2.3.4检查和包装 按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械，认真检查清洗效果和器械功能，对清洗不干净、有锈迹的退回去污区重新处理，然后按器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。灭菌包的体积和重量应严格遵循卫生部CSSD相关要求、在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外粘贴化学指示胶带。包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期。标识应有可追溯性。以保证器械准确发放至手术间。

2.3.5灭菌根据器械的材质进行分类灭菌，耐高温的器械应采用压力蒸汽灭菌。灭菌过程中的物理参数变化（时间、温度、压力等）均要进行实时记录，还应进行化学检测和避免湿包确保灭菌质量。如器械中含有植入物，灭菌时同步进行生物监测，监测结果合格后灭菌的器械和植入物方可发放使用。由于常规生物检测需48ｈ出结果，为满足手术需要，我院使用快速生物阅读器做生物监测，3ｈ可出结果。遇有紧急情况需提前使用时，在生物PCD中加用5类化学指示卡，5类化学指示卡合格后可作为提前发放的标志。生物监测结果出来后应及时通报使用部门，用来作为内部质量控制和举证倒置的依据。对于超重和超大包裹可采用延长的灭菌循环参数。

2.3.6发放 在确认灭菌包灭菌合格，并无潮湿、无污染、无松散、包装密封或闭合完好、有效期正确后，消毒供应中心护士将器械包放入清洁的封闭容器中由手术室专用电梯送往手术室，再由手术室护士发放至手术间，保证器械安全运送。

2.3.7回收手术结束后，公司业务员应将器械及时返还至消毒供应中心去污区。于CSSD工作人员共同清点核对后，由专职护士按规范对器械进行清洗、消毒和整理。然后通知器械公司业务员，双方共同清点、核对、确认无误后在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名，器械公司即可取回器械。

2.3.8质量追溯 建立健全外来器械清洗消毒的各项管理制度并严格执行，建立并记录每套外来器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息，对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录、保存备查。包含所有相关物品、影响灭菌过程和结果的各单个过程及步骤，如清洗、消毒、包装材料、器械类型、储藏和运输过程的所有要素都需被界定和记录。在确认报告中并保存以便随时跟踪备查举证，实现全过程的可追溯性。

3效果

3.1确保外来手术器械的清洗和灭菌质量自外来器械交由消毒供应中心标准化管理后，专业人员将清洗、消毒、包装、灭菌过程控制贯穿于整个洗消流程，避免了以往器械清洗不彻底、包装不规范的现象，保证了外来手术器械的清洗和灭菌质量。

3.2保证手术器械及时有效地使用由于建立健全了制度，消毒供应中心、手术室、器械公司之间又加强了沟通，再未出现过因器械不能及时送达或未及时清洗灭菌、不洁而影响手术进程的事例。

3.3实现了资源共享 医院增效 外来手术器械在各个医院循环使用实现了资源共享。加之院感办加大了对院外手术器械的监管督导，外来手术器械由消毒供应中心按标准化流程进行处理，医院对外来器械进行清洗、灭菌和管理收取一定费用，增加了医院的经济效益。

3.4提高设备利用率，降低医院成本 外来器械集中在同一批次完成清洗消毒和灭菌，提高了清洗和灭菌设备的利用率，也便于各种监测资料的记录和查询。在严格执行植入物管理要求的同时，可将生物监测的成本降到最低限度。

3.5 促进消毒供应专业学科的发展将外来手术器械纳入消毒供应中心标准化管理流程管理，可充分发挥“集中式管理”消毒供应中心的作用，保障了无菌物品的质量，扩大了消毒供应中心服务范围，使其专业工作内容更全面，同时也给供应室护士带来了新的挑战，供应室护士也必须不断接受学习和培训，因外来手术器械数量多，形状各异难以辨认，只有进行专业培训掌握器械的基本性能和操作方法，全面熟悉各类器械的结构、原理，才能适应新的工作模式的改变，从而促进消毒供应专业学科的良性发展。

4体会

4.1提高手术器械使用满意度由于加强了对外来器械的规范化清洗、包装和灭菌的管理措施，手术医师对器械清洗、灭菌质量满意度提高。

4.2保证器械的质量，有效控制医院感染将外来器械纳入消毒供应中心标准化管理流程，由专业人员进行清洗消毒、检查包装和灭菌、发放、回收等各个环节进行严格的质量控制，保证了外来器械的清洗质量。每包器械由专业人员统一打包，保证了外来手术器械包体积、重量在标准范围内；对每台、每包的器械进行物理、化学、生物等有效监测保证了器械灭菌质量，确保病人手术安全控制了医院感染，提高医疗质量。

4.3资源共享，医院增效外来器械在各个医院循环使用，节约成本，医院增效，促进了资源的共享。

4.4促进了消毒供应中心学科的发展促使供应室人员不断学习新业务新知识，提高消毒供应中心专科护士的专业能力和业务水平，促进消毒供应专业学科的发展。

参考文献

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